Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sana Device for Post-Treatment Lyme Disease Syndrome Kronisk smerte

14. mai 2026 oppdatert av: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utvidet prøveversjon av en ny enhet for å redusere kroniske smerter

Denne studien vil undersøke effektiviteten til Sana Pain Reliever (Sana PR) for å redusere kronisk smerte.

Sana PR er en enhet som består av én hovedkomponent (Maske med ørepropper) og to tilleggskomponenter (lader og pannebånd). Enheten bæres over øynene (med øreplugger i ørene). Enheten pulserer lys med en enkelt bølgelengde, men forskjellige frekvenser gjennom en bestemt fastvarealgoritme. Gjennom ørepluggene spiller enheten også forskjellige toner i forbindelse med pulsene. Enheten har en hudkontaktende hjertefrekvensvariabilitet (HRV)-sensor innebygd i panneområdet som måler HRV gjennom hele bruken av enheten.

Systemet går i 15 minutter av gangen og er ikke godkjent av FDA.

Rettssaken vil vare i totalt 14 uker.

50 deltakere som har diagnosen Post-treatment Lyme Disease og opplever kronisk smerte forventes å delta i denne studien ved Mount Sinai.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
        • Hovedetterforsker:
          • David Putrino
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Bekreftet klinisk diagnose av nevropatisk smerte OG
  • Bekreftet klinisk diagnose av Lyme sykdomssyndrom etter behandling

  • Diagnosen vil være basert på deltakere som oppfyller enten gruppe 1- eller gruppe 2-kriteriene i Columbia Clinical Trial Network PTLDS diagnostiske kriterier:

    • Gruppe 1. Veldefinert borreliose møte CDC Surveillance Definition
    • Erythema Migrans
    • Historie om mulig eksponering for et fylke eller stat med høy forekomst (eller et tilstøtende område)

  • Erythema migrans utslett

    • EM 1: EM-utslett diagnostisert av HCP tidligere (enten personlig eller telemedisin)
    • EM 1A: MOA egenmelding & journaldokumentasjon av utslett > 5 cm
    • EM 1B: MOA: egenmelding og journaldokumentasjon av EM-utslett men ikke størrelse
    • EM 1C: MOA: selvrapportering og utslett feildiagnostisert i journalen som cellulitt/edderkoppbitt
    • EM 1D: MOA: selvrapportering og enten: bilde av EM eller klasse 1 laboratorietestbekreftelse innen 4 uker etter sykdomsdebut ELLER Utbredt "objektiv" manifestasjon med laboratorietestbekreftelse av Bb-infeksjon
  • Klinisk historie inkluderer minst ett av følgende symptomer/tegn, som ikke er bedre redegjort for av en annen årsak (MOA: medisinske journaler og/eller egenrapportering).
  • Nevrologisk: Lymfocytisk meningitt; Encefalitt; Encefalomyelitt, kranial nevritt (spesielt ansiktsparese); Radikulonevropati;
  • Andre nevrologiske tegn (med objektive mål): Encefalopati, polynevropati
  • Karditt: 2. eller 3. grads AV-blokk; Myokarditt; Perikarditt
  • Lyme-artritt: Tilbakevendende leddhevelse i ett eller flere ledd
  • Dermatologisk: Disseminert EM ("satellitt") eller Acrodermatitis atrophicans OG
  • Laboratorietest Bekreftelse (forrige) (krever minst én av klasse 1 laboratorietester) (MOA: egenrapport og dokumentasjon) Gruppe 2. Sannsynlig.
  • Kroniske multisystemsymptomer tilskrevet borreliose (utilstrekkelig til å møte gruppe 1) og ikke bedre forklart av en annen diagnose og pasienten har bevis på positive laboratorieresultater på en klasse 1 laboratorietest (eller 4 av 10 bånd for IgG Western blot (WB)) ( MOA: egenrapport med laboratoriedokumentasjon
  • Klasse 1 laboratorietestbekreftelse (unntatt IgM WB)
  • Svært antydende IgG WB (4 av 10 bånd) ELLER EM-utslett etter historikk etter eksponering for et Lyme-endemisk område, men ikke tidligere diagnostisert av en HCP og ingen bekreftelse på foto eller klasse 1 laboratorietest er tilgjengelig (MOA: selvrapportering) ELLER Viral som sykdom (ikke bedre forklart av annen årsak) med ubestemt eller + enzymimmunoassay (EIA) med positiv IgM WB eller positiv klasse 1 laboratorietest (innen 4 uker etter sykdomsdebut etter kjent eksponering for et Lyme høyinsidens område for standard to- lagdelt (STT) IgM) (MOA: medisinske journaler, laboratorietest og egenrapportering) (MOA: laboratorietest og egenrapportering) ELLER
  • Virallignende sykdom (ikke bedre forklart av annen årsak) med ubestemt eller positiv EIA med positiv IgM WB eller positiv klasse 1 laboratorietest (innen 6 måneder etter sykdomsdebut etter kjent eksponering for et Lyme høyforekomstområde for standard tolags (STT) IgM ) (MOA: medisinske journaler, laboratorietest og egenrapportering) (MOA: laboratorietest og egenrapport)
  • Alder 18+
  • Flytende i engelsk
  • Konsekvente medisiner de siste 4 ukene før det første baseline-besøket (uke 0)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av lysfølsom epilepsi
  • Øre- eller øyeinfeksjon
  • Synsforstyrrelser som påvirker persepsjonen av lys i ett eller begge øyne
  • Døvhet på ett eller begge ørene
  • Psykiatriske lidelser (deltakere vil ikke bli ekskludert hvis de scorer 0-30 poeng på BDI, eller hvis deltakerne selv rapporterer å ha angst)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekte arm
Denne gruppen vil oppleve de aktive enhetsinnstillingene.
Enhet: Sana smertestillende
Sana Pain Reliever (Sana PR) fra Sana Health Inc er en enhet som består av en (1) hovedkomponent (Maske med ørepropper) og to (2) tilleggskomponenter (lader og pannebånd). Enheten bæres over øynene (med øreplugger i ørene).
Sham-komparator: Sham Arm
Denne gruppen vil oppleve falske enhetsinnstillinger.
Enhet: Sham SPR
Deltakerne vil motta SPR-enheten og et nettbrett med instruksjoner om hvordan du bruker enheten og hvordan de skal svare på spørreskjemaene på nettbrettets mobilapplikasjon. Hver økt med enheten vil vare i 15 minutter og kjøres under enhetens falske innstillinger. Økten består av perioder med lys og lyder (pip). Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten hver dag på slutten av dagen før de legger seg og når de opplever økt smerte i løpet av dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropatisk smertesymptomoversikt
Tidsramme: Grunnlinje 1 (uke 0); Baseline 2 (uke 2); Ettervurdering (uke 10); Oppfølging (uke 14)
Denne skalaen ble utviklet for å vurdere både de kvantitative og kvalitative egenskapene til nevropatisk smerte (NP). Den inkluderer 12 elementer, som vurderer spontan smerte, korte smerteanfall, provoserte smerter og unormale opplevelser i det smertefulle området. Dette er et sensitivt verktøy for å måle endringer i nevropatisk smerte etter en terapeutisk intervensjon. Full skala fra 0-10 med høyere poengsum som indikerer mer symptom. Endring i poengsum ved uke 2, uke 10 og uke 14 sammenlignet med baseline.
Grunnlinje 1 (uke 0); Baseline 2 (uke 2); Ettervurdering (uke 10); Oppfølging (uke 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Grunnlinje 1 (uke 0); Baseline 2 (uke 2); Ettervurdering (uke 10); Oppfølging (uke 14)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et effektivt instrument som brukes til å måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne. Den skiller "dårlig" fra "god" søvnkvalitet ved å måle syv områder (komponenter): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid den siste måneden. Full score fra 0-21, med høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet. Endring i poengsum ved uke 2, uke 10 og uke 14 sammenlignet med baseline.
Grunnlinje 1 (uke 0); Baseline 2 (uke 2); Ettervurdering (uke 10); Oppfølging (uke 14)
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Grunnlinje 1 (uke 0); Baseline 2 (uke 2); Ettervurdering (uke 10); Oppfølging (uke 14)
Beck Depression Inventory (BDI) brukes til å evaluere depresjonssymptomer, som anslås å være svært utbredt i kroniske smertepopulasjoner. Dette spørreskjemaet er et 21-element, selvrapporterende vurderingsinventar som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon. Depresjon kan være en viktig bidragsyter til manglende smertereduksjon. Poengsummen er fra 0 (minimal) til 3 (alvorlig), med totalscore fra 0-63. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Endring i poengsum ved uke 2, uke 10 og uke 14 sammenlignet med baseline.
Grunnlinje 1 (uke 0); Baseline 2 (uke 2); Ettervurdering (uke 10); Oppfølging (uke 14)
Generell angstlidelse 7-elements spørreskjema (GAD-7)
Tidsramme: Grunnlinje 1 (uke 0); Baseline 2 (uke 2); Ettervurdering (uke 10); Oppfølging (uke 14)
General Anxiety Disorder 7-element spørreskjema (GAD-7) er et 7-element spørreskjema som ber brukeren rangere hvor ofte de har vært plaget av syv problemer de siste to ukene fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3 "(nesten hver dag). Elementene som brukere blir bedt om å rangere nivåer av nervøsitet, angst, avslappende, rastløshet, irritabilitet og frykt. Full skala fra 0-21, med høyere poengsum som indikerer flere symptomer. Endring i poengsum ved uke 2, uke 10 og uke 14 sammenlignet med baseline.
Grunnlinje 1 (uke 0); Baseline 2 (uke 2); Ettervurdering (uke 10); Oppfølging (uke 14)
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Ettervurdering (uke 10); Oppfølging (uke 14)
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) vil bli brukt til å vurdere selvrapportert lindrende effekt. Den vil evaluere smerte fra ingen endring (score 0-1), minimalt forbedret (score 2-3), mye forbedret (score 4-5), og veldig mye forbedret (score 6-7). Pasientene vil svare på følgende spørsmål: "Hvordan vil du siden behandlingen startet med dette programmet beskrive endringen (hvis noen) i aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generell livskvalitet relatert til tilstanden din?". Full poengsum fra 0-7, med høyere poengsum som indikerer mer forbedring. Endring i poengsum ved uke 14 sammenlignet med uke 10.
Ettervurdering (uke 10); Oppfølging (uke 14)
Visuell analog skala (VAS) - Smerte
Tidsramme: VAS-Smerte: før og etter hver gang de bruker enheten opptil 14 uker
Visual Analog Scale (VAS) for å måle smerte: et mål på "ingen smerte" til "verst tenkelig smerte" langs en linje. Deltakerne vil bli bedt om å markere smertenivået langs linjen. Full skala fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer mer smerte.
VAS-Smerte: før og etter hver gang de bruker enheten opptil 14 uker
Visuell analog skala (VAS) - Søvn
Tidsramme: VAS-Søvn: en gang/dag opptil 14 uker
Visual Analog Scale (VAS) for å måle søvn: et mål på "sov ikke i det hele tatt" til "best mulig natts søvn" langs en linje. Deltakerne vil bli bedt om å markere søvnnivået langs linjen. Sana Health-applikasjonen vil be brukere om å svare på denne skalaen før de bruker enheten for første gang hver dag. Full skala fra 0-10 med høyere poengsum som indikerer mer smerte.
VAS-Søvn: en gang/dag opptil 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

Sana Health, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-18-01103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD. Ikke aktuelt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere