Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito das lágrimas artificiais nos parâmetros da biometria ocular

22 de outubro de 2024 atualizado por: He Eye Hospital
Devido à instabilidade do filme lacrimal, a biometria muitas vezes precisa ser realizada diversas vezes em ambiente clínico. A alta variabilidade da repetibilidade de curto e longo prazo na ceratometria de olhos secos é bem conhecida. Consequentemente, melhorar a condição da superfície ocular em indivíduos com olhos secos resultará em maior precisão na escolha do poder das lentes intraoculares (LIOs). Este estudo prospectivo de autocontrole antes e depois recrutará 100 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Nos últimos dez anos, a cirurgia progrediu da cirurgia de rejuvenescimento para a cirurgia refrativa, que se concentra em melhorar a visão e resolver problemas pré-existentes que afetam a qualidade visual. É por isso que bons resultados cirúrgicos envolvem avaliação pré-operatória completa e determinação precisa do poder da lente intraocular (LIO). Para alcançar os resultados refrativos pós-operatórios pretendidos, é essencial realizar um cálculo preciso da potência da lente intraocular (ou seja, biometria), o que pode afetar a precisão do cálculo.

Danos à superfície do olho causados ​​por inflamação crônica e hiperosmolaridade induzida do filme lacrimal ocorrem no DED porque a homeostase do filme lacrimal é perturbada. As alterações na dinâmica do filme lacrimal e os danos à superfície ocular resultam em erros nas medidas ópticas, que por sua vez afetam os resultados de procedimentos como a cirurgia de catarata, que dependem fortemente dessas avaliações.

Consequentemente, melhorar a condição da superfície ocular em indivíduos com olhos secos resultará em maior precisão na escolha do poder das lentes intraoculares (LIOs).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

(1) idade ≥18 anos,(2) capaz e disposto a cumprir o esquema de tratamento.

Critérios de exclusão:

  1. Os olhos não conseguem se fixar na lâmpada de fixação (como crianças, doenças de nistagmo, baixa visão grave, desatenção, etc.) e não podem agir de acordo com as instruções do usuário e sentar-se na frente do equipamento (a testa ou a parte inferior da música ficam feridas, então que não pode ser apoiado na testa/suporte inferior da música)
  2. Os olhos ficam turvos com meios ópticos (como opacidade da córnea, cicatriz central da córnea, catarata madura, opacidade da bolsa da câmara posterior, hemorragia vítrea, etc.).
  3. A pálpebra está completamente fechada ou muito pequena (queda, relaxamento), resultando em oclusão completa ou parcial da córnea
  4. Logo após a medição ou exame de contato, use uma solução de anestesia local da córnea. (O IOL Master 700 deve evitar o uso de anestésico local antes de todos os exames de contato)
  5. Deformação do filme lacrimal (falta de reflexão especular da córnea durante a medição da curvatura da córnea), gravidade do olho seco grau IV e se foram usados ​​colírios 24 horas antes do exame.
  6. Quaisquer lesões da córnea (irregularidade da córnea, cicatriz da córnea ou queimadura corrosiva, astigmatismo irregular grave da córnea)
  7. Lesões de fundo (alterações na morfologia anatômica da fóvea macular da retina durante a medição do comprimento axial, como descolamento de retina, edema, úlcera, etc.)
  8. Foram excluídos pacientes com trauma ocular, cirurgia e fotossensibilidade excessiva, como terapia fotodinâmica (TFD).
  9. usando colírios (hialuronato de sódio 0,1%) em pacientes alérgicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de estudo
pacientes com olho seco
Após a medição inicial, colírios de hialuronato de sódio a 0,1% foram instilados na abóbada conjuntival inferior de ambos os olhos.
Outro: Grupo de controle
pacientes com olho não seco
Após a medição inicial, colírios de hialuronato de sódio a 0,1% foram instilados na abóbada conjuntival inferior de ambos os olhos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
meridiano plano da superfície anterior da córnea (K1)
Prazo: Linha de base,30s,2min,5min
K1 foi medido usando IOL Master 700 por 4 vezes. Para avaliar as medidas de biometria foram avaliadas no início do estudo, 2º, 3º e 4º (intervalos de 30 segundos, 2 minutos e 5 minutos respectivamente) tempo após a instilação de uma gota de ATD (0,1% de hialuronato de sódio, sem conservantes)
Linha de base,30s,2min,5min
Meridiano íngreme da superfície anterior da córnea (K2)
Prazo: Linha de base,30s,2min,5min
K2 foi medido usando IOL Master 700 por 4 vezes. Para avaliar as medidas de biometria foram avaliadas no início do estudo, 2º, 3º e 4º (intervalos de 30 segundos, 2 minutos e 5 minutos respectivamente) tempo após a instilação de uma gota de ATD (0,1% de hialuronato de sódio, sem conservantes)
Linha de base,30s,2min,5min
espessura central da córnea (CCT)
Prazo: Linha de base,30s,2min,5min
A CCT foi medida usando IOL Master 700 por 4 vezes. Para avaliar as medidas de biometria foram avaliadas no início do estudo, 2º, 3º e 4º (intervalos de 30 segundos, 2 minutos e 5 minutos respectivamente) tempo após a instilação de uma gota de ATD (0,1% de hialuronato de sódio, sem conservantes)
Linha de base,30s,2min,5min

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comprimento axial (AL)
Prazo: Linha de base,30s,2min,5min
AL foi medido usando IOL Master 700 por 4 vezes. Para avaliar as medidas de biometria foram avaliadas no início do estudo, 2º, 3º e 4º (intervalos de 30 segundos, 2 minutos e 5 minutos respectivamente) tempo após a instilação de uma gota de ATD (0,1% de hialuronato de sódio, sem conservantes)
Linha de base,30s,2min,5min
raio de curvatura da córnea (R1, R2)
Prazo: Linha de base,30s,2min,5min
R1,R2 foram medidos usando IOL Master 700 por 4 vezes. Para avaliar as medidas de biometria foram avaliadas no início do estudo, 2º, 3º e 4º (intervalos de 30 segundos, 2 minutos e 5 minutos respectivamente) tempo após a instilação de uma gota de ATD (0,1% de hialuronato de sódio, sem conservantes)
Linha de base,30s,2min,5min
profundidade da câmara anterior (ACD)
Prazo: Linha de base,30s,2min,5min
A DCA foi medida usando IOL Master 700 por 4 vezes. Para avaliar as medidas de biometria foram avaliadas no início do estudo, 2º, 3º e 4º (intervalos de 30 segundos, 2 minutos e 5 minutos respectivamente) tempo após a instilação de uma gota de ATD (0,1% de hialuronato de sódio, sem conservantes)
Linha de base,30s,2min,5min
diâmetro da córnea branco a branco (WTW)
Prazo: Linha de base,30s,2min,5min
O WTW foi medido usando IOL Master 700 por 4 vezes. Para avaliar as medidas de biometria foram avaliadas no início do estudo, 2º, 3º e 4º (intervalos de 30 segundos, 2 minutos e 5 minutos respectivamente) tempo após a instilação de uma gota de ATD (0,1% de hialuronato de sódio, sem conservantes)
Linha de base,30s,2min,5min
Aluno (filhote)
Prazo: Linha de base,30s,2min,5min
O filhote foi medido usando IOL Master 700 por 4 vezes. Para avaliar as medidas de biometria foram avaliadas no início do estudo, 2º, 3º e 4º (intervalos de 30 segundos, 2 minutos e 5 minutos respectivamente) tempo após a instilação de uma gota de ATD (0,1% de hialuronato de sódio, sem conservantes)
Linha de base,30s,2min,5min
tempo de ruptura não invasiva da lágrima (NITBUT)
Prazo: Linha de base
O tempo de ruptura não invasiva do primeiro filme lacrimal usando o topógrafo Keratograph 5M (Oculus, Alemanha) será medido três vezes consecutivas e o valor mediano foi registrado
Linha de base
altura do menisco lacrimal (TMH)
Prazo: Linha de base
O TMH usando o topógrafo Keratograph 5M (Oculus, Alemanha) será medido três vezes consecutivas e o valor mediano foi registrado
Linha de base
índice de doenças da superfície ocular (OSDI)
Prazo: Linha de base
A versão traduzida para chinês e validada do OSDI (Allergan Inc, Irvine, EUA) será usada para avaliar e quantificar os sintomas de DE. Os 12 itens do questionário podem ser tabulados em uma pontuação que varia de 0 (sem sintomas) a 100 (sintomas graves) pontos
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Guanghao Qin, He Eye Specialist Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever