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Une étude sur le suvorexant (MK-4305) pour le traitement de l'insomnie chez les participants souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes (MK-4305-098)

27 août 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du suvorexant pour le traitement de l'insomnie chez les participants souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes

Les personnes souffrant de troubles liés à l’usage d’opioïdes (OUD) peuvent avoir du mal à s’endormir ou à rester endormies. Les chercheurs veulent savoir si le suvorexant aidera les personnes atteintes de OUD à s'endormir et à rester endormies. Le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'innocuité du suvorexant et dans quelle mesure les gens le tolèrent. Les chercheurs veulent également savoir si le suvorexant aide les gens à dormir plus longtemps que les personnes prenant un placebo. Un placebo ressemble au médicament à l’étude mais ne contient aucun médicament à l’étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Recrutement
        • Cenexel CNS ( Site 2012)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 866-787-4257
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale University School of Medicine ( Site 1003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 203-785-3627
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Recrutement
        • Bradenton Research Center ( Site 2021)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 941-708-0005
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Recrutement
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 2010)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 912-744-0800
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University ( Site 1001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 443-216-9237
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Recrutement
        • Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 2005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 856-261-6420
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Recrutement
        • The Rivus Wellness & Research Institute ( Site 2014)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 405-607-2233
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Penn Medicine University of Pennsylvania Health System- Center for Studies of Addiction ( Site 1006)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 215-222-3200
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Recrutement
        • Butler Hospital ( Site 1002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 401-455-6440
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina ( Site 1005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 843-792-4636
    • Texas
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Recrutement
        • Adams Clinical Dallas ( Site 2007)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 972-283-6286
      • Houston, Texas, États-Unis, 77043
        • Recrutement
        • Memorial Hermann Village ( Site 2001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 281-369-5765
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Recrutement
        • VCU Institute for Drug and Alcohol Studies ( Site 1004)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 804-827-3784

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans toutefois s'y limiter, les éléments suivants :

  • A un diagnostic d’OUD et est actuellement en traitement pour l’OUD.
  • Reçoit une dose vérifiée et stable de médicaments pour le traitement des troubles liés à l'usage d'opioïdes (MOUD).
  • Présente des troubles du sommeil qui répondent aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) pour le diagnostic de l'insomnie.
  • A une heure de coucher régulière entre 20 h 00 (20 h 00) et 1 h 00 (01 h 00) et est prêt à la maintenir pendant toute la durée de l'étude.

Critères d'exclusion :

Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les suivants :

  • Présente actuellement une maladie psychiatrique comorbide majeure non contrôlée, notamment un trouble bipolaire, la schizophrénie ou tout autre trouble psychiatrique présentant des caractéristiques psychotiques.
  • A un diagnostic actuel ou des antécédents dans les 5 ans de l'un des symptômes suivants : narcolepsie, paralysie du sommeil, troubles périodiques graves du mouvement des membres, syndrome des jambes sans repos, cataplexie, trouble du sommeil du rythme circadien, parasomnie, y compris trouble des cauchemars, trouble de la terreur du sommeil, trouble du somnambulisme, oeil rapide. trouble du comportement de mouvement (REM), degré important de troubles respiratoires liés au sommeil, somnolence diurne excessive (EDS) ou hypersomnie primaire.
  • Présente un risque imminent de s’automutiler.
  • A des antécédents connus d’accident vasculaire cérébral qui peuvent confondre le diagnostic d’insomnie.
  • Présente un trouble du mouvement cliniquement significatif tel qu’une akinésie.
  • A des antécédents d’hépatite ou de maladie vivante.
  • A une utilisation habituelle de dépresseurs ou de stimulants du système nerveux central (SNC) qui peuvent être responsables des troubles du sommeil du participant.
  • A des antécédents de tumeur maligne, ≤ 3 ans avant le début de l'étude, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer de la prostate ou du carcinome localisé in situ du col de l'utérus.
  • A des antécédents d’hypersensibilité à plus de 3 classes chimiques de médicaments, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre.
  • A fait un don de produits sanguins ou a subi une phlébotomie dans les 8 semaines précédant le début de l'étude.
  • A des antécédents de voyages transméridiens dans les 2 semaines précédant le début des études.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suvorexant
Les participants reçoivent 10 mg de suvorexant pendant les trois premières nuits, augmentés à 20 mg de suvorexant tous les soirs par la suite à la discrétion de l'investigateur, pendant environ 8 semaines.
Médicament: Suvorexant
Comprimé oral
Autres noms:
  • MK-4305
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent un placebo correspondant au suvorexant pendant environ 8 semaines maximum.
Médicament: Placebo
Comprimé oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la durée totale du sommeil à la semaine 8
Délai: Base de référence et semaine 8
La durée totale du sommeil sera mesurée dans un laboratoire du sommeil par polysomnographie à l'heure habituelle du coucher du participant. Le changement par rapport à la valeur initiale de la durée totale du sommeil à la semaine 8 sera signalé.
Base de référence et semaine 8
Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 10 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention à l'étude.
Jusqu'à environ 10 semaines
Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 10 semaines
Un EIG est tout événement médical fâcheux qui, à quelque dose que ce soit, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge l'hospitalisation d'un patient, entraîne un handicap ou une incapacité persistante ou importante, constitue une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale ou constitue un autre événement médical important considéré comme tel par jugement médical ou scientifique.
Jusqu'à environ 10 semaines
Nombre de participants qui arrêtent le traitement à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 8 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention à l'étude.
Jusqu'à environ 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de l'éveil après un début de sommeil persistant à la semaine 8
Délai: Base de référence et semaine 8
L'éveil après un début de sommeil persistant sera mesuré dans un laboratoire du sommeil par polysomnographie à l'heure habituelle du coucher du participant. Un changement par rapport à la valeur initiale de l'état d'éveil après un début de sommeil persistant à la semaine 8 sera signalé.
Base de référence et semaine 8
Nombre de participants positifs pour la toxicomanie au jour 1
Délai: Jour 1
Une évaluation positive de la toxicomanie au jour 1 est définie comme un test de dépistage de drogues urinaires positif pour les opioïdes et autres substances non médicales, notamment le fentanyl, la cocaïne, les amphétamines, les benzodiazépines et le cannabis ou une réponse positive sur les antécédents de consommation de substances (SUH) depuis le dernier questionnaire d'évaluation. Le questionnaire sur l'historique de la toxicomanie (SUH) a été développé spécifiquement pour cette étude. Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré utilisé pour obtenir une variété d'estimations quantitatives du cannabis, de l'alcool et d'autres toxicomanes non médicales. Le SUH depuis le dernier questionnaire sur l'évaluation sera utilisé pour évaluer la consommation de substance et d'alcool non médicale depuis la visite d'étude précédente.
Jour 1
Nombre de participants positifs pour la toxicomanie au jour 4
Délai: Jour 4
Une évaluation positive de la toxicomanie au jour 4 est définie comme un test de dépistage de drogues urinaires positif pour les opioïdes et autres substances non médicales, notamment le fentanyl, la cocaïne, les amphétamines, les benzodiazépines et le cannabis ou une réponse positive sur les antécédents de consommation de substances (SUH) depuis le dernier questionnaire d'évaluation. Le questionnaire sur l'historique de la toxicomanie (SUH) a été développé spécifiquement pour cette étude. Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré utilisé pour obtenir une variété d'estimations quantitatives du cannabis, de l'alcool et d'autres toxicomanes non médicales. Le SUH depuis le dernier questionnaire sur l'évaluation sera utilisé pour évaluer la consommation de substance et d'alcool non médicale depuis la visite d'étude précédente.
Jour 4
Nombre de participants positifs pour la toxicomanie à la semaine 2
Délai: Semaine 2
Une évaluation positive de la toxicomanie à la semaine 2 est définie comme un test de dépistage de médicaments urinaires positif pour les opioïdes et autres substances non médicales, notamment le fentanyl, la cocaïne, les amphétamines, les benzodiazépines et le cannabis ou une réponse positive sur les antécédents de consommation de substances (SUH) depuis le dernier questionnaire d'évaluation. Le questionnaire sur l'historique de la toxicomanie (SUH) a été développé spécifiquement pour cette étude. Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré utilisé pour obtenir une variété d'estimations quantitatives du cannabis, de l'alcool et d'autres toxicomanes non médicales. Le SUH depuis le dernier questionnaire sur l'évaluation sera utilisé pour évaluer la consommation de substance et d'alcool non médicale depuis la visite d'étude précédente.
Semaine 2
Nombre de participants positifs pour la toxicomanie à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Une évaluation positive de la toxicomanie à la semaine 4 est définie comme un test de dépistage de drogues urinaires positif pour les opioïdes et autres substances non médicales, notamment le fentanyl, la cocaïne, les amphétamines, les benzodiazépines et le cannabis ou une réponse positive sur les antécédents de consommation de substances (SUH) depuis le dernier questionnaire d'évaluation. Le questionnaire sur l'historique de la toxicomanie (SUH) a été développé spécifiquement pour cette étude. Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré utilisé pour obtenir une variété d'estimations quantitatives du cannabis, de l'alcool et d'autres toxicomanes non médicales. Le SUH depuis le dernier questionnaire sur l'évaluation sera utilisé pour évaluer la consommation de substance et d'alcool non médicale depuis la visite d'étude précédente.
Semaine 4
Nombre de participants positifs pour la toxicomanie à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Une évaluation positive de la toxicomanie à la semaine 8 est définie comme un test de dépistage de drogues urinaires positif pour les opioïdes et autres substances non médicales, notamment le fentanyl, la cocaïne, les amphétamines, les benzodiazépines et le cannabis ou une réponse positive sur les antécédents de consommation de substances (SUH) depuis le dernier questionnaire d'évaluation. Le questionnaire sur l'historique de la toxicomanie (SUH) a été développé spécifiquement pour cette étude. Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré utilisé pour obtenir une variété d'estimations quantitatives du cannabis, de l'alcool et d'autres toxicomanes non médicales. Le SUH depuis le dernier questionnaire sur l'évaluation sera utilisé pour évaluer la consommation de substance et d'alcool non médicale depuis la visite d'étude précédente.
Semaine 8
Nombre de participants avec un écran de médicament urinaire positif
Délai: Jour 1, Jour 4, semaine 2, semaine 4, semaine 8
Un dépistage positif du médicament urinaire est défini comme un test de médicament urinaire positif pour les opioïdes et autres substances non médicales, notamment le fentanyl, la cocaïne, les amphétamines, les benzodiazépines et le cannabis
Jour 1, Jour 4, semaine 2, semaine 4, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

24 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2024

Première publication (Réel)

24 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4305-098
  • MK-4305-098 (Autre identifiant: MSD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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