Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení Sana pro chronickou bolest po léčbě lymskou boreliózou

14. května 2026 aktualizováno: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Rozšířená zkušební verze nového zařízení pro domácí použití ke snížení chronické bolesti

Tato studie bude zkoumat účinnost Sana Pain Reliver (Sana PR) při snižování chronické bolesti.

Sana PR je zařízení skládající se z jedné hlavní součásti (maska ​​se sluchátky) a dvou pomocných součástí (nabíječka a čelenka). Zařízení se nosí přes oči (se špunty v uších). Zařízení pulsuje světlo na jedné vlnové délce, ale s různými frekvencemi v rámci specifického algoritmu firmwaru. Prostřednictvím náušníků zařízení také hraje různé tóny ve spojení s pulzy. Zařízení má v oblasti čela zabudovaný snímač variability srdeční frekvence (HRV) v kontaktu s pokožkou, který měří HRV po celou dobu používání zařízení.

Systém běží 15 minut v kuse a není schválen FDA.

Soud bude trvat celkem 14 týdnů.

Očekává se, že této studie na Mount Sinai se zúčastní 50 účastníků, kteří mají diagnózu lymské boreliózy po léčbě a trpí chronickou bolestí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Putrino
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Potvrzená klinická diagnóza neuropatické bolesti A
  • Potvrzená klinická diagnóza syndromu Lymeské boreliózy po léčbě
  • Diagnóza bude založena na účastnících, kteří splňují kritéria skupiny 1 nebo 2 diagnostických kritérií PTLDS sítě klinických studií Columbia:

    • Skupina 1. Dobře definovaná lymská nemoc, která se setká s CDC Surveillance Definition
    • Erythema Migrans
    • Historie možné expozice okresu nebo státu s vysokým výskytem (nebo přilehlé oblasti)
  • Erythema migrans vyrážka

    • EM 1: EM vyrážka diagnostikovaná HCP dříve (buď osobně nebo telemedicínou)
    • EM 1A: MOA self-report & dokumentace lékařských záznamů vyrážky > 5 cm
    • EM 1B: MOA: self-report a lékařská dokumentace EM vyrážky, ale ne velikosti
    • EM 1C: MOA: vlastní hlášení a vyrážka chybně diagnostikována v lékařském záznamu jako celulitida/kousnutí pavoukem
    • EM 1D: MOA: vlastní zpráva a buď: fotografie potvrzení EM nebo laboratorního testu třídy 1 do 4 týdnů od začátku onemocnění NEBO Šířený „objektivní“ projev s potvrzením infekce Bb laboratorním testem
  • Klinická anamnéza zahrnuje alespoň jeden z následujících příznaků/příznaků, které nelze lépe vysvětlit jinou příčinou (MOA: lékařské záznamy a/nebo self-report).
  • Neurologické: lymfocytární meningitida; encefalitida; encefalomyelitida, kraniální neuritida (zejména obličejová obrna); radikuloneuropatie;
  • Jiné neurologické příznaky (s objektivními měřítky): Encefalopatie, polyneuropatie
  • Karditida: AV blokáda 2. nebo 3. stupně; myokarditida; Perikarditida
  • Lymeská artritida: Opakující se otoky kloubů v jednom nebo více kloubech
  • Dermatologické: Diseminovaná EM ("satelitní") nebo Acrodermatitis atrophicans A
  • Laboratorní test Potvrzení (předchozí) (vyžaduje alespoň jeden z laboratorních testů třídy 1) (MOA: self-report & dokumentace) Skupina 2. Pravděpodobné.
  • Chronické multisystémové příznaky přisuzované lymské borelióze (nedostatečné ke splnění skupiny 1) a nelze je lépe vysvětlit jinou diagnózou a pacient má důkazy o pozitivních laboratorních výsledcích v laboratorním testu třídy 1 (nebo 4 z 10 pásů pro IgG Western blot (WB)) ( MOA: vlastní zpráva s laboratorní dokumentací
  • Potvrzení laboratorního testu třídy 1 (kromě IgM WB)
  • Vysoce sugestivní IgG WB (4 z 10 pruhů) NEBO EM vyrážka podle anamnézy po expozici lymské endemické oblasti, ale nebyla dříve diagnostikována HCP a není k dispozici žádná fotografie nebo potvrzení laboratorního testu třídy 1 (MOA: self-report) NEBO Virové jako nemoc (není lépe vysvětlitelná jinou příčinou) s neurčitým nebo + enzymovým imunotestem (EIA) s pozitivním IgM WB nebo pozitivním laboratorním testem třídy 1 (do 4 týdnů od začátku nemoci po známém vystavení oblasti s vysokým výskytem Lyme pro standardní dva- vrstvený (STT) IgM) (MOA: lékařské záznamy, laboratorní test a vlastní zpráva) (MOA: laboratorní test a vlastní zpráva) NEBO
  • Onemocnění podobné viru (ne lépe vysvětlitelné jinou příčinou) s neurčitou nebo pozitivní EIA s pozitivním IgM WB nebo pozitivním laboratorním testem třídy 1 (do 6 měsíců od začátku onemocnění po známé expozici oblasti s vysokým výskytem Lyme pro standardní dvouvrstvé (STT) IgM ) (MOA: lékařské záznamy, laboratorní test a vlastní zpráva) (MOA: laboratorní test a vlastní zpráva)
  • Věk 18+
  • Plynule anglicky
  • Konzistentní léky za poslední 4 týdny před první základní návštěvou (týden 0)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika fotosenzitivní epilepsie
  • Infekce uší nebo očí
  • Poruchy vidění, které ovlivňují vnímání světla jedním nebo oběma očima
  • Hluchota v jednom nebo obou uších
  • Psychiatrické poruchy (účastníci nebudou vyloučeni, pokud dosáhnou 0-30 bodů na BDI nebo pokud účastníci sami uvedou, že mají úzkost)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečná paže
Tato skupina bude mít aktivní nastavení zařízení.
Sana Pain Reliever (Sana PR) od Sana Health Inc je zařízení skládající se z jedné (1) hlavní součásti (maska ​​se sluchátky do uší) a dvou (2) pomocných součástí (nabíječka a čelenka). Zařízení se nosí přes oči (se špunty v uších).
Falešný srovnávač: Sham Arm
Tato skupina zažije falešná nastavení zařízení.
Účastníci obdrží zařízení SPR a tablet s návodem, jak zařízení používat a jak odpovídat na dotazníky v mobilní aplikaci pro tablet. Každá relace se zařízením bude trvat 15 minut a bude probíhat pod falešným nastavením zařízení. Relace se skládá z period světla a zvuků (pípání). Účastníci budou instruováni, aby používali zařízení každý den na konci dne před spaním a kdykoli během dne pociťují zvýšenou bolest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář příznaků neuropatické bolesti
Časové okno: Výchozí stav 1 (týden 0); Výchozí stav 2 (týden 2); Po hodnocení (10. týden); Následná kontrola (14. týden)
Tato škála byla vyvinuta pro hodnocení jak kvantitativních, tak kvalitativních kvalit neuropatické bolesti (NP). Zahrnuje 12 položek, hodnotících spontánní bolest, krátké ataky bolesti, provokovanou bolest a abnormální pocity v bolestivé oblasti. Jedná se o citlivý nástroj pro měření změn neuropatické bolesti po terapeutické intervenci. Celá stupnice od 0 do 10 s vyšším skóre indikujícím více symptomů. Změna skóre ve 2. týdnu, 10. týdnu a 14. týdnu ve srovnání se základní linií.
Výchozí stav 1 (týden 0); Výchozí stav 2 (týden 2); Po hodnocení (10. týden); Následná kontrola (14. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav 1 (týden 0); Výchozí stav 2 (týden 2); Po hodnocení (10. týden); Následná kontrola (14. týden)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je účinný nástroj používaný k měření kvality a vzorců spánku u dospělých. Rozlišuje „špatnou“ od „dobré“ kvality spánku měřením sedmi oblastí (komponent): subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce za poslední měsíc. Plné skóre od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku. Změna skóre ve 2. týdnu, 10. týdnu a 14. týdnu ve srovnání se základní linií.
Výchozí stav 1 (týden 0); Výchozí stav 2 (týden 2); Po hodnocení (10. týden); Následná kontrola (14. týden)
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Výchozí stav 1 (týden 0); Výchozí stav 2 (týden 2); Po hodnocení (10. týden); Následná kontrola (14. týden)
Beck Depression Inventory (BDI) se používá k hodnocení příznaků deprese, o kterých se odhaduje, že jsou vysoce rozšířené u populace s chronickou bolestí. Tento dotazník je 21-položkový, self-report hodnotící inventář, který měří charakteristické postoje a symptomy deprese. Deprese může být hlavním přispěvatelem k nedostatečnému snížení bolesti. Bodování je od 0 (minimální) do 3 (těžké), s celkovým skóre od 0-63. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese. Změna skóre ve 2. týdnu, 10. týdnu a 14. týdnu ve srovnání se základní linií.
Výchozí stav 1 (týden 0); Výchozí stav 2 (týden 2); Po hodnocení (10. týden); Následná kontrola (14. týden)
Obecná úzkostná porucha 7položkový dotazník (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav 1 (týden 0); Výchozí stav 2 (týden 2); Po hodnocení (10. týden); Následná kontrola (14. týden)
Dotazník o 7 položkách obecné úzkostné poruchy (GAD-7) je 7 položkový dotazník, který žádá uživatele, aby seřadil, jak často ho za poslední dva týdny trápilo sedm problémů, od „0“ (vůbec ne) do „3“. “ (téměř každý den). Položky, u kterých jsou uživatelé požádáni, aby seřadili úrovně nervozity, úzkosti, relaxace, neklidu, podrážděnosti a strachu. Celá stupnice od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků. Změna skóre ve 2. týdnu, 10. týdnu a 14. týdnu ve srovnání se základní linií.
Výchozí stav 1 (týden 0); Výchozí stav 2 (týden 2); Po hodnocení (10. týden); Následná kontrola (14. týden)
Pacientův globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: Po hodnocení (10. týden); Následná kontrola (14. týden)
Globální dojem změny pacienta (PGIC) bude použit k posouzení úlevového účinku, který sám uvedl. Vyhodnotí bolest beze změny (skóre 0-1), minimálně zlepšenou (skóre 2-3), výrazně zlepšenou (skóre 4-5) a velmi zlepšenou (skóre 6-7). Pacienti odpoví na následující otázku: „Jak byste od začátku léčby v tomto programu popsali změnu (pokud nějakou) v omezení aktivity, symptomy, emoce a celkovou kvalitu života související s vaším stavem?“. Plné skóre od 0 do 7, přičemž vyšší skóre znamená větší zlepšení. Změna skóre v týdnu 14 ve srovnání s týdnem 10.
Po hodnocení (10. týden); Následná kontrola (14. týden)
Vizuální analogová stupnice (VAS) – Bolest
Časové okno: VAS-Pain: před a po každém použití zařízení až 14 týdnů
Vizuální analogová škála (VAS) pro měření bolesti: míra „žádná bolest“ až „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ podél čáry. Účastníci budou požádáni, aby označili úroveň své bolesti podél linie. Plná stupnice od 0 do 100 s vyšším skóre indikujícím větší bolest.
VAS-Pain: před a po každém použití zařízení až 14 týdnů
Vizuální analogová stupnice (VAS) – Spánek
Časové okno: VAS-Sleep: jednou denně až 14 týdnů
Vizuální analogová škála (VAS) pro měření spánku: míra „vůbec jsem nespala“ po „nejlepší možný noční spánek“ podél čáry. Účastníci budou požádáni, aby označili úroveň svého spánku podél linie. Aplikace Sana Health každý den před prvním použitím zařízení vyzve uživatele, aby odpověděli na tuto stupnici. Celá stupnice od 0 do 10 s vyšším skóre indikujícím větší bolest.
VAS-Sleep: jednou denně až 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinaï

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílet IPD. Nelze použít.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Sana tlumič bolesti

Předplatit