- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06656403
Efeito das lágrimas artificiais nos parâmetros da biometria ocular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos dez anos, a cirurgia progrediu da cirurgia de rejuvenescimento para a cirurgia refrativa, que se concentra em melhorar a visão e resolver problemas pré-existentes que afetam a qualidade visual. É por isso que bons resultados cirúrgicos envolvem avaliação pré-operatória completa e determinação precisa do poder da lente intraocular (LIO). Para alcançar os resultados refrativos pós-operatórios pretendidos, é essencial realizar um cálculo preciso da potência da lente intraocular (ou seja, biometria), o que pode afetar a precisão do cálculo.
Danos à superfície do olho causados por inflamação crônica e hiperosmolaridade induzida do filme lacrimal ocorrem no DED porque a homeostase do filme lacrimal é perturbada. As alterações na dinâmica do filme lacrimal e os danos à superfície ocular resultam em erros nas medidas ópticas, que por sua vez afetam os resultados de procedimentos como a cirurgia de catarata, que dependem fortemente dessas avaliações.
Consequentemente, melhorar a condição da superfície ocular em indivíduos com olhos secos resultará em maior precisão na escolha do poder das lentes intraoculares (LIOs).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guanghao Qin
- Número de telefone: +86-18842664420
- E-mail: qinguanghao2020@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
(1) idade ≥18 anos,(2) capaz e disposto a cumprir o esquema de tratamento.
Critérios de exclusão:
- Os olhos não conseguem se fixar na lâmpada de fixação (como crianças, doenças de nistagmo, baixa visão grave, desatenção, etc.) e não podem agir de acordo com as instruções do usuário e sentar-se na frente do equipamento (a testa ou a parte inferior da música ficam feridas, então que não pode ser apoiado na testa/suporte inferior da música)
- Os olhos ficam turvos com meios ópticos (como opacidade da córnea, cicatriz central da córnea, catarata madura, opacidade da bolsa da câmara posterior, hemorragia vítrea, etc.).
- A pálpebra está completamente fechada ou muito pequena (queda, relaxamento), resultando em oclusão completa ou parcial da córnea
- Logo após a medição ou exame de contato, use uma solução de anestesia local da córnea. (O IOL Master 700 deve evitar o uso de anestésico local antes de todos os exames de contato)
- Deformação do filme lacrimal (falta de reflexão especular da córnea durante a medição da curvatura da córnea), gravidade do olho seco grau IV e se foram usados colírios 24 horas antes do exame.
- Quaisquer lesões da córnea (irregularidade da córnea, cicatriz da córnea ou queimadura corrosiva, astigmatismo irregular grave da córnea)
- Lesões de fundo (alterações na morfologia anatômica da fóvea macular da retina durante a medição do comprimento axial, como descolamento de retina, edema, úlcera, etc.)
- Foram excluídos pacientes com trauma ocular, cirurgia e fotossensibilidade excessiva, como terapia fotodinâmica (TFD).
- usando colírios (hialuronato de sódio 0,1%) em pacientes alérgicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de estudo
pacientes com olho seco
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Após a medição inicial, colírios de hialuronato de sódio a 0,1% foram instilados na abóbada conjuntival inferior de ambos os olhos.
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Outro: Grupo de controle
pacientes com olho não seco
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Após a medição inicial, colírios de hialuronato de sódio a 0,1% foram instilados na abóbada conjuntival inferior de ambos os olhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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meridiano plano da superfície anterior da córnea (K1)
Prazo: Linha de base,30s,2min,5min
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K1 foi medido usando IOL Master 700 por 4 vezes.
Para avaliar as medidas de biometria foram avaliadas no início do estudo, 2º, 3º e 4º (intervalos de 30 segundos, 2 minutos e 5 minutos respectivamente) tempo após a instilação de uma gota de ATD (0,1% de hialuronato de sódio, sem conservantes)
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Linha de base,30s,2min,5min
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Meridiano íngreme da superfície anterior da córnea (K2)
Prazo: Linha de base,30s,2min,5min
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K2 foi medido usando IOL Master 700 por 4 vezes.
Para avaliar as medidas de biometria foram avaliadas no início do estudo, 2º, 3º e 4º (intervalos de 30 segundos, 2 minutos e 5 minutos respectivamente) tempo após a instilação de uma gota de ATD (0,1% de hialuronato de sódio, sem conservantes)
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Linha de base,30s,2min,5min
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espessura central da córnea (CCT)
Prazo: Linha de base,30s,2min,5min
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A CCT foi medida usando IOL Master 700 por 4 vezes.
Para avaliar as medidas de biometria foram avaliadas no início do estudo, 2º, 3º e 4º (intervalos de 30 segundos, 2 minutos e 5 minutos respectivamente) tempo após a instilação de uma gota de ATD (0,1% de hialuronato de sódio, sem conservantes)
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Linha de base,30s,2min,5min
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comprimento axial (AL)
Prazo: Linha de base,30s,2min,5min
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AL foi medido usando IOL Master 700 por 4 vezes.
Para avaliar as medidas de biometria foram avaliadas no início do estudo, 2º, 3º e 4º (intervalos de 30 segundos, 2 minutos e 5 minutos respectivamente) tempo após a instilação de uma gota de ATD (0,1% de hialuronato de sódio, sem conservantes)
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Linha de base,30s,2min,5min
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raio de curvatura da córnea (R1, R2)
Prazo: Linha de base,30s,2min,5min
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R1,R2 foram medidos usando IOL Master 700 por 4 vezes.
Para avaliar as medidas de biometria foram avaliadas no início do estudo, 2º, 3º e 4º (intervalos de 30 segundos, 2 minutos e 5 minutos respectivamente) tempo após a instilação de uma gota de ATD (0,1% de hialuronato de sódio, sem conservantes)
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Linha de base,30s,2min,5min
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profundidade da câmara anterior (ACD)
Prazo: Linha de base,30s,2min,5min
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A DCA foi medida usando IOL Master 700 por 4 vezes.
Para avaliar as medidas de biometria foram avaliadas no início do estudo, 2º, 3º e 4º (intervalos de 30 segundos, 2 minutos e 5 minutos respectivamente) tempo após a instilação de uma gota de ATD (0,1% de hialuronato de sódio, sem conservantes)
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Linha de base,30s,2min,5min
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diâmetro da córnea branco a branco (WTW)
Prazo: Linha de base,30s,2min,5min
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O WTW foi medido usando IOL Master 700 por 4 vezes.
Para avaliar as medidas de biometria foram avaliadas no início do estudo, 2º, 3º e 4º (intervalos de 30 segundos, 2 minutos e 5 minutos respectivamente) tempo após a instilação de uma gota de ATD (0,1% de hialuronato de sódio, sem conservantes)
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Linha de base,30s,2min,5min
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Aluno (filhote)
Prazo: Linha de base,30s,2min,5min
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O filhote foi medido usando IOL Master 700 por 4 vezes.
Para avaliar as medidas de biometria foram avaliadas no início do estudo, 2º, 3º e 4º (intervalos de 30 segundos, 2 minutos e 5 minutos respectivamente) tempo após a instilação de uma gota de ATD (0,1% de hialuronato de sódio, sem conservantes)
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Linha de base,30s,2min,5min
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tempo de ruptura não invasiva da lágrima (NITBUT)
Prazo: Linha de base
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O tempo de ruptura não invasiva do primeiro filme lacrimal usando o topógrafo Keratograph 5M (Oculus, Alemanha) será medido três vezes consecutivas e o valor mediano foi registrado
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Linha de base
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altura do menisco lacrimal (TMH)
Prazo: Linha de base
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O TMH usando o topógrafo Keratograph 5M (Oculus, Alemanha) será medido três vezes consecutivas e o valor mediano foi registrado
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Linha de base
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índice de doenças da superfície ocular (OSDI)
Prazo: Linha de base
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A versão traduzida para chinês e validada do OSDI (Allergan Inc, Irvine, EUA) será usada para avaliar e quantificar os sintomas de DE.
Os 12 itens do questionário podem ser tabulados em uma pontuação que varia de 0 (sem sintomas) a 100 (sintomas graves) pontos
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guanghao Qin, He Eye Specialist Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Epitropoulos AT, Matossian C, Berdy GJ, Malhotra RP, Potvin R. Effect of tear osmolarity on repeatability of keratometry for cataract surgery planning. J Cataract Refract Surg. 2015 Aug;41(8):1672-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.01.016.
- Roggla V, Leydolt C, Schartmuller D, Schwarzenbacher L, Meyer E, Abela-Formanek C, Menapace R. Influence of Artificial Tears on Keratometric Measurements in Cataract Patients. Am J Ophthalmol. 2021 Jan;221:1-8. doi: 10.1016/j.ajo.2020.08.024. Epub 2020 Aug 21.
- Nibandhe AS, Donthineni PR. Understanding and Optimizing Ocular Biometry for Cataract Surgery in Dry Eye Disease: A Review. Semin Ophthalmol. 2023 Jan;38(1):24-30. doi: 10.1080/08820538.2022.2112699. Epub 2022 Aug 20.
- Chen X, Yuan F, Wu L. Metaanalysis of intraocular lens power calculation after laser refractive surgery in myopic eyes. J Cataract Refract Surg. 2016 Jan;42(1):163-70. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.12.005.
- Koh S. Irregular Astigmatism and Higher-Order Aberrations in Eyes With Dry Eye Disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Nov 1;59(14):DES36-DES40. doi: 10.1167/iovs.17-23500.
- Koh S, Tung CI, Inoue Y, Jhanji V. Effects of tear film dynamics on quality of vision. Br J Ophthalmol. 2018 Dec;102(12):1615-1620. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-312333. Epub 2018 Jun 15.
- Sheard R. Optimising biometry for best outcomes in cataract surgery. Eye (Lond). 2014 Feb;28(2):118-25. doi: 10.1038/eye.2013.248. Epub 2013 Dec 6.
- Hovanesian J, Epitropoulos A, Donnenfeld ED, Holladay JT. The Effect of Lifitegrast on Refractive Accuracy and Symptoms in Dry Eye Patients Undergoing Cataract Surgery. Clin Ophthalmol. 2020 Sep 16;14:2709-2716. doi: 10.2147/OPTH.S264520. eCollection 2020.
- Sahin A, Hamrah P. Clinically relevant biometry. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jan;23(1):47-53. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834cd63e.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOL2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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