Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de suvorexante (MK-4305) para o tratamento da insônia em participantes com transtorno por uso de opióides (MK-4305-098)

27 de agosto de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do suvorexante para o tratamento da insônia em participantes com transtorno por uso de opióides

Pessoas com transtorno por uso de opióides (OUD) podem ter dificuldade para adormecer ou permanecer dormindo. Os pesquisadores querem saber se o suvorexante ajudará as pessoas com OUD a adormecer e a permanecer dormindo. O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança do suvorexante e quão bem as pessoas o toleram. Os pesquisadores também querem saber se o suvorexante ajuda as pessoas a dormir mais em comparação com as pessoas que tomam placebo. Um placebo se parece com o medicamento do estudo, mas não contém nenhum medicamento real do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Recrutamento
        • Cenexel CNS ( Site 2012)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 866-787-4257
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University School of Medicine ( Site 1003)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 203-785-3627
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Recrutamento
        • Bradenton Research Center ( Site 2021)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 941-708-0005
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Recrutamento
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 2010)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 912-744-0800
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University ( Site 1001)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 443-216-9237
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Recrutamento
        • Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 2005)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 856-261-6420
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Recrutamento
        • The Rivus Wellness & Research Institute ( Site 2014)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 405-607-2233
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Penn Medicine University of Pennsylvania Health System- Center for Studies of Addiction ( Site 1006)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 215-222-3200
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Recrutamento
        • Butler Hospital ( Site 1002)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 401-455-6440
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina ( Site 1005)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 843-792-4636
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Recrutamento
        • Adams Clinical Dallas ( Site 2007)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 972-283-6286
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Recrutamento
        • Memorial Hermann Village ( Site 2001)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 281-369-5765
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Recrutamento
        • VCU Institute for Drug and Alcohol Studies ( Site 1004)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 804-827-3784

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

  • Tem diagnóstico de OUD e atualmente está em tratamento para OUD.
  • Está tomando uma dose verificada e estável de medicamentos para tratamento de transtorno por uso de opióides (MOUD).
  • Tem queixas de sono que atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental, 5ª Edição (DSM-5) para o diagnóstico de insônia.
  • Tem um horário regular de dormir entre 20h (20h) e 1h (01h) e está disposto a mantê-lo durante o estudo.

Critérios de exclusão:

Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

  • Tem atualmente doença psiquiátrica comórbida importante não controlada, incluindo transtorno bipolar, esquizofrenia ou qualquer condição psiquiátrica com características psicóticas.
  • Tem diagnóstico atual ou histórico dentro de 5 anos de qualquer um dos seguintes: narcolepsia, paralisia do sono, distúrbio grave de movimento periódico dos membros, síndrome das pernas inquietas, cataplexia, distúrbio do sono do ritmo circadiano, parassonia incluindo distúrbio de pesadelo, distúrbio de terror noturno, distúrbio de sonambulismo, olho rápido distúrbio de comportamento de movimento (REM), grau significativo de distúrbio respiratório relacionado ao sono, sonolência diurna excessiva (SDE) ou hipersonia primária.
  • Está em risco iminente de automutilação.
  • Tem história conhecida de acidente vascular cerebral que pode confundir o diagnóstico de insônia.
  • Tem um distúrbio de movimento clinicamente significativo, como acinesia.
  • Tem histórico de hepatite ou doença viva.
  • Tem uso habitual de depressores ou estimulantes do sistema nervoso central (SNC) que podem ser responsáveis ​​pelos distúrbios do sono do participante.
  • Tem histórico de malignidade, ≤3 anos antes do início do estudo, com exceção de câncer de pele não melanoma, câncer de próstata ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.
  • Tem histórico de hipersensibilidade a mais de 3 classes químicas de medicamentos, incluindo medicamentos prescritos e de venda livre.
  • Doou hemoderivados ou fez flebotomia nas 8 semanas anteriores ao início do estudo.
  • Tem um histórico de viagens transmeridianas nas 2 semanas anteriores ao início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suvorexante
Os participantes recebem 10 mg de suvorexante nas primeiras três noites, aumentados para 20 mg de suvorexante todas as noites, a critério do investigador, por até aproximadamente 8 semanas.
Medicamento: Suvorexante
Comprimido oral
Outros nomes:
  • MK-4305
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem placebo correspondente ao suvorexante por até aproximadamente 8 semanas.
Medicamento: Placebo
Comprimido Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no tempo total de sono na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
O tempo total de sono será medido em um laboratório do sono por polissonografia na hora habitual do participante dormir. A alteração da linha de base no tempo total de sono na semana 8 será relatada.
Linha de base e semana 8
Número de participantes que vivenciaram um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 10 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até aproximadamente 10 semanas
Número de participantes que vivenciaram um ou mais eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até aproximadamente 10 semanas
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal, requeira ou prolongue a hospitalização do paciente, resulte em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita ou defeito de nascença ou seja outro evento médico importante considerado como tal por julgamento médico ou científico.
Até aproximadamente 10 semanas
Número de participantes que descontinuam o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 8 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até aproximadamente 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na vigília após o início do sono persistente na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
A vigília após o início do sono persistente será medida em um laboratório do sono por polissonografia na hora habitual de dormir do participante. A alteração da linha de base na vigília após o início do sono persistente na semana 8 será relatada.
Linha de base e semana 8
Número de participantes que são positivos para abuso de substâncias no dia 1
Prazo: Dia 1
Uma avaliação positiva do abuso de substâncias no dia 1 é definida como um teste de drogas de urina positivo para opióides e outras substâncias não médicas, incluindo fentanil, cocaína, anfetaminas, benzodiazepínicos e cannabis ou uma resposta positiva sobre o histórico de uso de substâncias (SUH) desde o questionário de avaliação da última. O questionário de histórico de uso de substâncias (SUH) foi desenvolvido especificamente para este estudo. Este é um questionário autorreferido usado para obter uma variedade de estimativas quantitativas de cannabis, álcool e outro uso de substâncias não médicas. O SUH desde o último questionário de avaliação será usado para avaliar o uso de substâncias e álcool não médica desde a visita anterior do estudo.
Dia 1
Número de participantes que são positivos para abuso de substâncias no dia 4
Prazo: Dia 4
Uma avaliação positiva para abuso de substâncias no dia 4 é definida como um teste de drogas de urina positivo para opióides e outras substâncias não médicas, incluindo fentanil, cocaína, anfetaminas, benzodiazepínicos e cannabis ou uma resposta positiva sobre o histórico de uso de substâncias (SUH) desde o questionário de avaliação da última. O questionário de histórico de uso de substâncias (SUH) foi desenvolvido especificamente para este estudo. Este é um questionário autorreferido usado para obter uma variedade de estimativas quantitativas de cannabis, álcool e outro uso de substâncias não médicas. O SUH desde o último questionário de avaliação será usado para avaliar o uso de substâncias e álcool não médica desde a visita anterior do estudo.
Dia 4
Número de participantes que são positivos para abuso de substâncias na semana 2
Prazo: Semana 2
Uma avaliação positiva do abuso de substâncias na semana 2 é definida como um teste de drogas de urina positivo para opióides e outras substâncias não médicas, incluindo fentanil, cocaína, anfetaminas, benzodiazepínicos e cannabis ou uma resposta positiva sobre o histórico de uso de substâncias (SUH) desde o questionário de avaliação da última. O questionário de histórico de uso de substâncias (SUH) foi desenvolvido especificamente para este estudo. Este é um questionário autorreferido usado para obter uma variedade de estimativas quantitativas de cannabis, álcool e outro uso de substâncias não médicas. O SUH desde o último questionário de avaliação será usado para avaliar o uso de substâncias e álcool não médica desde a visita anterior do estudo.
Semana 2
Número de participantes que são positivos para abuso de substâncias na semana 4
Prazo: Semana 4
Uma avaliação positiva do abuso de substâncias na semana 4 é definida como um teste de drogas de urina positivo para opióides e outras substâncias não médicas, incluindo fentanil, cocaína, anfetaminas, benzodiazepínicos e cannabis ou uma resposta positiva sobre o histórico de uso de substâncias (SUH) desde o questionário de avaliação da última. O questionário de histórico de uso de substâncias (SUH) foi desenvolvido especificamente para este estudo. Este é um questionário autorreferido usado para obter uma variedade de estimativas quantitativas de cannabis, álcool e outro uso de substâncias não médicas. O SUH desde o último questionário de avaliação será usado para avaliar o uso de substâncias e álcool não médica desde a visita anterior do estudo.
Semana 4
Número de participantes que são positivos para abuso de substâncias na semana 8
Prazo: Semana 8
Uma avaliação positiva do abuso de substâncias na semana 8 é definida como um teste de drogas de urina positivo para opióides e outras substâncias não médicas, incluindo fentanil, cocaína, anfetaminas, benzodiazepínicos e cannabis ou uma resposta positiva sobre o histórico de uso de substâncias (SUH) desde o questionário de avaliação da última. O questionário de histórico de uso de substâncias (SUH) foi desenvolvido especificamente para este estudo. Este é um questionário autorreferido usado para obter uma variedade de estimativas quantitativas de cannabis, álcool e outro uso de substâncias não médicas. O SUH desde o último questionário de avaliação será usado para avaliar o uso de substâncias e álcool não médica desde a visita anterior do estudo.
Semana 8
Número de participantes com tela de drogas de urina positiva
Prazo: Dia 1, dia 4, semana 2, semana 4, semana 8
Uma tela de drogas de urina positiva é definida como teste de drogas de urina positivo para opióides e outras substâncias não médicas, incluindo fentanil, cocaína, anfetaminas, benzodiazepínicos e cannabis
Dia 1, dia 4, semana 2, semana 4, semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

24 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4305-098
  • MK-4305-098 (Outro identificador: MSD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever