用于莱姆病综合征慢性疼痛治疗后的 Sana 装置
2026年5月14日 更新者：David Putrino、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
减轻慢性疼痛的新型装置的扩展家庭使用试验
这项研究将调查 Sana Pain Reliever (Sana PR) 在减轻慢性疼痛方面的有效性。
Sana PR 是一种由一个主要组件（带耳塞的面罩）和两个辅助组件（充电器和头带）组成的设备。 该设备戴在眼睛上（耳塞戴在耳朵上）。 该设备通过特定的固件算法以单一波长但不同频率发出脉冲光。 通过耳塞，该设备还结合脉冲播放不同的音调。 该设备的前额区域内置有一个皮肤接触式心率变异性 (HRV) 传感器，可在设备使用过程中测量 HRV。
该系统一次运行 15 分钟，未经 FDA 批准。
审判总共将持续14周。
预计 50 名被诊断患有莱姆病治疗后并经历慢性疼痛的参与者将参加在西奈山举行的这项研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laura Tabacof, MD
- 电话号码：212-241-8454
- 邮箱：CoreResearch@mountsinai.org
学习地点
-
-
New York
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New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
-
首席研究员：
- David Putrino
-
接触：
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 神经性疼痛的确诊临床诊断和
- 治疗后莱姆病综合征的临床诊断确诊
诊断将基于符合哥伦比亚临床试验网络 PTLDS 诊断标准第 1 组或第 2 组标准的参与者：
- 第 1 组：明确定义的莱姆病符合 CDC 监测定义
- 游走性红斑
- 可能接触高发县或州（或邻近地区）的历史
游走性红斑皮疹
- EM 1：之前由 HCP 诊断的 EM 皮疹（亲自或远程医疗）
- EM 1A：MOA 自我报告和皮疹 > 5 厘米的医疗记录文件
- EM 1B：MOA：EM 皮疹的自我报告和医疗记录文件，但不包括大小
- EM 1C：MOA：自我报告和病历中的皮疹被误诊为蜂窝组织炎/蜘蛛咬伤
- EM 1D：MOA：自我报告以及：发病 4 周内的 EM 或 1 级实验室测试确认照片或传播“客观”表现并通过实验室测试确认 Bb 感染
- 临床病史至少包括以下一种症状/体征，这些症状/体征不能用其他原因更好地解释（MOA：医疗记录和/或自我报告）。
- 神经系统：淋巴细胞性脑膜炎；脑炎;脑脊髓炎、颅神经炎（尤其是面瘫）；神经根神经病;
- 其他神经系统体征（客观测量）：脑病、多发性神经病
- 心脏炎：2度或3度房室传导阻滞；心肌炎;心包炎
- 莱姆关节炎：一个或多个关节反复出现关节肿胀
- 皮肤科：播散性 EM（“卫星”）或萎缩性肢端皮炎以及
- 实验室测试确认（先前）（需要至少一项 1 级实验室测试）（MOA：自我报告和文档）第 2 组。可能。
- 归因于莱姆病的慢性多系统症状（不足以满足第 1 组），并且无法通过其他诊断更好地解释，并且患者有 1 类实验室测试阳性实验室结果的证据（或 IgG 蛋白质印迹 (WB) 的 10 个条带中的 4 个）（ MOA：带有实验室文件的自我报告
- 1 类实验室测试确认（不包括 IgM WB）
- 高度提示 IgG WB（10 个条带中的 4 个）或根据接触莱姆病流行区后的病史显示 EM 皮疹，但之前未经 HCP 诊断且没有照片或 1 类实验室测试确认可用（MOA：自我报告）或病毒类似疾病（不能用其他原因更好地解释），具有不确定性或 + 酶免疫测定 (EIA)，IgM WB 呈阳性或 1 类实验室测试呈阳性（在已知暴露于莱姆病高发区后发病 4 周内，标准二）分层 (STT) IgM）（MOA：医疗记录、实验室测试和自我报告）（MOA：实验室测试和自我报告）或
- 病毒样疾病（不能用其他原因更好地解释），EIA 不确定或阳性，IgM WB 阳性或 1 类实验室测试阳性（已知暴露于莱姆病高发区后发病 6 个月内，检测标准双层 (STT) IgM ) (MOA: 医疗记录、实验室测试和自我报告) (MOA: 实验室测试和自我报告)
- 18 岁以上
- 英语流利
- 第一次基线访视前最后 4 周（第 0 周）持续用药
排除标准：
- 光敏性癫痫的诊断
- 耳朵或眼睛感染
- 影响一只或双眼光感知的视力障碍
- 一只或双耳耳聋
- 精神疾病（如果 BDI 得分为 0-30 分，或者参与者自我报告患有焦虑症，则不会被排除在外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真实手臂
该组将体验活动设备设置。
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Sana Health Inc 的 Sana Pain Reliever (Sana PR) 是一种由一 (1) 个主要组件（带耳塞的面罩）和两 (2) 个辅助组件（充电器和头带）组成的设备。
该设备戴在眼睛上（耳塞戴在耳朵上）。
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假比较器：假臂
该组将体验假设备设置。
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参与者将收到 SPR 设备和平板电脑，其中包含如何使用设备以及如何在平板电脑移动应用程序上回答问卷的说明。
与设备的每次会话将持续 15 分钟，并在设备的假设置下运行。
该会话由灯光和声音（蜂鸣声）时段组成。
将指导参与者每天在睡觉前以及白天感到剧烈疼痛时使用该设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经性疼痛症状调查表
大体时间：基线 1（第 0 周）；基线 2（第 2 周）；后评估（第 10 周）；跟进（第 14 周）
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该量表旨在评估神经性疼痛 (NP) 的定量和定性质量。
它包括 12 个项目，评估自发性疼痛、短暂的疼痛发作、诱发性疼痛和疼痛部位的异常感觉。
这是一种敏感的工具，用于测量治疗干预后神经性疼痛的变化。
满量程从 0-10 分，分数越高表示症状越多。
与基线相比，第 2 周、第 10 周和第 14 周的分数变化。
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基线 1（第 0 周）；基线 2（第 2 周）；后评估（第 10 周）；跟进（第 14 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线 1（第 0 周）；基线 2（第 2 周）；后评估（第 10 周）；跟进（第 14 周）
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是用于衡量成人睡眠质量和模式的有效工具。
它通过测量七个方面（组成部分）来区分“差”和“好”睡眠质量：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药物的使用以及过去一个月的日间功能障碍。
满分为0-21分，分数越高说明睡眠质量越差。
与基线相比，第 2 周、第 10 周和第 14 周的分数变化。
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基线 1（第 0 周）；基线 2（第 2 周）；后评估（第 10 周）；跟进（第 14 周）
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：基线 1（第 0 周）；基线 2（第 2 周）；后评估（第 10 周）；跟进（第 14 周）
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贝克抑郁量表 (BDI) 用于评估抑郁症状，据估计，抑郁症状在慢性疼痛人群中非常普遍。
该问卷是一份包含 21 项的自我报告评级清单，用于衡量抑郁症的特征态度和症状。
抑郁症可能是导致疼痛无法减轻的主要原因。
评分范围为0（最低）到3（严重），总分为0-63。
总分越高表明抑郁症状越严重。
与基线相比，第 2 周、第 10 周和第 14 周的分数变化。
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基线 1（第 0 周）；基线 2（第 2 周）；后评估（第 10 周）；跟进（第 14 周）
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广泛性焦虑症 7 项问卷 (GAD-7)
大体时间：基线 1（第 0 周）；基线 2（第 2 周）；后评估（第 10 周）；跟进（第 14 周）
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广泛性焦虑症 7 项问卷 (GAD-7) 是一种 7 项问卷，要求用户对过去两周内被七个问题困扰的频率进行排名，从“0”（完全没有）到“3” “（几乎每天）。
要求用户对紧张、焦虑、放松、不安、烦躁和恐惧程度进行排序的项目。
满分范围为 0-21，分数越高表示症状越多。
与基线相比，第 2 周、第 10 周和第 14 周的分数变化。
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基线 1（第 0 周）；基线 2（第 2 周）；后评估（第 10 周）；跟进（第 14 周）
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患者对变化的整体印象 (PGIC)
大体时间：后评估（第 10 周）；跟进（第 14 周）
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患者的总体变化印象 (PGIC) 将用于评估自我报告的缓解效果。
它将评估疼痛的程度，分为无变化（分数 0-1）、轻微改善（分数 2-3）、显着改善（分数 4-5）和显着改善（分数 6-7）。
患者将回答以下问题：“自从开始接受该计划治疗以来，您如何描述与您的病情相关的活动限制、症状、情绪和整体生活质量的变化（如果有）？”。
满分为0-7分，分数越高表示进步越大。
与第 10 周相比，第 14 周的分数发生变化。
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后评估（第 10 周）；跟进（第 14 周）
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视觉模拟评分 (VAS) - 疼痛
大体时间：VAS-疼痛：每次使用设备之前和之后长达 14 周
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用于测量疼痛的视觉模拟量表 (VAS)：沿着一条线测量“无疼痛”到“可想象的最严重疼痛”。
参与者将被要求沿线标记他们的疼痛程度。
满量程从 0-100，分数越高表示疼痛越严重。
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VAS-疼痛：每次使用设备之前和之后长达 14 周
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视觉模拟量表 (VAS) - 睡眠
大体时间：VAS-Sleep：每天一次，长达 14 周
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用于测量睡眠的视觉模拟量表 (VAS)：沿着一条线测量“根本没有睡觉”到“尽可能好的夜间睡眠”。
参与者将被要求沿线标记他们的睡眠水平。
Sana Health 应用程序将提示用户在每天第一次使用该设备之前回答这个问题。
满分范围为 0-10，分数越高表示疼痛越严重。
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VAS-Sleep：每天一次，长达 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Putrino, PT, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月4日
初级完成 (估计的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月22日
首次发布 (实际的)
2024年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月14日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY-18-01103
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有共享 IPD 的计划。
不适用。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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