Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Suvorexant (MK-4305) for behandling av søvnløshet hos deltakere med opioidbruksforstyrrelse (MK-4305-098)

27. august 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Suvorexant for behandling av søvnløshet hos deltakere med opioidbruksforstyrrelse

Personer med opioidbruksforstyrrelse (OUD) kan ha problemer med å falle eller holde seg i søvn. Forskere vil vite om suvorexant vil hjelpe personer med OUD til å sovne og holde seg i søvn. Målet med denne studien er å lære om sikkerheten til suvorexant og hvor godt folk tåler det. Forskere ønsker også å finne ut om suvorexant hjelper folk å sove lenger sammenlignet med personer som tar placebo. En placebo ser ut som studiemedisinen, men har ingen egentlig studiemedisin i seg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Rekruttering
        • Cenexel CNS ( Site 2012)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 866-787-4257
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University School of Medicine ( Site 1003)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 203-785-3627
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Rekruttering
        • Bradenton Research Center ( Site 2021)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 941-708-0005
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Rekruttering
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 2010)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 912-744-0800
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University ( Site 1001)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 443-216-9237
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Rekruttering
        • Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 2005)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 856-261-6420
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Rekruttering
        • The Rivus Wellness & Research Institute ( Site 2014)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 405-607-2233
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Penn Medicine University of Pennsylvania Health System- Center for Studies of Addiction ( Site 1006)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 215-222-3200
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Rekruttering
        • Butler Hospital ( Site 1002)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 401-455-6440
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina ( Site 1005)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 843-792-4636
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Rekruttering
        • Adams Clinical Dallas ( Site 2007)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972-283-6286
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann Village ( Site 2001)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 281-369-5765
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Rekruttering
        • VCU Institute for Drug and Alcohol Studies ( Site 1004)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 804-827-3784

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  • Har diagnosen OUD og er for tiden i behandling for OUD.
  • Er på en verifisert, stabil dose medikamenter for behandling av opioidbruksforstyrrelser (MOUD).
  • Har søvnplager som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 5th Edition (DSM-5) kriterier for diagnostisering av søvnløshet.
  • Har vanlig leggetid mellom kl. 20.00 (20.00) og 01.00 (01.00) og er villig til å opprettholde den så lenge studien varer.

Ekskluderingskriterier:

De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  • Har nåværende ukontrollert alvorlig komorbid psykiatrisk sykdom inkludert bipolar lidelse, schizofreni eller en hvilken som helst psykiatrisk tilstand med psykotiske trekk.
  • Har nåværende diagnose eller historie innen 5 år etter noe av følgende: narkolepsi, søvnparalyse, alvorlig periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer, rastløse bensyndrom, katapleksi, døgnrytme søvnforstyrrelse, parasomni inkludert marerittforstyrrelse, søvnterrorforstyrrelse, søvngjengerforstyrrelse, raske øyne bevegelsesforstyrrelse (REM), betydelig grad av søvnrelatert pusteforstyrrelse, overdreven søvnighet på dagtid (EDS) eller primær hypersomni.
  • Er i overhengende fare for selvskading.
  • Har en kjent historie med hjerneslag som kan forvirre diagnosen søvnløshet.
  • Har en klinisk signifikant bevegelsesforstyrrelse som akinesi.
  • Har en historie med hepatitt eller levende sykdom.
  • Har vanlig bruk av sentralnervesystemet (CNS)-depressiva eller sentralstimulerende midler som kan være ansvarlige for deltakerens forstyrrede søvn.
  • Har en historie med malignitet, ≤3 år før studiestart, med unntak av ikke-melanom hudkreft, prostatakreft eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen.
  • Har en historie med overfølsomhet overfor mer enn 3 kjemiske klasser av legemidler, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner.
  • Har donert blodprodukter eller hatt flebotomi innen 8 uker før studiestart.
  • Har en historie med transmeridianreiser innen 2 uker før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Suvorexant
Deltakerne får 10 mg suvorexant de første tre nettene, økt til 20 mg suvorexant hver natt etter etterforskerens skjønn, i opptil ca. 8 uker.
Legemiddel: Suvorexant
Oral nettbrett
Andre navn:
  • MK-4305
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får suvorexant-matchende placebo i opptil ca. 8 uker.
Legemiddel: Placebo
Oral nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total søvntid ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Total søvntid vil bli målt i et søvnlaboratorium ved polysomnografi ved deltakerens vanlige leggetid. Endring fra baseline i total søvntid ved uke 8 vil bli rapportert.
Grunnlinje og uke 8
Antall deltakere som opplever én eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 10 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Opptil ca 10 uker
Antall deltakere som opplever en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil ca 10 uker
En SAE er enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller er en annen viktig medisinsk hendelse som anses slik av medisinsk eller vitenskapelig vurdering.
Opptil ca 10 uker
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 8 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Opptil ca 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i våkenhet etter vedvarende søvn i uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Våkenhet etter vedvarende søvndebut vil bli målt i et søvnlaboratorium ved polysomnografi ved deltakerens vanlige leggetid. Endring fra baseline i våkenhet etter vedvarende søvndebut ved uke 8 vil bli rapportert.
Grunnlinje og uke 8
Antall deltakere som er positive til rusmisbruk på dag 1
Tidsramme: Dag 1
En positiv vurdering for rusmisbruk på dag 1 er definert som enten en positiv urinmedisinstest for opioider og andre ikke -medisinske stoffer inkludert fentanyl, kokain, amfetamin, benzodiazepiner og cannabis eller en positiv respons på stoffets brukshistorikk (SUH) siden forrige vurderingsspørreskjema. Substance Use History Questionnaire (SUH) er utviklet spesielt for denne studien. Dette er et selvrapportert spørreskjema som brukes til å oppnå en rekke kvantitative estimater av cannabis, alkohol og annen ikke-medisinsk stoffbruk. SUH siden forrige vurderingsspørreskjema vil bli brukt til å vurdere ikke -medisinsk stoff og alkoholbruk siden forrige studiebesøk.
Dag 1
Antall deltakere som er positive til rusmisbruk på dag 4
Tidsramme: Dag 4
En positiv vurdering for rusmisbruk på dag 4 er definert som enten en positiv urinmedisinstest for opioider og andre ikke -medisinske stoffer inkludert fentanyl, kokain, amfetaminer, benzodiazepiner og cannabis eller en positiv respons på stoffets brukshistorikk (SUH) siden forrige vurderingsspørreskjema. Substance Use History Questionnaire (SUH) er utviklet spesielt for denne studien. Dette er et selvrapportert spørreskjema som brukes til å oppnå en rekke kvantitative estimater av cannabis, alkohol og annen ikke-medisinsk stoffbruk. SUH siden forrige vurderingsspørreskjema vil bli brukt til å vurdere ikke -medisinsk stoff og alkoholbruk siden forrige studiebesøk.
Dag 4
Antall deltakere som er positive til rus i uke 2
Tidsramme: Uke 2
En positiv vurdering for rusmisbruk i uke 2 er definert som enten en positiv urinmedisinstest for opioider og andre ikke -medisinske stoffer, inkludert fentanyl, kokain, amfetamin, benzodiazepiner og cannabis eller en positiv respons på stoffets brukshistorikk (SUH) siden forrige vurderingsspørreskjema. Substance Use History Questionnaire (SUH) er utviklet spesielt for denne studien. Dette er et selvrapportert spørreskjema som brukes til å oppnå en rekke kvantitative estimater av cannabis, alkohol og annen ikke-medisinsk stoffbruk. SUH siden forrige vurderingsspørreskjema vil bli brukt til å vurdere ikke -medisinsk stoff og alkoholbruk siden forrige studiebesøk.
Uke 2
Antall deltakere som er positive til rus i uke 4
Tidsramme: Uke 4
En positiv vurdering for rusmisbruk i uke 4 er definert som enten en positiv urinmedisinstest for opioider og andre ikke -medisinske stoffer, inkludert fentanyl, kokain, amfetamin, benzodiazepiner og cannabis eller en positiv respons på stoffets brukshistorikk (SUH) siden forrige vurderingsspørreskjema. Substance Use History Questionnaire (SUH) er utviklet spesielt for denne studien. Dette er et selvrapportert spørreskjema som brukes til å oppnå en rekke kvantitative estimater av cannabis, alkohol og annen ikke-medisinsk stoffbruk. SUH siden forrige vurderingsspørreskjema vil bli brukt til å vurdere ikke -medisinsk stoff og alkoholbruk siden forrige studiebesøk.
Uke 4
Antall deltakere som er positive til rus i uke 8
Tidsramme: Uke 8
En positiv vurdering for rusmisbruk i uke 8 er definert som enten en positiv urinmedisinstest for opioider og andre ikke -medisinske stoffer, inkludert fentanyl, kokain, amfetaminer, benzodiazepiner og cannabis eller en positiv respons på stoffets brukshistorikk (SUH) siden forrige vurderingsspørreskjema. Substance Use History Questionnaire (SUH) er utviklet spesielt for denne studien. Dette er et selvrapportert spørreskjema som brukes til å oppnå en rekke kvantitative estimater av cannabis, alkohol og annen ikke-medisinsk stoffbruk. SUH siden forrige vurderingsspørreskjema vil bli brukt til å vurdere ikke -medisinsk stoff og alkoholbruk siden forrige studiebesøk.
Uke 8
Antall deltakere med positiv urinmedisinsk skjerm
Tidsramme: Dag 1, dag 4, uke 2, uke 4, uke 8
En positiv urinmedisinsk skjerm er definert som urinmedisinsk test som er positive for opioider og andre ikke -medisinske stoffer, inkludert fentanyl, kokain, amfetaminer, benzodiazepiner og cannabis
Dag 1, dag 4, uke 2, uke 4, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

24. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

24. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4305-098
  • MK-4305-098 (Annen identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere