Keinotekoisten kyyneleiden vaikutus silmän biometrian parametreihin
tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: He Eye Hospital
Kyynelkalvon epävakauden vuoksi biometria on usein tehtävä useita kertoja kliinisessä ympäristössä.
Sekä lyhyt- että pitkän aikavälin toistettavuuden suuri vaihtelevuus kuivien silmien keratometriassa on hyvin tiedossa.
Näin ollen silmän pinnan kunnon parantaminen henkilöillä, joilla on kuivat silmät, parantaa tarkkuutta valittaessa silmänsisäisten linssien (IOL) tehoa.
Tämä prospektiivinen ja ennen ja jälkeen -itsekontrollitutkimus ottaa mukaan 100 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisten kymmenen vuoden aikana kirurgia on edennyt nuorentamisleikkauksesta taittokirurgiaan, joka keskittyy sekä näön parantamiseen että jo olemassa olevien näön laatuun vaikuttavien ongelmien ratkaisemiseen. Tästä syystä hyviin leikkaustuloksiin kuuluu perusteellinen preoperatiivinen arviointi ja tarkka silmänsisäisen linssin (IOL) tehon määritys. Aiottujen postoperatiivisten taittotulosten saavuttamiseksi on välttämätöntä suorittaa tarkka silmänsisäisen linssin tehon (eli biometrian) laskenta, mikä voi vaikuttaa laskennan tarkkuuteen.
DED:ssä esiintyy kroonisen tulehduksen ja kyynelkalvon hyperosmolaarisuuden aiheuttamia silmän pinnan vaurioita, koska kyynelkalvon homeostaasi on häiriintynyt. Muutokset kyynelkalvon dynamiikassa ja silmän pinnan vaurioituminen johtavat virheisiin optisissa mittauksissa, jotka puolestaan vaikuttavat toimenpiteiden, kuten kaihileikkauksen, tuloksiin, jotka perustuvat voimakkaasti näihin arviointeihin.
Näin ollen silmän pinnan kunnon parantaminen henkilöillä, joilla on kuivat silmät, parantaa tarkkuutta valittaessa silmänsisäisten linssien (IOL) tehoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guanghao Qin
- Puhelinnumero: +86-18842664420
- Sähköposti: qinguanghao2020@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
(1) ikä ≥ 18 vuotta,(2) pystyy ja haluaa noudattaa hoitoaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmät eivät voi kiinnittyä kiinnityslamppuun (kuten lapset, nystagmusairaudet, vaikea näkövamma, tarkkaamattomuus jne.) eivätkä voi toimia käyttäjän ohjeiden mukaan ja istua laitteen etuosassa (otsa tai alakappale on loukkaantunut niin että sitä ei voi tukea otsaan / alakappaleen kannakkeeseen)
- Silmät ovat sameita optisten välineiden vuoksi (kuten sarveiskalvon sameus, sarveiskalvon keskiarpi, kypsä kaihi, takakammion pussin sameus, lasiaisen verenvuoto jne.).
- Silmäluomi on kokonaan kiinni tai liian pieni (roikkuu, rentoutunut), mikä johtaa sarveiskalvon täydelliseen tai osittaiseen tukkeutumiseen
- Käytä sarveiskalvon paikallispuudutusliuosta heti kosketusmittauksen tai -tutkimuksen jälkeen. (IOL Master 700:n tulee välttää paikallispuudutuksen käyttöä ennen kaikkia kontaktitutkimuksia)
- Kyynelkalvon muodonmuutos (sarveiskalvon peiliheijastuksen puute sarveiskalvon kaarevuuden mittauksen aikana), asteen IV kuivasilmäisyyden vakavuus ja onko silmätippoja käytetty 24 tuntia ennen tutkimusta.
- Kaikki sarveiskalvovauriot (sarveiskalvon epäsäännöllisyys, sarveiskalvon arpi tai syövyttävä palaminen, sarveiskalvon vakava epäsäännöllinen astigmatismi)
- Silmänpohjan leesiot (muutoksia verkkokalvon silmänpohjan fovean anatomisessa morfologiassa aksiaalisen pituuden mittauksen aikana, kuten verkkokalvon irtauma, turvotus, haavauma jne.)
- Potilaat, joilla oli silmävamma, leikkaus ja liiallinen valoherkkyys, kuten fotodynaaminen hoito (PDT), suljettiin pois.
- silmätippoja (0,1 % natriumhyaluronaatti) allergisille potilaille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Opintoryhmä
kuivasilmäiset potilaat
|
Perustason mittauksen jälkeen 0,1 % natriumhyaluronaattisilmätipat tiputettiin molempien silmien alempaan sidekalvoholviin
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
potilaille, joilla ei ole kuivasilmäisyyttä
|
Perustason mittauksen jälkeen 0,1 % natriumhyaluronaattisilmätipat tiputettiin molempien silmien alempaan sidekalvoholviin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sarveiskalvon etupinnan tasainen meridiaani (K1)
Aikaikkuna: Perustaso, 30 s, 2 min, 5 min
|
K1 mitattiin käyttämällä IOL Master 700 -laitetta 4 kertaa.
Biometriset mittaukset arvioitiin lähtötilanteessa, 2., 3. ja 4. (30 sekunnin, 2 minuutin ja 5 minuutin välein) yhden pisaran ATD:tä (0,1 % natriumhyaluronaattia, säilöntäaineeton) tiputtamisen jälkeen.
|
Perustaso, 30 s, 2 min, 5 min
|
|
sarveiskalvon etupinnan jyrkkä meridiaani (K2)
Aikaikkuna: Perustaso, 30 s, 2 min, 5 min
|
K2 mitattiin IOL Master 700:lla 4 kertaa.
Biometriset mittaukset arvioitiin lähtötilanteessa, 2., 3. ja 4. (30 sekunnin, 2 minuutin ja 5 minuutin välein) yhden pisaran ATD:tä (0,1 % natriumhyaluronaattia, säilöntäaineeton) tiputtamisen jälkeen.
|
Perustaso, 30 s, 2 min, 5 min
|
|
sarveiskalvon keskipaksuus (CCT)
Aikaikkuna: Perustaso, 30 s, 2 min, 5 min
|
CCT mitattiin IOL Master 700:lla 4 kertaa.
Biometriset mittaukset arvioitiin lähtötilanteessa, 2., 3. ja 4. (30 sekunnin, 2 minuutin ja 5 minuutin välein) yhden pisaran ATD:tä (0,1 % natriumhyaluronaattia, säilöntäaineeton) tiputtamisen jälkeen.
|
Perustaso, 30 s, 2 min, 5 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aksiaalinen pituus (AL)
Aikaikkuna: Perustaso, 30 s, 2 min, 5 min
|
AL mitattiin käyttämällä IOL Master 700 -laitetta 4 kertaa.
Biometriset mittaukset arvioitiin lähtötilanteessa, 2., 3. ja 4. (30 sekunnin, 2 minuutin ja 5 minuutin välein) yhden pisaran ATD:tä (0,1 % natriumhyaluronaattia, säilöntäaineeton) tiputtamisen jälkeen.
|
Perustaso, 30 s, 2 min, 5 min
|
|
sarveiskalvon kaarevuussäde (R1, R2)
Aikaikkuna: Perustaso, 30 s, 2 min, 5 min
|
R1,R2 mitattiin käyttämällä IOL Master 700 -laitetta 4 kertaa.
Biometriset mittaukset arvioitiin lähtötilanteessa, 2., 3. ja 4. (30 sekunnin, 2 minuutin ja 5 minuutin välein) yhden pisaran ATD:tä (0,1 % natriumhyaluronaattia, säilöntäaineeton) tiputtamisen jälkeen.
|
Perustaso, 30 s, 2 min, 5 min
|
|
etukammion syvyys (ACD)
Aikaikkuna: Perustaso, 30 s, 2 min, 5 min
|
ACD mitattiin IOL Master 700:lla 4 kertaa.
Biometriset mittaukset arvioitiin lähtötilanteessa, 2., 3. ja 4. (30 sekunnin, 2 minuutin ja 5 minuutin välein) yhden pisaran ATD:tä (0,1 % natriumhyaluronaattia, säilöntäaineeton) tiputtamisen jälkeen.
|
Perustaso, 30 s, 2 min, 5 min
|
|
sarveiskalvon halkaisija valkoisesta valkoiseen (WTW)
Aikaikkuna: Perustaso, 30 s, 2 min, 5 min
|
WTW mitattiin IOL Master 700:lla 4 kertaa.
Biometriset mittaukset arvioitiin lähtötilanteessa, 2., 3. ja 4. (30 sekunnin, 2 minuutin ja 5 minuutin välein) yhden pisaran ATD:tä (0,1 % natriumhyaluronaattia, säilöntäaineeton) tiputtamisen jälkeen.
|
Perustaso, 30 s, 2 min, 5 min
|
|
Oppilas (Pup)
Aikaikkuna: Perustaso, 30 s, 2 min, 5 min
|
Pentu mitattiin IOL Master 700:lla 4 kertaa.
Biometriset mittaukset arvioitiin lähtötilanteessa, 2., 3. ja 4. (30 sekunnin, 2 minuutin ja 5 minuutin välein) yhden pisaran ATD:tä (0,1 % natriumhyaluronaattia, säilöntäaineeton) tiputtamisen jälkeen.
|
Perustaso, 30 s, 2 min, 5 min
|
|
ei-invasiivinen kyynelten katkeamisaika (NITBUT)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ei-invasiivisen ensimmäisen kyynelkalvon hajoamisaika Keratograph 5M (Oculus, Saksa) topografia käyttäen mitataan kolme kertaa peräkkäin ja mediaaniarvo kirjattiin
|
Perustaso
|
|
repeämän meniskin korkeus (TMH)
Aikaikkuna: Perustaso
|
TMH mitataan Keratograph 5M (Oculus, Saksa) topografia käyttäen kolme kertaa peräkkäin ja mediaaniarvo kirjattiin
|
Perustaso
|
|
silmän pintasairausindeksi (OSDI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kiinaksi käännettyä ja validoitua OSDI-versiota (Allergan Inc, Irvine, USA) käytetään DE-oireiden arvioimiseen ja kvantifiointiin.
Kyselylomakkeen 12 kohtaa voidaan taulukoida pisteiksi, jotka vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 100:een (vaikeita oireita)
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guanghao Qin, He Eye Specialist Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Epitropoulos AT, Matossian C, Berdy GJ, Malhotra RP, Potvin R. Effect of tear osmolarity on repeatability of keratometry for cataract surgery planning. J Cataract Refract Surg. 2015 Aug;41(8):1672-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.01.016.
- Roggla V, Leydolt C, Schartmuller D, Schwarzenbacher L, Meyer E, Abela-Formanek C, Menapace R. Influence of Artificial Tears on Keratometric Measurements in Cataract Patients. Am J Ophthalmol. 2021 Jan;221:1-8. doi: 10.1016/j.ajo.2020.08.024. Epub 2020 Aug 21.
- Nibandhe AS, Donthineni PR. Understanding and Optimizing Ocular Biometry for Cataract Surgery in Dry Eye Disease: A Review. Semin Ophthalmol. 2023 Jan;38(1):24-30. doi: 10.1080/08820538.2022.2112699. Epub 2022 Aug 20.
- Chen X, Yuan F, Wu L. Metaanalysis of intraocular lens power calculation after laser refractive surgery in myopic eyes. J Cataract Refract Surg. 2016 Jan;42(1):163-70. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.12.005.
- Koh S. Irregular Astigmatism and Higher-Order Aberrations in Eyes With Dry Eye Disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Nov 1;59(14):DES36-DES40. doi: 10.1167/iovs.17-23500.
- Koh S, Tung CI, Inoue Y, Jhanji V. Effects of tear film dynamics on quality of vision. Br J Ophthalmol. 2018 Dec;102(12):1615-1620. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-312333. Epub 2018 Jun 15.
- Sheard R. Optimising biometry for best outcomes in cataract surgery. Eye (Lond). 2014 Feb;28(2):118-25. doi: 10.1038/eye.2013.248. Epub 2013 Dec 6.
- Hovanesian J, Epitropoulos A, Donnenfeld ED, Holladay JT. The Effect of Lifitegrast on Refractive Accuracy and Symptoms in Dry Eye Patients Undergoing Cataract Surgery. Clin Ophthalmol. 2020 Sep 16;14:2709-2716. doi: 10.2147/OPTH.S264520. eCollection 2020.
- Sahin A, Hamrah P. Clinically relevant biometry. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jan;23(1):47-53. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834cd63e.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOL2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .