Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Suvorexant (MK-4305) til behandling af søvnløshed hos deltagere med opioidbrugsforstyrrelse (MK-4305-098)

13. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af Suvorexants effektivitet og sikkerhed til behandling af søvnløshed hos deltagere med opioidbrugsforstyrrelse

Mennesker med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) kan have problemer med at falde eller forblive i søvn. Forskere vil gerne vide, om suvorexant vil hjælpe folk med OUD med at falde i søvn og forblive i søvn. Målet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden ved suvorexant og hvor godt folk tolererer det. Forskere ønsker også at lære, om suvorexant hjælper folk med at sove længere sammenlignet med folk, der tager placebo. Et placebo ligner studiemedicinen, men har ingen egentlig studiemedicin i sig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University School of Medicine ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 203-785-3627
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Rekruttering
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 2010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 912-744-0800
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 443-216-9237
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Rekruttering
        • Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 2005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 856-261-6420
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Rekruttering
        • The Rivus Wellness & Research Institute ( Site 2014)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 405-607-2233
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Penn Medicine University of Pennsylvania Health System- Center for Studies of Addiction ( Site 1006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 215-222-3200
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Rekruttering
        • Butler Hospital ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 401-455-6440
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina ( Site 1005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 843-792-4636
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Rekruttering
        • Adams Clinical Dallas ( Site 2007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972-283-6286
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann Village ( Site 2001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 281-369-5765
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Rekruttering
        • VCU Institute for Drug and Alcohol Studies ( Site 1004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 804-827-3784

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har diagnosen OUD og er i øjeblikket i behandling for OUD.
  • Er på en verificeret, stabil dosis af medicin til behandling af opioidbrugsforstyrrelser (MOUD).
  • Har søvnklager, der opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 5. udgave (DSM-5) kriterier for diagnosticering af søvnløshed.
  • Har en almindelig sengetid mellem kl. 20.00 (20.00) og 01.00 (01.00) og er villig til at fastholde den i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har aktuel ukontrolleret alvorlig co-morbid psykiatrisk sygdom, herunder bipolar lidelse, skizofreni eller enhver psykiatrisk tilstand med psykotiske træk.
  • Har aktuel diagnose eller historie inden for 5 år med et eller flere af følgende: narkolepsi, søvnlammelse, alvorlig periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer, rastløse ben-syndrom, katapleksi, døgnrytme søvnforstyrrelse, parasomni inklusive mareridtsforstyrrelse, søvnterrorforstyrrelse, søvngængerforstyrrelse, hurtigt øje bevægelse (REM) adfærdsforstyrrelse, betydelig grad af søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse, overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) eller primær hypersomni.
  • Er i overhængende risiko for selvskade.
  • Har en kendt historie med slagtilfælde, der kan forvirre diagnosen søvnløshed.
  • Har en klinisk signifikant bevægelsesforstyrrelse såsom akinesi.
  • Har en historie med hepatitis eller levende sygdom.
  • Har sædvanlig brug af centralnervesystemet (CNS)-depressiva eller stimulanser, der kan være ansvarlige for deltagerens forstyrrede søvn.
  • Har en anamnese med malignitet, ≤3 år før studiestart, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, prostatacancer eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Har en historie med overfølsomhed over for mere end 3 kemiske klasser af lægemidler, herunder receptpligtig og håndkøbsmedicin.
  • Har doneret blodprodukter eller haft flebotomi inden for 8 uger før studiestart.
  • Har en historie med transmeridianrejser inden for 2 uger før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suvorexant
Deltagerne modtager 10 mg suvorexant de første tre nætter, øget til 20 mg suvorexant om natten derefter efter investigatorens skøn i op til ca. 8 uger.
Medicin: Suvorexant
Oral tablet
Andre navne:
  • MK-4305
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får suvorexant-matchende placebo i op til ca. 8 uger.
Medicin: Placebo
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total søvntid i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Den samlede søvntid vil blive målt i et søvnlaboratorium ved polysomnografi ved deltagerens sædvanlige sengetid. Ændring fra baseline i den samlede søvntid i uge 8 vil blive rapporteret.
Baseline og uge 8
Antal deltagere, der oplever en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 10 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til cirka 10 uger
Antal deltagere, der oplever en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til cirka 10 uger
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed, der anses for at være sådan af medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Op til cirka 10 uger
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 8 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til cirka 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vågenhed efter vedvarende søvnstart i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Vågenhed efter vedvarende søvnbegyndelse vil blive målt i et søvnlaboratorium ved polysomnografi ved deltagerens sædvanlige sengetid. Ændring fra baseline i vågenhed efter vedvarende søvnbegyndelse i uge 8 vil blive rapporteret.
Baseline og uge 8
Antal deltagere, der er positive for stofmisbrug på dag 1
Tidsramme: Dag 1
En positiv vurdering af stofmisbrug på dag 1 defineres som enten en positiv urinlægemiddelprøve for opioider og andre ikke -medicinske stoffer, herunder fentanyl, kokain, amfetaminer, benzodiazepiner og cannabis eller en positiv respons på stofbrugshistorien (SUH) siden sidste vurderingsspørgeskema. Substance Use History Questionnaire (SUH) er blevet udviklet specifikt til denne undersøgelse. Dette er et selvrapporteret spørgeskema, der bruges til at opnå en række kvantitative estimater af cannabis, alkohol og anden ikke-medicinsk stofbrug. SUH siden sidste vurderingsspørgeskema vil blive brugt til at vurdere ikke -medicinsk stof og alkoholbrug siden det forrige undersøgelsesbesøg.
Dag 1
Antal deltagere, der er positive for stofmisbrug på dag 4
Tidsramme: Dag 4
En positiv vurdering af stofmisbrug på dag 4 defineres som enten en positiv urinlægemiddelprøve for opioider og andre ikke -medicinske stoffer, herunder fentanyl, kokain, amfetaminer, benzodiazepiner og cannabis eller en positiv respons på stofbrugshistorien (SUH) siden sidste vurderingsspørgeskema. Substance Use History Questionnaire (SUH) er blevet udviklet specifikt til denne undersøgelse. Dette er et selvrapporteret spørgeskema, der bruges til at opnå en række kvantitative estimater af cannabis, alkohol og anden ikke-medicinsk stofbrug. SUH siden sidste vurderingsspørgeskema vil blive brugt til at vurdere ikke -medicinsk stof og alkoholbrug siden det forrige undersøgelsesbesøg.
Dag 4
Antal deltagere, der er positive til stofmisbrug i uge 2
Tidsramme: Uge 2
En positiv vurdering af stofmisbrug i uge 2 defineres som enten en positiv urinlægemiddelprøve for opioider og andre ikke -medicinske stoffer, herunder fentanyl, kokain, amfetaminer, benzodiazepiner og cannabis eller en positiv respons på stofbrugshistorien (SUH) siden sidste vurderingsspørgeskema. Substance Use History Questionnaire (SUH) er blevet udviklet specifikt til denne undersøgelse. Dette er et selvrapporteret spørgeskema, der bruges til at opnå en række kvantitative estimater af cannabis, alkohol og anden ikke-medicinsk stofbrug. SUH siden sidste vurderingsspørgeskema vil blive brugt til at vurdere ikke -medicinsk stof og alkoholbrug siden det forrige undersøgelsesbesøg.
Uge 2
Antal deltagere, der er positive til stofmisbrug i uge 4
Tidsramme: Uge 4
En positiv vurdering af stofmisbrug i uge 4 defineres som enten en positiv urinlægemiddelprøve for opioider og andre ikke -medicinske stoffer, herunder fentanyl, kokain, amfetaminer, benzodiazepiner og cannabis eller en positiv respons på stofbrugshistorien (SUH) siden sidste vurderingsspørgeskema. Substance Use History Questionnaire (SUH) er blevet udviklet specifikt til denne undersøgelse. Dette er et selvrapporteret spørgeskema, der bruges til at opnå en række kvantitative estimater af cannabis, alkohol og anden ikke-medicinsk stofbrug. SUH siden sidste vurderingsspørgeskema vil blive brugt til at vurdere ikke -medicinsk stof og alkoholbrug siden det forrige undersøgelsesbesøg.
Uge 4
Antal deltagere, der er positive til stofmisbrug i uge 8
Tidsramme: Uge 8
En positiv vurdering af stofmisbrug i uge 8 defineres som enten en positiv urinlægemiddelprøve for opioider og andre ikke -medicinske stoffer, herunder fentanyl, kokain, amfetaminer, benzodiazepiner og cannabis eller en positiv respons på stofbrugshistorien (SUH) siden sidste vurderingsspørgeskema. Substance Use History Questionnaire (SUH) er blevet udviklet specifikt til denne undersøgelse. Dette er et selvrapporteret spørgeskema, der bruges til at opnå en række kvantitative estimater af cannabis, alkohol og anden ikke-medicinsk stofbrug. SUH siden sidste vurderingsspørgeskema vil blive brugt til at vurdere ikke -medicinsk stof og alkoholbrug siden det forrige undersøgelsesbesøg.
Uge 8
Antal deltagere med positiv urinlægemiddelskærm
Tidsramme: Dag 1, dag 4, uge 2, uge 4, uge 8
En positiv urinlægemiddelskærm defineres som urinlægemiddelprøve positivt for opioider og andre ikke -medicinske stoffer, herunder fentanyl, kokain, amfetaminer, benzodiazepiner og cannabis
Dag 1, dag 4, uge 2, uge 4, uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

24. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4305-098
  • MK-4305-098 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner