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Un estudio de Suvorexant (MK-4305) para el tratamiento del insomnio en participantes con trastorno por consumo de opioides (MK-4305-098)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del suvorexant para el tratamiento del insomnio en participantes con trastorno por consumo de opioides

Las personas con trastorno por consumo de opioides (OUD, por sus siglas en inglés) pueden tener problemas para conciliar el sueño o permanecer dormidos. Los investigadores quieren saber si el suvorexant ayudará a las personas con OUD a conciliar el sueño y permanecer dormidos. El objetivo de este estudio es conocer la seguridad del suvorexant y qué tan bien lo toleran las personas. Los investigadores también quieren saber si el suvorexant ayuda a las personas a dormir más tiempo en comparación con las personas que toman placebo. Un placebo se parece al medicamento del estudio, pero no contiene ningún medicamento del estudio real.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@msd.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Reclutamiento
        • Cenexel CNS ( Site 2012)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 866-787-4257
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University School of Medicine ( Site 1003)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 203-785-3627
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Reclutamiento
        • Bradenton Research Center ( Site 2021)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 941-708-0005
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Reclutamiento
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 2010)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 912-744-0800
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University ( Site 1001)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 443-216-9237
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Reclutamiento
        • Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 2005)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 856-261-6420
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Reclutamiento
        • The Rivus Wellness & Research Institute ( Site 2014)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 405-607-2233
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Penn Medicine University of Pennsylvania Health System- Center for Studies of Addiction ( Site 1006)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 215-222-3200
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Reclutamiento
        • Butler Hospital ( Site 1002)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 401-455-6440
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina ( Site 1005)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 843-792-4636
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Reclutamiento
        • Adams Clinical Dallas ( Site 2007)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 972-283-6286
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Reclutamiento
        • Memorial Hermann Village ( Site 2001)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 281-369-5765
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Reclutamiento
        • VCU Institute for Drug and Alcohol Studies ( Site 1004)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 804-827-3784

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

  • Tiene un diagnóstico de OUD y actualmente está en tratamiento para OUD.
  • Está tomando una dosis estable y verificada de medicamentos para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides (MOUD).
  • Tiene problemas de sueño que cumplen con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) para el diagnóstico de insomnio.
  • Tiene un horario habitual para acostarse entre las 8 p. m. (20:00) y la 1 a. m. (01:00) y está dispuesto a mantenerlo durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión:

Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

  • Tiene actualmente una enfermedad psiquiátrica comórbida importante no controlada, incluido trastorno bipolar, esquizofrenia o cualquier afección psiquiátrica con características psicóticas.
  • Tiene un diagnóstico actual o antecedentes dentro de los 5 años de cualquiera de los siguientes: narcolepsia, parálisis del sueño, trastorno grave del movimiento periódico de las extremidades, síndrome de piernas inquietas, cataplexia, trastorno del ritmo circadiano del sueño, parasomnia, incluido el trastorno de pesadillas, trastorno de terror nocturno, trastorno del sonambulismo, visión rápida. Trastorno de conducta del movimiento REM (REM), grado significativo de trastorno respiratorio relacionado con el sueño, somnolencia diurna excesiva (EDS) o hipersomnia primaria.
  • Está en riesgo inminente de autolesionarse.
  • Tiene antecedentes conocidos de accidente cerebrovascular que pueden confundir el diagnóstico de insomnio.
  • Tiene un trastorno del movimiento clínicamente significativo, como la acinesia.
  • Tiene antecedentes de hepatitis o enfermedad viva.
  • Tiene un uso habitual de depresores o estimulantes del sistema nervioso central (SNC) que pueden ser responsables de los trastornos del sueño del participante.
  • Tiene antecedentes de malignidad, ≤3 años antes del inicio del estudio, con excepción de cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata o carcinoma localizado in situ del cuello uterino.
  • Tiene antecedentes de hipersensibilidad a más de 3 clases químicas de medicamentos, incluidos medicamentos recetados y de venta libre.
  • Ha donado productos sanguíneos o se ha sometido a una flebotomía en las 8 semanas anteriores al inicio del estudio.
  • Tiene antecedentes de viajes transmeridianos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suvorexante
Los participantes reciben 10 mg de suvorexant durante las primeras tres noches, aumentados a 20 mg de suvorexant todas las noches a partir de entonces a discreción del investigador, durante hasta aproximadamente 8 semanas.
Droga: Suvorexante
Tableta oral
Otros nombres:
  • MK-4305
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben un placebo equivalente a suvorexant durante hasta aproximadamente 8 semanas.
Droga: Placebo
Tableta oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el tiempo total de sueño en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El tiempo total de sueño se medirá en un laboratorio del sueño mediante polisomnografía a la hora habitual de acostarse del participante. Se informará el cambio desde el valor inicial en el tiempo total de sueño en la semana 8.
Línea de base y semana 8
Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 semanas
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Hasta aproximadamente 10 semanas
Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 semanas
Un SAE es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento o es otro evento médico importante considerado como tal por juicio médico o científico.
Hasta aproximadamente 10 semanas
Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 semanas
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Hasta aproximadamente 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la vigilia después del inicio persistente del sueño en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La vigilia después del inicio persistente del sueño se medirá en un laboratorio del sueño mediante polisomnografía a la hora habitual de acostarse del participante. Se informará el cambio desde el valor inicial en la vigilia después del inicio persistente del sueño en la semana 8.
Línea de base y semana 8
Número de participantes que son positivos para el abuso de sustancias en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
Una evaluación positiva para el abuso de sustancias en el día 1 se define como una prueba de drogas de orina positiva para opioides y otras sustancias no médicas, como fentanilo, cocaína, anfetaminas, benzodiacepinas y cannabis o una respuesta positiva en el historial de uso de sustancias (SUH) desde el último cuestionario de evaluación. El cuestionario de historial de uso de sustancias (SUH) se ha desarrollado específicamente para este estudio. Este es un cuestionario autoinformado utilizado para obtener una variedad de estimaciones cuantitativas de cannabis, alcohol y otro uso de sustancias no médicas. El SUH desde el último cuestionario de evaluación se utilizará para evaluar las sustancias no médicas y el consumo de alcohol desde la visita del estudio anterior.
Día 1
Número de participantes que son positivos para el abuso de sustancias en el día 4
Periodo de tiempo: Día 4
Una evaluación positiva para el abuso de sustancias en el día 4 se define como una prueba de drogas de orina positiva para opioides y otras sustancias no médicas, como fentanilo, cocaína, anfetaminas, benzodiacepinas y cannabis o una respuesta positiva en el historial de uso de sustancias (SUH) desde el último cuestionario de evaluación. El cuestionario de historial de uso de sustancias (SUH) se ha desarrollado específicamente para este estudio. Este es un cuestionario autoinformado utilizado para obtener una variedad de estimaciones cuantitativas de cannabis, alcohol y otro uso de sustancias no médicas. El SUH desde el último cuestionario de evaluación se utilizará para evaluar las sustancias no médicas y el consumo de alcohol desde la visita del estudio anterior.
Día 4
Número de participantes que son positivos para el abuso de sustancias en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
Una evaluación positiva para el abuso de sustancias en la Semana 2 se define como una prueba de drogas de orina positiva para opioides y otras sustancias no médicas, como fentanilo, cocaína, anfetaminas, benzodiacepinas y cannabis o una respuesta positiva en el historial de uso de sustancias (SUH) desde el último cuestionario de evaluación. El cuestionario de historial de uso de sustancias (SUH) se ha desarrollado específicamente para este estudio. Este es un cuestionario autoinformado utilizado para obtener una variedad de estimaciones cuantitativas de cannabis, alcohol y otro uso de sustancias no médicas. El SUH desde el último cuestionario de evaluación se utilizará para evaluar las sustancias no médicas y el consumo de alcohol desde la visita del estudio anterior.
Semana 2
Número de participantes que son positivos para el abuso de sustancias en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Una evaluación positiva para el abuso de sustancias en la semana 4 se define como una prueba de drogas de orina positiva para opioides y otras sustancias no médicas, como fentanilo, cocaína, anfetaminas, benzodiacepinas y cannabis o una respuesta positiva en el historial de uso de sustancias (SUH) desde el último cuestionario de evaluación. El cuestionario de historial de uso de sustancias (SUH) se ha desarrollado específicamente para este estudio. Este es un cuestionario autoinformado utilizado para obtener una variedad de estimaciones cuantitativas de cannabis, alcohol y otro uso de sustancias no médicas. El SUH desde el último cuestionario de evaluación se utilizará para evaluar las sustancias no médicas y el consumo de alcohol desde la visita del estudio anterior.
Semana 4
Número de participantes que son positivos para el abuso de sustancias en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Una evaluación positiva para el abuso de sustancias en la Semana 8 se define como una prueba de drogas de orina positiva para opioides y otras sustancias no médicas, como fentanilo, cocaína, anfetaminas, benzodiacepinas y cannabis o una respuesta positiva en el historial de uso de sustancias (SUH) desde el último cuestionario de evaluación. El cuestionario de historial de uso de sustancias (SUH) se ha desarrollado específicamente para este estudio. Este es un cuestionario autoinformado utilizado para obtener una variedad de estimaciones cuantitativas de cannabis, alcohol y otro uso de sustancias no médicas. El SUH desde el último cuestionario de evaluación se utilizará para evaluar las sustancias no médicas y el consumo de alcohol desde la visita del estudio anterior.
Semana 8
Número de participantes con pantalla de drogas de orina positiva
Periodo de tiempo: Día 1, Día 4, Semana 2, Semana 4, Semana 8
Una pantalla de drogas de orina positiva se define como una prueba de drogas de orina positiva para opioides y otras sustancias no médicas que incluyen fentanilo, cocaína, anfetaminas, benzodiacepinas y cannabis
Día 1, Día 4, Semana 2, Semana 4, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

24 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

24 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4305-098
  • MK-4305-098 (Otro identificador: MSD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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