Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство Sana для лечения хронической боли при синдроме болезни Лайма после лечения

14 мая 2026 г. обновлено: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Расширенное испытание нового устройства для уменьшения хронической боли в домашних условиях

В этом исследовании будет изучена эффективность препарата Sana Pain Reliever (Sana PR) в уменьшении хронической боли.

Sana PR — это устройство, состоящее из одного основного компонента (маски с наушниками) и двух вспомогательных компонентов (зарядного устройства и повязки на голову). Устройство надевается на глаза (вкладыши в уши). Устройство излучает свет на одной длине волны, но на разных частотах в рамках определенного алгоритма прошивки. Через наушники устройство также воспроизводит разные мелодии в сочетании с импульсами. Устройство оснащено контактирующим с кожей датчиком вариабельности сердечного ритма (ВСР), встроенным в область лба, который измеряет ВСР на протяжении всего использования устройства.

Система работает по 15 минут за раз и не одобрена FDA.

Судебный процесс продлится в общей сложности 14 недель.

Ожидается, что в этом исследовании на горе Синай примут участие 50 участников, у которых диагностирована болезнь Лайма после лечения и которые испытывают хроническую боль.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
        • Главный следователь:
          • David Putrino
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный клинический диагноз нейропатической боли И
  • Подтвержденный клинический диагноз синдрома болезни Лайма после лечения.

  • Диагноз будет ставиться на основании соответствия участников критериям группы 1 или группы 2 диагностических критериев PTLDS Колумбийской сети клинических исследований:

    • Группа 1. Четко определенная болезнь Лайма, отвечающая критериям эпиднадзора CDC.
    • Мигрирующая эритема
    • История возможного контакта с округом или штатом с высоким уровнем заболеваемости (или прилегающей территорией)

  • Мигрирующая эритема, сыпь

    • EM 1: Сыпь EM, диагностированная ранее медицинским работником (лично или телемедицинским путем)
    • EM 1A: Самоотчет MOA и документация медицинской документации о сыпи размером > 5 см.
    • EM 1B: MOA: самоотчет и медицинская документация о сыпи EM, но не о размере.
    • EM 1C: MOA: самоотчет и сыпь ошибочно диагностированы в медицинской документации как целлюлит/укус паука
    • EM 1D: MOA: самоотчет и либо: фотография EM, либо подтверждение лабораторного теста класса 1 в течение 4 недель после начала заболевания ИЛИ диссеминированные «объективные» проявления с лабораторным подтверждением инфекции Bb.
  • Клинический анамнез включает по крайней мере один из следующих симптомов/признаков, которые не могут быть лучше объяснены другой причиной (MOA: медицинские записи и/или самоотчет).
  • Неврологические: лимфоцитарный менингит; Энцефалит; Энцефаломиелит, краниальный неврит (особенно паралич лицевого нерва); радикулоневропатия;
  • Другие неврологические признаки (с объективными показателями): энцефалопатия, полинейропатия.
  • Кардит: АВ-блокада 2-й или 3-й степени; Миокардит; Перикардит
  • Лайм-артрит: рецидивирующий отек суставов в одном или нескольких суставах.
  • Дерматологические: диссеминированный ЭМ («спутник») или атрофический акродерматит И
  • Лабораторный тест Подтверждение (предыдущее) (требуется как минимум один из лабораторных тестов класса 1) (MOA: самоотчет и документация) Группа 2. Вероятна.
  • Хронические мультисистемные симптомы, приписываемые болезни Лайма (недостаточные для соответствия Группе 1) и не лучше объясняемые другим диагнозом, и у пациента есть доказательства положительных лабораторных результатов лабораторного теста класса 1 (или 4 из 10 полосок для IgG вестерн-блоттинга (ВБ)) ( MOA: самоотчет с лабораторной документацией
  • Подтверждение лабораторных тестов класса 1 (за исключением IgM WB)
  • Высокий уровень IgG WB (4 из 10 полос) ИЛИ ЭМ сыпь в анамнезе после пребывания в эндемичном по Лайму районе, но ранее не диагностированная медицинским работником, и нет фотографий или подтверждения лабораторных тестов класса 1 (MOA: самоотчет) ИЛИ Вирус как болезнь (не лучше объясняемая другой причиной) с неопределенным или + иммуноферментным анализом (ИФА) с положительным IgM WB или положительным лабораторным тестом класса 1 (в течение 4 недель от начала заболевания после известного контакта с районом с высокой заболеваемостью Лайма для стандартных двух- многоуровневый (STT) IgM) (MOA: медицинские записи, лабораторные анализы и самоотчет) (MOA: лабораторные анализы и самоотчет) ИЛИ
  • Вирусоподобное заболевание (не лучше объясняемое другими причинами) с неопределенным или положительным ИФА с положительным IgM WB или положительным лабораторным тестом класса 1 (в течение 6 месяцев после начала заболевания после известного контакта с районом с высокой заболеваемостью Лайма для стандартного двухуровневого (STT) IgM ) (MOA: медицинские записи, лабораторные анализы и самоотчет) (MOA: лабораторные анализы и самоотчет)
  • Возраст 18+
  • Свободно говорит по-английски
  • Постоянный прием лекарств в течение последних 4 недель до первого базового визита (0-я неделя)

Критерии исключения:

  • Диагностика фотосенситивной эпилепсии
  • Инфекция ушей или глаз
  • Нарушения зрения, влияющие на восприятие света одним или обоими глазами.
  • Глухота в одном или обоих ушах
  • Психические расстройства (участники не будут исключены, если они наберут 0–30 баллов по BDI или если участники сами сообщат о наличии тревоги)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Настоящая рука
Эта группа будет использовать активные настройки устройства.
Устройство: Сана Обезболивающее
Устройство Sana Pain Reliever (Sana PR) от Sana Health Inc представляет собой устройство, состоящее из одного (1) основного компонента (маски с наушниками) и двух (2) вспомогательных компонентов (зарядного устройства и повязки на голову). Устройство надевается на глаза (вкладыши в уши).
Фальшивый компаратор: Шам Рука
Эта группа будет использовать фиктивные настройки устройства.
Устройство: Шам СПР
Участники получат устройство SPR и планшет с инструкциями о том, как использовать устройство и как отвечать на анкеты в мобильном приложении планшета. Каждый сеанс с устройством длится 15 минут и выполняется с фиктивными настройками устройства. Сеанс состоит из периодов света и звуков (звуковых сигналов). Участникам будет предложено использовать устройство каждый день в конце дня перед сном и всякий раз, когда они испытывают усиление боли в течение дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перечень симптомов нейропатической боли
Временное ограничение: Исходный уровень 1 (0-я неделя); Базовый уровень 2 (2-я неделя); Пост-оценка (10-я неделя); Последующее наблюдение (14-я неделя)
Эта шкала была разработана для оценки как количественных, так и качественных качеств нейропатической боли (НП). Он включает 12 пунктов, оценивающих спонтанную боль, кратковременные приступы боли, спровоцированную боль и аномальные ощущения в болезненной области. Это чувствительный инструмент для измерения изменений нейропатической боли после терапевтического вмешательства. Полная шкала от 0 до 10, где более высокий балл указывает на большее количество симптомов. Изменение показателя на неделе 2, неделе 10 и неделе 14 по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень 1 (0-я неделя); Базовый уровень 2 (2-я неделя); Пост-оценка (10-я неделя); Последующее наблюдение (14-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень 1 (0-я неделя); Базовый уровень 2 (2-я неделя); Пост-оценка (10-я неделя); Последующее наблюдение (14-я неделя)
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — эффективный инструмент, используемый для измерения качества и характера сна у взрослых. Он отличает «плохое» от «хорошего» качества сна путем измерения семи показателей (компонентов): субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция за последний месяц. Полный балл от 0 до 21, где более высокий балл указывает на худшее качество сна. Изменение показателя на неделе 2, неделе 10 и неделе 14 по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень 1 (0-я неделя); Базовый уровень 2 (2-я неделя); Пост-оценка (10-я неделя); Последующее наблюдение (14-я неделя)
Опросник депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Исходный уровень 1 (0-я неделя); Базовый уровень 2 (2-я неделя); Пост-оценка (10-я неделя); Последующее наблюдение (14-я неделя)
Опросник депрессии Бека (BDI) используется для оценки симптомов депрессии, которые, по оценкам, широко распространены в группах населения с хронической болью. Этот опросник представляет собой оценочный опросник, состоящий из 21 пункта, который измеряет характерные отношения и симптомы депрессии. Депрессия может быть основной причиной отсутствия уменьшения боли. Оценка от 0 (минимальная) до 3 (тяжелая), общая оценка от 0 до 63. Более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии. Изменение показателя на неделе 2, неделе 10 и неделе 14 по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень 1 (0-я неделя); Базовый уровень 2 (2-я неделя); Пост-оценка (10-я неделя); Последующее наблюдение (14-я неделя)
Анкета по общему тревожному расстройству, состоящая из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень 1 (0-я неделя); Базовый уровень 2 (2-я неделя); Пост-оценка (10-я неделя); Последующее наблюдение (14-я неделя)
Опросник из 7 пунктов по общему тревожному расстройству (GAD-7) представляет собой опросник из 7 пунктов, в котором пользователю предлагается оценить, как часто его беспокоили семь проблем за последние две недели, от «0» (совсем нет) до «3». (почти каждый день). Пункты, по которым пользователям предлагается ранжировать уровни нервозности, тревожности, расслабленности, беспокойства, раздражительности и боязливости. Полная шкала от 0 до 21, где более высокий балл указывает на большее количество симптомов. Изменение показателя на неделе 2, неделе 10 и неделе 14 по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень 1 (0-я неделя); Базовый уровень 2 (2-я неделя); Пост-оценка (10-я неделя); Последующее наблюдение (14-я неделя)
Глобальное впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Пост-оценка (10-я неделя); Последующее наблюдение (14-я неделя)
Общее впечатление об изменении пациента (PGIC) будет использоваться для оценки эффекта облегчения, о котором сообщают сами пациенты. Он будет оценивать боль от отсутствия изменений (оценка 0–1), минимального улучшения (оценка 2–3), значительного улучшения (оценка 4–5) и очень значительного улучшения (оценка 6–7). Пациенты ответят на следующий вопрос: «Как бы вы описали изменения (если таковые имеются) в ограничениях активности, симптомах, эмоциях и общем качестве жизни с момента начала лечения по этой программе, связанные с вашим состоянием?». Полный балл от 0 до 7, причем более высокий балл указывает на большее улучшение. Изменение результата на 14-й неделе по сравнению с 10-й неделей.
Пост-оценка (10-я неделя); Последующее наблюдение (14-я неделя)
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) – Боль
Временное ограничение: ВАС-Боль: до и после каждого использования аппарата до 14 недель
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) для измерения боли: от «отсутствия боли» до «самой сильной боли, которую можно вообразить» вдоль линии. Участникам будет предложено отметить уровень боли вдоль линии. Полная шкала от 0 до 100, более высокий балл указывает на усиление боли.
ВАС-Боль: до и после каждого использования аппарата до 14 недель
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)- Сон
Временное ограничение: ВАШ-сон: один раз в день до 14 недель.
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) для измерения сна: от «совсем не спал» до «наилучшего ночного сна» по прямой. Участникам будет предложено отметить на линии уровень своего сна. Приложение Sana Health предложит пользователям ответить на этот вопрос перед первым использованием устройства каждый день. Полная шкала от 0 до 10, где более высокий балл указывает на усиление боли.
ВАШ-сон: один раз в день до 14 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

Sana Health, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-18-01103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Плана делиться IPD нет. Непригодный.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться