Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Suvorexant (MK-4305) för behandling av sömnlöshet hos deltagare med opioidanvändningsstörning (MK-4305-098)

27 augusti 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Suvorexant för behandling av sömnlöshet hos deltagare med opioidanvändningsstörning

Personer med opioidanvändningsstörning (OUD) kan ha problem med att falla eller sova. Forskare vill veta om suvorexant kommer att hjälpa personer med OUD att somna och sova. Målet med denna studie är att lära sig om suvorexants säkerhet och hur väl människor tolererar det. Forskare vill också ta reda på om suvorexant hjälper människor att sova längre jämfört med personer som tar placebo. En placebo ser ut som studiemedicinen men har ingen egentlig studiemedicin i sig.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Rekrytering
        • Cenexel CNS ( Site 2012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 866-787-4257
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale University School of Medicine ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 203-785-3627
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Rekrytering
        • Bradenton Research Center ( Site 2021)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 941-708-0005
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Rekrytering
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 2010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 912-744-0800
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 443-216-9237
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Rekrytering
        • Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 2005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 856-261-6420
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Rekrytering
        • The Rivus Wellness & Research Institute ( Site 2014)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 405-607-2233
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Penn Medicine University of Pennsylvania Health System- Center for Studies of Addiction ( Site 1006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 215-222-3200
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Rekrytering
        • Butler Hospital ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 401-455-6440
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina ( Site 1005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 843-792-4636
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Rekrytering
        • Adams Clinical Dallas ( Site 2007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972-283-6286
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
        • Rekrytering
        • Memorial Hermann Village ( Site 2001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 281-369-5765
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Rekrytering
        • VCU Institute for Drug and Alcohol Studies ( Site 1004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 804-827-3784

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

De viktigaste inkluderingskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:

  • Har diagnosen OUD och är för närvarande i behandling för OUD.
  • Är på en verifierad, stabil dos av mediciner för behandling av opioidanvändningsstörning (MOUD).
  • Har sömnbesvär som uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 5:e upplagan (DSM-5) kriterier för diagnos av sömnlöshet.
  • Har en vanlig läggtid mellan 20:00 (20:00) och 01:00 (01:00) och är villig att behålla den under hela studien.

Uteslutningskriterier:

De huvudsakliga uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:

  • Har aktuell okontrollerad allvarlig samsjuk psykiatrisk sjukdom inklusive bipolär sjukdom, schizofreni eller något psykiatriskt tillstånd med psykotiska egenskaper.
  • Har aktuell diagnos eller historia inom 5 år av något av följande: narkolepsi, sömnförlamning, allvarlig periodisk rörelsestörning i armar och ben, rastlösa bensyndrom, kataplexi, dygnsrytmsömnstörning, parasomni inklusive mardrömsstörning, sömnskräckstörning, sömngångsstörning, snabba ögon rörelse- (REM) beteendestörning, betydande grad av sömnrelaterad andningsstörning, överdriven sömnighet under dagen (EDS) eller primär hypersomni.
  • Är i överhängande risk för självskada.
  • Har en känd historia av stroke som kan förvirra diagnosen sömnlöshet.
  • Har en kliniskt signifikant rörelsestörning som akinesi.
  • Har en historia av hepatit eller levande sjukdom.
  • Har vanemässig användning av medel som dämpar centrala nervsystemet (CNS) eller stimulantia som kan vara ansvariga för deltagarens störda sömn.
  • Har en historia av malignitet, ≤3 år före studiestart, med undantag för icke-melanom hudcancer, prostatacancer eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Har en historia av överkänslighet mot mer än 3 kemiska klasser av läkemedel, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel.
  • Har donerat blodprodukter eller haft flebotomi inom 8 veckor före studiestart.
  • Har en historia av transmeridianresor inom 2 veckor före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Suvorexant
Deltagarna får 10 mg suvorexant under de första tre nätterna, ökat till 20 mg suvorexant varje natt därefter enligt utredarens gottfinnande, i upp till cirka 8 veckor.
Läkemedel: Suvorexant
Oral tablett
Andra namn:
  • MK-4305
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får suvorexant-matchande placebo i upp till cirka 8 veckor.
Läkemedel: Placebo
Oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i total sömntid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Total sömntid kommer att mätas i ett sömnlaboratorium genom polysomnografi vid deltagarens vanliga läggdags. Förändring från baslinjen i total sömntid vid vecka 8 kommer att rapporteras.
Baslinje och vecka 8
Antal deltagare som upplever en eller flera biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 10 veckor
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Upp till cirka 10 veckor
Antal deltagare som upplever en eller flera allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till cirka 10 veckor
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, är en medfödd anomali eller fosterskada eller är en annan viktig medicinsk händelse som anses vara sådan av medicinsk eller vetenskaplig bedömning.
Upp till cirka 10 veckor
Antal deltagare som avbryter studiebehandling på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 8 veckor
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Upp till cirka 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i vakenhet efter ihållande sömnstart vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Vakenhet efter ihållande sömndebut kommer att mätas i ett sömnlaboratorium genom polysomnografi vid deltagarens vanliga läggdags. Förändring från baslinjen i vakenhet efter ihållande sömndebut vid vecka 8 kommer att rapporteras.
Baslinje och vecka 8
Antal deltagare som är positiva för missbruk på dag 1
Tidsram: Dag 1
En positiv bedömning av missbruk på dag 1 definieras som antingen ett positivt urinläkemedelsprov för opioider och andra icke -medicinska ämnen inklusive fentanyl, kokain, amfetaminer, bensodiazepiner och cannabis eller ett positivt svar på ämnesanvändningshistorien (SUH) sedan förra utvärderingsfrågan. Substance Use History Questionnaire (SUH) har utvecklats specifikt för denna studie. Detta är ett självrapporterat frågeformulär som används för att få en mängd kvantitativa uppskattningar av cannabis, alkohol och annan icke-medicinsk substansanvändning. Suh sedan den senaste bedömningsfrågeformuläret kommer att användas för att bedöma icke -medicinskt ämne och alkoholanvändning sedan det tidigare studiebesöket.
Dag 1
Antal deltagare som är positiva för missbruk på dag 4
Tidsram: Dag 4
En positiv bedömning av missbruk på dag 4 definieras som antingen ett positivt urinläkemedelsprov för opioider och andra icke -medicinska ämnen inklusive fentanyl, kokain, amfetaminer, bensodiazepiner och cannabis eller ett positivt svar på substansanvändningshistorien (SUH) sedan förra utvärderingsfrågan. Substance Use History Questionnaire (SUH) har utvecklats specifikt för denna studie. Detta är ett självrapporterat frågeformulär som används för att få en mängd kvantitativa uppskattningar av cannabis, alkohol och annan icke-medicinsk substansanvändning. Suh sedan den senaste bedömningsfrågeformuläret kommer att användas för att bedöma icke -medicinskt ämne och alkoholanvändning sedan det tidigare studiebesöket.
Dag 4
Antal deltagare som är positiva för missbruk vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2
En positiv bedömning av missbruk vid vecka 2 definieras som antingen ett positivt urinläkemedelsprov för opioider och andra icke -medicinska ämnen inklusive fentanyl, kokain, amfetaminer, bensodiazepiner och cannabis eller ett positivt svar på substansanvändningshistorien (SUH) sedan förra utvärderingsfrågan. Substance Use History Questionnaire (SUH) har utvecklats specifikt för denna studie. Detta är ett självrapporterat frågeformulär som används för att få en mängd kvantitativa uppskattningar av cannabis, alkohol och annan icke-medicinsk substansanvändning. Suh sedan den senaste bedömningsfrågeformuläret kommer att användas för att bedöma icke -medicinskt ämne och alkoholanvändning sedan det tidigare studiebesöket.
Vecka 2
Antal deltagare som är positiva för missbruk i vecka 4
Tidsram: Vecka 4
En positiv bedömning av missbruk vid vecka 4 definieras som antingen ett positivt urinläkemedelsprov för opioider och andra icke -medicinska ämnen inklusive fentanyl, kokain, amfetaminer, bensodiazepiner och cannabis eller ett positivt svar på substansanvändningshistorien (SUH) sedan förra utvärderingsfrågan. Substance Use History Questionnaire (SUH) har utvecklats specifikt för denna studie. Detta är ett självrapporterat frågeformulär som används för att få en mängd kvantitativa uppskattningar av cannabis, alkohol och annan icke-medicinsk substansanvändning. Suh sedan den senaste bedömningsfrågeformuläret kommer att användas för att bedöma icke -medicinskt ämne och alkoholanvändning sedan det tidigare studiebesöket.
Vecka 4
Antal deltagare som är positiva för missbruk i vecka 8
Tidsram: Vecka 8
En positiv bedömning av missbruk vid vecka 8 definieras som antingen ett positivt urinläkemedelsprov för opioider och andra icke -medicinska ämnen inklusive fentanyl, kokain, amfetaminer, bensodiazepiner och cannabis eller ett positivt svar på substansanvändningshistorien (SUH) sedan förra utvärderingsfrågan. Substance Use History Questionnaire (SUH) har utvecklats specifikt för denna studie. Detta är ett självrapporterat frågeformulär som används för att få en mängd kvantitativa uppskattningar av cannabis, alkohol och annan icke-medicinsk substansanvändning. Suh sedan den senaste bedömningsfrågeformuläret kommer att användas för att bedöma icke -medicinskt ämne och alkoholanvändning sedan det tidigare studiebesöket.
Vecka 8
Antal deltagare med positiv urinläkemedelsskärm
Tidsram: Dag 1, dag 4, vecka 2, vecka 4, vecka 8
En positiv urinläkemedelsskärm definieras som urinläkemedeltest positivt för opioider och andra icke -medicinska ämnen inklusive fentanyl, kokain, amfetaminer, bensodiazepiner och cannabis
Dag 1, dag 4, vecka 2, vecka 4, vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

24 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

24 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4305-098
  • MK-4305-098 (Annan identifierare: MSD)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera