Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suvoreksanttia (MK-4305) koskeva tutkimus opioidien käyttöhäiriöstä kärsivien potilaiden unettomuuden hoitoon (MK-4305-098)

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Suvorexantin tehoa ja turvallisuutta unettomuuden hoidossa opioidien käyttöhäiriöstä kärsivillä potilailla

Opioidien käyttöhäiriöstä (OUD) kärsivillä voi olla vaikeuksia nukahtaa tai nukahtaa. Tutkijat haluavat tietää, auttaako suvoreksantti OUD-potilaita nukahtamaan ja pysymään unessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia suvoreksantin turvallisuudesta ja siitä, kuinka hyvin ihmiset sietävät sitä. Tutkijat haluavat myös tietää, auttaako suvoreksantti ihmisiä nukkumaan pidempään verrattuna lumelääkettä käyttäviin ihmisiin. Plasebo näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole varsinaista tutkimuslääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Rekrytointi
        • Cenexel CNS ( Site 2012)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 866-787-4257
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale University School of Medicine ( Site 1003)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 203-785-3627
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Rekrytointi
        • Bradenton Research Center ( Site 2021)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 941-708-0005
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Rekrytointi
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 2010)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 912-744-0800
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University ( Site 1001)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 443-216-9237
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Rekrytointi
        • Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 2005)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 856-261-6420
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Rekrytointi
        • The Rivus Wellness & Research Institute ( Site 2014)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 405-607-2233
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Penn Medicine University of Pennsylvania Health System- Center for Studies of Addiction ( Site 1006)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 215-222-3200
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Rekrytointi
        • Butler Hospital ( Site 1002)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 401-455-6440
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina ( Site 1005)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 843-792-4636
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Rekrytointi
        • Adams Clinical Dallas ( Site 2007)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 972-283-6286
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
        • Rekrytointi
        • Memorial Hermann Village ( Site 2001)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 281-369-5765
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Rekrytointi
        • VCU Institute for Drug and Alcohol Studies ( Site 1004)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 804-827-3784

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:

  • Hänellä on OUD-diagnoosi ja hän on parhaillaan OUD-hoidossa.
  • Käytössä on todennettu, vakaa lääkeannos opioidikäyttöhäiriön (MOUD) hoitoon.
  • Hänellä on unihäiriöitä, jotka täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-5) unettomuuden diagnosointikriteerit.
  • Nukkumaanmenoaika on säännöllinen klo 20.00 (20.00) ja 1.00 (01.00) välillä ja on valmis säilyttämään sen koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:

  • Hänellä on tällä hetkellä hallitsematon vakava samanaikainen psykiatrinen sairaus, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai mikä tahansa psyykkinen tila, jossa on psykoottisia piirteitä.
  • Hänellä on tällä hetkellä diagnoosi tai historia 5 vuoden sisällä jostakin seuraavista: narkolepsia, unihalvaus, vaikea jaksollinen raajojen liikehäiriö, levottomat jalat -oireyhtymä, katapleksia, vuorokausirytmin unihäiriö, parasomnia mukaan lukien painajainen, uniterrorihäiriö, unissakävelyhäiriö, nopea silmä liike- (REM) käyttäytymishäiriö, merkittävä uneen liittyvä hengityshäiriö, liiallinen päiväunisuus (EDS) tai primaarinen hypersomnia.
  • On välittömässä itsensä vahingoittamisen vaarassa.
  • Hänellä on tiedossa aivohalvaus, joka saattaa sekoittaa unettomuuden diagnoosin.
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä liikehäiriö, kuten akinesia.
  • Hänellä on ollut hepatiitti tai elävä sairaus.
  • Käyttää toistuvasti keskushermostoa lamaavia aineita tai piristeitä, jotka saattavat olla vastuussa osallistujan unenhäiriöistä.
  • Hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain ≤3 vuotta ennen tutkimuksen aloittamista, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, eturauhassyöpä tai paikallinen kohdunkaulan karsinooma in situ.
  • Hänellä on ollut yliherkkyys yli kolmelle kemialliselle lääkeryhmälle, mukaan lukien reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet.
  • Hän on luovuttanut verituotteita tai saanut flebotomian 8 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Hän on matkustanut meridiaanien läpi 2 viikon sisällä ennen opintojen alkamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suvorexantti
Osallistujat saavat 10 mg suvoreksanttia kolmena ensimmäisenä yönä, jonka jälkeen annos nostetaan 20 mg:aan iltaisin tutkijan harkinnan mukaan enintään noin 8 viikon ajan.
Lääke: Suvorexantti
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • MK-4305
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat suvoreksanttia vastaavaa lumelääkettä jopa noin 8 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kokonaisnukkumisajassa viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Kokonaisuniaika mitataan unilaboratoriossa polysomnografialla osallistujan tavanomaisena nukkumaanmenoaikana. Muutos lähtötilanteesta kokonaisuniajassa viikolla 8 raportoidaan.
Perustilanne ja viikko 8
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 10 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Jopa noin 10 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman vakavan haittatapahtuman (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 10 viikkoa
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, jonka viranomainen katsoo sellaiseksi. lääketieteellinen tai tieteellinen tuomio.
Jopa noin 10 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 8 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Jopa noin 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hereillä olemisen perustasosta jatkuvan unen alkamisen jälkeen viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Jatkuvan nukahtamisen jälkeinen hereilläolo mitataan unilaboratoriossa polysomnografialla osallistujan tavanomaisena nukkumaanmenoaikana. Valveuden muutos lähtötasosta jatkuvan unen alkamisen jälkeen viikolla 8 raportoidaan.
Perustilanne ja viikko 8
Päihteiden väärinkäytön positiivisten osallistujien lukumäärä 1 päivässä
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivän 1 päihteiden väärinkäytön positiivinen arviointi määritellään joko opioidien ja muiden ei -lääketieteellisten aineiden positiiviseksi virtsan huumetestiksi, mukaan lukien fentanyyli, kokaiini, amfetamiinit, bentsodiatsepiinit ja kannabis tai positiivinen vaste päihteiden käyttöhistoriassa (SUH) viimeisen arviointikyselyn jälkeen. Aineiden käyttöhistoriakysely (SUH) on kehitetty erityisesti tähän tutkimukseen. Tämä on itse ilmoitettu kyselylomake, jota käytetään saamaan erilaisia kvantitatiivisia arvioita kannabiksesta, alkoholista ja muista ei-lääketieteellisistä aineista. SUH: ta viimeisen arviointikyselyn jälkeen käytetään ei -lääketieteellisen aineen ja alkoholin käytön arviointiin edellisen tutkimusvierailun jälkeen.
Päivä 1
Määrä osallistujia, jotka ovat positiivisia päihteiden väärinkäytöksillä 4
Aikaikkuna: Päivä 4
Päivän 4 päihteiden väärinkäytön positiivinen arviointi määritellään joko positiiviseksi virtsan huumetestiksi opioideille ja muille ei -lääketieteellisille aineille, mukaan lukien fentanyyli, kokaiini, amfetamiinit, bentsodiatsepiinit ja kannabis tai positiivinen vastaus päihteiden käyttöhistoriaan (SUH) viimeisen arviointikyselyn jälkeen. Aineiden käyttöhistoriakysely (SUH) on kehitetty erityisesti tähän tutkimukseen. Tämä on itse ilmoitettu kyselylomake, jota käytetään saamaan erilaisia kvantitatiivisia arvioita kannabiksesta, alkoholista ja muista ei-lääketieteellisistä aineista. SUH: ta viimeisen arviointikyselyn jälkeen käytetään ei -lääketieteellisen aineen ja alkoholin käytön arviointiin edellisen tutkimusvierailun jälkeen.
Päivä 4
Määrä osallistujia, jotka ovat positiivisia päihteiden väärinkäytöksillä viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
Positiivinen arvio päihteiden väärinkäytöstä viikolla 2 on määritelty joko positiiviseksi virtsan huumetestiksi opioideille ja muille ei -lääketieteellisille aineille, mukaan lukien fentanyyli, kokaiini, amfetamiinit, bentsodiatsepiinit ja kannabis tai positiivinen vastaus päihteiden käyttöhistoriaan (SUH) viimeisen arviointikyselyn jälkeen. Aineiden käyttöhistoriakysely (SUH) on kehitetty erityisesti tähän tutkimukseen. Tämä on itse ilmoitettu kyselylomake, jota käytetään saamaan erilaisia kvantitatiivisia arvioita kannabiksesta, alkoholista ja muista ei-lääketieteellisistä aineista. SUH: ta viimeisen arviointikyselyn jälkeen käytetään ei -lääketieteellisen aineen ja alkoholin käytön arviointiin edellisen tutkimusvierailun jälkeen.
Viikko 2
Määrä osallistujia, jotka ovat positiivisia päihteiden väärinkäytöksillä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Positiivinen arvio päihteiden väärinkäytöstä viikolla 4 on määritelty joko positiiviseksi virtsan huumetestiksi opioideille ja muille ei -lääketieteellisille aineille, mukaan lukien fentanyyli, kokaiini, amfetamiinit, bentsodiatsepiinit ja kannabis tai positiivinen vastaus päihteiden käyttöhistoriaan (SUH) viimeisen arviointikyselyn jälkeen. Aineiden käyttöhistoriakysely (SUH) on kehitetty erityisesti tähän tutkimukseen. Tämä on itse ilmoitettu kyselylomake, jota käytetään saamaan erilaisia kvantitatiivisia arvioita kannabiksesta, alkoholista ja muista ei-lääketieteellisistä aineista. SUH: ta viimeisen arviointikyselyn jälkeen käytetään ei -lääketieteellisen aineen ja alkoholin käytön arviointiin edellisen tutkimusvierailun jälkeen.
Viikko 4
Määrä osallistujia, jotka ovat positiivisia päihteiden väärinkäytöksillä viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Positiivinen arvio päihteiden väärinkäytöstä viikolla 8 on määritelty joko positiiviseksi virtsan huumetestiksi opioideille ja muille ei -lääketieteellisille aineille, mukaan lukien fentanyyli, kokaiini, amfetamiinit, bentsodiatsepiinit ja kannabis tai positiivinen vastaus päihteiden käyttöhistoriaan (SUH) viimeisen arviointikyselyn jälkeen. Aineiden käyttöhistoriakysely (SUH) on kehitetty erityisesti tähän tutkimukseen. Tämä on itse ilmoitettu kyselylomake, jota käytetään saamaan erilaisia kvantitatiivisia arvioita kannabiksesta, alkoholista ja muista ei-lääketieteellisistä aineista. SUH: ta viimeisen arviointikyselyn jälkeen käytetään ei -lääketieteellisen aineen ja alkoholin käytön arviointiin edellisen tutkimusvierailun jälkeen.
Viikko 8
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen virtsan huumeiden seula
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4, viikko 2, viikko 4, viikko 8
Positiivinen virtsan lääkkeen seula määritellään virtsan huumetestipositiiviseksi opioidien ja muiden ei -lääketieteellisten aineiden mukaan, mukaan lukien fentanyyli, kokaiini, amfetamiinit, bentsodiatsepiinit ja kannabis
Päivä 1, päivä 4, viikko 2, viikko 4, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 24. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 24. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4305-098
  • MK-4305-098 (Muu tunniste: MSD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa