Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kunstige tårer på okulær biometri parametere

22. oktober 2024 oppdatert av: He Eye Hospital
På grunn av tårefilmens ustabilitet, må biometrien ofte gjøres flere ganger i et klinisk miljø. Den høye variasjonen av både kortsiktig og langsiktig repeterbarhet i keratometri av tørre øyne er velkjent. Følgelig vil forbedring av tilstanden til øyeoverflaten hos personer med tørre øyne resultere i forbedret presisjon ved valg av kraften til intraokulære linser (IOL). Denne prospektive og før-og-etter selvkontrollstudien vil rekruttere 100 pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste ti årene har kirurgi utviklet seg fra foryngelseskirurgi til refraktiv kirurgi, som fokuserer på å forbedre både syn og adressere allerede eksisterende problemer som påvirker visuell kvalitet. Dette er grunnen til at gode kirurgiske resultater involverer grundig preoperativ vurdering og presis intraokulær linse(IOL)-styrkebestemmelse. For å oppnå de tiltenkte postoperative brytningsresultatene, er det viktig å utføre en nøyaktig beregning av intraokulær linsestyrke (dvs. biometri), som kan påvirke nøyaktigheten til beregningen.

Skade på øyets overflate fra kronisk betennelse og indusert tårefilmhyperosmolaritet oppstår i DED fordi tårefilmhomeostasen blir forstyrret. Endringene i tårefilmdynamikken og skaden på den okulære overflaten resulterer i feil i optiske mål, som igjen påvirker resultatene av prosedyrer som kataraktkirurgi som i stor grad er avhengig av disse vurderingene.

Følgelig vil forbedring av tilstanden til øyeoverflaten hos personer med tørre øyne resultere i forbedret presisjon ved valg av kraften til intraokulære linser (IOL).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

(1) alder ≥18 år,(2) i stand til og villig til å overholde behandlingsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Øynene kan ikke fiksere på fikseringslampen (som barn, nystagmussykdommer, alvorlig svaksyn, uoppmerksomhet osv.) og kan ikke handle i henhold til brukerens instruksjoner og sitte foran utstyret (pannen eller undersangen er skadet slik at at den ikke kan støttes på pannen / nedre sangbrakett)
  2. Øynene er uklare med optiske medier (som hornhinneopasitet, sentral hornhinnearr, moden grå stær, bakkammerposeopasitet, glasslegemeblødning, etc.).
  3. Øyelokket er helt lukket eller for lite (hengende, avslappende) som resulterer i fullstendig eller delvis okklusjon av hornhinnen
  4. Rett etter kontaktmåling eller undersøkelse, bruk en hornhinne lokalbedøvelsesløsning. (IOL Master 700 bør unngå bruk av lokalbedøvelse før alle kontaktundersøkelser)
  5. Tårefilmdeformasjon (manglende speilrefleksjon av hornhinnen under måling av hornhinnekrumning), alvorlighetsgraden av grad IV tørre øyne, og om øyedråper ble brukt 24 timer før undersøkelsen.
  6. Eventuelle hornhinnelesjoner (hornhinneuregelmessighet, hornhinnearr eller etsende svie, alvorlig uregelmessig astigmatisme av hornhinnen)
  7. Funduslesjoner (endringer i den anatomiske morfologien til retinal makulær fovea under måling av aksial lengde, som netthinneløsning, ødem, sår, etc.)
  8. Pasienter med okulær traume, kirurgi og overdreven fotosensitivitet, slik som fotodynamisk terapi (PDT), ble ekskludert.
  9. bruker øyedråper (0,1 % natriumhyaluronat) allergiske pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Studiegruppe
pasienter med tørre øyne
Legemiddel: 0,1 % natriumhyaluronat
Etter grunnlinjemåling ble 0,1 % natriumhyaluronat øyedråper dryppet inn i det nedre konjunktivalhvelvet til begge øyne
Annen: Kontrollgruppe
pasienter som ikke har tørre øyne
Legemiddel: 0,1 % natriumhyaluronat
Etter grunnlinjemåling ble 0,1 % natriumhyaluronat øyedråper dryppet inn i det nedre konjunktivalhvelvet til begge øyne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
flat meridian av fremre hornhinneoverflate (K1)
Tidsramme: Grunnlinje, 30s, 2min, 5min
K1 ble målt med IOL Master 700 i 4 ganger. For å vurdere biometri ble målingene vurdert ved baseline, 2., 3. og 4. (henholdsvis 30-sekunders, 2-minutters og 5-minutters intervaller) etter inndrypning av én dråpe ATD (0,1 % natriumhyaluronat, uten konserveringsmiddel)
Grunnlinje, 30s, 2min, 5min
bratt meridian av fremre hornhinneoverflate (K2)
Tidsramme: Grunnlinje, 30s, 2min, 5min
K2 ble målt med IOL Master 700 i 4 ganger. For å vurdere biometri ble målingene vurdert ved baseline, 2., 3. og 4. (henholdsvis 30-sekunders, 2-minutters og 5-minutters intervaller) etter inndrypning av én dråpe ATD (0,1 % natriumhyaluronat, uten konserveringsmiddel)
Grunnlinje, 30s, 2min, 5min
sentral hornhinnetykkelse (CCT)
Tidsramme: Grunnlinje, 30s, 2min, 5min
CCT ble målt med IOL Master 700 i 4 ganger. For å vurdere biometri ble målingene vurdert ved baseline, 2., 3. og 4. (henholdsvis 30-sekunders, 2-minutters og 5-minutters intervaller) etter inndrypning av én dråpe ATD (0,1 % natriumhyaluronat, uten konserveringsmiddel)
Grunnlinje, 30s, 2min, 5min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
aksial lengde (AL)
Tidsramme: Grunnlinje, 30s, 2min, 5min
AL ble målt med IOL Master 700 i 4 ganger. For å vurdere biometri ble målingene vurdert ved baseline, 2., 3. og 4. (henholdsvis 30-sekunders, 2-minutters og 5-minutters intervaller) etter inndrypning av én dråpe ATD (0,1 % natriumhyaluronat, uten konserveringsmiddel)
Grunnlinje, 30s, 2min, 5min
hornhinnens krumningsradius (R1,R2)
Tidsramme: Grunnlinje, 30s, 2min, 5min
R1,R2 ble målt med IOL Master 700 i 4 ganger. For å vurdere biometri ble målingene vurdert ved baseline, 2., 3. og 4. (henholdsvis 30-sekunders, 2-minutters og 5-minutters intervaller) etter inndrypning av én dråpe ATD (0,1 % natriumhyaluronat, uten konserveringsmiddel)
Grunnlinje, 30s, 2min, 5min
fremre kammer dybde (ACD)
Tidsramme: Grunnlinje, 30s, 2min, 5min
ACD ble målt med IOL Master 700 i 4 ganger. For å vurdere biometri ble målingene vurdert ved baseline, 2., 3. og 4. (henholdsvis 30-sekunders, 2-minutters og 5-minutters intervaller) etter inndrypning av én dråpe ATD (0,1 % natriumhyaluronat, uten konserveringsmiddel)
Grunnlinje, 30s, 2min, 5min
hvit-til-hvit hornhinnediameter (WTW)
Tidsramme: Grunnlinje, 30s, 2min, 5min
WTW ble målt med IOL Master 700 i 4 ganger. For å vurdere biometri ble målingene vurdert ved baseline, 2., 3. og 4. (henholdsvis 30-sekunders, 2-minutters og 5-minutters intervaller) etter inndrypning av én dråpe ATD (0,1 % natriumhyaluronat, uten konserveringsmiddel)
Grunnlinje, 30s, 2min, 5min
Elev (Pup)
Tidsramme: Grunnlinje, 30s, 2min, 5min
Valpen ble målt med IOL Master 700 i 4 ganger. For å vurdere biometri ble målingene vurdert ved baseline, 2., 3. og 4. (henholdsvis 30-sekunders, 2-minutters og 5-minutters intervaller) etter inndrypning av én dråpe ATD (0,1 % natriumhyaluronat, uten konserveringsmiddel)
Grunnlinje, 30s, 2min, 5min
ikke-invasiv tårebruddstid (NITBUT)
Tidsramme: Grunnlinje
Ikke-invasiv bruddtid for første tårefilm ved bruk av Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf vil bli målt tre ganger etter hverandre, og medianverdien ble registrert
Grunnlinje
rive menisk høyde (TMH)
Tidsramme: Grunnlinje
TMH ved bruk av Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf vil bli målt tre ganger etter hverandre, og medianverdien ble registrert
Grunnlinje
okulær overflatesykdomsindeks (OSDI)
Tidsramme: Grunnlinje
Kinesisk oversatt og validert OSDI-versjon (Allergan Inc, Irvine, USA) vil bli brukt til å vurdere og kvantifisere DE-symptomer. De 12 elementene i spørreskjemaet kan tabuleres til en poengsum som varierer fra 0 (ingen symptomer) til 100 (alvorlige symptomer) poeng
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

He Eye Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guanghao Qin, He Eye Specialist Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

21. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOL2024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere