Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Suvorexant (MK-4305) voor de behandeling van slapeloosheid bij deelnemers met een opioïdengebruiksstoornis (MK-4305-098)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Suvorexant voor de behandeling van slapeloosheid bij deelnemers met een opioïdengebruiksstoornis te evalueren

Mensen met een opioïdengebruiksstoornis (OUD) kunnen moeite hebben met inslapen of doorslapen. Onderzoekers willen weten of suvorexant mensen met OUD helpt in slaap te vallen en in slaap te blijven. Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid van suvorexant en hoe goed mensen het verdragen. Onderzoekers willen ook weten of suvorexant mensen helpt langer te slapen in vergelijking met mensen die een placebo gebruiken. Een placebo lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel, maar bevat geen daadwerkelijk onderzoeksgeneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Werving
        • Cenexel CNS ( Site 2012)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 866-787-4257
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University School of Medicine ( Site 1003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 203-785-3627
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Werving
        • Bradenton Research Center ( Site 2021)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 941-708-0005
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Werving
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 2010)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 912-744-0800
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Werving
        • Johns Hopkins University ( Site 1001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 443-216-9237
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Werving
        • Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 2005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 856-261-6420
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Werving
        • The Rivus Wellness & Research Institute ( Site 2014)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 405-607-2233
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Penn Medicine University of Pennsylvania Health System- Center for Studies of Addiction ( Site 1006)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 215-222-3200
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Werving
        • Butler Hospital ( Site 1002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 401-455-6440
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Werving
        • Medical University of South Carolina ( Site 1005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 843-792-4636
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Werving
        • Adams Clinical Dallas ( Site 2007)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 972-283-6286
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Werving
        • Memorial Hermann Village ( Site 2001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 281-369-5765
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Werving
        • VCU Institute for Drug and Alcohol Studies ( Site 1004)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 804-827-3784

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De belangrijkste inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

  • Heeft de diagnose OUD en is momenteel in behandeling voor OUD.
  • Gebruikt een geverifieerde, stabiele dosis medicijnen voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen (MOUD).
  • Heeft slaapklachten die voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 5e editie (DSM-5) voor de diagnose van slapeloosheid.
  • Heeft een vaste bedtijd tussen 20.00 uur en 01.00 uur en is bereid deze tijdens de duur van het onderzoek aan te houden.

Uitsluitingscriteria:

De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

  • Heeft een huidige ongecontroleerde ernstige comorbide psychiatrische ziekte, waaronder een bipolaire stoornis, schizofrenie of een psychiatrische aandoening met psychotische kenmerken.
  • Heeft een huidige diagnose of geschiedenis binnen 5 jaar na een van de volgende symptomen: narcolepsie, slaapverlamming, ernstige periodieke bewegingsstoornis van de ledematen, rustelozebenensyndroom, kataplexie, slaapstoornis in het circadiaanse ritme, parasomnie inclusief nachtmerriestoornis, slaapterreurstoornis, slaapwandelstoornis, rapid eye bewegingsstoornis (REM), een significante mate van slaapgerelateerde ademhalingsstoornis, overmatige slaperigheid overdag (EDS) of primaire hypersomnie.
  • Loopt een onmiddellijk risico op zelfbeschadiging.
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van een beroerte die de diagnose slapeloosheid kan verwarren.
  • Heeft een klinisch significante bewegingsstoornis zoals akinesie.
  • Heeft een voorgeschiedenis van hepatitis of een levende ziekte.
  • Heeft regelmatig gebruik van middelen die het centrale zenuwstelsel (CZS) onderdrukken of stimulerende middelen die verantwoordelijk kunnen zijn voor de verstoorde slaap van de deelnemer.
  • Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit, ≤3 jaar vóór aanvang van het onderzoek, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker, prostaatkanker of gelokaliseerd carcinoom in situ van de baarmoederhals.
  • Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor meer dan 3 chemische klassen van geneesmiddelen, waaronder geneesmiddelen op recept en vrij verkrijgbare medicijnen.
  • Heeft binnen 8 weken vóór aanvang van het onderzoek bloedproducten gedoneerd of een aderlating ondergaan.
  • Heeft een voorgeschiedenis van transmeridiaan reizen binnen 2 weken vóór aanvang van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suvorexant
Deelnemers ontvangen de eerste drie nachten 10 mg suvorexant, daarna verhoogd tot 20 mg suvorexant per nacht, naar goeddunken van de onderzoeker, gedurende maximaal ongeveer 8 weken.
Geneesmiddel: Suvorexant
Orale tablet
Andere namen:
  • MK-4305
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende maximaal ongeveer 8 weken een suvorexant-matching placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale slaaptijd in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De totale slaaptijd wordt gemeten in een slaaplaboratorium door middel van polysomnografie op de gebruikelijke bedtijd van de deelnemer. De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de totale slaaptijd in week 8 zal worden gerapporteerd.
Basislijn en week 8
Aantal deelnemers dat één of meer bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 weken
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Tot ongeveer 10 weken
Aantal deelnemers dat één of meer ernstige bijwerkingen (SAE's) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 weken
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, of een andere belangrijke medische gebeurtenis is die door de arts als zodanig wordt beschouwd. medisch of wetenschappelijk oordeel.
Tot ongeveer 10 weken
Aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 weken
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Tot ongeveer 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in waakzaamheid na het begin van aanhoudende slaap in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De waakzaamheid na aanhoudend inslapen zal in een slaaplaboratorium worden gemeten door middel van polysomnografie op de gebruikelijke bedtijd van de deelnemer. Veranderingen in waakzaamheid ten opzichte van de uitgangswaarde na aanhoudend inslapen in week 8 zullen worden gerapporteerd.
Basislijn en week 8
Aantal deelnemers dat positief is voor middelenmisbruik op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Een positieve beoordeling voor middelenmisbruik op dag 1 wordt gedefinieerd als een positieve urinedrugstest voor opioïden en andere niet -medische stoffen, waaronder fentanyl, cocaïne, amfetamines, benzodiazepines en cannabis of een positief antwoord op de geschiedenis van de middelengebruik sinds de laatste beoordelingsvraag. De Substance Use History Questionnaire (SUH) is specifiek ontwikkeld voor deze studie. Dit is een zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om verschillende kwantitatieve schattingen van cannabis, alcohol en ander niet-medisch middelengebruik te verkrijgen. De SUH sinds de laatste beoordelingsvragenlijst zal worden gebruikt om niet -medische stof en alcoholgebruik te beoordelen sinds het vorige onderzoeksbezoek.
Dag 1
Aantal deelnemers dat positief is voor middelenmisbruik op dag 4
Tijdsspanne: Dag 4
Een positieve beoordeling voor middelenmisbruik op dag 4 wordt gedefinieerd als een positieve urinedrugstest voor opioïden en andere niet -medische stoffen, waaronder fentanyl, cocaïne, amfetamines, benzodiazepines en cannabis of een positief antwoord op de geschiedenis van de middelengebruik sinds de laatste beoordelingsvraag. De Substance Use History Questionnaire (SUH) is specifiek ontwikkeld voor deze studie. Dit is een zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om verschillende kwantitatieve schattingen van cannabis, alcohol en ander niet-medisch middelengebruik te verkrijgen. De SUH sinds de laatste beoordelingsvragenlijst zal worden gebruikt om niet -medische stof en alcoholgebruik te beoordelen sinds het vorige onderzoeksbezoek.
Dag 4
Aantal deelnemers dat positief is voor middelenmisbruik in week 2
Tijdsspanne: Week 2
Een positieve beoordeling voor middelenmisbruik in week 2 wordt gedefinieerd als een positieve urinedrugstest voor opioïden en andere niet -medische stoffen, waaronder fentanyl, cocaïne, amfetamines, benzodiazepines en cannabis of een positief antwoord op de geschiedenis van de middelengebruik sinds de laatste beoordelingsvraag. De Substance Use History Questionnaire (SUH) is specifiek ontwikkeld voor deze studie. Dit is een zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om verschillende kwantitatieve schattingen van cannabis, alcohol en ander niet-medisch middelengebruik te verkrijgen. De SUH sinds de laatste beoordelingsvragenlijst zal worden gebruikt om niet -medische stof en alcoholgebruik te beoordelen sinds het vorige onderzoeksbezoek.
Week 2
Aantal deelnemers dat positief is voor middelenmisbruik in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Een positieve beoordeling voor middelenmisbruik in week 4 wordt gedefinieerd als een positieve urinedrugstest voor opioïden en andere niet -medische stoffen, waaronder fentanyl, cocaïne, amfetamines, benzodiazepines en cannabis of een positief antwoord op de geschiedenis van de middelengebruik sinds de laatste beoordelingsvragenlijst. De Substance Use History Questionnaire (SUH) is specifiek ontwikkeld voor deze studie. Dit is een zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om verschillende kwantitatieve schattingen van cannabis, alcohol en ander niet-medisch middelengebruik te verkrijgen. De SUH sinds de laatste beoordelingsvragenlijst zal worden gebruikt om niet -medische stof en alcoholgebruik te beoordelen sinds het vorige onderzoeksbezoek.
Week 4
Aantal deelnemers dat positief is voor middelenmisbruik in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Een positieve beoordeling voor middelenmisbruik in week 8 wordt gedefinieerd als een positieve urinedrugstest voor opioïden en andere niet -medische stoffen, waaronder fentanyl, cocaïne, amfetamines, benzodiazepines en cannabis of een positief antwoord op de geschiedenis van de middelengebruik sinds de laatste beoordelingsvragenlijst. De Substance Use History Questionnaire (SUH) is specifiek ontwikkeld voor deze studie. Dit is een zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om verschillende kwantitatieve schattingen van cannabis, alcohol en ander niet-medisch middelengebruik te verkrijgen. De SUH sinds de laatste beoordelingsvragenlijst zal worden gebruikt om niet -medische stof en alcoholgebruik te beoordelen sinds het vorige onderzoeksbezoek.
Week 8
Aantal deelnemers met een positief urinedrugscherm
Tijdsspanne: Dag 1, dag 4, week 2, week 4, week 8
Een positief urinedrugscherm wordt gedefinieerd als urinedrugspositief voor opioïden en andere niet -medische stoffen, waaronder fentanyl, cocaïne, amfetamine, benzodiazepines en cannabis
Dag 1, dag 4, week 2, week 4, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

24 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

24 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4305-098
  • MK-4305-098 (Andere identificatie: MSD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren