Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av artificiella tårar på okulära biometriska parametrar

22 oktober 2024 uppdaterad av: He Eye Hospital
På grund av tårfilmens instabilitet behöver biometrin ofta göras flera gånger i en klinisk miljö. Den höga variabiliteten av både kortsiktig och långvarig repeterbarhet i keratometri av torra ögon är välkänd. Följaktligen kommer att förbättra tillståndet på ögonytan hos individer med torra ögon att resultera i förbättrad precision när de väljer styrkan hos intraokulära linser (IOL). Denna prospektiva och före och efter självkontrollstudie kommer att rekrytera 100 patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste tio åren har kirurgin gått från föryngringskirurgi till refraktiv kirurgi, som fokuserar på att förbättra både synen och åtgärda redan existerande problem som påverkar visuell kvalitet. Detta är anledningen till att goda kirurgiska resultat involverar en noggrann preoperativ bedömning och exakt bestämning av styrka för intraokulär lins (IOL). För att uppnå de avsedda postoperativa brytningsresultaten är det viktigt att utföra en noggrann beräkning av intraokulär linsstyrka (dvs. biometri), vilket kan påverka beräkningens noggrannhet.

Skador på ögats yta från kronisk inflammation och inducerad tårfilmshyperosmolaritet uppstår i DED eftersom tårfilmshomeostasen störs. Förändringarna i tårfilmsdynamik och skador på ögonytan resulterar i misstag i optiska mätningar, vilket i sin tur påverkar resultatet av procedurer som gråstarrskirurgi som i hög grad är beroende av dessa bedömningar.

Följaktligen kommer att förbättra tillståndet på ögonytan hos individer med torra ögon att resultera i förbättrad precision när de väljer styrkan hos intraokulära linser (IOL).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(1) ålder ≥18 år,(2) kan och vill följa behandlingsschemat.

Uteslutningskriterier:

  1. Ögonen kan inte fixera på fixeringslampan (som barn, nystagmussjukdomar, svår syn, ouppmärksamhet etc.) och kan inte agera enligt användarens instruktioner och sitta framför utrustningen (pannan eller undersången är skadad så att den inte kan stödjas på pannan / nedre sångfästet)
  2. Ögonen är grumliga av optiska medier (såsom hornhinnans opacitet, centrala hornhinnan ärr, mogen grå starr, bakre kammarpåse opacitet, glaskroppsblödning, etc.).
  3. Ögonlocket är helt stängt eller för litet (hängande, avslappning) vilket resulterar i fullständig eller partiell ocklusion av hornhinnan
  4. Precis efter kontaktmätning eller undersökning, använd en hornhinnelokalbedövningslösning. (IOL Master 700 bör undvika att använda lokalbedövning innan alla kontaktundersökningar)
  5. Tårfilmsdeformation (avsaknad av speglande reflektion av hornhinnan under korneal krökningsmätning), svårighetsgraden av grad IV torra ögon och om ögondroppar användes 24 timmar före undersökningen.
  6. Eventuella skador på hornhinnan (oregelbunden hornhinna, ärr i hornhinnan eller frätande sveda, allvarlig oregelbunden astigmatism på hornhinnan)
  7. Funduslesioner (förändringar i den anatomiska morfologin hos retinal macular fovea under axiell längdmätning, såsom näthinneavlossning, ödem, sår, etc.)
  8. Patienter med ögontrauma, kirurgi och överdriven ljuskänslighet, såsom fotodynamisk terapi (PDT), exkluderades.
  9. använder ögondroppar (0,1 % natriumhyaluronat) allergiska patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Studiegrupp
patienter med torra ögon
Läkemedel: 0,1% natriumhyaluronat
Efter baslinjemätning instillerades ögondroppar med 0,1 % natriumhyaluronat i det nedre konjunktivalvalvet på båda ögonen
Övrig: Kontrollgrupp
icke torra ögonpatienter
Läkemedel: 0,1% natriumhyaluronat
Efter baslinjemätning instillerades ögondroppar med 0,1 % natriumhyaluronat i det nedre konjunktivalvalvet på båda ögonen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
platt meridian av den främre hornhinnans yta (K1)
Tidsram: Baslinje, 30s, 2min, 5min
K1 mättes med IOL Master 700 under 4 gånger. För att bedöma biometrin utvärderades mätningarna vid baslinjen, 2:a, 3:e och 4:e (30-sekunders, 2-minuters respektive 5-minutersintervall) efter indrypning av en droppe ATD (0,1 % natriumhyaluronat, fri från konserveringsmedel)
Baslinje, 30s, 2min, 5min
brant meridian av den främre hornhinneytan (K2)
Tidsram: Baslinje, 30s, 2min, 5min
K2 mättes med IOL Master 700 under 4 gånger. För att bedöma biometrin utvärderades mätningarna vid baslinjen, 2:a, 3:e och 4:e (30-sekunders, 2-minuters respektive 5-minutersintervall) efter indrypning av en droppe ATD (0,1 % natriumhyaluronat, fri från konserveringsmedel)
Baslinje, 30s, 2min, 5min
central corneal thickness (CCT)
Tidsram: Baslinje, 30s, 2min, 5min
CCT mättes med IOL Master 700 under 4 gånger. För att bedöma biometrin utvärderades mätningarna vid baslinjen, 2:a, 3:e och 4:e (30-sekunders, 2-minuters respektive 5-minutersintervall) efter indrypning av en droppe ATD (0,1 % natriumhyaluronat, fri från konserveringsmedel)
Baslinje, 30s, 2min, 5min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
axiell längd (AL)
Tidsram: Baslinje, 30s, 2min, 5min
AL mättes med IOL Master 700 under 4 gånger. För att bedöma biometrin utvärderades mätningarna vid baslinjen, 2:a, 3:e och 4:e (30-sekunders, 2-minuters respektive 5-minutersintervall) efter indrypning av en droppe ATD (0,1 % natriumhyaluronat, fri från konserveringsmedel)
Baslinje, 30s, 2min, 5min
korneal krökningsradie (R1,R2)
Tidsram: Baslinje, 30s, 2min, 5min
R1,R2 mättes med IOL Master 700 under 4 gånger. För att bedöma biometrin utvärderades mätningarna vid baslinjen, 2:a, 3:e och 4:e (30-sekunders, 2-minuters respektive 5-minutersintervall) efter indrypning av en droppe ATD (0,1 % natriumhyaluronat, fri från konserveringsmedel)
Baslinje, 30s, 2min, 5min
främre kammarens djup (ACD)
Tidsram: Baslinje, 30s, 2min, 5min
ACD mättes med IOL Master 700 under 4 gånger. För att bedöma biometrin utvärderades mätningarna vid baslinjen, 2:a, 3:e och 4:e (30-sekunders, 2-minuters respektive 5-minutersintervall) efter indrypning av en droppe ATD (0,1 % natriumhyaluronat, fri från konserveringsmedel)
Baslinje, 30s, 2min, 5min
vit-till-vit hornhinnediameter (WTW)
Tidsram: Baslinje, 30s, 2min, 5min
WTW mättes med IOL Master 700 under 4 gånger. För att bedöma biometrin utvärderades mätningarna vid baslinjen, 2:a, 3:e och 4:e (30-sekunders, 2-minuters respektive 5-minutersintervall) efter indrypning av en droppe ATD (0,1 % natriumhyaluronat, fri från konserveringsmedel)
Baslinje, 30s, 2min, 5min
Elev (Pup)
Tidsram: Baslinje, 30s, 2min, 5min
Valpen mättes med IOL Master 700 under 4 gånger. För att bedöma biometrin utvärderades mätningarna vid baslinjen, 2:a, 3:e och 4:e (30-sekunders, 2-minuters respektive 5-minutersintervall) efter indrypning av en droppe ATD (0,1 % natriumhyaluronat, fri från konserveringsmedel)
Baslinje, 30s, 2min, 5min
icke-invasiv tårbrytningstid (NITBUT)
Tidsram: Baslinje
Icke-invasiv första tårfilmsbrottstid med Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf kommer att mätas tre gånger i följd och medianvärdet registrerades
Baslinje
riv menisk höjd (TMH)
Tidsram: Baslinje
TMH med Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf kommer att mätas tre gånger i följd och medianvärdet registrerades
Baslinje
okulärt ytsjukdomsindex (OSDI)
Tidsram: Baslinje
Kinesisk översatt och validerad OSDI-version (Allergan Inc, Irvine, USA) kommer att användas för att bedöma och kvantifiera DE-symptom. De 12 frågorna i frågeformuläret kan tabelleras till en poäng som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 100 (svåra symtom) poäng
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

He Eye Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Guanghao Qin, He Eye Specialist Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

21 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IOL2024

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera