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Einfluss künstlicher Tränen auf die Parameter der Augenbiometrie

22. Oktober 2024 aktualisiert von: He Eye Hospital
Aufgrund der Instabilität des Tränenfilms muss die Biometrie häufig mehrmals in einer klinischen Umgebung durchgeführt werden. Die hohe Variabilität sowohl der kurzfristigen als auch der langfristigen Wiederholbarkeit bei der Keratometrie trockener Augen ist bekannt. Folglich führt die Verbesserung des Zustands der Augenoberfläche bei Personen mit trockenen Augen zu einer verbesserten Präzision bei der Auswahl der Stärke von Intraokularlinsen (IOLs). Für diese prospektive Vorher-Nachher-Selbstkontrollstudie werden 100 Patienten rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zehn Jahren hat sich die Chirurgie von der Verjüngungschirurgie zur refraktiven Chirurgie weiterentwickelt, deren Schwerpunkt auf der Verbesserung des Sehvermögens und der Behandlung bereits bestehender Probleme liegt, die sich auf die Sehqualität auswirken. Aus diesem Grund erfordern gute chirurgische Ergebnisse eine gründliche präoperative Beurteilung und eine präzise Bestimmung der Stärke der Intraokularlinse (IOL). Um die beabsichtigten postoperativen refraktiven Ergebnisse zu erzielen, ist es wichtig, eine genaue Berechnung der Intraokularlinsenstärke (d. h. Biometrie) durchzuführen, was sich auf die Genauigkeit der Berechnung auswirken kann.

Schäden an der Augenoberfläche durch chronische Entzündung und induzierte Hyperosmolarität des Tränenfilms treten bei Trockenem Auge auf, weil die Homöostase des Tränenfilms gestört ist. Die Veränderungen in der Dynamik des Tränenfilms und Schäden an der Augenoberfläche führen zu Fehlern bei den optischen Messungen, die sich wiederum auf die Ergebnisse von Eingriffen wie Kataraktoperationen auswirken, die stark auf diesen Beurteilungen beruhen.

Folglich führt die Verbesserung des Zustands der Augenoberfläche bei Personen mit trockenen Augen zu einer verbesserten Präzision bei der Auswahl der Stärke von Intraokularlinsen (IOLs).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Alter ≥ 18 Jahre, (2) fähig und willens, den Behandlungsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Augen können sich nicht auf die Fixierungslampe fixieren (z. B. bei Kindern, Nystagmuserkrankungen, starke Sehschwäche, Unaufmerksamkeit usw.) und können nicht gemäß den Anweisungen des Benutzers handeln und sich vor das Gerät setzen (die Stirn oder das untere Lied wird dadurch verletzt). dass es nicht auf der Stirn / unteren Songhalterung abgestützt werden kann)
  2. Die Augen sind durch optische Medien getrübt (z. B. Hornhauttrübung, zentrale Hornhautnarbe, reifer Katarakt, Trübung des Hinterkammerbeutels, Glaskörperblutung usw.).
  3. Das Augenlid ist vollständig geschlossen oder zu klein (hängend, erschlafft), was zu einem vollständigen oder teilweisen Verschluss der Hornhaut führt
  4. Verwenden Sie unmittelbar nach der Kontaktmessung oder Untersuchung eine Lösung zur Lokalanästhesie der Hornhaut. (IOL Master 700 sollte vor allen Kontaktuntersuchungen auf die Verwendung von Lokalanästhetika verzichten)
  5. Verformung des Tränenfilms (fehlende Spiegelreflexion der Hornhaut während der Messung der Hornhautkrümmung), Schweregrad des trockenen Auges Grad IV und ob 24 Stunden vor der Untersuchung Augentropfen verwendet wurden.
  6. Jegliche Hornhautläsionen (Hornhautunregelmäßigkeiten, Hornhautnarben oder ätzendes Brennen, schwerer unregelmäßiger Astigmatismus der Hornhaut)
  7. Fundusläsionen (Veränderungen in der anatomischen Morphologie der Makulafovea der Netzhaut während der axialen Längenmessung, wie z. B. Netzhautablösung, Ödeme, Geschwüre usw.)
  8. Patienten mit Augentrauma, Operation und übermäßiger Lichtempfindlichkeit, wie z. B. photodynamischer Therapie (PDT), wurden ausgeschlossen.
  9. Verwendung von Augentropfen (0,1 % Natriumhyaluronat) bei allergischen Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studiengruppe
Patienten mit trockenem Auge
Arzneimittel: 0,1 % Natriumhyaluronat
Nach der Basismessung wurden 0,1 % Natriumhyaluronat-Augentropfen in das untere Bindehautgewölbe beider Augen geträufelt
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten, die kein trockenes Auge haben
Arzneimittel: 0,1 % Natriumhyaluronat
Nach der Basismessung wurden 0,1 % Natriumhyaluronat-Augentropfen in das untere Bindehautgewölbe beider Augen geträufelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
flacher Meridian der vorderen Hornhautoberfläche (K1)
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Sek., 2 Min., 5 Min
K1 wurde viermal mit IOL Master 700 gemessen. Zur Beurteilung der Biometrie wurden die Messungen zu Beginn, 2., 3. und 4. (30-Sekunden-, 2-Minuten- bzw. 5-Minuten-Intervalle) nach dem Einträufeln eines Tropfens ATD (0,1 % Natriumhyaluronat, frei von Konservierungsmitteln) durchgeführt.
Grundlinie, 30 Sek., 2 Min., 5 Min
steiler Meridian der Hornhautvorderfläche (K2)
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Sek., 2 Min., 5 Min
K2 wurde viermal mit IOL Master 700 gemessen. Zur Beurteilung der Biometrie wurden die Messungen zu Beginn, 2., 3. und 4. (30-Sekunden-, 2-Minuten- bzw. 5-Minuten-Intervalle) nach dem Einträufeln eines Tropfens ATD (0,1 % Natriumhyaluronat, frei von Konservierungsmitteln) durchgeführt.
Grundlinie, 30 Sek., 2 Min., 5 Min
zentrale Hornhautdicke (CCT)
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Sek., 2 Min., 5 Min
Die CCT wurde viermal mit IOL Master 700 gemessen. Zur Beurteilung der Biometrie wurden die Messungen zu Beginn, 2., 3. und 4. (30-Sekunden-, 2-Minuten- bzw. 5-Minuten-Intervalle) nach dem Einträufeln eines Tropfens ATD (0,1 % Natriumhyaluronat, frei von Konservierungsmitteln) durchgeführt.
Grundlinie, 30 Sek., 2 Min., 5 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
axiale Länge (AL)
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Sek., 2 Min., 5 Min
AL wurde viermal mit IOL Master 700 gemessen. Zur Beurteilung der Biometrie wurden die Messungen zu Beginn, 2., 3. und 4. (30-Sekunden-, 2-Minuten- bzw. 5-Minuten-Intervalle) nach dem Einträufeln eines Tropfens ATD (0,1 % Natriumhyaluronat, frei von Konservierungsmitteln) durchgeführt.
Grundlinie, 30 Sek., 2 Min., 5 Min
Hornhautkrümmungsradius (R1, R2)
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Sek., 2 Min., 5 Min
R1 und R2 wurden viermal mit IOL Master 700 gemessen. Zur Beurteilung der Biometrie wurden die Messungen zu Beginn, 2., 3. und 4. (30-Sekunden-, 2-Minuten- bzw. 5-Minuten-Intervalle) nach dem Einträufeln eines Tropfens ATD (0,1 % Natriumhyaluronat, frei von Konservierungsmitteln) durchgeführt.
Grundlinie, 30 Sek., 2 Min., 5 Min
Vorderkammertiefe (ACD)
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Sek., 2 Min., 5 Min
ACD wurde viermal mit IOL Master 700 gemessen. Zur Beurteilung der Biometrie wurden die Messungen zu Beginn, 2., 3. und 4. (30-Sekunden-, 2-Minuten- bzw. 5-Minuten-Intervalle) nach dem Einträufeln eines Tropfens ATD (0,1 % Natriumhyaluronat, frei von Konservierungsmitteln) durchgeführt.
Grundlinie, 30 Sek., 2 Min., 5 Min
Weiß-zu-Weiß-Hornhautdurchmesser (WTW)
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Sek., 2 Min., 5 Min
Die WTW wurde viermal mit dem IOL Master 700 gemessen. Zur Beurteilung der Biometrie wurden die Messungen zu Beginn, 2., 3. und 4. (30-Sekunden-, 2-Minuten- bzw. 5-Minuten-Intervalle) nach dem Einträufeln eines Tropfens ATD (0,1 % Natriumhyaluronat, frei von Konservierungsmitteln) durchgeführt.
Grundlinie, 30 Sek., 2 Min., 5 Min
Schüler (Welpe)
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Sek., 2 Min., 5 Min
Der Welpe wurde viermal mit IOL Master 700 gemessen. Zur Beurteilung der Biometrie wurden die Messungen zu Beginn, 2., 3. und 4. (30-Sekunden-, 2-Minuten- bzw. 5-Minuten-Intervalle) nach dem Einträufeln eines Tropfens ATD (0,1 % Natriumhyaluronat, frei von Konservierungsmitteln) durchgeführt.
Grundlinie, 30 Sek., 2 Min., 5 Min
nicht-invasive Tränenaufreißzeit (NITBUT)
Zeitfenster: Grundlinie
Die nicht-invasive Aufreißzeit des ersten Tränenfilms mit dem Topographen Keratograph 5M (Oculus, Deutschland) wird dreimal hintereinander gemessen und der Medianwert aufgezeichnet
Grundlinie
Tränenmeniskushöhe (TMH)
Zeitfenster: Grundlinie
TMH mit dem Topographen Keratograph 5M (Oculus, Deutschland) wird dreimal hintereinander gemessen und der Medianwert aufgezeichnet
Grundlinie
Augenoberflächenkrankheitsindex (OSDI)
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Beurteilung und Quantifizierung der DE-Symptome wird eine ins Chinesische übersetzte und validierte OSDI-Version (Allergan Inc, Irvine, USA) verwendet. Die 12 Punkte des Fragebogens können tabellarisch zu einem Score zusammengefasst werden, der von 0 (keine Symptome) bis 100 (schwere Symptome) Punkte reicht
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

He Eye Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Guanghao Qin, He Eye Specialist Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

21. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOL2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankheit des trockenen Auges

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