오피오이드 사용 장애(MK-4305-098) 참가자의 불면증 치료를 위한 Suvorexant(MK-4305) 연구
2026년 8월 27일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
오피오이드 사용 장애가 있는 참가자의 불면증 치료를 위한 Suvorexant의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 사람은 잠들거나 잠을 유지하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다.
연구자들은 suvorexant가 OUD 환자가 잠들고 계속 잠들 수 있도록 도움이 되는지 알고 싶어합니다.
이 연구의 목표는 수보렉산트의 안전성과 사람들이 이를 얼마나 잘 견디는지 알아보는 것입니다.
연구자들은 또한 suvorexant가 위약을 복용하는 사람들에 비해 사람들이 더 오래 잠을 자도록 돕는지 알아보고 싶습니다.
위약은 연구용 의약품처럼 보이지만 실제 연구용 의약품은 들어 있지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Toll Free Number
- 전화번호: 1-888-577-8839
- 이메일: Trialsites@msd.com
연구 장소
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- 모병
- Cenexel CNS ( Site 2012)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 866-787-4257
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- Yale University School of Medicine ( Site 1003)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 203-785-3627
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- 모병
- Bradenton Research Center ( Site 2021)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 941-708-0005
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- 모병
- CenExel iResearch, LLC ( Site 2010)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 912-744-0800
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- 모병
- Johns Hopkins University ( Site 1001)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 443-216-9237
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- 모병
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 2005)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 856-261-6420
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- 모병
- The Rivus Wellness & Research Institute ( Site 2014)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 405-607-2233
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Penn Medicine University of Pennsylvania Health System- Center for Studies of Addiction ( Site 1006)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 215-222-3200
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- 모병
- Butler Hospital ( Site 1002)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 401-455-6440
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- 모병
- Medical University of South Carolina ( Site 1005)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 843-792-4636
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, 미국, 75115
- 모병
- Adams Clinical Dallas ( Site 2007)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 972-283-6286
-
Houston, Texas, 미국, 77043
- 모병
- Memorial Hermann Village ( Site 2001)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 281-369-5765
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- 모병
- VCU Institute for Drug and Alcohol Studies ( Site 1004)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 804-827-3784
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
주요 포함 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- OUD 진단을 받았으며 현재 OUD 치료를 받고 있습니다.
- 오피오이드 사용 장애(MOUD) 치료를 위해 검증되고 안정적인 용량의 약물을 복용하고 있습니다.
- 불면증 진단을 위한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5) 기준을 충족하는 수면 장애가 있습니다.
- 오후 8시(20:00)부터 오전 1시(01:00) 사이에 규칙적인 취침 시간을 갖고 연구 기간 동안 이를 유지할 의향이 있습니다.
제외 기준:
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 현재 양극성 장애, 정신분열증 또는 정신병적 특징이 있는 정신과적 질환을 포함하여 조절되지 않는 주요 동반이환 정신질환이 있습니다.
- 기면증, 수면 마비, 중증 주기성 사지 운동 장애, 하지 불안 증후군, 탈력 발작, 일주기 리듬 수면 장애, 악몽 장애를 포함한 사건수면, 수면 공포 장애, 몽유병 장애, 급속 눈 중 하나에 대한 현재 진단 또는 5년 이내의 병력이 있는 경우 운동(REM) 행동 장애, 상당한 정도의 수면 관련 호흡 장애, 과도한 주간 졸림(EDS) 또는 원발성 수면과다증.
- 자해가 임박한 위험에 처해 있습니다.
- 불면증 진단을 혼란스럽게 할 수 있는 알려진 뇌졸중 병력이 있습니다.
- 운동불능증과 같은 임상적으로 심각한 운동 장애가 있습니다.
- 간염 또는 생질환 병력이 있는 경우.
- 참가자의 수면 방해의 원인이 될 수 있는 중추신경계(CNS) 억제제 또는 각성제를 습관적으로 사용합니다.
- 비흑색종 피부암, 전립선암 또는 자궁경부의 국소 상피내암종을 제외하고 연구 시작 전 3년 이하의 악성종양 병력이 있는 경우.
- 처방약과 일반의약품을 포함하여 3가지 이상의 화학적 계열의 약물에 과민반응을 보인 병력이 있습니다.
- 연구 시작 전 8주 이내에 혈액제제를 기증했거나 정맥절개술을 받은 적이 있습니다.
- 연구 시작 전 2주 이내에 자오선 횡단 여행 이력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수보렉산트
참가자는 처음 3일 동안 수보렉산트 10mg을 투여받고, 그 이후에는 조사자의 재량에 따라 최대 약 8주 동안 밤마다 수보렉산트 20mg을 투여받습니다.
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경구 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 최대 약 8주 동안 suvorexant-matching 위약을 받습니다.
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구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 총 수면 시간 기준치 대비 변화
기간: 기준선 및 8주차
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총 수면 시간은 참가자의 습관적인 취침 시간에 수면다원검사를 통해 수면 실험실에서 측정됩니다.
8주차에 총 수면 시간의 기준선 대비 변화가 보고됩니다.
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기준선 및 8주차
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하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 10주
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
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최대 약 10주
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하나 이상의 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 10주
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SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원을 필요로 하거나 연장하거나, 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나 다음과 같이 간주되는 또 다른 중요한 의학적 사건입니다. 의학적 또는 과학적 판단.
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최대 약 10주
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 8주
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
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최대 약 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 지속적인 수면 개시 후 각성 상태의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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지속적인 수면 시작 후 각성은 참가자의 습관적인 취침 시간에 수면다원검사를 통해 수면 실험실에서 측정됩니다.
8주차에 지속적인 수면 개시 후 각성의 기준치로부터의 변화가 보고될 것입니다.
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기준선 및 8주차
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1 일에 약물 남용에 긍정적 인 참가자 수
기간: 1 일
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1 일째에 물질 남용에 대한 긍정적 인 평가는 오피오이드에 대한 양성 소변 약물 검사 및 펜타닐, 코카인, 암페타민, 벤조디아제핀, 대마초 또는 마지막 평가 설문지 이후 물질 사용 병력 (SUH)을 포함한 다른 비 의료 물질로 정의됩니다.
물질 사용 기록 설문지 (SUH)는이 연구를 위해 특별히 개발되었습니다.
이것은 대마초, 알코올 및 기타 비 의료 물질 사용의 다양한 정량적 추정치를 얻는 데 사용되는 자체보고 된 설문지입니다.
마지막 평가 설문지 이후의 SUH는 이전 연구 방문 이후 비 의료 물질 및 알코올 사용을 평가하는 데 사용됩니다.
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1 일
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4 일째에 약물 남용에 긍정적 인 참가자 수
기간: 4 일
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4 일째에 물질 남용에 대한 긍정적 인 평가는 오피오이드에 대한 양성 소변 약물 테스트 및 펜타닐, 코카인, 암페타민, 벤조디아제핀, 대마초 또는 마지막 평가 설문지 이후 물질 사용 병력 (SUH)에 대한 긍정적 인 반응을 포함한 다른 비 의료 물질로 정의됩니다.
물질 사용 기록 설문지 (SUH)는이 연구를 위해 특별히 개발되었습니다.
이것은 대마초, 알코올 및 기타 비 의료 물질 사용의 다양한 정량적 추정치를 얻는 데 사용되는 자체보고 된 설문지입니다.
마지막 평가 설문지 이후의 SUH는 이전 연구 방문 이후 비 의료 물질 및 알코올 사용을 평가하는 데 사용됩니다.
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4 일
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2 주차에 약물 남용에 긍정적 인 참가자 수
기간: 2 주차
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2 주차에 물질 남용에 대한 긍정적 인 평가는 오피오이드에 대한 양성 소변 약물 검사 및 펜타닐, 코카인, 암페타민, 벤조디아제핀, 대마초 또는 마지막 평가 설문지 이후 물질 사용 병력 (SUH)에 대한 양성 반응을 포함한 다른 비 의료 물질로 정의됩니다.
물질 사용 기록 설문지 (SUH)는이 연구를 위해 특별히 개발되었습니다.
이것은 대마초, 알코올 및 기타 비 의료 물질 사용의 다양한 정량적 추정치를 얻는 데 사용되는 자체보고 된 설문지입니다.
마지막 평가 설문지 이후의 SUH는 이전 연구 방문 이후 비 의료 물질 및 알코올 사용을 평가하는 데 사용됩니다.
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2 주차
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4 주차에 약물 남용에 긍정적 인 참가자 수
기간: 4 주차
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4 주차에 물질 남용에 대한 긍정적 인 평가는 오피오이드에 대한 양성 소변 약물 테스트 및 펜타닐, 코카인, 암페타민, 벤조디아제핀, 대마초 또는 마지막 평가 설문지 이후 물질 사용 병력 (SUH)에 대한 양성 반응을 포함한 다른 비 의료 물질로 정의됩니다.
물질 사용 기록 설문지 (SUH)는이 연구를 위해 특별히 개발되었습니다.
이것은 대마초, 알코올 및 기타 비 의료 물질 사용의 다양한 정량적 추정치를 얻는 데 사용되는 자체보고 된 설문지입니다.
마지막 평가 설문지 이후의 SUH는 이전 연구 방문 이후 비 의료 물질 및 알코올 사용을 평가하는 데 사용됩니다.
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4 주차
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8 주차에 약물 남용에 긍정적 인 참가자 수
기간: 8 주차
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8 주차에 물질 남용에 대한 긍정적 인 평가는 오피오이드에 대한 양성 소변 약물 검사 및 펜타닐, 코카인, 암페타민, 벤조디아제핀, 대마초 또는 마지막 평가 설문지 이후 물질 사용 병력 (SUH)에 대한 양성 반응을 포함한 다른 비 의료 물질로 정의됩니다.
물질 사용 기록 설문지 (SUH)는이 연구를 위해 특별히 개발되었습니다.
이것은 대마초, 알코올 및 기타 비 의료 물질 사용의 다양한 정량적 추정치를 얻는 데 사용되는 자체보고 된 설문지입니다.
마지막 평가 설문지 이후의 SUH는 이전 연구 방문 이후 비 의료 물질 및 알코올 사용을 평가하는 데 사용됩니다.
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8 주차
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양성 소변 약물 스크린을 가진 참가자 수
기간: 1 일, 4 일, 2 주차, 4 주차, 8 주차
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양성 소변 약물 스크린은 펜타닐, 코카인, 암페타민, 벤조디아제핀 및 대마초를 포함한 오피오이드 및 기타 비 의료 물질에 양성인 소변 약물 검사로 정의됩니다.
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1 일, 4 일, 2 주차, 4 주차, 8 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 24일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4305-098
- MK-4305-098 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .