Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kunstige tårer på okulær biometri parametre

22. oktober 2024 opdateret af: He Eye Hospital
På grund af tårefilmens ustabilitet skal biometrien ofte udføres flere gange i et klinisk miljø. Den høje variation af både kortsigtet og langsigtet repeterbarhed i keratometri af tørre øjne er velkendt. Som følge heraf vil forbedring af tilstanden af ​​øjenoverfladen hos personer med tørre øjne resultere i forbedret præcision, når de vælger styrken af ​​intraokulære linser (IOL'er). Dette prospektive og før-og-efter selvkontrolstudie vil rekruttere 100 patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste ti år er kirurgi udviklet sig fra foryngelseskirurgi til refraktiv kirurgi, som fokuserer på at forbedre både synet og adressere allerede eksisterende problemer, der påvirker den visuelle kvalitet. Dette er grunden til, at gode kirurgiske resultater involverer grundig præoperativ vurdering og præcis intraokulær linse(IOL) styrkebestemmelse. For at opnå de tilsigtede postoperative brydningsresultater er det vigtigt at udføre en nøjagtig beregning af intraokulær linsestyrke (dvs. biometri), hvilket kan påvirke nøjagtigheden af ​​beregningen.

Beskadigelse af øjets overflade fra kronisk inflammation og induceret tårefilm-hyperosmolaritet forekommer i DED, fordi tårefilm-homeostase er forstyrret. Ændringerne i tårefilmsdynamikken og beskadigelsen af ​​den okulære overflade resulterer i fejl i optiske målinger, som igen påvirker resultaterne af procedurer som kataraktkirurgi, der i høj grad er afhængige af disse vurderinger.

Som følge heraf vil forbedring af tilstanden af ​​øjenoverfladen hos personer med tørre øjne resultere i forbedret præcision, når de vælger styrken af ​​intraokulære linser (IOL'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) alder ≥18 år,(2) i stand til og villig til at overholde behandlingsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Øjnene kan ikke fiksere på fikseringslampen (såsom børn, nystagmussygdomme, alvorligt nedsat syn, uopmærksomhed osv.) og kan ikke handle i henhold til brugerens anvisninger og sidde foran på udstyret (panden eller undersangen er såret, så at den ikke kan understøttes på panden / nederste sangbeslag)
  2. Øjnene er uklare med optiske medier (såsom cornea-uklarhed, central hornhinde-ar, moden grå stær, bagkammerposeopacitet, glaslegemeblødning osv.).
  3. Øjenlåget er helt lukket eller for lille (hængende, afslapning), hvilket resulterer i fuldstændig eller delvis okklusion af hornhinden
  4. Lige efter kontaktmåling eller undersøgelse, brug en hornhinde lokalbedøvelsesopløsning. (IOL Master 700 bør undgå at bruge lokalbedøvelse før alle kontaktundersøgelser)
  5. Tårefilmsdeformation (manglende spejlende refleksion af hornhinden under måling af hornhindens krumning), sværhedsgraden af ​​grad IV tørre øjne, og om øjendråber blev brugt 24 timer før undersøgelsen.
  6. Eventuelle hornhindelæsioner (hornhindeuregelmæssighed, hornhindear eller ætsende svie, svær uregelmæssig astigmatisme af hornhinden)
  7. Funduslæsioner (ændringer i den anatomiske morfologi af retinal makulær fovea under måling af aksial længde, såsom nethindeløsning, ødem, ulcus osv.)
  8. Patienter med øjenstraumer, kirurgi og overdreven lysfølsomhed, såsom fotodynamisk terapi (PDT), blev ekskluderet.
  9. brug af øjendråber (0,1 % natriumhyaluronat) allergiske patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Studiegruppe
patienter med tørre øjne
Medicin: 0,1% natriumhyaluronat
Efter baseline-måling blev 0,1 % natriumhyaluronat øjendråber dryppet ind i den nedre konjunktivale hvælving i begge øjne
Andet: Kontrolgruppe
ikke-tørre øjne
Medicin: 0,1% natriumhyaluronat
Efter baseline-måling blev 0,1 % natriumhyaluronat øjendråber dryppet ind i den nedre konjunktivale hvælving i begge øjne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
flad meridian af den forreste hornhindeoverflade (K1)
Tidsramme: Baseline, 30s, 2min, 5min
K1 blev målt med IOL Master 700 i 4 gange. For at vurdere biometri blev målingerne vurderet ved baseline, 2., 3. og 4. (henholdsvis 30 sekunders, 2-minutters og 5-minutters intervaller) efter inddrypning af en dråbe ATD (0,1 % natriumhyaluronat, fri for konserveringsmiddel)
Baseline, 30s, 2min, 5min
stejl meridian af den forreste hornhindeoverflade (K2)
Tidsramme: Baseline, 30s, 2min, 5min
K2 blev målt med IOL Master 700 i 4 gange. For at vurdere biometri blev målingerne vurderet ved baseline, 2., 3. og 4. (henholdsvis 30 sekunders, 2-minutters og 5-minutters intervaller) efter inddrypning af en dråbe ATD (0,1 % natriumhyaluronat, fri for konserveringsmiddel)
Baseline, 30s, 2min, 5min
central hornhindetykkelse (CCT)
Tidsramme: Baseline, 30s, 2min, 5min
CCT blev målt ved hjælp af IOL Master 700 i 4 gange. For at vurdere biometri blev målingerne vurderet ved baseline, 2., 3. og 4. (henholdsvis 30 sekunders, 2-minutters og 5-minutters intervaller) efter inddrypning af en dråbe ATD (0,1 % natriumhyaluronat, fri for konserveringsmiddel)
Baseline, 30s, 2min, 5min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
aksial længde (AL)
Tidsramme: Baseline, 30s, 2min, 5min
AL blev målt med IOL Master 700 i 4 gange. For at vurdere biometri blev målingerne vurderet ved baseline, 2., 3. og 4. (henholdsvis 30 sekunders, 2-minutters og 5-minutters intervaller) efter inddrypning af en dråbe ATD (0,1 % natriumhyaluronat, fri for konserveringsmiddel)
Baseline, 30s, 2min, 5min
hornhindens krumningsradius (R1,R2)
Tidsramme: Baseline, 30s, 2min, 5min
R1,R2 blev målt ved hjælp af IOL Master 700 i 4 gange. For at vurdere biometri blev målingerne vurderet ved baseline, 2., 3. og 4. (henholdsvis 30 sekunders, 2-minutters og 5-minutters intervaller) efter inddrypning af en dråbe ATD (0,1 % natriumhyaluronat, fri for konserveringsmiddel)
Baseline, 30s, 2min, 5min
forkammerdybde (ACD)
Tidsramme: Baseline, 30s, 2min, 5min
ACD blev målt ved hjælp af IOL Master 700 i 4 gange. For at vurdere biometri blev målingerne vurderet ved baseline, 2., 3. og 4. (henholdsvis 30 sekunders, 2-minutters og 5-minutters intervaller) efter inddrypning af en dråbe ATD (0,1 % natriumhyaluronat, fri for konserveringsmiddel)
Baseline, 30s, 2min, 5min
hvid-til-hvid hornhindediameter (WTW)
Tidsramme: Baseline, 30s, 2min, 5min
WTW blev målt ved hjælp af IOL Master 700 i 4 gange. For at vurdere biometri blev målingerne vurderet ved baseline, 2., 3. og 4. (henholdsvis 30 sekunders, 2-minutters og 5-minutters intervaller) efter inddrypning af en dråbe ATD (0,1 % natriumhyaluronat, fri for konserveringsmiddel)
Baseline, 30s, 2min, 5min
Elev (Pup)
Tidsramme: Baseline, 30s, 2min, 5min
Ungen blev målt ved hjælp af IOL Master 700 i 4 gange. For at vurdere biometri blev målingerne vurderet ved baseline, 2., 3. og 4. (henholdsvis 30 sekunders, 2-minutters og 5-minutters intervaller) efter inddrypning af en dråbe ATD (0,1 % natriumhyaluronat, fri for konserveringsmiddel)
Baseline, 30s, 2min, 5min
ikke-invasiv tårebrudstid (NITBUT)
Tidsramme: Baseline
Ikke-invasiv første tårefilms opbrudstid ved brug af Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topografen vil blive målt tre gange i træk, og medianværdien blev registreret
Baseline
rive menisk højde (TMH)
Tidsramme: Baseline
TMH ved hjælp af Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf vil blive målt tre gange i træk, og medianværdien blev registreret
Baseline
okulær overfladesygdomsindeks (OSDI)
Tidsramme: Baseline
Kinesisk oversat og valideret OSDI (Allergan Inc, Irvine, USA) version vil blive brugt til at vurdere og kvantificere DE symptom. De 12 punkter i spørgeskemaet kan opdeles i en score, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 100 (alvorlige symptomer) point
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

He Eye Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guanghao Qin, He Eye Specialist Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

21. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOL2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med 0,1% natriumhyaluronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner