라임병증후군 만성통증 치료 후 치료를 위한 사나 디바이스
2026년 5월 14일 업데이트: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
만성 통증을 줄이기 위한 새로운 장치의 확장된 가정용 시험
이 연구에서는 만성 통증을 줄이는 데 있어 Sana Pain Reliever(Sana PR)의 효과를 조사할 것입니다.
Sana PR은 하나의 주요 구성 요소(이어버드가 포함된 마스크)와 두 개의 보조 구성 요소(충전기 및 헤드밴드)로 구성된 장치입니다. 장치는 눈 위에 착용됩니다(귀에 이어버드 포함). 이 장치는 특정 펌웨어 알고리즘 전체에 걸쳐 단일 파장이지만 다양한 주파수로 빛을 펄스합니다. 이어버드를 통해 장치는 펄스에 따라 다른 톤도 재생합니다. 이 장치에는 장치 사용 전반에 걸쳐 HRV를 측정하는 피부 접촉 심박수 변이도(HRV) 센서가 이마 부분에 내장되어 있습니다.
이 시스템은 한 번에 15분 동안 작동하며 FDA 승인을 받지 않았습니다.
재판은 총 14주 동안 진행될 예정이다.
Mount Sinai에서 진행되는 본 연구에는 치료 후 라임병 진단을 받고 만성 통증을 경험한 50명의 참가자가 참여할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laura Tabacof, MD
- 전화번호: 212-241-8454
- 이메일: CoreResearch@mountsinai.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
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수석 연구원:
- David Putrino
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연락하다:
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신경병증성 통증 임상 진단 확정 및
- 치료후 라임병증후군 임상진단 확정
진단은 컬럼비아 임상 시험 네트워크 PTLDS 진단 기준의 그룹 1 또는 그룹 2 기준을 충족하는 참가자를 기반으로 합니다.
- 그룹 1. 잘 정의된 라임병 회의 CDC 감시 정의
- 홍반 이주
- 발병률이 높은 카운티 또는 주(또는 인접 지역)에 노출되었을 가능성이 있는 이력
홍반 이동성 발진
- EM 1: 이전에 HCP가 진단한 EM 발진(직접 진료 또는 원격 의료)
- EM 1A: 5cm 이상의 발진에 대한 MOA 자가 보고 및 의료 기록 문서
- EM 1B: MOA: EM 발진에 대한 자가 보고 및 의료 기록 문서(크기는 제외)
- EM 1C: MOA: 자가 보고 및 발진이 의료 기록에서 봉와직염/거미 물림으로 오진됨
- EM 1D: MOA: 자가 보고 및 다음 중 하나: 질병 발병 후 4주 이내에 EM 또는 클래스 1 실험실 테스트 확인 사진 또는 Bb 감염에 대한 실험실 테스트 확인과 함께 전파된 "객관적" 징후
- 임상 병력에는 다음 증상/징후 중 적어도 하나가 포함되며, 이는 다른 원인(MOA: 의료 기록 및/또는 자가 보고)으로 더 잘 설명되지 않습니다.
- 신경학적: 림프구성 수막염; 뇌염; 뇌척수염, 뇌신경염(특히 안면마비); 신경근병증;
- 기타 신경학적 징후(객관적 측정 포함): 뇌병증, 다발신경병증
- 심장염: 2도 또는 3도 AV 차단; 심근염; 심낭염
- 라임 관절염: 하나 이상의 관절에서 재발성 관절 부종
- 피부과: 파종성 EM("위성") 또는 위축성 말단피부염 AND
- 랩 테스트 확인(이전)(클래스 1 랩 테스트 중 하나 이상 필요) (MOA: 자체 보고 및 문서화) 그룹 2. 가능합니다.
- 라임병(그룹 1을 충족시키기에는 불충분)에 기인하고 다른 진단으로 더 잘 설명되지 않으며 환자가 클래스 1 실험실 테스트(또는 IgG 웨스턴 블롯(WB)의 경우 10개 밴드 중 4개 밴드)에서 양성 실험실 결과의 증거가 있는 만성 다기관 증상( MOA: 실험실 문서를 포함한 자체 보고서
- 클래스 1 실험실 테스트 확인(IgM WB 제외)
- 암시성이 높은 IgG WB(10개 밴드 중 4개 밴드) 또는 라임 풍토병 지역에 노출된 후 병력에 따른 EM 발진이지만 이전에 HCP에 의해 진단되지 않았으며 사진이 없거나 클래스 1 실험실 테스트 확인이 가능하지 않음(MOA: 자가 보고) 또는 바이러스 불확실한 질병(다른 원인으로 더 잘 설명되지 않음) 또는 + IgM WB 양성 또는 양성 클래스 1 실험실 테스트가 있는 + 효소 면역측정법(EIA)(표준 2-3에 대한 라임 발생률이 높은 지역에 노출된 것으로 알려진 질병 발병 후 4주 이내) 계층형(STT) IgM) (MOA: 의료 기록, 실험실 테스트 및 자체 보고) (MOA: 실험실 테스트 및 자체 보고) 또는
- IgM WB 양성 또는 Class 1 실험실 검사 양성(표준 2계층(STT) IgM에 대한 라임 고발생 지역에 노출된 후 질병 발병 후 6개월 이내) 불확실하거나 양성 EIA가 있는 바이러스 유사 질병(다른 원인으로 더 잘 설명되지 않음) ) (MOA: 의무기록, 실험실 테스트 및 자체 보고) (MOA: 실험실 테스트 및 자체 보고)
- 18세 이상
- 영어에 능통하다
- 첫 번째 기준선 방문(0주차) 전 마지막 4주 동안 일관된 약물 치료
제외 기준:
- 감광성 간질 진단
- 귀 또는 눈 감염
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 빛 인식에 영향을 미치는 시력 장애
- 한쪽 또는 양쪽 귀의 난청
- 정신 장애(BDI에서 0~30점을 획득하거나 참가자가 불안을 스스로 보고하는 경우 참가자는 제외되지 않습니다)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리얼암
이 그룹은 활성 장치 설정을 경험하게 됩니다.
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Sana Health Inc의 Sana Pain Reliever(Sana PR)는 1개의 주요 구성 요소(이어버드가 포함된 마스크)와 2개의 보조 구성 요소(충전기 및 헤드밴드)로 구성된 장치입니다.
장치는 눈 위에 착용됩니다(귀에 이어버드 포함).
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가짜 비교기: 샴암
이 그룹은 가짜 장치 설정을 경험하게 됩니다.
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참가자는 SPR 장치와 장치 사용 방법 및 태블릿 모바일 애플리케이션에서 설문지에 응답하는 방법에 대한 지침이 포함된 태블릿을 받게 됩니다.
장치의 각 세션은 15분 동안 지속되며 장치의 가짜 설정에 따라 실행됩니다.
세션은 빛과 소리(경고음)로 구성됩니다.
참가자는 매일 하루를 마감하고 잠자리에 들기 전과 하루 동안 극심한 통증을 경험할 때마다 장치를 사용하도록 지시를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병증성 통증 증상 목록
기간: 기준선 1(0주); 기준선 2(2주); 사후 평가(10주차) 후속 조치(14주차)
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이 척도는 신경병증성 통증(NP)의 양적 및 질적 특성을 모두 평가하기 위해 개발되었습니다.
이는 자발통, 단기 통증 발작, 유발 통증, 통증 부위의 이상 감각을 평가하는 12개 항목으로 구성됩니다.
이는 치료적 개입 후 신경병증성 통증의 변화를 측정하는 민감한 도구입니다.
0-10의 전체 척도이며 점수가 높을수록 더 많은 증상이 있음을 나타냅니다.
기준선과 비교한 2주차, 10주차, 14주차 점수 변화.
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기준선 1(0주); 기준선 2(2주); 사후 평가(10주차) 후속 조치(14주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 기준선 1(0주); 기준선 2(2주); 사후 평가(10주차) 후속 조치(14주차)
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)는 성인의 수면의 질과 패턴을 측정하는 데 사용되는 효과적인 도구입니다.
주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관성 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 지난 한 달 동안의 주간 기능 장애 등 7가지 영역(구성 요소)을 측정하여 '나쁜' 수면의 질과 '좋은' 수면의 질을 구분합니다.
전체 점수는 0~21점이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
기준선과 비교한 2주차, 10주차, 14주차 점수 변화.
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기준선 1(0주); 기준선 2(2주); 사후 평가(10주차) 후속 조치(14주차)
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벡 우울증 척도(BDI)
기간: 기준선 1(0주); 기준선 2(2주); 사후 평가(10주차) 후속 조치(14주차)
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Beck Depression Inventory(BDI)는 만성 통증 집단에서 매우 널리 퍼져 있는 것으로 추정되는 우울증 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
본 설문지는 우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하는 21개 항목의 자가 보고식 평가 항목입니다.
우울증은 통증 감소의 부족에 주요 원인이 될 수 있습니다.
점수는 0(최소)부터 3(심각함)까지이며 총점은 0~63입니다.
총점이 높을수록 우울증 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
기준선과 비교한 2주차, 10주차, 14주차 점수 변화.
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기준선 1(0주); 기준선 2(2주); 사후 평가(10주차) 후속 조치(14주차)
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일반 불안 장애 7개 항목 설문지(GAD-7)
기간: 기준선 1(0주); 기준선 2(2주); 사후 평가(10주차) 후속 조치(14주차)
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일반 불안 장애 7개 항목 설문지(GAD-7)는 사용자에게 지난 2주 동안 7가지 문제로 인해 얼마나 자주 괴로움을 받았는지 "0"(전혀 없음)부터 "3"까지 순위를 매기는 7개 항목 설문지입니다. "(거의 매일).
사용자가 긴장, 불안, 이완, 안절부절, 과민성 및 두려움의 수준을 평가하도록 요청하는 항목입니다.
전체 척도는 0~21이며, 점수가 높을수록 더 많은 증상이 있음을 나타냅니다.
기준선과 비교한 2주차, 10주차, 14주차 점수 변화.
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기준선 1(0주); 기준선 2(2주); 사후 평가(10주차) 후속 조치(14주차)
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환자의 전체적인 변화 인상(PGIC)
기간: 사후 평가(10주차) 후속 조치(14주차)
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환자의 전체적인 변화 인상(PGIC)을 사용하여 자가 보고된 완화 효과를 평가할 것입니다.
통증은 변화 없음(0~1점), 약간 개선됨(2~3점), 많이 개선됨(4~5점), 매우 많이 개선됨(6~7점)으로 평가됩니다.
환자는 다음 질문에 답할 것입니다: "이 프로그램에서 치료를 시작한 이후 귀하의 상태와 관련된 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질의 변화(있는 경우)를 어떻게 설명하시겠습니까?"
총점은 0~7점이며, 점수가 높을수록 개선 정도가 높은 것을 의미합니다.
10주차와 14주차 점수의 변화입니다.
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사후 평가(10주차) 후속 조치(14주차)
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VAS(시각 아날로그 척도) - 통증
기간: VAS-Pain: 장치 사용 전후 최대 14주
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통증을 측정하는 시각적 아날로그 척도(VAS): "통증 없음"부터 "상상할 수 있는 최악의 통증"까지 선을 따라 측정합니다.
참가자들은 선을 따라 통증의 정도를 표시해야 합니다.
0-100의 전체 척도이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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VAS-Pain: 장치 사용 전후 최대 14주
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VAS(시각 아날로그 척도) - 수면
기간: VAS-Sleep: 1일 1회 최대 14주
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수면을 측정하기 위한 VAS(시각 아날로그 척도): "전혀 잠을 자지 못했습니다"부터 "가장 좋은 잠을 잤습니다"까지의 척도입니다.
참가자들은 선을 따라 수면 수준을 표시해야 합니다.
Sana Health 애플리케이션은 사용자가 매일 처음으로 장치를 사용하기 전에 이 척도에 응답하라는 메시지를 표시합니다.
0부터 10까지의 전체 척도로 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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VAS-Sleep: 1일 1회 최대 14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Putrino, PT, PhD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY-18-01103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 공유할 계획이 없습니다.
해당되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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