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Sana-Gerät für chronische Schmerzen nach der Behandlung des Lyme-Borreliose-Syndroms

14. Mai 2026 aktualisiert von: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Erweiterter Heimgebrauchsversuch eines neuartigen Geräts zur Linderung chronischer Schmerzen

In dieser Studie wird die Wirksamkeit des Sana Pain Reliever (Sana PR) bei der Linderung chronischer Schmerzen untersucht.

Das Sana PR ist ein Gerät, das aus einer Hauptkomponente (Maske mit Ohrhörern) und zwei Nebenkomponenten (Ladegerät und Kopfband) besteht. Das Gerät wird über den Augen getragen (mit Ohrhörern in den Ohren). Das Gerät pulsiert Licht mit einer einzigen Wellenlänge, aber verschiedenen Frequenzen über einen bestimmten Firmware-Algorithmus. Über die Ohrhörer spielt das Gerät in Verbindung mit den Impulsen auch verschiedene Töne ab. Das Gerät verfügt über einen hautkontaktierenden Herzfrequenzvariabilitätssensor (HRV), der im Stirnbereich integriert ist und die Herzfrequenzvariabilität während der gesamten Verwendung des Geräts misst.

Das System läuft jeweils 15 Minuten und ist nicht von der FDA zugelassen.

Der Prozess wird insgesamt 14 Wochen dauern.

Es wird erwartet, dass 50 Teilnehmer, bei denen nach der Behandlung Lyme-Borreliose diagnostiziert wurde und die unter chronischen Schmerzen leiden, an dieser Studie am Berg Sinai teilnehmen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
        • Hauptermittler:
          • David Putrino
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte klinische Diagnose neuropathischer Schmerzen UND
  • Bestätigte klinische Diagnose eines Lyme-Borreliose-Syndroms nach der Behandlung

  • Die Diagnose basiert darauf, dass die Teilnehmer entweder die Kriterien der Gruppe 1 oder der Gruppe 2 der PTLDS-Diagnosekriterien des Columbia Clinical Trial Network erfüllen:

    • Gruppe 1. Gut definierte Lyme-Borreliose, die der CDC-Überwachungsdefinition entspricht
    • Erythema migrans
    • Vorgeschichte einer möglichen Exposition gegenüber einem Landkreis oder Bundesstaat mit hoher Inzidenz (oder einem angrenzenden Gebiet)

  • Erythema migrans-Ausschlag

    • EM 1: EM-Ausschlag, zuvor von medizinischem Fachpersonal diagnostiziert (entweder persönlich oder telemedizinisch)
    • EM 1A: MOA-Selbstbericht und Krankenaktendokumentation von Ausschlag > 5 cm
    • EM 1B: MOA: Selbstbericht und Krankenaktendokumentation des EM-Ausschlags, aber nicht der Größe
    • EM 1C: MOA: Selbstbericht und Ausschlag in der Krankenakte fälschlicherweise als Zellulitis/Spinnenbiss diagnostiziert
    • EM 1D: MOA: Selbstbericht und entweder: Foto von EM oder Labortestbestätigung der Klasse 1 innerhalb von 4 Wochen nach Krankheitsbeginn ODER verbreitete „objektive“ Manifestation mit Labortestbestätigung einer Bb-Infektion
  • Die klinische Vorgeschichte umfasst mindestens eines der folgenden Symptome/Anzeichen, die nicht besser durch eine andere Ursache erklärt werden können (MOA: Krankenakten und/oder Selbstbericht).
  • Neurologisch: Lymphozytäre Meningitis; Enzephalitis; Enzephalomyelitis, kraniale Neuritis (insbesondere Fazialisparese); Radikuloneuropathie;
  • Andere neurologische Symptome (mit objektiven Messwerten): Enzephalopathie, Polyneuropathie
  • Karditis: AV-Block 2. oder 3. Grades; Myokarditis; Perikarditis
  • Lyme-Arthritis: Wiederkehrende Gelenkschwellung in einem oder mehreren Gelenken
  • Dermatologisch: Disseminiertes EM („Satellit“) oder Acrodermatitis atrophicans UND
  • Bestätigung des Labortests (vorher) (erfordert mindestens einen der Labortests der Klasse 1) (MOA: Selbstbericht und Dokumentation) Gruppe 2. Wahrscheinlich.
  • Chronische Multisystemsymptome, die auf die Lyme-Borreliose zurückzuführen sind (nicht ausreichend, um Gruppe 1 zu entsprechen) und nicht besser durch eine andere Diagnose erklärt werden können, und der Patient hat Hinweise auf positive Laborergebnisse bei einem Labortest der Klasse 1 (oder 4 von 10 Banden für IgG-Western-Blot (WB)) ( MOA: Selbstbericht mit Labordokumentation
  • Labortestbestätigung der Klasse 1 (ausgenommen IgM WB)
  • Hochgradig verdächtiger IgG-WB (4 von 10 Banden) ODER EM-Ausschlag in der Anamnese nach Kontakt mit einem Lyme-Endemiegebiet, aber nicht zuvor von einem HCP diagnostiziert und es ist kein Foto oder eine Labortestbestätigung der Klasse 1 verfügbar (MOA: Selbstbericht) ODER Viral ähnliche Krankheit (nicht besser durch andere Ursache erklärbar) mit unbestimmtem oder + Enzymimmunoassay (EIA) mit positivem IgM-WB oder positivem Labortest der Klasse 1 (innerhalb von 4 Wochen nach Krankheitsbeginn nach bekannter Exposition gegenüber einem Lyme-Hochinzidenzgebiet für Standard-Zwei- abgestuftes (STT) IgM) (MOA: Krankenakten, Labortest und Selbstbericht) (MOA: Labortest und Selbstbericht) ODER
  • Virusartige Erkrankung (nicht besser durch andere Ursache erklärbar) mit unbestimmtem oder positivem EIA mit positivem IgM-WB oder positivem Labortest der Klasse 1 (innerhalb von 6 Monaten nach Krankheitsbeginn nach bekannter Exposition in einem Lyme-Hochinzidenzgebiet für standardmäßiges zweistufiges (STT) IgM ) (MOA: Krankenakten, Labortest und Selbstbericht) (MOA: Labortest und Selbstbericht)
  • Ab 18 Jahren
  • Fließend Englisch
  • Konsistente Medikamenteneinnahme in den letzten 4 Wochen vor dem ersten Basisbesuch (Woche 0)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der lichtempfindlichen Epilepsie
  • Ohren- oder Augeninfektion
  • Sehstörungen, die die Wahrnehmung von Licht in einem oder beiden Augen beeinträchtigen
  • Taubheit auf einem oder beiden Ohren
  • Psychiatrische Störungen (Teilnehmer werden nicht ausgeschlossen, wenn sie beim BDI 0–30 Punkte erreichen oder wenn die Teilnehmer selbst angeben, Angst zu haben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echter Arm
Diese Gruppe erfährt die aktiven Geräteeinstellungen.
Gerät: Sana Schmerzmittel
Das Sana Pain Reliever (Sana PR) von Sana Health Inc. ist ein Gerät, das aus einer (1) Hauptkomponente (Maske mit Ohrhörern) und zwei (2) Nebenkomponenten (Ladegerät und Stirnband) besteht. Das Gerät wird über den Augen getragen (mit Ohrhörern in den Ohren).
Schein-Komparator: Scheinarm
Diese Gruppe wird die gefälschten Geräteeinstellungen erleben.
Gerät: Schein-SPR
Die Teilnehmer erhalten das SPR-Gerät und ein Tablet mit Anweisungen zur Verwendung des Geräts und zur Beantwortung der Fragebögen in der mobilen Tablet-Anwendung. Jede Sitzung mit dem Gerät dauert 15 Minuten und wird mit den Scheineinstellungen des Geräts ausgeführt. Die Sitzung besteht aus Licht- und Tonperioden (Pieptöne). Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät jeden Tag am Ende des Tages vor dem Schlafengehen und immer dann zu verwenden, wenn sie tagsüber stärkere Schmerzen verspüren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventar neuropathischer Schmerzsymptome
Zeitfenster: Basislinie 1 (Woche 0); Basislinie 2 (Woche 2); Nachuntersuchung (Woche 10); Follow-up (Woche 14)
Diese Skala wurde entwickelt, um sowohl die quantitativen als auch die qualitativen Qualitäten neuropathischer Schmerzen (NP) zu bewerten. Es umfasst 12 Items zur Beurteilung von spontanen Schmerzen, kurzen Schmerzanfällen, provozierten Schmerzen und abnormalen Empfindungen im schmerzenden Bereich. Hierbei handelt es sich um ein empfindliches Instrument zur Messung von Veränderungen neuropathischer Schmerzen nach einem therapeutischen Eingriff. Volle Skala von 0–10, wobei ein höherer Wert auf mehr Symptome hinweist. Änderung der Punktzahl in Woche 2, Woche 10 und Woche 14 im Vergleich zum Ausgangswert.
Basislinie 1 (Woche 0); Basislinie 2 (Woche 2); Nachuntersuchung (Woche 10); Follow-up (Woche 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Basislinie 1 (Woche 0); Basislinie 2 (Woche 2); Nachuntersuchung (Woche 10); Follow-up (Woche 14)
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein wirksames Instrument zur Messung der Schlafqualität und -muster bei Erwachsenen. Es unterscheidet „schlechte“ von „guter“ Schlafqualität, indem es sieben Bereiche (Komponenten) misst: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Tagesstörungen im letzten Monat. Volle Punktzahl von 0–21, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist. Änderung der Punktzahl in Woche 2, Woche 10 und Woche 14 im Vergleich zum Ausgangswert.
Basislinie 1 (Woche 0); Basislinie 2 (Woche 2); Nachuntersuchung (Woche 10); Follow-up (Woche 14)
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Basislinie 1 (Woche 0); Basislinie 2 (Woche 2); Nachuntersuchung (Woche 10); Follow-up (Woche 14)
Das Beck Depression Inventory (BDI) wird zur Bewertung von Depressionssymptomen verwendet, die schätzungsweise in chronischen Schmerzpopulationen weit verbreitet sind. Bei diesem Fragebogen handelt es sich um ein 21 Punkte umfassendes Selbstberichtsbewertungsinventar, das charakteristische Einstellungen und Symptome einer Depression misst. Depressionen können eine wesentliche Ursache für eine mangelnde Schmerzlinderung sein. Die Bewertung reicht von 0 (geringfügig) bis 3 (schwerwiegend), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 63 liegt. Höhere Gesamtwerte deuten auf schwerere depressive Symptome hin. Änderung der Punktzahl in Woche 2, Woche 10 und Woche 14 im Vergleich zum Ausgangswert.
Basislinie 1 (Woche 0); Basislinie 2 (Woche 2); Nachuntersuchung (Woche 10); Follow-up (Woche 14)
7-Punkte-Fragebogen zur allgemeinen Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Basislinie 1 (Woche 0); Basislinie 2 (Woche 2); Nachuntersuchung (Woche 10); Follow-up (Woche 14)
Der 7-Punkte-Fragebogen „Allgemeine Angststörung“ (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der den Benutzer auffordert, die Häufigkeit, mit der er in den letzten zwei Wochen von sieben Problemen geplagt wurde, von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ einzustufen " (fast jeden Tag). Die Benutzer werden gebeten, die Elemente Nervosität, Ängstlichkeit, Entspannung, Unruhe, Reizbarkeit und Ängstlichkeit einzustufen. Volle Skala von 0–21, wobei ein höherer Wert auf mehr Symptome hinweist. Änderung der Punktzahl in Woche 2, Woche 10 und Woche 14 im Vergleich zum Ausgangswert.
Basislinie 1 (Woche 0); Basislinie 2 (Woche 2); Nachuntersuchung (Woche 10); Follow-up (Woche 14)
Globaler Eindruck des Patienten von Veränderungen (PGIC)
Zeitfenster: Nachuntersuchung (Woche 10); Follow-up (Woche 14)
Der Global Impression of Change (PGIC) des Patienten wird verwendet, um die selbstberichtete Linderungswirkung zu bewerten. Dabei werden die Schmerzen nach keiner Veränderung (Punktzahl 0–1), minimal verbessert (Punktzahl 2–3), stark verbessert (Punktzahl 4–5) und sehr stark verbessert (Punktzahl 6–7) bewertet. Die Patienten werden die folgende Frage beantworten: „Wie würden Sie seit Beginn der Behandlung in diesem Programm die Veränderung (falls vorhanden) bei Aktivitätseinschränkungen, Symptomen, Emotionen und der allgemeinen Lebensqualität im Zusammenhang mit Ihrer Erkrankung beschreiben?“ Volle Punktzahl von 0–7, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Verbesserung hinweist. Änderung der Punktzahl in Woche 14 im Vergleich zu Woche 10.
Nachuntersuchung (Woche 10); Follow-up (Woche 14)
Visuelle Analogskala (VAS) – Schmerz
Zeitfenster: VAS-Schmerzen: vor und nach jeder Verwendung des Geräts bis zu 14 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzmessung: ein Maß von „kein Schmerz“ bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ entlang einer Linie. Die Teilnehmer werden gebeten, das Ausmaß ihrer Schmerzen entlang der Linie zu markieren. Volle Skala von 0–100, wobei ein höherer Wert auf mehr Schmerzen hinweist.
VAS-Schmerzen: vor und nach jeder Verwendung des Geräts bis zu 14 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) – Schlaf
Zeitfenster: VAS-Schlaf: einmal täglich bis zu 14 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) zur Messung des Schlafs: ein Maß von „überhaupt nicht geschlafen“ bis „bestmöglicher Nachtschlaf“ entlang einer Linie. Die Teilnehmer werden gebeten, entlang der Linie ihren Schlafzustand zu markieren. Die Sana Health-Anwendung fordert Benutzer auf, diese Skala zu beantworten, bevor sie das Gerät jeden Tag zum ersten Mal verwenden. Volle Skala von 0–10, wobei ein höherer Wert auf mehr Schmerzen hinweist.
VAS-Schlaf: einmal täglich bis zu 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Sana Health, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-18-01103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen. Nicht anwendbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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