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Dispositivo Sana para dor crônica pós-tratamento da síndrome da doença de Lyme

14 de maio de 2026 atualizado por: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teste estendido de uso doméstico de um novo dispositivo para reduzir a dor crônica

Este estudo irá investigar a eficácia do Sana Pain Reliever (Sana PR) na redução da dor crônica.

O Sana PR é um dispositivo composto por um componente principal (Máscara com Fones de Ouvido) e dois componentes auxiliares (Carregador e Faixa de Cabeça). O dispositivo é usado sobre os olhos (com fones de ouvido). O dispositivo pulsa luz em um único comprimento de onda, mas em várias frequências em um algoritmo de firmware específico. Através dos fones de ouvido, o aparelho também reproduz diferentes tons em conjunto com os pulsos. O dispositivo possui um sensor de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) em contato com a pele, embutido na área da testa, que mede a VFC durante todo o uso do dispositivo.

O sistema funciona por 15 minutos por vez e não é aprovado pela FDA.

O teste durará um total de 14 semanas.

Espera-se que 50 participantes com diagnóstico de doença de Lyme pós-tratamento e com dor crônica participem deste estudo no Monte Sinai.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
        • Investigador principal:
          • David Putrino
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico clínico confirmado de dor neuropática E
  • Diagnóstico clínico confirmado de síndrome da doença de Lyme pós-tratamento

  • O diagnóstico será baseado nos participantes que atendam aos critérios do Grupo 1 ou Grupo 2 dos critérios de diagnóstico PTLDS da Columbia Clinical Trial Network:

    • Grupo 1. Doença de Lyme bem definida atendendo à definição de vigilância do CDC
    • Eritema Migrante
    • História de possível exposição a um condado ou estado de alta incidência (ou área adjacente)

  • Erupção cutânea com eritema migratório

    • EM 1: Erupção cutânea EM diagnosticada anteriormente pelo profissional de saúde (presencialmente ou por telemedicina)
    • EM 1A: Autorrelato do MOA e documentação de prontuário médico de erupção cutânea > 5 cm
    • EM 1B: MOA: auto-relato e documentação de prontuário médico de erupção cutânea EM, mas não tamanho
    • EM 1C: MOA: autorrelato e erupção cutânea diagnosticada erroneamente no prontuário médico como celulite/picada de aranha
    • EM 1D: MOA: autorrelato e: foto de EM ou confirmação de teste laboratorial Classe 1 dentro de 4 semanas do início da doença OU Manifestação "objetiva" disseminada com confirmação de teste laboratorial de infecção por Bb
  • A história clínica inclui pelo menos um dos seguintes sintomas/sinais, que não são melhor explicados por outra causa (MOA: registros médicos e/ou autorrelato).
  • Neurológico: Meningite Linfocítica; Encefalite; Encefalomielite, Neurite Craniana (especialmente paralisia facial); Radiculoneuropatia;
  • Outros Sinais Neurológicos (com medidas objetivas): Encefalopatia, Polineuropatia
  • Cardite: bloqueio AV de 2º ou 3º grau; Miocardite; Pericardite
  • Artrite de Lyme: inchaço recorrente das articulações em uma ou mais articulações
  • Dermatológico: EM disseminado ("satélite") ou Acrodermatite atrófica E
  • Confirmação de teste de laboratório (anterior) (requer pelo menos um dos testes de laboratório de Classe 1) (MOA: autorrelato e documentação) Grupo 2. Provável.
  • Sintomas multissistêmicos crônicos atribuídos à doença de Lyme (insuficientes para atender ao Grupo 1) e não melhor explicados por outro diagnóstico e o paciente apresenta evidências de resultados laboratoriais positivos em um teste laboratorial de Classe 1 (ou 4 de 10 bandas para IgG Western blot (WB)) ( MOA: autorrelato com documentação de laboratório
  • Confirmação de teste laboratorial Classe 1 (excluindo IgM WB)
  • WB IgG altamente sugestivo (4 de 10 bandas) OU erupção cutânea EM por história após exposição a uma área endêmica de Lyme, mas não previamente diagnosticada por um profissional de saúde e nenhuma foto ou confirmação de teste laboratorial de Classe 1 está disponível (MOA: autorrelato) OU Viral doença semelhante (não melhor explicada por outra causa) com imunoensaio enzimático (EIA) indeterminado ou + com WB IgM positivo ou teste laboratorial de Classe 1 positivo (dentro de 4 semanas do início da doença após exposição conhecida a uma área de alta incidência de Lyme por duas semanas padrão). escalonado (STT) IgM) (MOA: registros médicos, teste de laboratório e autorrelato) (MOA: teste de laboratório e autorrelato) OU
  • Doença semelhante a viral (não melhor explicada por outra causa) com EIA indeterminado ou positivo com WB IgM positivo ou teste laboratorial Classe 1 positivo (dentro de 6 meses do início da doença após exposição conhecida a uma área de alta incidência de Lyme para IgM padrão de duas camadas (STT) ) (MOA: prontuários médicos, exames laboratoriais e autorrelato) (MOA: exames laboratoriais e autorrelato)
  • Maiores de 18 anos
  • Fluente em Inglês
  • Medicamentos consistentes nas últimas 4 semanas antes da primeira consulta inicial (semana 0)

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico de epilepsia fotossensível
  • Infecção no ouvido ou nos olhos
  • Deficiências visuais que afetam a percepção da luz em um ou ambos os olhos
  • Surdez em um ou ambos os ouvidos
  • Transtornos psiquiátricos (os participantes não serão excluídos se pontuarem de 0 a 30 pontos no BDI ou se os participantes relatarem ter ansiedade)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Verdadeiro
Este grupo experimentará as configurações ativas do dispositivo.
Dispositivo: Sana analgésico
O Sana Pain Reliever (Sana PR) da Sana Health Inc é um dispositivo composto por um (1) componente principal (Máscara com fones de ouvido) e dois (2) componentes auxiliares (Carregador e Faixa de cabeça). O dispositivo é usado sobre os olhos (com fones de ouvido).
Comparador Falso: Braço falso
Este grupo experimentará as configurações falsas do dispositivo.
Dispositivo: Falsa SPR
Os participantes receberão o aparelho SPR e um tablet com instruções de como usar o aparelho e como responder aos questionários no aplicativo móvel do tablet. Cada sessão com o dispositivo durará 15 minutos e será executada nas configurações simuladas do dispositivo. A sessão consiste em períodos de luz e sons (bips). Os participantes serão instruídos a usar o dispositivo todos os dias no final do dia, antes de dormir e sempre que sentirem dor intensa durante o dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de sintomas de dor neuropática
Prazo: Linha de base 1 (Semana 0); Linha de base 2 (Semana 2); Pós-avaliação (Semana 10); Acompanhamento (Semana 14)
Esta escala foi desenvolvida para avaliar as qualidades quantitativas e qualitativas da dor neuropática (DN). Inclui 12 itens que avaliam dor espontânea, crises breves de dor, dor provocada e sensações anormais na área dolorosa. Esta é uma ferramenta sensível para medir alterações na dor neuropática após uma intervenção terapêutica. Escala completa de 0 a 10 com pontuação mais alta indicando mais sintomas. Mudança na pontuação na semana 2, semana 10 e semana 14 em comparação com a linha de base.
Linha de base 1 (Semana 0); Linha de base 2 (Semana 2); Pós-avaliação (Semana 10); Acompanhamento (Semana 14)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base 1 (Semana 0); Linha de base 2 (Semana 2); Pós-avaliação (Semana 10); Acompanhamento (Semana 14)
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um instrumento eficaz usado para medir a qualidade e os padrões de sono em adultos. Ele diferencia a qualidade do sono "ruim" da "boa" medindo sete áreas (componentes): qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna no último mês. Pontuação completa de 0 a 21, sendo que maior pontuação indica pior qualidade do sono. Mudança na pontuação na semana 2, semana 10 e semana 14 em comparação com a linha de base.
Linha de base 1 (Semana 0); Linha de base 2 (Semana 2); Pós-avaliação (Semana 10); Acompanhamento (Semana 14)
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Linha de base 1 (Semana 0); Linha de base 2 (Semana 2); Pós-avaliação (Semana 10); Acompanhamento (Semana 14)
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é usado para avaliar sintomas de depressão, que são estimados como altamente prevalentes em populações com dor crônica. Este questionário é um inventário de avaliação de autorrelato de 21 itens que mede atitudes e sintomas característicos de depressão. A depressão pode ser um dos principais contribuintes para a falta de redução da dor. A pontuação varia de 0 (mínima) a 3 (grave), com pontuação total de 0 a 63. Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves. Mudança na pontuação na semana 2, semana 10 e semana 14 em comparação com a linha de base.
Linha de base 1 (Semana 0); Linha de base 2 (Semana 2); Pós-avaliação (Semana 10); Acompanhamento (Semana 14)
Questionário de 7 itens sobre Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7)
Prazo: Linha de base 1 (Semana 0); Linha de base 2 (Semana 2); Pós-avaliação (Semana 10); Acompanhamento (Semana 14)
O questionário de 7 itens para Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7) é um questionário de 7 itens que pede ao usuário para classificar com que frequência ele foi incomodado por sete problemas nas últimas duas semanas, de "0" (nem um pouco) a "3 " (quase todos os dias). Os itens que os usuários devem classificar são os níveis de nervosismo, ansiedade, relaxamento, inquietação, irritabilidade e medo. Escala completa de 0 a 21, com maior pontuação indicando mais sintomas. Mudança na pontuação na semana 2, semana 10 e semana 14 em comparação com a linha de base.
Linha de base 1 (Semana 0); Linha de base 2 (Semana 2); Pós-avaliação (Semana 10); Acompanhamento (Semana 14)
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Pós-avaliação (Semana 10); Acompanhamento (Semana 14)
A Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) será usada para avaliar o efeito de alívio autorrelatado. Ele avaliará a dor como nenhuma alteração (pontuação 0-1), melhora mínima (pontuação 2-3), melhora muito (pontuação 4-5) e melhora muito (pontuação 6-7). Os pacientes responderão à seguinte pergunta: “Desde o início do tratamento neste programa, como você descreveria a mudança (se houver) nas limitações de atividades, sintomas, emoções e qualidade de vida geral relacionada à sua condição?”. Pontuação completa de 0 a 7, com pontuação mais alta indicando maior melhoria. Mudança na pontuação na semana 14 em comparação com a semana 10.
Pós-avaliação (Semana 10); Acompanhamento (Semana 14)
Escala visual analógica (EVA) – Dor
Prazo: VAS-Pain: antes e depois de cada uso do dispositivo até 14 semanas
Escala Visual Analógica (VAS) para medir a dor: uma medida de “sem dor” a “Pior dor imaginável” ao longo de uma linha. Os participantes serão solicitados a marcar o nível de sua dor ao longo da linha. Escala completa de 0 a 100 com pontuação mais alta indicando mais dor.
VAS-Pain: antes e depois de cada uso do dispositivo até 14 semanas
Escala visual analógica (VAS) - Sono
Prazo: VAS-Sleep: uma vez/dia até 14 semanas
Escala Visual Analógica (VAS) para medir o sono: uma medida de “não dormi nada” a “melhor noite de sono possível” ao longo de uma linha. Os participantes serão solicitados a marcar o nível de seu sono ao longo da linha. O aplicativo Sana Health solicitará que os usuários respondam a esta escala antes de usarem o dispositivo pela primeira vez todos os dias. Escala completa de 0 a 10 com pontuação mais alta indicando mais dor.
VAS-Sleep: uma vez/dia até 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Sana Health, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY-18-01103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar IPD. Não aplicável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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