Uno studio su Suvorexant (MK-4305) per il trattamento dell'insonnia in partecipanti con disturbo da uso di oppioidi (MK-4305-098)
13 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Suvorexant per il trattamento dell'insonnia in partecipanti con disturbo da uso di oppioidi
Le persone con disturbo da uso di oppioidi (OUD) possono avere difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno.
I ricercatori vogliono sapere se suvorexant aiuterà le persone con OUD ad addormentarsi e a rimanere addormentate.
L'obiettivo di questo studio è conoscere la sicurezza del suvorexant e quanto bene le persone lo tollerano.
I ricercatori vogliono anche sapere se il suvorexant aiuta le persone a dormire più a lungo rispetto alle persone che assumono placebo.
Un placebo assomiglia al medicinale in studio ma non contiene alcun medicinale in studio vero e proprio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Toll Free Number
- Numero di telefono: 1-888-577-8839
- Email: Trialsites@msd.com
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Reclutamento
- Yale University School of Medicine ( Site 1003)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 203-785-3627
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Reclutamento
- CenExel iResearch, LLC ( Site 2010)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 912-744-0800
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Reclutamento
- Johns Hopkins University ( Site 1001)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 443-216-9237
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-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Reclutamento
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 2005)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 856-261-6420
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Reclutamento
- The Rivus Wellness & Research Institute ( Site 2014)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 405-607-2233
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Penn Medicine University of Pennsylvania Health System- Center for Studies of Addiction ( Site 1006)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 215-222-3200
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Reclutamento
- Butler Hospital ( Site 1002)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 401-455-6440
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina ( Site 1005)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 843-792-4636
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Reclutamento
- Adams Clinical Dallas ( Site 2007)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 972-283-6286
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
- Reclutamento
- Memorial Hermann Village ( Site 2001)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 281-369-5765
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Reclutamento
- VCU Institute for Drug and Alcohol Studies ( Site 1004)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 804-827-3784
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Ha una diagnosi di OUD ed è attualmente in cura per l'OUD.
- Segue una dose verificata e stabile di farmaci per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi (MOUD).
- Presenta disturbi del sonno che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) per la diagnosi di insonnia.
- Va a dormire regolarmente tra le 20:00 (20:00) e l'1:00 (01:00) ed è disposto a mantenerlo per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Presenta una grave comorbilità psichiatrica attuale non controllata, incluso il disturbo bipolare, la schizofrenia o qualsiasi condizione psichiatrica con caratteristiche psicotiche.
- Ha diagnosi attuale o storia entro 5 anni di uno dei seguenti: narcolessia, paralisi del sonno, grave disturbo periodico del movimento degli arti, sindrome delle gambe senza riposo, cataplessia, disturbo del ritmo circadiano del sonno, parasonnia compreso disturbo da incubi, disturbo da terrore nel sonno, disturbo da sonnambulismo, oculare rapido disturbo comportamentale del movimento (REM), grado significativo di disturbo respiratorio correlato al sonno, sonnolenza diurna eccessiva (EDS) o ipersonnia primaria.
- È a rischio imminente di autolesionismo.
- Ha una storia nota di ictus che può confondere la diagnosi di insonnia.
- Ha un disturbo del movimento clinicamente significativo come l'acinesia.
- Ha una storia di epatite o di malattie vive.
- Fa uso abituale di depressivi o stimolanti del sistema nervoso centrale (SNC) che potrebbero essere responsabili dei disturbi del sonno del partecipante.
- Ha una storia di tumori maligni, ≤3 anni prima dell'inizio dello studio, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, del cancro alla prostata o del carcinoma localizzato in situ della cervice.
- Ha una storia di ipersensibilità a più di 3 classi chimiche di farmaci, inclusi farmaci da prescrizione e da banco.
- Ha donato prodotti sanguigni o ha subito un salasso nelle 8 settimane precedenti l'inizio dello studio.
- Ha una storia di viaggi transmeridiani nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Suvorexant
I partecipanti ricevono 10 mg di suvorexant per le prime tre notti, aumentati successivamente a 20 mg di suvorexant ogni notte a discrezione dello sperimentatore, per un massimo di circa 8 settimane.
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Compressa orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono un placebo corrispondente a suvorexant per un massimo di circa 8 settimane.
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Tavoletta orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del tempo di sonno totale alla settimana 8
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
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Il tempo totale di sonno sarà misurato in un laboratorio del sonno mediante polisonnografia all'ora di andare a letto abituale del partecipante.
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale del tempo di sonno totale alla settimana 8.
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Riferimento e settimana 8
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Numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 10 settimane
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
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Fino a circa 10 settimane
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Numero di partecipanti che hanno riscontrato uno o più eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 10 settimane
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Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto congenito o è un altro evento medico importante ritenuto tale dalla giudizio medico o scientifico.
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Fino a circa 10 settimane
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Numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 8 settimane
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
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Fino a circa 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dello stato di veglia dopo l'inizio del sonno persistente alla settimana 8
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
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La veglia dopo l'inizio del sonno persistente sarà misurata in un laboratorio del sonno mediante polisonnografia all'ora di andare a letto abituale del partecipante.
Verrà riportata la variazione rispetto al basale della veglia dopo l'inizio del sonno persistente alla settimana 8.
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Riferimento e settimana 8
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Numero di partecipanti che sono positivi per l'abuso di sostanze al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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Una valutazione positiva per l'abuso di sostanze al giorno 1 è definita come un test antidroga di urina positivo per oppioidi e altre sostanze non mediche tra cui fentanil, cocaina, anfetamine, benzodiazepine e cannabis o una risposta positiva sulla storia dell'uso di sostanze (suh) dall'ultima valutazione del questionario.
Il questionario sulla storia dell'uso di sostanze (SUH) è stato sviluppato appositamente per questo studio.
Questo è un questionario auto-segnalato utilizzato per ottenere una varietà di stime quantitative di cannabis, alcol e altri uso di sostanze non mediche.
Il SUH dall'ultimo questionario di valutazione verrà utilizzato per valutare la sostanza non medica e l'uso di alcol dalla precedente visita allo studio.
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Giorno 1
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Numero di partecipanti che sono positivi per l'abuso di sostanze al giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
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Una valutazione positiva per l'abuso di sostanze al giorno 4 è definita come un test antidroga di urina positivo per oppioidi e altre sostanze non mediche tra cui fentanil, cocaina, anfetamine, benzodiazepine e cannabis o una risposta positiva sulla storia dell'uso di sostanze (suh) dall'ultima valutazione del questionario.
Il questionario sulla storia dell'uso di sostanze (SUH) è stato sviluppato appositamente per questo studio.
Questo è un questionario auto-segnalato utilizzato per ottenere una varietà di stime quantitative di cannabis, alcol e altri uso di sostanze non mediche.
Il SUH dall'ultimo questionario di valutazione verrà utilizzato per valutare la sostanza non medica e l'uso di alcol dalla precedente visita allo studio.
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Giorno 4
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Numero di partecipanti che sono positivi per l'abuso di sostanze alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
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Una valutazione positiva per l'abuso di sostanze alla settimana 2 è definita come un test antidroga delle urine positivo per oppioidi e altre sostanze non mediche tra cui fentanil, cocaina, anfetamine, benzodiazepine e cannabis o una risposta positiva sulla storia dell'uso di sostanze (Suh) dall'ultima valutazione del questionario.
Il questionario sulla storia dell'uso di sostanze (SUH) è stato sviluppato appositamente per questo studio.
Questo è un questionario auto-segnalato utilizzato per ottenere una varietà di stime quantitative di cannabis, alcol e altri uso di sostanze non mediche.
Il SUH dall'ultimo questionario di valutazione verrà utilizzato per valutare la sostanza non medica e l'uso di alcol dalla precedente visita allo studio.
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Settimana 2
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Numero di partecipanti che sono positivi per l'abuso di sostanze alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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Una valutazione positiva per l'abuso di sostanze alla settimana 4 è definita come un test antidroga positivo per le urine per oppioidi e altre sostanze non mediche tra cui fentanil, cocaina, anfetamine, benzodiazepine e cannabis o una risposta positiva sulla storia dell'uso di sostanze (suh) dall'ultima valutazione del questionario.
Il questionario sulla storia dell'uso di sostanze (SUH) è stato sviluppato appositamente per questo studio.
Questo è un questionario auto-segnalato utilizzato per ottenere una varietà di stime quantitative di cannabis, alcol e altri uso di sostanze non mediche.
Il SUH dall'ultimo questionario di valutazione verrà utilizzato per valutare la sostanza non medica e l'uso di alcol dalla precedente visita allo studio.
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Settimana 4
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Numero di partecipanti che sono positivi per l'abuso di sostanze alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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Una valutazione positiva per l'abuso di sostanze alla settimana 8 è definita come un test antidroga delle urine positivo per oppioidi e altre sostanze non mediche tra cui fentanil, cocaina, anfetamine, benzodiazepine e cannabis o una risposta positiva sulla storia dell'uso di sostanze (SUH) dall'ultima valutazione del questionario.
Il questionario sulla storia dell'uso di sostanze (SUH) è stato sviluppato appositamente per questo studio.
Questo è un questionario auto-segnalato utilizzato per ottenere una varietà di stime quantitative di cannabis, alcol e altri uso di sostanze non mediche.
Il SUH dall'ultimo questionario di valutazione verrà utilizzato per valutare la sostanza non medica e l'uso di alcol dalla precedente visita allo studio.
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Settimana 8
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Numero di partecipanti con schermo positivo per il farmaco delle urine
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
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Uno schermo positivo per il farmaco delle urine è definito come un farmaco delle urine positivo per gli oppioidi e altre sostanze non mediche tra cui fentanil, cocaina, anfetamine, benzodiazepine e cannabis
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Giorno 1, Giorno 4, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
24 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
24 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Antagonisti del recettore dell'orexina
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Suvorexant
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4305-098
- MK-4305-098 (Altro identificatore: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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