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Suvorexant (MK-4305) 治疗阿片类药物使用障碍 (MK-4305-098) 参与者失眠的研究

2026年8月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 Suvorexant 治疗阿片类药物使用障碍参与者失眠的疗效和安全性

患有阿片类药物使用障碍 (OUD) 的人可能难以入睡或保持睡眠。 研究人员想知道 suvorexant 是否可以帮助 OUD 患者入睡并保持睡眠状态。 本研究的目的是了解 suvorexant 的安全性以及人们对其的耐受性。 研究人员还想了解与服用安慰剂的人相比，suvorexant 是否可以帮助人们睡得更久。 安慰剂看起来像研究药物，但其中不含实际的研究药物。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • 招聘中
        • Cenexel CNS ( Site 2012)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：866-787-4257
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 招聘中
        • Yale University School of Medicine ( Site 1003)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：203-785-3627
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34205
        • 招聘中
        • Bradenton Research Center ( Site 2021)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：941-708-0005
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • 招聘中
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 2010)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：912-744-0800
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University ( Site 1001)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：443-216-9237
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • 招聘中
        • Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 2005)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：856-261-6420
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • 招聘中
        • The Rivus Wellness & Research Institute ( Site 2014)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：405-607-2233
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Penn Medicine University of Pennsylvania Health System- Center for Studies of Addiction ( Site 1006)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：215-222-3200
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • 招聘中
        • Butler Hospital ( Site 1002)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：401-455-6440
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29403
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina ( Site 1005)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：843-792-4636
    • Texas
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • 招聘中
        • Adams Clinical Dallas ( Site 2007)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：972-283-6286
      • Houston、Texas、美国、77043
        • 招聘中
        • Memorial Hermann Village ( Site 2001)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：281-369-5765
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • 招聘中
        • VCU Institute for Drug and Alcohol Studies ( Site 1004)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：804-827-3784

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

主要纳入标准包括但不限于以下内容：

  • 已诊断为 OUD，目前正在接受 OUD 治疗。
  • 正在服用经过验证、稳定剂量的阿片类药物使用障碍 (MOUD) 治疗药物。
  • 睡眠问题符合《精神障碍诊断与统计手册》第 5 版 (DSM-5) 失眠诊断标准。
  • 在晚上 8 点 (20:00) 到凌晨 1 点 (01:00) 之间有规律的就寝时间，并愿意在研究期间保持这一习惯。

排除标准：

主要排除标准包括但不限于以下内容：

  • 目前患有未受控制的主要共病精神疾病，包括双相情感障碍、精神分裂症或任何具有精神病特征的精神疾病。
  • 当前诊断或 5 年内患有以下任何疾病：发作性睡病、睡眠麻痹、严重周期性肢体运动障碍、不宁腿综合征、猝倒症、昼夜节律性睡眠障碍、异态睡眠（包括噩梦障碍）、睡眠恐怖障碍、梦游障碍、急眼症快速眼动 (REM) 行为障碍、严重程度的睡眠相关呼吸障碍、日间过度嗜睡 (EDS) 或原发性嗜睡。
  • 面临迫在眉睫的自残风险。
  • 已知有中风病史，可能会混淆失眠的诊断。
  • 患有临床上显着的运动障碍，例如运动不能。
  • 有肝炎或活病史。
  • 习惯性使用中枢神经系统 (CNS) 抑制剂或兴奋剂，这可能是导致参与者睡眠障碍的原因。
  • 在研究开始前 ≤3 年有恶性肿瘤病史，非黑色素瘤皮肤癌、前列腺癌或局部宫颈原位癌除外。
  • 对超过 3 类化学药物（包括处方药和非处方药）有过敏史。
  • 研究开始前 8 周内曾捐献过血液制品或进行过静脉切开术。
  • 研究开始前 2 周内有跨子午线旅行史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：苏沃克生
参与者在前三晚接受 10 毫克 suvorexant，此后根据研究者的判断增加至每晚 20 毫克 suvorexant，持续约 8 周。
药品：苏沃克生
口服片剂
其他名称：
  • MK-4305
安慰剂比较：安慰剂
参与者接受 suvorexant 匹配安慰剂长达约 8 周。
药品：安慰剂
口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周总睡眠时间相对基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
总睡眠时间将在睡眠实验室通过多导睡眠图在参与者习惯的就寝时间进行测量。 将报告第 8 周总睡眠时间相对于基线的变化。
基线和第 8 周
经历一种或多种不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 10 周
AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
最长约 10 周
经历一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最长约 10 周
SAE 是指在任何剂量下导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致持续或严重残疾或丧失能力的任何不良医疗事件，是先天性异常或出生缺陷，或者是由医疗机构认定的其他重要医疗事件。医学或科学判断。
最长约 10 周
因 AE 停止研究治疗的参与者人数
大体时间：最长约 8 周
AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
最长约 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周持续入睡后清醒状态相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
持续入睡后的清醒状态将在睡眠实验室通过多导睡眠图在参与者习惯的就寝时间进行测量。 将报告第 8 周持续睡眠开始后清醒度相对基线的变化。
基线和第 8 周
在第1天对药物滥用阳性的参与者人数
大体时间：第一天
第1天对药物滥用的阳性评估被定义为阿片类药物和其他非医学药物的阳性尿液药物测试，包括芬太尼，可卡因，苯丙胺，苯二氮卓类药物和大麻，或者自上次评估问卷以来对药物使用历史（SUH）的阳性反应。 药物使用历史问卷（SUH）是专门为本研究开发的。 这是一项自我报告的问卷，用于获得大麻，酒精和其他非医学物质使用的各种定量估计。 自上次评估问卷以来，SUH将用于评估自上次研究访问以来的非医学物质和饮酒。
第一天
在第4天对药物滥用阳性的参与者人数
大体时间：第四天
第4天对药物滥用的阳性评估被定义为阿片类药物和其他非医学物质的阳性尿液药物测试，包括芬太尼，可卡因，苯丙胺，苯二氮卓类药物和大麻，或者自上次评估问卷以来对药物使用史（SUH）的阳性反应。 药物使用历史问卷（SUH）是专门为本研究开发的。 这是一项自我报告的问卷，用于获得大麻，酒精和其他非医学物质使用的各种定量估计。 自上次评估问卷以来，SUH将用于评估自上次研究访问以来的非医学物质和饮酒。
第四天
在第2周对药物滥用阳性的参与者人数
大体时间：第2周
第2周对药物滥用的阳性评估被定义为阿片类药物和其他非医学物质的阳性尿液药物测试，包括芬太尼，可卡因，苯丙胺，苯二氮卓类药物和大麻，或者自上次评估问卷以来对药物使用史（SUH）的阳性反应。 药物使用历史问卷（SUH）是专门为本研究开发的。 这是一项自我报告的问卷，用于获得大麻，酒精和其他非医学物质使用的各种定量估计。 自上次评估问卷以来，SUH将用于评估自上次研究访问以来的非医学物质和饮酒。
第2周
在第4周对滥用药物的参与者人数
大体时间：第4周
第4周对药物滥用的阳性评估被定义为阿片类药物和其他非医学物质的阳性尿液药物测试，包括芬太尼，可卡因，苯丙胺，苯二氮卓类药物和大麻，或者自上次评估问卷以来对药物使用史（SUH）的阳性反应。 药物使用历史问卷（SUH）是专门为本研究开发的。 这是一项自我报告的问卷，用于获得大麻，酒精和其他非医学物质使用的各种定量估计。 自上次评估问卷以来，SUH将用于评估自上次研究访问以来的非医学物质和饮酒。
第4周
在第8周对滥用药物阳性的参与者人数
大体时间：第8周
第8周对药物滥用的阳性评估被定义为阿片类药物和其他非医学药物的阳性尿液药物测试，包括芬太尼，可卡因，苯丙胺，苯二氮卓类药物和大麻，或者自上次评估问卷以来对药物使用历史（SUH）的阳性反应。 药物使用历史问卷（SUH）是专门为本研究开发的。 这是一项自我报告的问卷，用于获得大麻，酒精和其他非医学物质使用的各种定量估计。 自上次评估问卷以来，SUH将用于评估自上次研究访问以来的非医学物质和饮酒。
第8周
尿液阳性药物筛查的参与者数量
大体时间：第1天，第4天，第2周，第4周，第8周
阳性尿液药物筛查被定义为阿片类药物和其他非医学物质阳性的尿液药物测试，包括芬太尼，可卡因，苯丙胺，苯二氮卓类药物和大麻
第1天，第4天，第2周，第4周，第8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月9日

初级完成 (估计的)

2027年6月24日

研究完成 (估计的)

2027年6月24日

研究注册日期

首次提交

2024年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月22日

首次发布 (实际的)

2024年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4305-098
  • MK-4305-098 (其他标识符：MSD)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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