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オピオイド使用障害の参加者における不眠症の治療のためのスボレキサント (MK-4305) の研究 (MK-4305-098)

2026年8月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

オピオイド使用障害の参加者における不眠症治療におけるスボレキサントの有効性と安全性を評価するための第 3 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験

オピオイド使用障害（OUD）を持つ人は、入眠や眠り続けることが困難になることがあります。 研究者らは、スボレキサントがOUD患者の入眠や睡眠維持に役立つかどうかを知りたいと考えている。 この研究の目的は、スボレキサントの安全性と人々の忍容性について学ぶことです。 研究者らはまた、スボレキサントがプラセボを摂取した人に比べて睡眠時間を長くする効果があるかどうかも知りたいと考えている。 プラセボは研究薬に似ていますが、実際の研究薬は含まれていません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • 募集
        • Cenexel CNS ( Site 2012)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：866-787-4257
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale University School of Medicine ( Site 1003)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：203-785-3627
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • 募集
        • Bradenton Research Center ( Site 2021)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：941-708-0005
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • 募集
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 2010)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：912-744-0800
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • 募集
        • Johns Hopkins University ( Site 1001)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：443-216-9237
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • 募集
        • Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 2005)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：856-261-6420
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • 募集
        • The Rivus Wellness & Research Institute ( Site 2014)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：405-607-2233
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Penn Medicine University of Pennsylvania Health System- Center for Studies of Addiction ( Site 1006)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：215-222-3200
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • 募集
        • Butler Hospital ( Site 1002)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：401-455-6440
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • 募集
        • Medical University of South Carolina ( Site 1005)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：843-792-4636
    • Texas
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • 募集
        • Adams Clinical Dallas ( Site 2007)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：972-283-6286
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
        • 募集
        • Memorial Hermann Village ( Site 2001)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：281-369-5765
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • 募集
        • VCU Institute for Drug and Alcohol Studies ( Site 1004)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：804-827-3784

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

主な対象基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • OUD と診断され、現在 OUD の治療を受けています。
  • オピオイド使用障害（MOUD）治療のため、検証済みの安定した用量の薬剤を服用している。
  • 精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の不眠症の診断基準を満たす睡眠の訴えがある。
  • 規則的な就寝時間は午後 8 時 (20:00) から午前 1 時 (01:00) の間であり、研究期間中はそれを維持する意思があります。

除外基準:

主な除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • 現在、双極性障害、統合失調症、または精神病的特徴を伴う精神疾患を含む、制御されていない主要な併存精神疾患を患っている。
  • 以下のいずれかの現在の診断または5年以内の病歴がある：ナルコレプシー、睡眠麻痺、重度の周期性四肢運動障害、むずむず脚症候群、脱力発作、概日リズム睡眠障害、悪夢障害を含む睡眠時随伴症、睡眠恐怖障害、夢遊病障害、速視症運動（REM）行動障害、重度の睡眠関連呼吸障害、日中の過剰な眠気（EDS）、または原発性過眠症。
  • 自傷行為の差し迫った危険にさらされています。
  • 不眠症の診断を混乱させる可能性がある脳卒中の既往歴がある。
  • 無動などの臨床的に重大な運動障害がある。
  • 肝炎または生きた病気の病歴がある。
  • 参加者の睡眠障害の原因となる可能性がある中枢神経系（CNS）抑制剤または興奮剤を常習的に使用している。
  • -非黒色腫皮膚癌、前立腺癌または子宮頸部の限局性上皮癌を除く、研究開始前3年以内の悪性腫瘍の病歴を有する。
  • 処方薬および市販薬を含む、3 つ以上の化学クラスの薬物に対して過敏症の病歴がある。
  • -研究開始前8週間以内に血液製剤を提供したか、または瀉血を受けたことがある。
  • 研究開始前2週間以内に子午線横断旅行歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スボレキサント
参加者は最初の3晩に10mgのスボレキサントを投与され、その後は研究者の裁量により毎晩20mgのスボレキサントに最大約8週間増量される。
薬：スボレキサント
経口錠剤
他の名前：
  • MK-4305
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、スボレキサントに適合するプラセボを最長約 8 週間投与されます。
薬：プラセボ
経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目の合計睡眠時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
総睡眠時間は、睡眠検査室で参加者の習慣的な就寝時間にポリソムノグラフィーによって測定されます。 8 週目の合計睡眠時間のベースラインからの変化が報告されます。
ベースラインと 8 週目
1つ以上の有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約10週間
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
最長約10週間
1 つ以上の重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の数
時間枠：最長約10週間
SAE とは、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院が必要または長期化する、持続的または重大な障害または無力をもたらす、先天異常または先天性欠損、または米国政府によってそのようにみなされる別の重要な医療事象を意味します。医学的または科学的な判断。
最長約10週間
AEにより治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約8週間
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
最長約8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目の持続睡眠開始後の覚醒度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
継続的な入眠後の覚醒度は、睡眠検査室で参加者の習慣的な就寝時間にポリソムノグラフィーによって測定されます。 8週目に持続的な入眠後の覚醒状態のベースラインからの変化が報告されます。
ベースラインと 8 週目
1日目に薬物乱用に陽性の参加者の数
時間枠：1日目
1日目の薬物乱用の肯定的な評価は、オピオイド、およびフェンタニル、コカイン、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、および大麻を含む他の非医療物質の陽性尿薬物検査のいずれかとして定義されます。 物質使用履歴アンケート（SUH）は、この研究のために特別に開発されました。 これは、大麻、アルコール、およびその他の非薬物物質使用のさまざまな定量的推定値を取得するために使用される自己申告によるアンケートです。 前回の評価アンケート以降のSUHは、以前の研究訪問以来、非医療物質とアルコール使用を評価するために使用されます。
1日目
4日目に薬物乱用に陽性の参加者の数
時間枠：4日目
4日目の薬物乱用の肯定的な評価は、オピオイドおよびフェンタニル、コカイン、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、および大麻を含む他の非医療物質の陽性尿薬物検査のいずれかとして定義されます。 物質使用履歴アンケート（SUH）は、この研究のために特別に開発されました。 これは、大麻、アルコール、およびその他の非薬物物質使用のさまざまな定量的推定値を取得するために使用される自己申告によるアンケートです。 前回の評価アンケート以降のSUHは、以前の研究訪問以来、非医療物質とアルコール使用を評価するために使用されます。
4日目
2週目の薬物乱用に陽性の参加者の数
時間枠：2週目
2週目の薬物乱用の肯定的な評価は、オピオイドの陽性尿薬物検査およびフェンタニル、コカイン、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、および大麻または大麻（SUH）に関する大麻（SUH）に関する陽性の反応のいずれかとして定義されています。 物質使用履歴アンケート（SUH）は、この研究のために特別に開発されました。 これは、大麻、アルコール、およびその他の非薬物物質使用のさまざまな定量的推定値を取得するために使用される自己申告によるアンケートです。 前回の評価アンケート以降のSUHは、以前の研究訪問以来、非医療物質とアルコール使用を評価するために使用されます。
2週目
4週目で薬物乱用に陽性の参加者の数
時間枠：4週目
4週目の薬物乱用の肯定的な評価は、オピオイドおよびフェンタニル、コカイン、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、および大麻を含む他の非医療物質の陽性尿薬物検査のいずれかとして定義されます。 物質使用履歴アンケート（SUH）は、この研究のために特別に開発されました。 これは、大麻、アルコール、およびその他の非薬物物質使用のさまざまな定量的推定値を取得するために使用される自己申告によるアンケートです。 前回の評価アンケート以降のSUHは、以前の研究訪問以来、非医療物質とアルコール使用を評価するために使用されます。
4週目
8週目の薬物乱用に肯定的な参加者の数
時間枠：第8週
8週目の薬物乱用の肯定的な評価は、オピオイドおよびフェンタニル、コカイン、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、および大麻を含む他の非医療物質の陽性尿薬物検査のいずれかとして定義されます。 物質使用履歴アンケート（SUH）は、この研究のために特別に開発されました。 これは、大麻、アルコール、およびその他の非薬物物質使用のさまざまな定量的推定値を取得するために使用される自己申告によるアンケートです。 前回の評価アンケート以降のSUHは、以前の研究訪問以来、非医療物質とアルコール使用を評価するために使用されます。
第8週
尿薬物スクリーニングが陽性の参加者の数
時間枠：1日目、4日目、2週目、4週目、8週目
陽性の尿薬物スクリーニングは、オピオイドやフェンタニル、コカイン、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、大麻を含む他の非医療物質の尿薬物検査陽性として定義されています
1日目、4日目、2週目、4週目、8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月9日

一次修了 (推定)

2027年6月24日

研究の完了 (推定)

2027年6月24日

試験登録日

最初に提出

2024年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月22日

最初の投稿 (実際)

2024年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4305-098
  • MK-4305-098 (その他の識別子：MSD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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