Исследование суворексанта (MK-4305) для лечения бессонницы у участников с расстройством, вызванным употреблением опиоидов (MK-4305-098)
27 августа 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности суворексанта для лечения бессонницы у участников с расстройством, вызванным употреблением опиоидов
Люди с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD), могут иметь проблемы с засыпанием или сном.
Исследователи хотят знать, поможет ли суворексант людям с ОУД заснуть и сохранить сон.
Цель этого исследования — узнать о безопасности суворексанта и о том, насколько хорошо люди его переносят.
Исследователи также хотят узнать, помогает ли суворексант людям спать дольше по сравнению с людьми, принимающими плацебо.
Плацебо выглядит как исследуемое лекарство, но в нем нет настоящего исследуемого лекарства.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Toll Free Number
- Номер телефона: 1-888-577-8839
- Электронная почта: Trialsites@msd.com
Места учебы
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Рекрутинг
- Cenexel CNS ( Site 2012)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 866-787-4257
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Рекрутинг
- Yale University School of Medicine ( Site 1003)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 203-785-3627
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
- Рекрутинг
- Bradenton Research Center ( Site 2021)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 941-708-0005
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Рекрутинг
- CenExel iResearch, LLC ( Site 2010)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 912-744-0800
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Рекрутинг
- Johns Hopkins University ( Site 1001)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 443-216-9237
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Рекрутинг
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 2005)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 856-261-6420
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Рекрутинг
- The Rivus Wellness & Research Institute ( Site 2014)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 405-607-2233
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Penn Medicine University of Pennsylvania Health System- Center for Studies of Addiction ( Site 1006)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 215-222-3200
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Рекрутинг
- Butler Hospital ( Site 1002)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 401-455-6440
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina ( Site 1005)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 843-792-4636
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Рекрутинг
- Adams Clinical Dallas ( Site 2007)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 972-283-6286
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
- Рекрутинг
- Memorial Hermann Village ( Site 2001)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 281-369-5765
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Рекрутинг
- VCU Institute for Drug and Alcohol Studies ( Site 1004)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 804-827-3784
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Основные критерии включения включают, помимо прочего, следующее:
- Имеет диагноз ОУД и в настоящее время проходит лечение от ОУД.
- Принимает проверенную стабильную дозу лекарств для лечения расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD).
- Имеет жалобы на сон, соответствующие критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) для диагностики бессонницы.
- Ложится спать регулярно с 20:00 (20:00) до 1:00 (01:00) и готов сохранять это время на протяжении всего исследования.
Критерии исключения:
Основные критерии исключения включают, помимо прочего, следующее:
- Имеет в настоящее время неконтролируемое серьезное сопутствующее психиатрическое заболевание, включая биполярное расстройство, шизофрению или любое психическое заболевание с психотическими особенностями.
- Имеет текущий диагноз или в анамнезе в течение 5 лет любое из следующего: нарколепсия, сонный паралич, тяжелое расстройство периодических движений конечностей, синдром беспокойных ног, катаплексия, нарушение циркадного ритма сна, парасомния, включая кошмарные расстройства, расстройство ужаса во сне, расстройство лунатизма, быстрое зрение. расстройство двигательного поведения (REM), значительная степень нарушения дыхания во сне, чрезмерная дневная сонливость (EDS) или первичная гиперсомния.
- Подвергается неминуемому риску членовредительства.
- Имеет известную историю инсульта, что может затруднить диагностику бессонницы.
- Имеет клинически значимое двигательное расстройство, такое как акинезия.
- Имеет в анамнезе гепатит или живое заболевание.
- Имеет привычку использовать депрессанты или стимуляторы центральной нервной системы (ЦНС), которые могут быть причиной нарушения сна участника.
- Имеет в анамнезе злокачественные новообразования менее чем за 3 года до начала исследования, за исключением немеланомного рака кожи, рака предстательной железы или локализованной карциномы шейки матки in situ.
- Имеет в анамнезе гиперчувствительность к более чем трем химическим классам лекарств, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта.
- Сдал продукты крови или перенес флеботомию в течение 8 недель до начала исследования.
- Имеет историю трансмеридианных путешествий в течение 2 недель до начала обучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Суворексант
Участники получают 10 мг суворексанта в течение первых трех ночей, а в дальнейшем по усмотрению исследователя дозу увеличивают до 20 мг суворексанта в течение примерно 8 недель.
|
Пероральная таблетка
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают плацебо, соответствующее суворексанту, в течение примерно 8 недель.
|
Оральная таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего времени сна по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Общее время сна будет измеряться в лаборатории сна с помощью полисомнографии в обычное время сна участника.
Будет сообщено об изменении общего времени сна по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Количество участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 10 недель
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
|
Примерно до 10 недель
|
|
Количество участников, у которых возникло одно или несколько серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно до 10 недель
|
SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, угрожает жизни, требует или продлевает стационарную госпитализацию, приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, является врожденной аномалией или врожденным дефектом или является другим важным медицинским событием, которое считается таковым медицинское или научное заключение.
|
Примерно до 10 недель
|
|
Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 8 недель
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
|
Примерно до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение бодрствования по сравнению с исходным уровнем после постоянного начала сна на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Бодрствование после постоянного начала сна будет измеряться в лаборатории сна с помощью полисомнографии в обычное время сна участника.
Будет сообщено об изменении бодрствования по сравнению с исходным уровнем после начала постоянного сна на 8-й неделе.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Количество участников, которые положительны к злоупотреблению психоактивными веществами на 1 день
Временное ограничение: День 1
|
Положительная оценка злоупотребления психоактивными веществами на 1 -й день определяется как положительный тест на лекарство от мочи на опиоиды и другие немедицинские вещества, включая фентанил, кокаин, амфетамины, бензодиазепины и каннабис или положительный ответ на историю употребления веществ (SUH) с момента последней оценки.
Анкета истории употребления психоактивных веществ (SUH) была разработана специально для этого исследования.
Это самооценка вопросника, используемая для получения различных количественных оценок каннабиса, алкоголя и других неофициальных употреблений психоактивных веществ.
SUH с момента последней анкеты оценки будет использоваться для оценки немедического употребления психоактивных веществ и алкоголя с момента предыдущего посещения исследования.
|
День 1
|
|
Количество участников, которые являются положительными для злоупотребления психоактивными веществами на 4 -й день.
Временное ограничение: День 4
|
Положительная оценка злоупотребления психоактивными веществами на 4 -й день определяется как положительный тест на лекарство от мочи на опиоиды и другие немедицинские вещества, включая фентанил, кокаин, амфетамины, бензодиазепины и каннабис или положительный ответ на историю употребления веществ (SUH) с момента последней оценки.
Анкета истории употребления психоактивных веществ (SUH) была разработана специально для этого исследования.
Это самооценка вопросника, используемая для получения различных количественных оценок каннабиса, алкоголя и других неофициальных употреблений психоактивных веществ.
SUH с момента последней анкеты оценки будет использоваться для оценки немедического употребления психоактивных веществ и алкоголя с момента предыдущего посещения исследования.
|
День 4
|
|
Количество участников, которые являются положительными для злоупотребления психоактивными веществами на 2 -й неделе
Временное ограничение: Неделя 2
|
Положительная оценка злоупотребления психоактивными веществами на 2 -й неделе определяется как положительный тест на лекарство от мочи на опиоиды и другие немедицинские вещества, включая фентанил, кокаин, амфетамины, бензодиазепины и каннабис или положительный ответ на историю употребления веществ (SUH) с момента последней оценки.
Анкета истории употребления психоактивных веществ (SUH) была разработана специально для этого исследования.
Это самооценка вопросника, используемая для получения различных количественных оценок каннабиса, алкоголя и других неофициальных употреблений психоактивных веществ.
SUH с момента последней анкеты оценки будет использоваться для оценки немедического употребления психоактивных веществ и алкоголя с момента предыдущего посещения исследования.
|
Неделя 2
|
|
Количество участников, которые являются положительными для злоупотребления психоактивными веществами на 4 -й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Положительная оценка злоупотребления психоактивными веществами на 4 -й неделе определяется как положительный тест на лекарство от мочи на опиоиды и другие немедицинские вещества, включая фентанил, кокаин, амфетамины, бензодиазепины и каннабис или положительный ответ на историю употребления веществ (SUH) с момента последней оценки.
Анкета истории употребления психоактивных веществ (SUH) была разработана специально для этого исследования.
Это самооценка вопросника, используемая для получения различных количественных оценок каннабиса, алкоголя и других неофициальных употреблений психоактивных веществ.
SUH с момента последней анкеты оценки будет использоваться для оценки немедического употребления психоактивных веществ и алкоголя с момента предыдущего посещения исследования.
|
Неделя 4
|
|
Количество участников, которые положительны на злоупотребление психоактивными веществами на 8 -й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Положительная оценка злоупотребления психоактивными веществами на 8 -й неделе определяется как положительный тест на лекарство от мочи на опиоиды и другие немедицинские вещества, включая фентанил, кокаин, амфетамины, бензодиазепины и каннабис или положительный ответ на историю употребления веществ (SUH) с момента последней оценки.
Анкета истории употребления психоактивных веществ (SUH) была разработана специально для этого исследования.
Это самооценка вопросника, используемая для получения различных количественных оценок каннабиса, алкоголя и других неофициальных употреблений психоактивных веществ.
SUH с момента последней анкеты оценки будет использоваться для оценки немедического употребления психоактивных веществ и алкоголя с момента предыдущего посещения исследования.
|
Неделя 8
|
|
Количество участников с положительным экраном лекарств от мочи
Временное ограничение: День 1, день 4, неделя 2, неделя 4, неделя 8
|
Положительный экран лекарственного средства мочи определяется как тест на лекарство мочи, положительный для опиоидов и других немедицинских веществ, включая фентанил, кокаин, амфетамины, бензодиазепины и каннабис
|
День 1, день 4, неделя 2, неделя 4, неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Снотворное, Фармацевтика
- Антагонисты орексиновых рецепторов
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Снотворные и седативные средства
- suvorexant
Другие идентификационные номера исследования
- 4305-098
- MK-4305-098 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .