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Effetto delle lacrime artificiali sui parametri della biometria oculare

22 ottobre 2024 aggiornato da: He Eye Hospital
A causa dell’instabilità del film lacrimale, la biometria spesso deve essere eseguita più volte in un ambiente clinico. L’elevata variabilità della ripetibilità sia a breve che a lungo termine nella cheratometria dell’occhio secco è ben nota. Di conseguenza, il miglioramento delle condizioni della superficie oculare negli individui con secchezza oculare si tradurrà in una maggiore precisione nella scelta del potere delle lenti intraoculari (IOL). Questo studio prospettico e di autocontrollo prima e dopo recluterà 100 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi dieci anni, la chirurgia è passata dalla chirurgia di ringiovanimento alla chirurgia refrattiva, che si concentra sul miglioramento della vista e sulla risoluzione dei problemi preesistenti che influiscono sulla qualità visiva. Questo è il motivo per cui i buoni risultati chirurgici richiedono una valutazione preoperatoria approfondita e una determinazione precisa del potere della lente intraoculare (IOL). Per ottenere i risultati refrattivi postoperatori desiderati, è essenziale eseguire un calcolo accurato del potere della lente intraoculare (ovvero, biometria), che può influire sull'accuratezza del calcolo.

Nella DED si verificano danni alla superficie dell’occhio dovuti a infiammazione cronica e iperosmolarità indotta del film lacrimale perché l’omeostasi del film lacrimale viene interrotta. I cambiamenti nella dinamica del film lacrimale e il danno alla superficie oculare provocano errori nelle misurazioni ottiche, che a loro volta influenzano i risultati di procedure come la chirurgia della cataratta che si basano fortemente su queste valutazioni.

Di conseguenza, il miglioramento delle condizioni della superficie oculare negli individui con secchezza oculare si tradurrà in una maggiore precisione nella scelta del potere delle lenti intraoculari (IOL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

(1) età ≥ 18 anni, (2) in grado e disposto a rispettare il programma di trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Gli occhi non possono fissarsi sulla lampada di fissazione (come nei bambini, malattie del nistagmo, grave ipovisione, disattenzione, ecc.) e non possono agire secondo le istruzioni dell'utente e sedersi davanti all'attrezzatura (la fronte o la parte inferiore del canto sono ferite in modo che non può essere appoggiato sulla fronte / staffa inferiore del brano)
  2. Gli occhi sono annebbiati dai mezzi ottici (come opacità corneale, cicatrice corneale centrale, cataratta matura, opacità della sacca della camera posteriore, emorragia vitreale, ecc.).
  3. La palpebra è completamente chiusa o troppo piccola (abbassamento, rilassamento) con conseguente occlusione completa o parziale della cornea
  4. Subito dopo la misurazione o l'esame del contatto, utilizzare una soluzione per anestesia locale corneale. (IOL Master 700 dovrebbe evitare l'uso di anestetico locale prima di tutti gli esami di contatto)
  5. Deformazione del film lacrimale (mancanza di riflessione speculare della cornea durante la misurazione della curvatura corneale), gravità dell'occhio secco di grado IV e se il collirio è stato utilizzato 24 ore prima dell'esame.
  6. Qualsiasi lesione corneale (irregolarità corneale, cicatrice corneale o bruciore corrosivo, grave astigmatismo irregolare della cornea)
  7. Lesioni del fondo (cambiamenti nella morfologia anatomica della fovea maculare retinica durante la misurazione della lunghezza assiale, come distacco della retina, edema, ulcera, ecc.)
  8. Sono stati esclusi i pazienti con trauma oculare, intervento chirurgico e fotosensibilità eccessiva, come la terapia fotodinamica (PDT).
  9. utilizzando colliri (0,1% ialuronato di sodio) pazienti allergici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di studio
pazienti con occhio secco
Droga: 0,1% ialuronato di sodio
Dopo la misurazione basale, è stato instillato un collirio di ialuronato di sodio allo 0,1% nella volta congiuntivale inferiore di entrambi gli occhi
Altro: Gruppo di controllo
pazienti con occhio non secco
Droga: 0,1% ialuronato di sodio
Dopo la misurazione basale, è stato instillato un collirio di ialuronato di sodio allo 0,1% nella volta congiuntivale inferiore di entrambi gli occhi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
meridiano piatto della superficie corneale anteriore (K1)
Lasso di tempo: Baseline, 30 secondi, 2 minuti, 5 minuti
K1 è stato misurato utilizzando IOL Master 700 per 4 volte. Per valutare le misurazioni biometriche sono state valutate al basale, al 2°, 3° e 4° tempo (rispettivamente a intervalli di 30 secondi, 2 minuti e 5 minuti) dopo l'instillazione di una goccia di ATD (0,1% ialuronato di sodio, senza conservanti)
Baseline, 30 secondi, 2 minuti, 5 minuti
meridiano ripido della superficie corneale anteriore (K2)
Lasso di tempo: Baseline, 30 secondi, 2 minuti, 5 minuti
K2 è stato misurato utilizzando IOL Master 700 per 4 volte. Per valutare le misurazioni biometriche sono state valutate al basale, al 2°, 3° e 4° tempo (rispettivamente a intervalli di 30 secondi, 2 minuti e 5 minuti) dopo l'instillazione di una goccia di ATD (0,1% ialuronato di sodio, senza conservanti)
Baseline, 30 secondi, 2 minuti, 5 minuti
spessore corneale centrale (CCT)
Lasso di tempo: Baseline, 30 secondi, 2 minuti, 5 minuti
La CCT è stata misurata utilizzando IOL Master 700 per 4 volte. Per valutare le misurazioni biometriche sono state valutate al basale, al 2°, 3° e 4° tempo (rispettivamente a intervalli di 30 secondi, 2 minuti e 5 minuti) dopo l'instillazione di una goccia di ATD (0,1% ialuronato di sodio, senza conservanti)
Baseline, 30 secondi, 2 minuti, 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lunghezza assiale (AL)
Lasso di tempo: Baseline, 30 secondi, 2 minuti, 5 minuti
AL è stato misurato utilizzando IOL Master 700 per 4 volte. Per valutare le misurazioni biometriche sono state valutate al basale, al 2°, 3° e 4° tempo (rispettivamente a intervalli di 30 secondi, 2 minuti e 5 minuti) dopo l'instillazione di una goccia di ATD (0,1% ialuronato di sodio, senza conservanti)
Baseline, 30 secondi, 2 minuti, 5 minuti
raggio di curvatura corneale(R1,R2)
Lasso di tempo: Baseline, 30 secondi, 2 minuti, 5 minuti
R1,R2 è stato misurato utilizzando IOL Master 700 per 4 volte. Per valutare le misurazioni biometriche sono state valutate al basale, al 2°, 3° e 4° tempo (rispettivamente a intervalli di 30 secondi, 2 minuti e 5 minuti) dopo l'instillazione di una goccia di ATD (0,1% ialuronato di sodio, senza conservanti)
Baseline, 30 secondi, 2 minuti, 5 minuti
profondità della camera anteriore (ACD)
Lasso di tempo: Baseline, 30 secondi, 2 minuti, 5 minuti
L'ACD è stato misurato utilizzando IOL Master 700 per 4 volte. Per valutare le misurazioni biometriche sono state valutate al basale, al 2°, 3° e 4° tempo (rispettivamente a intervalli di 30 secondi, 2 minuti e 5 minuti) dopo l'instillazione di una goccia di ATD (0,1% ialuronato di sodio, senza conservanti)
Baseline, 30 secondi, 2 minuti, 5 minuti
diametro corneale da bianco a bianco (WTW)
Lasso di tempo: Baseline, 30 secondi, 2 minuti, 5 minuti
Il WTW è stato misurato utilizzando IOL Master 700 per 4 volte. Per valutare le misurazioni biometriche sono state valutate al basale, al 2°, 3° e 4° tempo (rispettivamente a intervalli di 30 secondi, 2 minuti e 5 minuti) dopo l'instillazione di una goccia di ATD (0,1% ialuronato di sodio, senza conservanti)
Baseline, 30 secondi, 2 minuti, 5 minuti
Allievo (cucciolo)
Lasso di tempo: Baseline, 30 secondi, 2 minuti, 5 minuti
Il cucciolo è stato misurato utilizzando IOL Master 700 per 4 volte. Per valutare le misurazioni biometriche sono state valutate al basale, al 2°, 3° e 4° tempo (rispettivamente a intervalli di 30 secondi, 2 minuti e 5 minuti) dopo l'instillazione di una goccia di ATD (0,1% ialuronato di sodio, senza conservanti)
Baseline, 30 secondi, 2 minuti, 5 minuti
tempo di rottura lacrimale non invasivo (NITBUT)
Lasso di tempo: Linea di base
Il tempo di rottura del primo film lacrimale non invasivo utilizzando il topografo Keratograph 5M (Oculus, Germania) sarà misurato tre volte consecutive e sarà registrato il valore mediano
Linea di base
altezza del menisco lacrimale (TMH)
Lasso di tempo: Linea di base
Il TMH utilizzando il topografo Keratograph 5M (Oculus, Germania) sarà misurato tre volte consecutive e sarà registrato il valore mediano
Linea di base
indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare e quantificare i sintomi della DE verrà utilizzata la versione tradotta in cinese e convalidata dell'OSDI (Allergan Inc, Irvine, USA). I 12 item del questionario possono essere tabulati in un punteggio che va da 0 (nessun sintomo) a 100 (sintomi gravi) punti
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

He Eye Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Guanghao Qin, He Eye Specialist Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

20 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

21 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOL2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco

Prove cliniche su 0,1% ialuronato di sodio

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