- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06655844
Zařízení Sana pro chronickou bolest po léčbě lymskou boreliózou
Rozšířená zkušební verze nového zařízení pro domácí použití ke snížení chronické bolesti
Tato studie bude zkoumat účinnost Sana Pain Reliver (Sana PR) při snižování chronické bolesti.
Sana PR je zařízení skládající se z jedné hlavní součásti (maska se sluchátky) a dvou pomocných součástí (nabíječka a čelenka). Zařízení se nosí přes oči (se špunty v uších). Zařízení pulsuje světlo na jedné vlnové délce, ale s různými frekvencemi v rámci specifického algoritmu firmwaru. Prostřednictvím náušníků zařízení také hraje různé tóny ve spojení s pulzy. Zařízení má v oblasti čela zabudovaný snímač variability srdeční frekvence (HRV) v kontaktu s pokožkou, který měří HRV po celou dobu používání zařízení.
Systém běží 15 minut v kuse a není schválen FDA.
Soud bude trvat celkem 14 týdnů.
Očekává se, že této studie na Mount Sinai se zúčastní 50 účastníků, kteří mají diagnózu lymské boreliózy po léčbě a trpí chronickou bolestí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Tabacof, MD
- Telefonní číslo: 212-241-8454
- E-mail: CoreResearch@mountsinai.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Putrino
-
Kontakt:
- E-mail: CoreResearch@mountsinai.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Potvrzená klinická diagnóza neuropatické bolesti A
- Potvrzená klinická diagnóza syndromu Lymeské boreliózy po léčbě
Diagnóza bude založena na účastnících, kteří splňují kritéria skupiny 1 nebo 2 diagnostických kritérií PTLDS sítě klinických studií Columbia:
- Skupina 1. Dobře definovaná lymská nemoc, která se setká s CDC Surveillance Definition
- Erythema Migrans
- Historie možné expozice okresu nebo státu s vysokým výskytem (nebo přilehlé oblasti)
Erythema migrans vyrážka
- EM 1: EM vyrážka diagnostikovaná HCP dříve (buď osobně nebo telemedicínou)
- EM 1A: MOA self-report & dokumentace lékařských záznamů vyrážky > 5 cm
- EM 1B: MOA: self-report a lékařská dokumentace EM vyrážky, ale ne velikosti
- EM 1C: MOA: vlastní hlášení a vyrážka chybně diagnostikována v lékařském záznamu jako celulitida/kousnutí pavoukem
- EM 1D: MOA: vlastní zpráva a buď: fotografie potvrzení EM nebo laboratorního testu třídy 1 do 4 týdnů od začátku onemocnění NEBO Šířený „objektivní“ projev s potvrzením infekce Bb laboratorním testem
- Klinická anamnéza zahrnuje alespoň jeden z následujících příznaků/příznaků, které nelze lépe vysvětlit jinou příčinou (MOA: lékařské záznamy a/nebo self-report).
- Neurologické: lymfocytární meningitida; encefalitida; encefalomyelitida, kraniální neuritida (zejména obličejová obrna); radikuloneuropatie;
- Jiné neurologické příznaky (s objektivními měřítky): Encefalopatie, polyneuropatie
- Karditida: AV blokáda 2. nebo 3. stupně; myokarditida; Perikarditida
- Lymeská artritida: Opakující se otoky kloubů v jednom nebo více kloubech
- Dermatologické: Diseminovaná EM ("satelitní") nebo Acrodermatitis atrophicans A
- Laboratorní test Potvrzení (předchozí) (vyžaduje alespoň jeden z laboratorních testů třídy 1) (MOA: self-report & dokumentace) Skupina 2. Pravděpodobné.
- Chronické multisystémové příznaky přisuzované lymské borelióze (nedostatečné ke splnění skupiny 1) a nelze je lépe vysvětlit jinou diagnózou a pacient má důkazy o pozitivních laboratorních výsledcích v laboratorním testu třídy 1 (nebo 4 z 10 pásů pro IgG Western blot (WB)) ( MOA: vlastní zpráva s laboratorní dokumentací
- Potvrzení laboratorního testu třídy 1 (kromě IgM WB)
- Vysoce sugestivní IgG WB (4 z 10 pruhů) NEBO EM vyrážka podle anamnézy po expozici lymské endemické oblasti, ale nebyla dříve diagnostikována HCP a není k dispozici žádná fotografie nebo potvrzení laboratorního testu třídy 1 (MOA: self-report) NEBO Virové jako nemoc (není lépe vysvětlitelná jinou příčinou) s neurčitým nebo + enzymovým imunotestem (EIA) s pozitivním IgM WB nebo pozitivním laboratorním testem třídy 1 (do 4 týdnů od začátku nemoci po známém vystavení oblasti s vysokým výskytem Lyme pro standardní dva- vrstvený (STT) IgM) (MOA: lékařské záznamy, laboratorní test a vlastní zpráva) (MOA: laboratorní test a vlastní zpráva) NEBO
- Onemocnění podobné viru (ne lépe vysvětlitelné jinou příčinou) s neurčitou nebo pozitivní EIA s pozitivním IgM WB nebo pozitivním laboratorním testem třídy 1 (do 6 měsíců od začátku onemocnění po známé expozici oblasti s vysokým výskytem Lyme pro standardní dvouvrstvé (STT) IgM ) (MOA: lékařské záznamy, laboratorní test a vlastní zpráva) (MOA: laboratorní test a vlastní zpráva)
- Věk 18+
- Plynule anglicky
- Konzistentní léky za poslední 4 týdny před první základní návštěvou (týden 0)
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika fotosenzitivní epilepsie
- Infekce uší nebo očí
- Poruchy vidění, které ovlivňují vnímání světla jedním nebo oběma očima
- Hluchota v jednom nebo obou uších
- Psychiatrické poruchy (účastníci nebudou vyloučeni, pokud dosáhnou 0-30 bodů na BDI nebo pokud účastníci sami uvedou, že mají úzkost)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skutečná paže
Tato skupina bude mít aktivní nastavení zařízení.
|
Sana Pain Reliever (Sana PR) od Sana Health Inc je zařízení skládající se z jedné (1) hlavní součásti (maska se sluchátky do uší) a dvou (2) pomocných součástí (nabíječka a čelenka).
Zařízení se nosí přes oči (se špunty v uších).
|
|
Falešný srovnávač: Sham Arm
Tato skupina zažije falešná nastavení zařízení.
|
Účastníci obdrží zařízení SPR a tablet s návodem, jak zařízení používat a jak odpovídat na dotazníky v mobilní aplikaci pro tablet.
Každá relace se zařízením bude trvat 15 minut a bude probíhat pod falešným nastavením zařízení.
Relace se skládá z period světla a zvuků (pípání).
Účastníci budou instruováni, aby používali zařízení každý den na konci dne před spaním a kdykoli během dne pociťují zvýšenou bolest.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář příznaků neuropatické bolesti
Časové okno: Výchozí stav 1 (týden 0); Výchozí stav 2 (týden 2); Po hodnocení (10. týden); Následná kontrola (14. týden)
|
Tato škála byla vyvinuta pro hodnocení jak kvantitativních, tak kvalitativních kvalit neuropatické bolesti (NP).
Zahrnuje 12 položek, hodnotících spontánní bolest, krátké ataky bolesti, provokovanou bolest a abnormální pocity v bolestivé oblasti.
Jedná se o citlivý nástroj pro měření změn neuropatické bolesti po terapeutické intervenci.
Celá stupnice od 0 do 10 s vyšším skóre indikujícím více symptomů.
Změna skóre ve 2. týdnu, 10. týdnu a 14. týdnu ve srovnání se základní linií.
|
Výchozí stav 1 (týden 0); Výchozí stav 2 (týden 2); Po hodnocení (10. týden); Následná kontrola (14. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav 1 (týden 0); Výchozí stav 2 (týden 2); Po hodnocení (10. týden); Následná kontrola (14. týden)
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je účinný nástroj používaný k měření kvality a vzorců spánku u dospělých.
Rozlišuje „špatnou“ od „dobré“ kvality spánku měřením sedmi oblastí (komponent): subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce za poslední měsíc.
Plné skóre od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Změna skóre ve 2. týdnu, 10. týdnu a 14. týdnu ve srovnání se základní linií.
|
Výchozí stav 1 (týden 0); Výchozí stav 2 (týden 2); Po hodnocení (10. týden); Následná kontrola (14. týden)
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Výchozí stav 1 (týden 0); Výchozí stav 2 (týden 2); Po hodnocení (10. týden); Následná kontrola (14. týden)
|
Beck Depression Inventory (BDI) se používá k hodnocení příznaků deprese, o kterých se odhaduje, že jsou vysoce rozšířené u populace s chronickou bolestí.
Tento dotazník je 21-položkový, self-report hodnotící inventář, který měří charakteristické postoje a symptomy deprese.
Deprese může být hlavním přispěvatelem k nedostatečnému snížení bolesti.
Bodování je od 0 (minimální) do 3 (těžké), s celkovým skóre od 0-63.
Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Změna skóre ve 2. týdnu, 10. týdnu a 14. týdnu ve srovnání se základní linií.
|
Výchozí stav 1 (týden 0); Výchozí stav 2 (týden 2); Po hodnocení (10. týden); Následná kontrola (14. týden)
|
|
Obecná úzkostná porucha 7položkový dotazník (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav 1 (týden 0); Výchozí stav 2 (týden 2); Po hodnocení (10. týden); Následná kontrola (14. týden)
|
Dotazník o 7 položkách obecné úzkostné poruchy (GAD-7) je 7 položkový dotazník, který žádá uživatele, aby seřadil, jak často ho za poslední dva týdny trápilo sedm problémů, od „0“ (vůbec ne) do „3“. “ (téměř každý den).
Položky, u kterých jsou uživatelé požádáni, aby seřadili úrovně nervozity, úzkosti, relaxace, neklidu, podrážděnosti a strachu.
Celá stupnice od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků.
Změna skóre ve 2. týdnu, 10. týdnu a 14. týdnu ve srovnání se základní linií.
|
Výchozí stav 1 (týden 0); Výchozí stav 2 (týden 2); Po hodnocení (10. týden); Následná kontrola (14. týden)
|
|
Pacientův globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: Po hodnocení (10. týden); Následná kontrola (14. týden)
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC) bude použit k posouzení úlevového účinku, který sám uvedl.
Vyhodnotí bolest beze změny (skóre 0-1), minimálně zlepšenou (skóre 2-3), výrazně zlepšenou (skóre 4-5) a velmi zlepšenou (skóre 6-7).
Pacienti odpoví na následující otázku: „Jak byste od začátku léčby v tomto programu popsali změnu (pokud nějakou) v omezení aktivity, symptomy, emoce a celkovou kvalitu života související s vaším stavem?“.
Plné skóre od 0 do 7, přičemž vyšší skóre znamená větší zlepšení.
Změna skóre v týdnu 14 ve srovnání s týdnem 10.
|
Po hodnocení (10. týden); Následná kontrola (14. týden)
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) – Bolest
Časové okno: VAS-Pain: před a po každém použití zařízení až 14 týdnů
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro měření bolesti: míra „žádná bolest“ až „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ podél čáry.
Účastníci budou požádáni, aby označili úroveň své bolesti podél linie.
Plná stupnice od 0 do 100 s vyšším skóre indikujícím větší bolest.
|
VAS-Pain: před a po každém použití zařízení až 14 týdnů
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) – Spánek
Časové okno: VAS-Sleep: jednou denně až 14 týdnů
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro měření spánku: míra „vůbec jsem nespala“ po „nejlepší možný noční spánek“ podél čáry.
Účastníci budou požádáni, aby označili úroveň svého spánku podél linie.
Aplikace Sana Health každý den před prvním použitím zařízení vyzve uživatele, aby odpověděli na tuto stupnici.
Celá stupnice od 0 do 10 s vyšším skóre indikujícím větší bolest.
|
VAS-Sleep: jednou denně až 14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci přenášené vektorem
- Postinfekční poruchy
- Bolest
- Neurologické projevy
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Borrelia infekce
- Infekce Spirochaetales
- Nemoci přenášené klíšťaty
- Lymeská nemoc
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Syndrom post-lymské nemoci
- Chronická bolest
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antipyretika
- Acetaminofen
- Analgetika
Další identifikační čísla studie
- STUDY-18-01103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Sana tlumič bolesti
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
Bausch Health Americas, Inc.DokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončenoRakovina spojená s terapiíKanada
-
Chung Shan Medical UniversityDokončeno
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityLiuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital; Liuzhou Hospital of Traditional...NeznámýRakovina prsu | LymfedémČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPfizerDokončenoBolest, chronická | Negativní emoceSpojené státy
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
University of British ColumbiaSpinal Cord Injury Ontario; International Collaboration on Repair DiscoveriesDokončenoOvládnutí bolesti | Poranění míchy | Self-management chováníKanada
-
Nova Scotia Health AuthorityZápis na pozvánkuOsteoartróza kolena | Komplikace artroplastiky | Artritida kyčelního kloubu | Použití opioidů, nespecifikováno | Artritida ramene | Pooperační bolest, akutníKanada
-
University Rovira i VirgiliAktivní, ne náborBolest | Chronická bolest | Pediatrické VŠECHNYŠpanělsko