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人工涙液が眼の生体測定パラメータに及ぼす影響

2024年10月22日 更新者:He Eye Hospital
涙液層は不安定であるため、臨床環境では生体測定を複数回行う必要があることがよくあります。 ドライアイの角膜計測における短期および長期の再現性のばらつきが大きいことはよく知られています。 したがって、ドライアイ患者の眼表面の状態を改善すると、眼内レンズ (IOL) の度数を選択する際の精度が向上します。 この前向きおよび前後の自己管理研究では、100 人の患者を募集します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

過去 10 年にわたり、手術は若返り手術から、視力の向上と視力の質に影響を与える既存の問題の解決に焦点を当てた屈折矯正手術へと進歩してきました。 このため、良好な手術結果には徹底的な術前評価と正確な眼内レンズ (IOL) 度数の決定が必要です。 意図した術後の屈折結果を達成するには、眼内レンズ度数 (つまり生体測定) の正確な計算を実行することが不可欠ですが、これは計算の精度に影響を与える可能性があります。

DED では、涙膜の恒常性が破壊されるため、慢性炎症および誘導された涙膜の高浸透圧による眼の表面の損傷が発生します。 涙液層の動態の変化や眼表面の損傷により光学的測定に誤りが生じ、その結果、これらの評価に大きく依存する白内障手術などの処置の結果に影響を及ぼします。

したがって、ドライアイ患者の眼表面の状態を改善すると、眼内レンズ (IOL) の度数を選択する際の精度が向上します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

(1) 年齢 18 歳以上、(2) 治療スケジュールに従うことができ、喜んで従う。

除外基準:

  1. 目は固視灯を見つめることができず(子供、眼振疾患、重度の視力低下、不注意など)、ユーザーの指示に従って行動できず、装置の前に座ることができません(額または下部ソングが損傷しているため、装置の前に座ることができません)。額/下部ソングブラケットではサポートできないこと)
  2. 光学媒体(角膜混濁、角膜中心瘢痕、成熟白内障、後房袋混濁、硝子体出血など)により目が濁ります。
  3. まぶたが完全に閉じているか、小さすぎる(垂れ下がっている、弛緩している)ため、角膜が完全または部分的に閉塞しています。
  4. 接触測定や検査直後は角膜局所麻酔液を使用してください。 (IOL Master 700 では、すべての接触検査の前に局所麻酔薬の使用を避けてください)
  5. 涙液膜の変形(角膜曲率測定中の角膜の鏡面反射の欠如)、グレード IV のドライアイの重症度、および検査の 24 時間前に点眼薬が使用されたかどうか。
  6. 角膜病変(角膜の凹凸、角膜の瘢痕または腐食性灼熱感、角膜の重度の不規則乱視)
  7. 眼底病変(網膜剥離、浮腫、潰瘍などの眼軸長測定時の網膜黄斑中心窩の解剖学的形態の変化)
  8. 眼の外傷、手術、光線力学療法(PDT)などの過度の光線過敏症を患っている患者は除外されました。
  9. 点眼薬(0.1%ヒアルロン酸ナトリウム)を使用するアレルギー患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:研究会
ドライアイ患者
ベースライン測定後、0.1% ヒアルロン酸ナトリウム点眼液を両眼の下結膜円蓋に点眼しました。
他の:対照群
非ドライアイ患者
ベースライン測定後、0.1% ヒアルロン酸ナトリウム点眼液を両眼の下結膜円蓋に点眼しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜前面の平坦子午線 (K1)
時間枠:ベースライン、30秒、2分、5分
IOL Master 700を使用してK1を4回測定しました。 バイオメトリ測定を評価するために、ATD (0.1% ヒアルロン酸ナトリウム、防腐剤不使用) を 1 滴滴下した後のベースライン、2 回目、3 回目、4 回目 (それぞれ 30 秒、2 分、5 分間隔) の時点で評価しました。
ベースライン、30秒、2分、5分
角膜前面の急な経線 (K2)
時間枠:ベースライン、30秒、2分、5分
IOL Master 700を使用してK2を4回測定しました。 バイオメトリ測定を評価するために、ATD (0.1% ヒアルロン酸ナトリウム、防腐剤不使用) を 1 滴滴下した後のベースライン、2 回目、3 回目、4 回目 (それぞれ 30 秒、2 分、5 分間隔) の時点で評価しました。
ベースライン、30秒、2分、5分
角膜中心厚(CCT)
時間枠:ベースライン、30秒、2分、5分
IOL Master 700を使用してCCTを4回測定しました。 バイオメトリ測定を評価するために、ATD (0.1% ヒアルロン酸ナトリウム、防腐剤不使用) を 1 滴滴下した後のベースライン、2 回目、3 回目、4 回目 (それぞれ 30 秒、2 分、5 分間隔) の時点で評価しました。
ベースライン、30秒、2分、5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軸長(AL)
時間枠:ベースライン、30秒、2分、5分
IOL Master 700を使用してALを4回測定しました。 バイオメトリ測定を評価するために、ATD (0.1% ヒアルロン酸ナトリウム、防腐剤不使用) を 1 滴滴下した後のベースライン、2 回目、3 回目、4 回目 (それぞれ 30 秒、2 分、5 分間隔) の時点で評価しました。
ベースライン、30秒、2分、5分
角膜曲率半径(R1,R2)
時間枠:ベースライン、30秒、2分、5分
IOL Master 700を使用してR1、R2を4回測定しました。 バイオメトリ測定を評価するために、ATD (0.1% ヒアルロン酸ナトリウム、防腐剤不使用) を 1 滴滴下した後のベースライン、2 回目、3 回目、4 回目 (それぞれ 30 秒、2 分、5 分間隔) の時点で評価しました。
ベースライン、30秒、2分、5分
前房深さ (ACD)
時間枠:ベースライン、30秒、2分、5分
IOL Master 700を使用してACDを4回測定しました。 バイオメトリ測定を評価するために、ATD (0.1% ヒアルロン酸ナトリウム、防腐剤不使用) を 1 滴滴下した後のベースライン、2 回目、3 回目、4 回目 (それぞれ 30 秒、2 分、5 分間隔) の時点で評価しました。
ベースライン、30秒、2分、5分
白から白までの角膜直径 (WTW)
時間枠:ベースライン、30秒、2分、5分
IOL Master 700を使用してWTWを4回測定しました。 バイオメトリ測定を評価するために、ATD (0.1% ヒアルロン酸ナトリウム、防腐剤不使用) を 1 滴滴下した後のベースライン、2 回目、3 回目、4 回目 (それぞれ 30 秒、2 分、5 分間隔) の時点で評価しました。
ベースライン、30秒、2分、5分
瞳孔(子犬)
時間枠:ベースライン、30秒、2分、5分
IOL Master 700を使用して子犬を4回測定しました。 バイオメトリ測定を評価するために、ATD (0.1% ヒアルロン酸ナトリウム、防腐剤不使用) を 1 滴滴下した後のベースライン、2 回目、3 回目、4 回目 (それぞれ 30 秒、2 分、5 分間隔) の時点で評価しました。
ベースライン、30秒、2分、5分
非侵襲性涙破壊時間 (NITBUT)
時間枠:ベースライン
Keratograph 5M (Oculus、ドイツ) トポグラファーを使用した非侵襲的な最初の涙液層破壊時間を 3 回連続して測定し、中央値を記録します。
ベースライン
涙液メニスカス高さ(TMH)
時間枠:ベースライン
Keratograph 5M (Oculus、ドイツ) トポグラファーを使用した TMH は 3 回連続して測定され、中央値が記録されます。
ベースライン
眼表面疾患指数(OSDI)
時間枠:ベースライン
中国語に翻訳され検証された OSDI (Allergan Inc、アーバイン、米国) バージョンは、DE 症状の評価と定量化に使用されます。 12項目のアンケートを0点(無症状)から100点(重篤な症状)までスコア化して集計可能
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Guanghao Qin、He Eye Specialist Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月30日

一次修了 (推定)

2024年11月20日

研究の完了 (推定)

2024年11月21日

試験登録日

最初に提出

2024年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月22日

最初の投稿 (実際)

2024年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月22日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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