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Effet des larmes artificielles sur les paramètres de biométrie oculaire

22 octobre 2024 mis à jour par: He Eye Hospital
En raison de l’instabilité du film lacrymal, la biométrie doit souvent être effectuée plusieurs fois en milieu clinique. La grande variabilité de la répétabilité à court et à long terme de la kératométrie des yeux secs est bien connue. Par conséquent, l’amélioration de l’état de la surface oculaire chez les personnes souffrant de sécheresse oculaire se traduira par une meilleure précision lors du choix de la puissance des lentilles intraoculaires (LIO). Cette étude prospective et avant-après de maîtrise de soi recrutera 100 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des dix dernières années, la chirurgie est passée de la chirurgie de rajeunissement à la chirurgie réfractive, qui se concentre sur l'amélioration de la vision et sur la résolution des problèmes préexistants ayant un impact sur la qualité visuelle. C'est pourquoi de bons résultats chirurgicaux nécessitent une évaluation préopératoire approfondie et une détermination précise de la puissance de la lentille intraoculaire (LIO). Pour obtenir les résultats de réfraction postopératoires escomptés, il est essentiel d'effectuer un calcul précis de la puissance de la lentille intraoculaire (c'est-à-dire la biométrie), ce qui peut avoir un impact sur la précision du calcul.

Les dommages à la surface de l'œil dus à une inflammation chronique et à une hyperosmolarité du film lacrymal induite se produisent dans le SSO parce que l'homéostasie du film lacrymal est perturbée. Les changements dans la dynamique du film lacrymal et les dommages à la surface oculaire entraînent des erreurs dans les mesures optiques, qui à leur tour affectent les résultats de procédures comme la chirurgie de la cataracte qui reposent fortement sur ces évaluations.

Par conséquent, l’amélioration de l’état de la surface oculaire chez les personnes souffrant de sécheresse oculaire se traduira par une meilleure précision lors du choix de la puissance des lentilles intraoculaires (LIO).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

(1) âge ≥ 18 ans, (2) capable et disposé à se conformer au programme de traitement.

Critères d'exclusion :

  1. Les yeux ne peuvent pas se fixer sur la lampe de fixation (comme les enfants, les maladies du nystagmus, la basse vision sévère, l'inattention, etc.) et ne peuvent pas agir conformément aux instructions de l'utilisateur et s'asseoir devant l'équipement (le front ou le morceau inférieur est blessé, donc qu'il ne peut pas être appuyé sur le front / support de chanson inférieur)
  2. Les yeux sont troubles avec des supports optiques (tels qu'opacité cornéenne, cicatrice cornéenne centrale, cataracte mature, opacité du sac de chambre postérieur, hémorragie vitréenne, etc.).
  3. La paupière est complètement fermée ou trop petite (affaissement, relâchement) entraînant une occlusion complète ou partielle de la cornée
  4. Juste après la mesure ou l'examen par contact, utiliser une solution d'anesthésie locale cornéenne. (L'IOL Master 700 doit éviter d'utiliser une anesthésie locale avant tous les examens de contact)
  5. Déformation du film lacrymal (absence de réflexion spéculaire de la cornée lors de la mesure de la courbure cornéenne), gravité de la sécheresse oculaire de grade IV et utilisation éventuelle de gouttes oculaires 24 heures avant l'examen.
  6. Toute lésion cornéenne (irrégularité cornéenne, cicatrice cornéenne ou brûlure corrosive, astigmatisme irrégulier sévère de la cornée)
  7. Lésions du fond d'œil (modifications de la morphologie anatomique de la fovéa maculaire rétinienne lors de la mesure de la longueur axiale, telles que décollement de rétine, œdème, ulcère, etc.)
  8. Les patients présentant un traumatisme oculaire, une intervention chirurgicale et une photosensibilité excessive, telle qu'une thérapie photodynamique (PDT), ont été exclus.
  9. en utilisant des gouttes oculaires (hyaluronate de sodium à 0,1 %) chez les patients allergiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe d'étude
patients aux yeux secs
Médicament: 0,1% d'hyaluronate de sodium
Après la mesure de base, un collyre à 0,1 % d'hyaluronate de sodium a été instillé dans la voûte conjonctivale inférieure des deux yeux.
Autre: Groupe témoin
patients aux yeux non secs
Médicament: 0,1% d'hyaluronate de sodium
Après la mesure de base, un collyre à 0,1 % d'hyaluronate de sodium a été instillé dans la voûte conjonctivale inférieure des deux yeux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
méridien plat de la surface cornéenne antérieure (K1)
Délai: Ligne de base, 30 s, 2 min, 5 min
K1 a été mesuré à l'aide de l'IOL Master 700 4 fois. Pour évaluer les mesures de biométrie ont été évaluées au départ, 2ème, 3ème et 4ème (intervalles de 30 secondes, 2 minutes et 5 minutes respectivement) après l'instillation d'une goutte d'ATD (hyaluronate de sodium à 0,1 %, sans conservateur).
Ligne de base, 30 s, 2 min, 5 min
méridien raide de la surface cornéenne antérieure (K2)
Délai: Ligne de base, 30 s, 2 min, 5 min
K2 a été mesuré à l'aide de l'IOL Master 700 4 fois. Pour évaluer les mesures de biométrie ont été évaluées au départ, 2ème, 3ème et 4ème (intervalles de 30 secondes, 2 minutes et 5 minutes respectivement) après l'instillation d'une goutte d'ATD (hyaluronate de sodium à 0,1 %, sans conservateur).
Ligne de base, 30 s, 2 min, 5 min
épaisseur cornéenne centrale (CCT)
Délai: Ligne de base, 30 s, 2 min, 5 min
Le CCT a été mesuré à l'aide de l'IOL Master 700 4 fois. Pour évaluer les mesures de biométrie ont été évaluées au départ, 2ème, 3ème et 4ème (intervalles de 30 secondes, 2 minutes et 5 minutes respectivement) après l'instillation d'une goutte d'ATD (hyaluronate de sodium à 0,1 %, sans conservateur).
Ligne de base, 30 s, 2 min, 5 min

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
longueur axiale (AL)
Délai: Ligne de base, 30 s, 2 min, 5 min
AL a été mesurée à l'aide de l'IOL Master 700 4 fois. Pour évaluer les mesures de biométrie ont été évaluées au départ, 2ème, 3ème et 4ème (intervalles de 30 secondes, 2 minutes et 5 minutes respectivement) après l'instillation d'une goutte d'ATD (hyaluronate de sodium à 0,1 %, sans conservateur).
Ligne de base, 30 s, 2 min, 5 min
rayon de courbure cornéenne (R1, R2)
Délai: Ligne de base, 30 s, 2 min, 5 min
R1, R2 ont été mesurés à l'aide de l'IOL Master 700 4 fois. Pour évaluer les mesures de biométrie ont été évaluées au départ, 2ème, 3ème et 4ème (intervalles de 30 secondes, 2 minutes et 5 minutes respectivement) après l'instillation d'une goutte d'ATD (hyaluronate de sodium à 0,1 %, sans conservateur).
Ligne de base, 30 s, 2 min, 5 min
profondeur de la chambre antérieure (ACD)
Délai: Ligne de base, 30 s, 2 min, 5 min
L'ACD a été mesuré à l'aide de l'IOL Master 700 4 fois. Pour évaluer les mesures de biométrie ont été évaluées au départ, 2ème, 3ème et 4ème (intervalles de 30 secondes, 2 minutes et 5 minutes respectivement) après l'instillation d'une goutte d'ATD (hyaluronate de sodium à 0,1 %, sans conservateur).
Ligne de base, 30 s, 2 min, 5 min
diamètre cornéen blanc à blanc (WTW)
Délai: Ligne de base, 30 s, 2 min, 5 min
WTW a été mesuré à l'aide de l'IOL Master 700 4 fois. Pour évaluer les mesures de biométrie ont été évaluées au départ, 2ème, 3ème et 4ème (intervalles de 30 secondes, 2 minutes et 5 minutes respectivement) après l'instillation d'une goutte d'ATD (hyaluronate de sodium à 0,1 %, sans conservateur).
Ligne de base, 30 s, 2 min, 5 min
Élève (chiot)
Délai: Ligne de base, 30 s, 2 min, 5 min
Le chiot a été mesuré à l'aide de l'IOL Master 700 4 fois. Pour évaluer les mesures de biométrie ont été évaluées au départ, 2ème, 3ème et 4ème (intervalles de 30 secondes, 2 minutes et 5 minutes respectivement) après l'instillation d'une goutte d'ATD (hyaluronate de sodium à 0,1 %, sans conservateur).
Ligne de base, 30 s, 2 min, 5 min
temps de rupture non invasif des larmes (NITBUT)
Délai: Référence
Le temps de rupture non invasif du premier film lacrymal à l'aide du topographe Keratograph 5M (Oculus, Allemagne) sera mesuré trois fois consécutives et la valeur médiane a été enregistrée
Référence
hauteur du ménisque lacrymal (TMH)
Délai: Référence
TMH à l'aide du topographe Keratograph 5M (Oculus, Allemagne) sera mesuré trois fois consécutivement et la valeur médiane a été enregistrée
Référence
indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Référence
La version chinoise traduite et validée d'OSDI (Allergan Inc, Irvine, USA) sera utilisée pour évaluer et quantifier les symptômes de DE. Les 12 éléments du questionnaire peuvent être regroupés dans un score allant de 0 (aucun symptôme) à 100 (symptômes sévères) points.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

He Eye Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guanghao Qin, He Eye Specialist Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2024

Première publication (Réel)

24 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IOL2024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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