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Dispositif Sana pour la douleur chronique du syndrome de la maladie de Lyme après traitement

14 mai 2026 mis à jour par: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Essai prolongé d'utilisation à domicile d'un nouveau dispositif pour réduire la douleur chronique

Cette étude examinera l'efficacité du Sana Pain Reliever (Sana PR) pour réduire la douleur chronique.

Le Sana PR est un appareil composé d'un composant principal (masque avec écouteurs) et de deux composants auxiliaires (chargeur et bandeau). L'appareil se porte sur les yeux (avec des écouteurs dans les oreilles). L'appareil émet de la lumière à une seule longueur d'onde mais à différentes fréquences grâce à un algorithme de micrologiciel spécifique. Grâce aux écouteurs, l'appareil diffuse également différentes tonalités en conjonction avec les impulsions. L'appareil est doté d'un capteur de variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) en contact avec la peau intégré dans la zone du front qui mesure la VRC tout au long de l'utilisation de l'appareil.

Le système fonctionne pendant 15 minutes à la fois et n'est pas approuvé par la FDA.

Le procès durera au total 14 semaines.

50 participants ayant reçu un diagnostic de maladie de Lyme après traitement et souffrant de douleur chronique devraient participer à cette étude au Mont Sinaï.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
        • Chercheur principal:
          • David Putrino
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic clinique confirmé de douleur neuropathique ET
  • Diagnostic clinique confirmé du syndrome de la maladie de Lyme post-traitement

  • Le diagnostic sera basé sur les participants répondant aux critères du groupe 1 ou du groupe 2 des critères de diagnostic PTLDS du Columbia Clinical Trial Network :

    • Groupe 1. Maladie de Lyme bien définie répondant à la définition de surveillance du CDC
    • Érythème migrant
    • Antécédents d'exposition possible à un comté ou un État à forte incidence (ou une zone adjacente)

  • Érythème migrant

    • EM 1 : éruption cutanée EM diagnostiquée précédemment par le professionnel de la santé (soit en personne, soit par télémédecine)
    • EM 1A : auto-évaluation du MOA et documentation du dossier médical en cas d'éruption cutanée > 5 cm
    • EM 1B : MOA : auto-évaluation et documentation du dossier médical sur l'éruption cutanée EM mais pas sur sa taille
    • EM 1C : MOA : auto-évaluation et éruption cutanée diagnostiquée à tort dans le dossier médical comme étant une cellulite/une morsure d'araignée
    • EM 1D : MOA : auto-évaluation et soit : photo de l'EM ou confirmation d'un test de laboratoire de classe 1 dans les 4 semaines suivant l'apparition de la maladie OU Manifestation « objective » disséminée avec confirmation d'un test de laboratoire de l'infection à Bb.
  • Les antécédents cliniques comprennent au moins un des symptômes/signes suivants, qui ne sont pas mieux expliqués par une autre cause (MOA : dossier médical et/ou auto-évaluation).
  • Neurologique : méningite lymphocytaire ; Encéphalite; Encéphalomyélite, névrite crânienne (en particulier paralysie faciale) ; Radiculoneuropathie ;
  • Autres signes neurologiques (avec mesures objectives) : Encéphalopathie, Polyneuropathie
  • Cardite : bloc AV du 2e ou 3e degré ; Myocardite; Péricardite
  • Arthrite de Lyme : gonflement récurrent d'une ou de plusieurs articulations
  • Dermatologique : EM disséminé (« satellite ») ou Acrodermatitis atrophicans ET
  • Confirmation des tests de laboratoire (précédente) (nécessite au moins un des tests de laboratoire de classe 1) (MOA : auto-évaluation et documentation) Groupe 2. Probable.
  • Symptômes multisystémiques chroniques attribués à la maladie de Lyme (insuffisants pour correspondre au groupe 1) et non mieux expliqués par un autre diagnostic et le patient présente des résultats de laboratoire positifs à un test de laboratoire de classe 1 (ou 4 bandes sur 10 pour le Western blot (WB) d'IgG) ( MOA : auto-évaluation avec documentation de laboratoire
  • Confirmation des tests de laboratoire de classe 1 (hors IgM WB)
  • IgG WB hautement suggestif (4 bandes sur 10) OU éruption cutanée EM par antécédents après exposition à une zone d'endémie de Lyme mais non diagnostiquée auparavant par un professionnel de la santé et aucune photo ou confirmation de test de laboratoire de classe 1 n'est disponible (MOA : auto-évaluation) OU virale comme une maladie (pas mieux expliquée par une autre cause) avec un test immunoenzymatique (EIA) indéterminé ou + avec un test IgM WB positif ou un test de laboratoire positif de classe 1 (dans les 4 semaines suivant l'apparition de la maladie après une exposition connue à une zone à forte incidence de Lyme pour une période standard de deux- IgM à plusieurs niveaux (STT)) (MOA : dossiers médicaux, tests de laboratoire et auto-évaluation) (MOA : tests de laboratoire et auto-évaluation) OU
  • Maladie de type viral (pas mieux expliquée par une autre cause) avec EIA indéterminée ou positive avec IgM WB positive ou test de laboratoire de classe 1 positif (dans les 6 mois suivant l'apparition de la maladie après une exposition connue à une zone à forte incidence de Lyme pour les IgM standard à deux niveaux (STT) ) (MOA : dossiers médicaux, tests de laboratoire et auto-évaluation) (MOA : tests de laboratoire et auto-évaluation)
  • 18 ans et plus
  • Anglais courant
  • Médicaments cohérents au cours des 4 dernières semaines précédant la première visite de référence (semaine 0)

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic de l'épilepsie photosensible
  • Infection des oreilles ou des yeux
  • Déficiences visuelles qui affectent la perception de la lumière dans un ou les deux yeux
  • Surdité d'une ou des deux oreilles
  • Troubles psychiatriques (les participants ne seront pas exclus s'ils obtiennent entre 0 et 30 points au BDI, ou si les participants déclarent eux-mêmes souffrir d'anxiété)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vrai bras
Ce groupe connaîtra les paramètres de l'appareil actif.
Dispositif: Analgésique Sana
Le Sana Pain Reliever (Sana PR) de Sana Health Inc est un appareil composé d'un (1) composant principal (masque avec écouteurs) et de deux (2) composants auxiliaires (chargeur et bandeau). L'appareil se porte sur les yeux (avec des écouteurs dans les oreilles).
Comparateur factice: Bras factice
Ce groupe connaîtra les paramètres de l'appareil fictif.
Dispositif: Sham SPR
Les participants recevront l'appareil SPR et une tablette avec des instructions sur la façon d'utiliser l'appareil et comment répondre aux questionnaires sur l'application mobile pour tablette. Chaque session avec l'appareil durera 15 minutes et se déroulera selon les paramètres fictifs de l'appareil. La séance se compose de périodes de lumière et de sons (bips). Les participants seront invités à utiliser l'appareil chaque jour à la fin de la journée avant de s'endormir et chaque fois qu'ils ressentent une douleur accrue pendant la journée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique
Délai: Référence 1 (semaine 0) ; Référence 2 (semaine 2) ; Post-évaluation (semaine 10) ; Suivi (semaine 14)
Cette échelle a été développée pour évaluer à la fois les qualités quantitatives et qualitatives de la douleur neuropathique (NP). Il comprend 12 items évaluant la douleur spontanée, les crises de douleur brèves, la douleur provoquée et les sensations anormales dans la zone douloureuse. Il s'agit d'un outil sensible pour mesurer les modifications de la douleur neuropathique après une intervention thérapeutique. Échelle complète de 0 à 10 avec un score plus élevé indiquant davantage de symptômes. Modification du score à la semaine 2, à la semaine 10 et à la semaine 14 par rapport à la ligne de base.
Référence 1 (semaine 0) ; Référence 2 (semaine 2) ; Post-évaluation (semaine 10) ; Suivi (semaine 14)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Référence 1 (semaine 0) ; Référence 2 (semaine 2) ; Post-évaluation (semaine 10) ; Suivi (semaine 14)
L’indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un instrument efficace utilisé pour mesurer la qualité et les habitudes du sommeil chez les adultes. Il différencie la « mauvaise » de la « bonne » qualité du sommeil en mesurant sept domaines (composantes) : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne au cours du dernier mois. Score complet de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité du sommeil. Modification du score à la semaine 2, à la semaine 10 et à la semaine 14 par rapport à la ligne de base.
Référence 1 (semaine 0) ; Référence 2 (semaine 2) ; Post-évaluation (semaine 10) ; Suivi (semaine 14)
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Référence 1 (semaine 0) ; Référence 2 (semaine 2) ; Post-évaluation (semaine 10) ; Suivi (semaine 14)
Le Beck Depression Inventory (BDI) est utilisé pour évaluer les symptômes de dépression, dont on estime qu'ils sont très répandus dans les populations souffrant de douleur chronique. Ce questionnaire est un inventaire d'auto-évaluation de 21 éléments qui mesure les attitudes et les symptômes caractéristiques de la dépression. La dépression peut être un contributeur majeur à l’absence de réduction de la douleur. La notation va de 0 (minimal) à 3 (sévère), avec un score total de 0 à 63. Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves. Modification du score à la semaine 2, à la semaine 10 et à la semaine 14 par rapport à la ligne de base.
Référence 1 (semaine 0) ; Référence 2 (semaine 2) ; Post-évaluation (semaine 10) ; Suivi (semaine 14)
Questionnaire en 7 éléments sur les troubles anxieux généraux (GAD-7)
Délai: Référence 1 (semaine 0) ; Référence 2 (semaine 2) ; Post-évaluation (semaine 10) ; Suivi (semaine 14)
Le questionnaire sur les troubles anxieux généraux en 7 éléments (GAD-7) est un questionnaire en 7 éléments qui demande à l'utilisateur de classer la fréquence à laquelle il a été dérangé par sept problèmes au cours des deux dernières semaines, de « 0 » (pas du tout) à « 3 ». " (presque tous les jours). Les éléments auxquels les utilisateurs sont invités à classer les niveaux de nervosité, d'anxiété, de détente, d'agitation, d'irritabilité et de peur. Échelle complète de 0 à 21, un score plus élevé indiquant davantage de symptômes. Modification du score à la semaine 2, à la semaine 10 et à la semaine 14 par rapport à la ligne de base.
Référence 1 (semaine 0) ; Référence 2 (semaine 2) ; Post-évaluation (semaine 10) ; Suivi (semaine 14)
Impression globale du changement du patient (PGIC)
Délai: Post-évaluation (semaine 10) ; Suivi (semaine 14)
L'impression globale de changement du patient (PGIC) sera utilisée pour évaluer l'effet de soulagement autodéclaré. Il évaluera la douleur sans changement (score 0-1), peu améliorée (score 2-3), très améliorée (score 4-5) et très améliorée (score 6-7). Les patients répondront à la question suivante : « Depuis le début du traitement dans ce programme, comment décririez-vous le changement (le cas échéant) dans les limitations d'activité, les symptômes, les émotions et la qualité de vie globale liée à votre condition ? ». Score complet de 0 à 7, un score plus élevé indiquant une plus grande amélioration. Changement du score à la semaine 14 par rapport à la semaine 10.
Post-évaluation (semaine 10) ; Suivi (semaine 14)
Échelle visuelle analogique (EVA) - Douleur
Délai: VAS-Pain : avant et après chaque utilisation de l'appareil jusqu'à 14 semaines
Échelle visuelle analogique (EVA) pour mesurer la douleur : une mesure de « aucune douleur » à « la pire douleur imaginable » le long d'une ligne. Il sera demandé aux participants de marquer le niveau de leur douleur le long de la ligne. Échelle complète de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant plus de douleur.
VAS-Pain : avant et après chaque utilisation de l'appareil jusqu'à 14 semaines
Échelle visuelle analogique (EVA) - Sommeil
Délai: VAS-Sommeil : une fois/jour jusqu'à 14 semaines
Échelle visuelle analogique (EVA) pour mesurer le sommeil : une mesure allant de « n'a pas dormi du tout » à « la meilleure nuit de sommeil possible » le long d'une ligne. Les participants seront invités à marquer le niveau de leur sommeil le long de la ligne. L'application Sana Health invitera les utilisateurs à répondre à cette échelle avant d'utiliser l'appareil pour la première fois chaque jour. Échelle complète de 0 à 10 avec un score plus élevé indiquant plus de douleur.
VAS-Sommeil : une fois/jour jusqu'à 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

Sana Health, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2024

Première publication (Réel)

23 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-18-01103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun projet de partager IPD. Sans objet.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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