Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Suvorexantu (MK-4305) pro léčbu nespavosti u účastníků s poruchou užívání opioidů (MK-4305-098)

13. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Suvorexant při léčbě nespavosti u účastníků s poruchou užívání opioidů

Lidé s poruchou užívání opioidů (OUD) mohou mít potíže s usínáním nebo spánkem. Výzkumníci chtějí vědět, zda suvorexant pomůže lidem s OUD usnout a zůstat spát. Cílem této studie je dozvědět se o bezpečnosti suvorexantu a o tom, jak dobře jej lidé snášejí. Výzkumníci se také chtějí dozvědět, zda suvorexant pomáhá lidem spát déle ve srovnání s lidmi, kteří užívají placebo. Placebo vypadá jako studijní lék, ale neobsahuje žádný skutečný studijní lék.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University School of Medicine ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 203-785-3627
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Nábor
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 2010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 912-744-0800
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Johns Hopkins University ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 443-216-9237
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Nábor
        • Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 2005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 856-261-6420
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Nábor
        • The Rivus Wellness & Research Institute ( Site 2014)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 405-607-2233
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Penn Medicine University of Pennsylvania Health System- Center for Studies of Addiction ( Site 1006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 215-222-3200
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Nábor
        • Butler Hospital ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 401-455-6440
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina ( Site 1005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 843-792-4636
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Nábor
        • Adams Clinical Dallas ( Site 2007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 972-283-6286
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Nábor
        • Memorial Hermann Village ( Site 2001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 281-369-5765
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Nábor
        • VCU Institute for Drug and Alcohol Studies ( Site 1004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 804-827-3784

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Mezi hlavní kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Má diagnózu OUD a v současné době se OUD léčí.
  • Je na ověřené stabilní dávce léků na léčbu poruchy užívání opioidů (MOUD).
  • Má potíže se spánkem, které splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševní poruchy, 5. vydání (DSM-5) pro diagnózu nespavosti.
  • Má pravidelnou večerku mezi 20:00 (20:00) a 1:00 (01:00) a je ochoten ji dodržovat po dobu studia.

Kritéria vyloučení:

Mezi hlavní kritéria vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Má v současnosti nekontrolované závažné komorbidní psychiatrické onemocnění včetně bipolární poruchy, schizofrenie nebo jakéhokoli psychiatrického stavu s psychotickými rysy.
  • Má současnou diagnózu nebo anamnézu do 5 let pro některý z následujících stavů: narkolepsie, spánková paralýza, závažná porucha periodického pohybu končetin, syndrom neklidných nohou, kataplexie, porucha spánku s cirkadiánním rytmem, parasomnie včetně poruchy nočních můr, porucha spánkového teroru, porucha náměsíčnosti, rychlý zrak porucha pohybového (REM) chování, významný stupeň poruchy dýchání související se spánkem, nadměrná denní spavost (EDS) nebo primární hypersomnie.
  • Hrozí bezprostřední riziko sebepoškozování.
  • Má známou anamnézu mrtvice, která může zmást diagnózu nespavosti.
  • Má klinicky významnou poruchu pohybu, jako je akineze.
  • Má v anamnéze hepatitidu nebo živé onemocnění.
  • Má obvyklé užívání látek tlumících centrální nervový systém (CNS) nebo stimulantů, které mohou být zodpovědné za narušený spánek účastníka.
  • Má malignitu v anamnéze ≤ 3 roky před zahájením studie, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, rakoviny prostaty nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku.
  • Má v anamnéze přecitlivělost na více než 3 chemické skupiny léků, včetně léků na předpis a volně prodejných léků.
  • Daroval krevní produkty nebo měl flebotomii během 8 týdnů před zahájením studie.
  • Má historii trans-meridiánového cestování do 2 týdnů před začátkem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suvorexant
Účastníci dostávají 10 mg suvorexantu první tři noci, poté zvýšeno na 20 mg suvorexantu každou noc podle uvážení zkoušejícího, po dobu přibližně 8 týdnů.
Lék: Suvorexant
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • MK-4305
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají placebo odpovídající suvorexantu po dobu přibližně 8 týdnů.
Lék: Placebo
Perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové doby spánku oproti výchozímu stavu v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Celková doba spánku bude měřena ve spánkové laboratoři polysomnografií v době obvyklého spánku účastníka. Bude hlášena změna celkové doby spánku od výchozí hodnoty v týdnu 8.
Výchozí stav a týden 8
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až přibližně 10 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až přibližně 10 týdnů
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až přibližně 10 týdnů
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci na lůžku, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo je jinou důležitou zdravotní událostí, kterou za takovou považuje. lékařský nebo vědecký posudek.
Až přibližně 10 týdnů
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 8 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až přibližně 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu bdělosti od výchozí hodnoty po nástupu trvalého spánku v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Bdělost po nástupu trvalého spánku bude měřena ve spánkové laboratoři polysomnografií v době obvyklého spánku účastníka. Bude hlášena změna od výchozího stavu bdělosti po nástupu trvalého spánku v 8. týdnu.
Výchozí stav a týden 8
Počet účastníků, kteří jsou pozitivní na zneužívání návykových látek v den 1
Časové okno: Den 1
Pozitivní hodnocení zneužívání návykových látek v den 1 je definováno jako pozitivní test léčiva moči u opioidů a dalších nelékařských látek, včetně fentanylu, kokainu, amfetaminů, benzodiazepinů a konopí, nebo pozitivní odpověď na historii užívání látky (SUH). Dotazník historie užívání látek (SUH) byl vyvinut speciálně pro tuto studii. Jedná se o dotazník s vlastním hlášením používaným k získání různých kvantitativních odhadů konopí, alkoholu a jiného nelékařského užívání látky. SUH od dotazníku posledního hodnocení bude použit k posouzení nelékařské látky a užívání alkoholu od předchozí studie.
Den 1
Počet účastníků, kteří jsou pozitivní na zneužívání návykových látek ve 4. den
Časové okno: Den 4
Pozitivní hodnocení zneužívání návykových látek v den 4 je definováno jako pozitivní test léčiva moči u opioidů a dalších nelékařských látek, včetně fentanylu, kokainu, amfetaminů, benzodiazepinů a konopí, nebo pozitivní odpověď na historii užívání látky (SUH). Dotazník historie užívání látek (SUH) byl vyvinut speciálně pro tuto studii. Jedná se o dotazník s vlastním hlášením používaným k získání různých kvantitativních odhadů konopí, alkoholu a jiného nelékařského užívání látky. SUH od dotazníku posledního hodnocení bude použit k posouzení nelékařské látky a užívání alkoholu od předchozí studie.
Den 4
Počet účastníků, kteří jsou pozitivní na zneužívání návykových látek ve 2. týdnu
Časové okno: 2. týden
Pozitivní hodnocení zneužívání návykových látek ve 2. týdnu je definováno jako pozitivní test léčiva moči na opioidy a jiné nelékařské látky, včetně fentanylu, kokainu, amfetaminů, benzodiazepinů a konopí, nebo pozitivní odpověď na historii užívání látky (SUH). Dotazník historie užívání látek (SUH) byl vyvinut speciálně pro tuto studii. Jedná se o dotazník s vlastním hlášením používaným k získání různých kvantitativních odhadů konopí, alkoholu a jiného nelékařského užívání látky. SUH od dotazníku posledního hodnocení bude použit k posouzení nelékařské látky a užívání alkoholu od předchozí studie.
2. týden
Počet účastníků, kteří jsou pozitivní na zneužívání návykových látek ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Pozitivní hodnocení zneužívání návykových látek ve 4. týdnu je definováno jako pozitivní test léčiva moči na opioidy a jiné nelékařské látky, včetně fentanylu, kokainu, amfetaminů, benzodiazepinů a konopí, nebo pozitivní odpověď na historii užívání látky (SUH). Dotazník historie užívání látek (SUH) byl vyvinut speciálně pro tuto studii. Jedná se o dotazník s vlastním hlášením používaným k získání různých kvantitativních odhadů konopí, alkoholu a jiného nelékařského užívání látky. SUH od dotazníku posledního hodnocení bude použit k posouzení nelékařské látky a užívání alkoholu od předchozí studie.
4. týden
Počet účastníků, kteří jsou pozitivní na zneužívání návykových látek v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Pozitivní hodnocení zneužívání návykových látek v 8. týdnu je definováno jako pozitivní test léčiva moči na opioidy a jiné nelékařské látky, včetně fentanylu, kokainu, amfetaminů, benzodiazepinů a konopí, nebo pozitivní odpověď na historii užívání látky (SUH). Dotazník historie užívání látek (SUH) byl vyvinut speciálně pro tuto studii. Jedná se o dotazník s vlastním hlášením používaným k získání různých kvantitativních odhadů konopí, alkoholu a jiného nelékařského užívání látky. SUH od dotazníku posledního hodnocení bude použit k posouzení nelékařské látky a užívání alkoholu od předchozí studie.
8. týden
Počet účastníků s pozitivní obrazovkou léku na moči
Časové okno: 1. den, 4. den, týden 2, 4. týden, 8. týden
Pozitivní obrazovka léčiva moči je definována jako test léku na moči pozitivní na opioidy a jiné nelékařské látky včetně fentanylu, kokainu, amfetaminů, benzodiazepinů a konopí
1. den, 4. den, týden 2, 4. týden, 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4305-098
  • MK-4305-098 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit