Badanie dotyczące stosowania suvorexantu (MK-4305) w leczeniu bezsenności u osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MK-4305-098)
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania suvoreksantu w leczeniu bezsenności u osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem opioidów
Osoby cierpiące na zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD) mogą mieć problemy z zasypianiem lub zasypianiem.
Naukowcy chcą wiedzieć, czy suworeksant pomoże osobom z OUD zasnąć i utrzymać sen.
Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa suworeksantu i jego tolerancji przez ludzi.
Naukowcy chcą także dowiedzieć się, czy suworeksant pomaga ludziom spać dłużej w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo.
Placebo wygląda jak badany lek, ale nie zawiera prawdziwego badanego leku.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Toll Free Number
- Numer telefonu: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Rekrutacyjny
- Cenexel CNS ( Site 2012)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 866-787-4257
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Rekrutacyjny
- Yale University School of Medicine ( Site 1003)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 203-785-3627
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
- Rekrutacyjny
- Bradenton Research Center ( Site 2021)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 941-708-0005
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Rekrutacyjny
- CenExel iResearch, LLC ( Site 2010)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 912-744-0800
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins University ( Site 1001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 443-216-9237
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Rekrutacyjny
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 2005)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 856-261-6420
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Rekrutacyjny
- The Rivus Wellness & Research Institute ( Site 2014)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 405-607-2233
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Penn Medicine University of Pennsylvania Health System- Center for Studies of Addiction ( Site 1006)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 215-222-3200
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Rekrutacyjny
- Butler Hospital ( Site 1002)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 401-455-6440
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina ( Site 1005)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 843-792-4636
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Rekrutacyjny
- Adams Clinical Dallas ( Site 2007)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 972-283-6286
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
- Rekrutacyjny
- Memorial Hermann Village ( Site 2001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 281-369-5765
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Rekrutacyjny
- VCU Institute for Drug and Alcohol Studies ( Site 1004)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 804-827-3784
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:
- Ma diagnozę OUD i obecnie jest w trakcie leczenia OUD.
- Przyjmuje zweryfikowaną, stałą dawkę leków stosowanych w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD).
- Ma problemy ze snem, które spełniają kryteria diagnozy bezsenności zawarte w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5).
- Ma regularną porę snu między 20:00 (20:00) a 1:00 (01:00) i chce ją utrzymać przez cały czas trwania badania.
Kryteria wykluczenia:
Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi:
- Czy obecnie cierpi na niekontrolowaną, poważną chorobę psychiczną, w tym chorobę afektywną dwubiegunową, schizofrenię lub jakąkolwiek chorobę psychiczną z cechami psychotycznymi.
- Czy ma aktualną diagnozę lub historię w ciągu ostatnich 5 lat któregokolwiek z poniższych: narkolepsja, paraliż senny, ciężkie okresowe zaburzenie ruchu kończyn, zespół niespokojnych nóg, katapleksja, zaburzenie snu rytmu dobowego, parasomnia, w tym koszmary senne, zespół lęku sennego, zaburzenie chodzenia we śnie, przyspieszone oko zaburzenia zachowania ruchowego (REM), znaczny stopień zaburzeń oddychania związanych ze snem, nadmierna senność w ciągu dnia (EDS) lub pierwotna nadmierna senność.
- Jest narażony na bezpośrednie ryzyko samookaleczenia.
- Ma znaną historię udaru, co może utrudniać rozpoznanie bezsenności.
- Ma klinicznie istotne zaburzenie ruchu, takie jak akinezja.
- Ma w przeszłości zapalenie wątroby lub żywą chorobę.
- Nawykowo używa środków działających depresyjnie lub stymulująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), które mogą być odpowiedzialne za zaburzenia snu.
- Czy w wywiadzie występował nowotwór złośliwy ≤ 3 lata przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka prostaty lub zlokalizowanego raka szyjki macicy.
- Ma w przeszłości nadwrażliwość na więcej niż 3 klasy chemiczne leków, w tym leki na receptę i bez recepty.
- Czy oddał produkty krwiopochodne lub przeszedł upuszczanie krwi w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Miał historię podróży przez meridiany w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suworeksant
Uczestnicy otrzymują 10 mg suworeksantu przez pierwsze trzy noce, a następnie według uznania badacza dawkę zwiększa się do 20 mg suworeksantu co noc, przez około 8 tygodni.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo odpowiadające suworeksantowi przez okres do około 8 tygodni.
|
Tabletka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego czasu snu w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
Całkowity czas snu będzie mierzony w laboratorium snu za pomocą polisomnografii o zwykłej porze snu uczestnika.
Zgłaszana będzie zmiana całkowitego czasu snu w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 10 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badaną, czy nie.
|
Do około 10 tygodni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do około 10 tygodni
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga lub przedłuża hospitalizację szpitalną, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym uznanym za takie przez orzeczenie lekarskie lub naukowe.
|
Do około 10 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 8 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badaną, czy nie.
|
Do około 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu czuwania w porównaniu z wartością wyjściową po wystąpieniu trwałego snu w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
Stan czuwania po uporczywym zasypianiu będzie mierzony w laboratorium snu za pomocą polisomnografii o zwykłej porze snu uczestnika.
Zgłaszana będzie zmiana stanu czuwania w porównaniu z wartością wyjściową po utrzymującym się zasypianiu w 8. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
|
Liczba uczestników, którzy są pozytywne pod względem nadużywania substancji w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pozytywna ocena nadużywania substancji w dniu 1 jest zdefiniowana jako pozytywny test leku moczowego dla opioidów i innych substancji niemedycznych, w tym fentanylu, kokainy, amfetamin, benzodiazepin i marihuany lub pozytywnej odpowiedzi na historię używania substancji (SUH) od czasu ostatniego kwestionariusza oceny.
Kwestionariusz historii używania substancji (SUH) został opracowany specjalnie w tym badaniu.
Jest to zgłaszany przez siebie kwestionariusz stosowany do uzyskania różnych ilościowych oszacowań konopi indyjskich, alkoholu i innych używania substancji niemedycznych.
SUH od ostatniego kwestionariusza oceny zostanie wykorzystany do oceny niemedycznej substancji i spożywania alkoholu od poprzedniej wizyty w badaniu.
|
Dzień 1
|
|
Liczba uczestników, którzy są pozytywne pod względem nadużywania substancji w dniu 4
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Pozytywna ocena nadużywania substancji w dniu 4 jest zdefiniowana jako pozytywny test leku w moczu dla opioidów i innych substancji niemedycznych, w tym fentanylu, kokainy, amfetamin, benzodiazepin i konopi indyjskich lub pozytywnej odpowiedzi na historię używania substancji (SUH).
Kwestionariusz historii używania substancji (SUH) został opracowany specjalnie w tym badaniu.
Jest to zgłaszany przez siebie kwestionariusz stosowany do uzyskania różnych ilościowych oszacowań konopi indyjskich, alkoholu i innych używania substancji niemedycznych.
SUH od ostatniego kwestionariusza oceny zostanie wykorzystany do oceny niemedycznej substancji i spożywania alkoholu od poprzedniej wizyty w badaniu.
|
Dzień 4
|
|
Liczba uczestników, którzy są pozytywne pod względem nadużywania substancji w 2 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Pozytywna ocena nadużywania substancji w 2 tygodniu jest zdefiniowana jako pozytywny test leku moczowego dla opioidów i innych substancji niemedycznych, w tym fentanyl, kokaina, amfetaminy, benzodiazepiny i konopie indyjskie lub pozytywną odpowiedź na historię używania substancji (SUH) od czasu ostatniego kwestionariusza oceny.
Kwestionariusz historii używania substancji (SUH) został opracowany specjalnie w tym badaniu.
Jest to zgłaszany przez siebie kwestionariusz stosowany do uzyskania różnych ilościowych oszacowań konopi indyjskich, alkoholu i innych używania substancji niemedycznych.
SUH od ostatniego kwestionariusza oceny zostanie wykorzystany do oceny niemedycznej substancji i spożywania alkoholu od poprzedniej wizyty w badaniu.
|
Tydzień 2
|
|
Liczba uczestników, którzy są pozytywne pod względem nadużywania substancji w 4 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Pozytywna ocena nadużywania substancji w 4 tygodniu jest zdefiniowana jako pozytywny test narkotyku moczu dla opioidów i innych substancji niemedycznych, w tym fentanylu, kokainy, amfetamin, benzodiazepin i marihuany lub pozytywnej odpowiedzi na historię używania substancji (SUH).
Kwestionariusz historii używania substancji (SUH) został opracowany specjalnie w tym badaniu.
Jest to zgłaszany przez siebie kwestionariusz stosowany do uzyskania różnych ilościowych oszacowań konopi indyjskich, alkoholu i innych używania substancji niemedycznych.
SUH od ostatniego kwestionariusza oceny zostanie wykorzystany do oceny niemedycznej substancji i spożywania alkoholu od poprzedniej wizyty w badaniu.
|
Tydzień 4
|
|
Liczba uczestników, którzy są pozytywne pod względem nadużywania substancji w 8 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Pozytywna ocena nadużywania substancji w 8 tygodniu jest zdefiniowana jako pozytywny test narkotyków moczu dla opioidów i innych substancji niemedycznych, w tym fentanylu, kokainy, amfetamin, benzodiazepin i konopi indyjskich lub pozytywnej odpowiedzi na historię używania substancji (SUH) od czasu ostatniego kwestionariusza oceny.
Kwestionariusz historii używania substancji (SUH) został opracowany specjalnie w tym badaniu.
Jest to zgłaszany przez siebie kwestionariusz stosowany do uzyskania różnych ilościowych oszacowań konopi indyjskich, alkoholu i innych używania substancji niemedycznych.
SUH od ostatniego kwestionariusza oceny zostanie wykorzystany do oceny niemedycznej substancji i spożywania alkoholu od poprzedniej wizyty w badaniu.
|
Tydzień 8
|
|
Liczba uczestników z pozytywnym ekranem leku moczu
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 4, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
|
Pozytywny badanie leku moczowego jest zdefiniowane jako test leku moczowy dodatni dla opioidów i innych substancji niemedycznych, w tym fentanyl, kokaina, amfetaminy, benzodiazepiny i konopie indyjskie
|
Dzień 1, dzień 4, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
24 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
24 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Środki nasenne, farmaceutyczne
- Antagoniści receptora oreksyny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki nasenne i uspokajające
- SUVOREXant
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4305-098
- MK-4305-098 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .