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Dispositivo Sana per il dolore cronico post-trattamento della sindrome della malattia di Lyme

14 maggio 2026 aggiornato da: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Prova estesa per uso domestico di un nuovo dispositivo per ridurre il dolore cronico

Questo studio esaminerà l'efficacia del Sana Pain Reliever (Sana PR) nel ridurre il dolore cronico.

Sana PR è un dispositivo composto da un componente principale (maschera con auricolari) e due componenti ausiliari (caricatore e fascia). Il dispositivo viene indossato sopra gli occhi (con gli auricolari nelle orecchie). Il dispositivo pulsa la luce a una singola lunghezza d'onda ma a varie frequenze attraverso uno specifico algoritmo del firmware. Attraverso gli auricolari, il dispositivo riproduce anche toni diversi insieme agli impulsi. Il dispositivo è dotato di un sensore di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) a contatto con la pelle integrato nell'area della fronte che misura l'HRV durante l'utilizzo del dispositivo.

Il sistema funziona per 15 minuti alla volta e non è approvato dalla FDA.

Il processo durerà complessivamente 14 settimane.

Si prevede che 50 partecipanti con una diagnosi di malattia di Lyme post-trattamento e che soffrono di dolore cronico prendano parte a questo studio sul Monte Sinai.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
        • Investigatore principale:
          • David Putrino
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica confermata di dolore neuropatico E
  • Diagnosi clinica confermata di sindrome della malattia di Lyme post-trattamento

  • La diagnosi si baserà sui partecipanti che soddisfano i criteri del Gruppo 1 o del Gruppo 2 dei criteri diagnostici PTLDS del Columbia Clinical Trial Network:

    • Gruppo 1. Malattia di Lyme ben definita che soddisfa la definizione di sorveglianza del CDC
    • Eritema migrante
    • Storia di possibile esposizione a una contea o stato ad alta incidenza (o un'area adiacente)

  • Eruzione cutanea da eritema migrante

    • EM 1: rash EM diagnosticato in precedenza dall'operatore sanitario (di persona o in telemedicina)
    • EM 1A: autovalutazione MOA e documentazione della cartella clinica di eruzione cutanea > 5 cm
    • EM 1B: MOA: autovalutazione e documentazione della cartella clinica dell'eruzione cutanea EM ma non delle dimensioni
    • EM 1C: MOA: autovalutazione e eruzione cutanea erroneamente diagnosticata nella cartella clinica come cellulite/morso di ragno
    • EM 1D: MOA: autovalutazione e alternativamente: foto della conferma del test di laboratorio EM o di Classe 1 entro 4 settimane dall'esordio della malattia OPPURE manifestazione "oggettiva" diffusa con conferma del test di laboratorio dell'infezione da Bb
  • La storia clinica comprende almeno uno dei seguenti sintomi/segni, che non sono meglio attribuibili ad altra causa (MOA: cartella clinica e/o self-report).
  • Neurologico: meningite linfocitica; Encefalite; Encefalomielite, neurite cranica (in particolare paralisi facciale); radiculoneuropatia;
  • Altri segni neurologici (con misure oggettive): encefalopatia, polineuropatia
  • Cardite: blocco AV di 2° o 3° grado; Miocardite; Pericardite
  • Artrite di Lyme: gonfiore articolare ricorrente in una o più articolazioni
  • Dermatologico: EM diffuso ("satellite") o acrodermatite atrofica E
  • Conferma test di laboratorio (precedente) (richiede almeno uno dei test di laboratorio di Classe 1) (MOA: autovalutazione e documentazione) Gruppo 2. Probabile.
  • Sintomi cronici multisistemici attribuiti alla malattia di Lyme (insufficienti per soddisfare il Gruppo 1) e non meglio spiegati da un'altra diagnosi e il paziente ha evidenza di risultati di laboratorio positivi su un test di laboratorio di Classe 1 (o 4 bande su 10 per IgG Western blot (WB)) ( MOA: autovalutazione con documentazione di laboratorio
  • Conferma del test di laboratorio di Classe 1 (escluso IgM WB)
  • WB IgG altamente indicativo (4 bande su 10) O rash EM in base all'anamnesi dopo esposizione a un'area endemica di Lyme ma non precedentemente diagnosticata da un operatore sanitario e non è disponibile alcuna conferma fotografica o test di laboratorio di Classe 1 (MOA: autovalutazione) O virale malattia simile (non meglio spiegata da altre cause) con test immunoenzimatico (EIA) indeterminato o + con WB IgM positivo o test di laboratorio di Classe 1 positivo (entro 4 settimane dall'esordio della malattia dopo esposizione nota a un'area ad alta incidenza di Lyme per due- (STT) IgM) (MOA: cartella clinica, test di laboratorio e auto-report) (MOA: test di laboratorio e auto-report) OPPURE
  • Malattia di tipo virale (non meglio spiegata da altre cause) con EIA indeterminato o positivo con WB IgM positivo o test di laboratorio di Classe 1 positivo (entro 6 mesi dall'esordio della malattia dopo esposizione nota a un'area ad alta incidenza di Lyme per IgM standard a due livelli (STT) ) (MOA: cartella clinica, test di laboratorio e self-report) (MOA: test di laboratorio e self-report)
  • Età 18+
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Farmaci costanti nelle ultime 4 settimane prima della prima visita di riferimento (settimana 0)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di epilessia fotosensibile
  • Infezione all'orecchio o agli occhi
  • Disturbi della vista che influenzano la percezione della luce in uno o entrambi gli occhi
  • Sordità in una o entrambe le orecchie
  • Disturbi psichiatrici (i partecipanti non verranno esclusi se ottengono un punteggio da 0 a 30 sul BDI o se i partecipanti dichiarano di avere ansia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il vero braccio
Questo gruppo sperimenterà le impostazioni del dispositivo attivo.
Dispositivo: Sana antidolorifico
Il Sana Pain Reliever (Sana PR) di Sana Health Inc è un dispositivo composto da un (1) componente principale (maschera con auricolari) e due (2) componenti ausiliari (caricatore e fascia). Il dispositivo viene indossato sopra gli occhi (con gli auricolari nelle orecchie).
Comparatore fittizio: Braccio finto
Questo gruppo sperimenterà le impostazioni fittizie del dispositivo.
Dispositivo: Sham SPR
I partecipanti riceveranno il dispositivo SPR e un tablet con le istruzioni su come utilizzare il dispositivo e come rispondere ai questionari sull'applicazione mobile del tablet. Ogni sessione con il dispositivo durerà 15 minuti e verrà eseguita con le impostazioni fittizie del dispositivo. La sessione è composta da periodi di luce e suoni (bip). Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il dispositivo ogni giorno alla fine della giornata prima di andare a dormire e ogni volta che avvertono un aumento del dolore durante il giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dei sintomi del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Riferimento 1 (settimana 0); Riferimento 2 (settimana 2); Post-valutazione (settimana 10); Follow-up (settimana 14)
Questa scala è stata sviluppata per valutare sia le qualità quantitative che qualitative del dolore neuropatico (NP). Comprende 12 item, valutando il dolore spontaneo, gli attacchi di dolore brevi, il dolore provocato e le sensazioni anomale nella zona dolorosa. Questo è uno strumento sensibile per misurare i cambiamenti nel dolore neuropatico dopo un intervento terapeutico. Scala completa da 0 a 10 con un punteggio più alto che indica più sintomi. Variazione del punteggio alla Settimana 2, Settimana 10 e Settimana 14 rispetto al basale.
Riferimento 1 (settimana 0); Riferimento 2 (settimana 2); Post-valutazione (settimana 10); Follow-up (settimana 14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Riferimento 1 (settimana 0); Riferimento 2 (settimana 2); Post-valutazione (settimana 10); Follow-up (settimana 14)
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è uno strumento efficace utilizzato per misurare la qualità e i modelli del sonno negli adulti. Differenzia la qualità del sonno "scarsa" da quella "buona" misurando sette aree (componenti): qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna nell'ultimo mese. Punteggio completo da 0 a 21, dove il punteggio più alto indica una peggiore qualità del sonno. Variazione del punteggio alla Settimana 2, Settimana 10 e Settimana 14 rispetto al basale.
Riferimento 1 (settimana 0); Riferimento 2 (settimana 2); Post-valutazione (settimana 10); Follow-up (settimana 14)
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Riferimento 1 (settimana 0); Riferimento 2 (settimana 2); Post-valutazione (settimana 10); Follow-up (settimana 14)
Il Beck Depression Inventory (BDI) viene utilizzato per valutare i sintomi della depressione, che si stima siano altamente prevalenti nelle popolazioni con dolore cronico. Questo questionario è un inventario di valutazione self-report composto da 21 item che misura gli atteggiamenti e i sintomi caratteristici della depressione. La depressione può essere uno dei principali fattori che contribuiscono alla mancata riduzione del dolore. Il punteggio va da 0 (minimo) a 3 (grave), con punteggio totale da 0 a 63. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi. Variazione del punteggio alla Settimana 2, Settimana 10 e Settimana 14 rispetto al basale.
Riferimento 1 (settimana 0); Riferimento 2 (settimana 2); Post-valutazione (settimana 10); Follow-up (settimana 14)
Questionario generale sul disturbo d'ansia a 7 voci (GAD-7)
Lasso di tempo: Riferimento 1 (settimana 0); Riferimento 2 (settimana 2); Post-valutazione (settimana 10); Follow-up (settimana 14)
Il questionario a 7 voci sul disturbo d'ansia generale (GAD-7) è un questionario a 7 voci che chiede all'utente di classificare la frequenza con cui è stato infastidito da sette problemi nelle ultime due settimane da "0" (per niente) a "3 "(quasi ogni giorno). Gli elementi a cui viene chiesto agli utenti di classificare i livelli di nervosismo, ansia, rilassamento, irrequietezza, irritabilità e paura. Fondo scala da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica più sintomi. Variazione del punteggio alla Settimana 2, Settimana 10 e Settimana 14 rispetto al basale.
Riferimento 1 (settimana 0); Riferimento 2 (settimana 2); Post-valutazione (settimana 10); Follow-up (settimana 14)
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Post-valutazione (settimana 10); Follow-up (settimana 14)
L'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente verrà utilizzata per valutare l'effetto di sollievo auto-riferito. Valuterà il dolore da nessun cambiamento (punteggio 0-1), minimamente migliorato (punteggio 2-3), molto migliorato (punteggio 4-5) e molto migliorato (punteggio 6-7). I pazienti risponderanno alla seguente domanda: "Dall'inizio del trattamento in questo programma, come descriveresti il ​​cambiamento (se presente) nelle limitazioni dell'attività, nei sintomi, nelle emozioni e nella qualità generale della vita correlata alla tua condizione?". Punteggio pieno da 0 a 7, dove il punteggio più alto indica un miglioramento maggiore. Variazione del punteggio alla settimana 14 rispetto alla settimana 10.
Post-valutazione (settimana 10); Follow-up (settimana 14)
Scala analogica visiva (VAS) - Dolore
Lasso di tempo: VAS-Pain: prima e dopo ogni utilizzo del dispositivo fino a 14 settimane
Scala analogica visiva (VAS) per misurare il dolore: una misura da "nessun dolore" a "peggior dolore immaginabile" lungo una linea. Ai partecipanti verrà chiesto di segnare il livello del loro dolore lungo la linea. Scala intera da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica più dolore.
VAS-Pain: prima e dopo ogni utilizzo del dispositivo fino a 14 settimane
Scala analogica visiva (VAS) - Sonno
Lasso di tempo: VAS-Sleep: una volta al giorno fino a 14 settimane
Scala analogica visiva (VAS) per misurare il sonno: una misura da "non ho dormito affatto" a "miglior sonno notturno possibile" lungo una linea. Ai partecipanti verrà chiesto di segnare il livello del loro sonno lungo la linea. L'applicazione Sana Health richiederà agli utenti di rispondere a questa scala prima di utilizzare il dispositivo per la prima volta ogni giorno. Scala completa da 0 a 10 con un punteggio più alto che indica più dolore.
VAS-Sleep: una volta al giorno fino a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Sana Health, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-18-01103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere l'IPD. Non applicabile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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