Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van kunstmatige tranen op oculaire biometrieparameters

22 oktober 2024 bijgewerkt door: He Eye Hospital
Vanwege de instabiliteit van de traanfilm moet de biometrie vaak meerdere keren worden uitgevoerd in een klinische omgeving. De grote variabiliteit van de herhaalbaarheid op zowel korte als lange termijn bij keratometrie van droge ogen is bekend. Bijgevolg zal het verbeteren van de conditie van het oogoppervlak bij personen met droge ogen resulteren in een verbeterde precisie bij het kiezen van de kracht van intraoculaire lenzen (IOL's). Voor dit prospectieve en voor-en-na-zelfcontroleonderzoek zullen 100 patiënten worden gerekruteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De afgelopen tien jaar heeft de chirurgie zich ontwikkeld van verjongingschirurgie naar refractieve chirurgie, die zich richt op het verbeteren van zowel het gezichtsvermogen als het aanpakken van reeds bestaande problemen die de visuele kwaliteit beïnvloeden. Dit is de reden waarom goede chirurgische resultaten een grondige preoperatieve beoordeling en nauwkeurige bepaling van het vermogen van de intraoculaire lens (IOL) vereisen. Om de beoogde postoperatieve brekingsresultaten te bereiken, is het essentieel om een ​​nauwkeurige berekening van de sterkte van de intraoculaire lens (d.w.z. biometrie) uit te voeren, wat van invloed kan zijn op de nauwkeurigheid van de berekening.

Schade aan het oogoppervlak door chronische ontsteking en geïnduceerde hyperosmolariteit van de traanfilm treedt op bij DED omdat de homeostase van de traanfilm wordt verstoord. De veranderingen in de traanfilmdynamiek en schade aan het oogoppervlak resulteren in fouten in optische metingen, die op hun beurt de resultaten beïnvloeden van procedures zoals cataractchirurgie die sterk afhankelijk zijn van deze beoordelingen.

Bijgevolg zal het verbeteren van de conditie van het oogoppervlak bij personen met droge ogen resulteren in een verbeterde precisie bij het kiezen van de kracht van intraoculaire lenzen (IOL's).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) leeftijd ≥18 jaar, (2) in staat en bereid om het behandelschema na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. De ogen kunnen zich niet op de fixatielamp fixeren (zoals bij kinderen, nystagmusziekten, ernstig slechtziend vermogen, onoplettendheid, enz.) en kunnen niet handelen volgens de instructies van de gebruiker en vooraan in het apparaat zitten (het voorhoofd of het onderste lied is gewond, zodat dat deze niet kan worden ondersteund op het voorhoofd/onderste liedbeugel)
  2. De ogen zijn troebel door optische media (zoals troebelheid van het hoornvlies, centraal hoornvlieslitteken, volwassen cataract, troebelheid van de achterkamerzak, glasvochtbloeding, enz.).
  3. Het ooglid is volledig gesloten of te klein (hangend, ontspannend), waardoor het hoornvlies geheel of gedeeltelijk wordt afgesloten
  4. Gebruik vlak na de contactmeting of het onderzoek een oplossing voor lokale anesthesie van het hoornvlies. (IOL Master 700 moet vóór alle contactonderzoeken het gebruik van plaatselijke verdoving vermijden)
  5. Vervorming van de traanfilm (gebrek aan spiegelreflectie van het hoornvlies tijdens meting van de corneakromming), de ernst van droge ogen graad IV en of oogdruppels 24 uur vóór het onderzoek zijn gebruikt.
  6. Eventuele laesies van het hoornvlies (onregelmatigheid van het hoornvlies, litteken van het hoornvlies of corrosieve verbranding, ernstig onregelmatig astigmatisme van het hoornvlies)
  7. Funduslaesies (veranderingen in de anatomische morfologie van de retinale maculaire fovea tijdens het meten van de axiale lengte, zoals netvliesloslating, oedeem, zweer, enz.)
  8. Patiënten met oogtrauma, chirurgie en overmatige lichtgevoeligheid, zoals fotodynamische therapie (PDT), werden uitgesloten.
  9. gebruik van oogdruppels (0,1% natriumhyaluronaat) bij allergische patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Studie groep
patiënten met droge ogen
Geneesmiddel: 0,1% natriumhyaluronaat
Na de basislijnmeting werden 0,1% natriumhyaluronaat-oogdruppels in het onderste conjunctivale gewelf van beide ogen gedruppeld
Ander: Controlegroep
niet-droge ogen-patiënten
Geneesmiddel: 0,1% natriumhyaluronaat
Na de basislijnmeting werden 0,1% natriumhyaluronaat-oogdruppels in het onderste conjunctivale gewelf van beide ogen gedruppeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vlakke meridiaan van het voorste hoornvliesoppervlak (K1)
Tijdsspanne: Basislijn, jaren '30, 2 minuten, 5 minuten
K1 werd 4 keer gemeten met IOL Master 700. Om de biometrie te beoordelen werden metingen uitgevoerd bij aanvang, de 2e, 3e en 4e (respectievelijk 30 seconden, 2 minuten en 5 minuten) tijd na het indruppelen van één druppel ATD (0,1% natriumhyaluronaat, zonder conserveermiddel).
Basislijn, jaren '30, 2 minuten, 5 minuten
steile meridiaan van het voorste hoornvliesoppervlak (K2)
Tijdsspanne: Basislijn, jaren '30, 2 minuten, 5 minuten
K2 werd 4 keer gemeten met IOL Master 700. Om de biometrie te beoordelen werden metingen uitgevoerd bij aanvang, de 2e, 3e en 4e (respectievelijk 30 seconden, 2 minuten en 5 minuten) tijd na het indruppelen van één druppel ATD (0,1% natriumhyaluronaat, zonder conserveermiddel).
Basislijn, jaren '30, 2 minuten, 5 minuten
centrale corneadikte (CCT)
Tijdsspanne: Basislijn, jaren '30, 2 minuten, 5 minuten
CCT werd 4 keer gemeten met IOL Master 700. Om de biometrie te beoordelen werden metingen uitgevoerd bij aanvang, de 2e, 3e en 4e (respectievelijk 30 seconden, 2 minuten en 5 minuten) tijd na het indruppelen van één druppel ATD (0,1% natriumhyaluronaat, zonder conserveermiddel).
Basislijn, jaren '30, 2 minuten, 5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
axiale lengte (AL)
Tijdsspanne: Basislijn, jaren '30, 2 minuten, 5 minuten
AL werd 4 keer gemeten met IOL Master 700. Om de biometrie te beoordelen werden metingen uitgevoerd bij aanvang, de 2e, 3e en 4e (respectievelijk 30 seconden, 2 minuten en 5 minuten) tijd na het indruppelen van één druppel ATD (0,1% natriumhyaluronaat, zonder conserveermiddel).
Basislijn, jaren '30, 2 minuten, 5 minuten
hoornvlieskrommingsradius (R1, R2)
Tijdsspanne: Basislijn, jaren '30, 2 minuten, 5 minuten
R1,R2 werd 4 keer gemeten met IOL Master 700. Om de biometrie te beoordelen werden metingen uitgevoerd bij aanvang, de 2e, 3e en 4e (respectievelijk 30 seconden, 2 minuten en 5 minuten) tijd na het indruppelen van één druppel ATD (0,1% natriumhyaluronaat, zonder conserveermiddel).
Basislijn, jaren '30, 2 minuten, 5 minuten
diepte van de voorste kamer (ACD)
Tijdsspanne: Basislijn, jaren '30, 2 minuten, 5 minuten
ACD werd vier keer gemeten met IOL Master 700. Om de biometrie te beoordelen werden metingen uitgevoerd bij aanvang, de 2e, 3e en 4e (respectievelijk 30 seconden, 2 minuten en 5 minuten) tijd na het indruppelen van één druppel ATD (0,1% natriumhyaluronaat, zonder conserveermiddel).
Basislijn, jaren '30, 2 minuten, 5 minuten
wit-naar-wit hoornvliesdiameter (WTW)
Tijdsspanne: Basislijn, jaren '30, 2 minuten, 5 minuten
WTW werd 4 keer gemeten met IOL Master 700. Om de biometrie te beoordelen werden metingen uitgevoerd bij aanvang, de 2e, 3e en 4e (respectievelijk 30 seconden, 2 minuten en 5 minuten) tijd na het indruppelen van één druppel ATD (0,1% natriumhyaluronaat, zonder conserveermiddel).
Basislijn, jaren '30, 2 minuten, 5 minuten
Leerling (Pup)
Tijdsspanne: Basislijn, jaren '30, 2 minuten, 5 minuten
De pup werd 4 keer gemeten met IOL Master 700. Om de biometrie te beoordelen werden metingen uitgevoerd bij aanvang, de 2e, 3e en 4e (respectievelijk 30 seconden, 2 minuten en 5 minuten) tijd na het indruppelen van één druppel ATD (0,1% natriumhyaluronaat, zonder conserveermiddel).
Basislijn, jaren '30, 2 minuten, 5 minuten
niet-invasieve scheurbreektijd (NITBUT)
Tijdsspanne: Basislijn
De niet-invasieve tijd voor het uiteenvallen van de eerste traanfilm met behulp van de Keratograph 5M (Oculus, Duitsland) topograaf zal drie keer achter elkaar worden gemeten en de mediaanwaarde wordt geregistreerd
Basislijn
scheurmeniscushoogte (TMH)
Tijdsspanne: Basislijn
TMH met behulp van de topograaf Keratograph 5M (Oculus, Duitsland) wordt drie keer achter elkaar gemeten en de mediaanwaarde wordt geregistreerd
Basislijn
oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: Basislijn
De Chinees vertaalde en gevalideerde OSDI-versie (Allergan Inc, Irvine, VS) zal worden gebruikt om DE-symptomen te beoordelen en te kwantificeren. De 12 items van de vragenlijst kunnen worden samengevat in een score die varieert van 0 (geen symptomen) tot 100 (ernstige symptomen) punten
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

He Eye Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guanghao Qin, He Eye Specialist Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

21 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IOL2024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren