Efecto de las lágrimas artificiales sobre los parámetros de biometría ocular
22 de octubre de 2024 actualizado por: He Eye Hospital
Debido a la inestabilidad de la película lagrimal, la biometría a menudo debe realizarse varias veces en un entorno clínico.
Es bien conocida la alta variabilidad de la repetibilidad a corto y largo plazo en la queratometría del ojo seco.
En consecuencia, mejorar la condición de la superficie ocular en personas con ojos secos dará como resultado una mayor precisión al elegir la potencia de las lentes intraoculares (LIO).
Este estudio de autocontrol prospectivo y de antes y después reclutará a 100 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos diez años, la cirugía ha progresado desde la cirugía de rejuvenecimiento hasta la cirugía refractiva, que se enfoca en mejorar la visión y abordar problemas preexistentes que afectan la calidad visual. Esta es la razón por la que los buenos resultados quirúrgicos implican una evaluación preoperatoria exhaustiva y una determinación precisa del poder de la lente intraocular (LIO). Para lograr los resultados refractivos postoperatorios deseados, es esencial realizar un cálculo preciso de la potencia de la lente intraocular (es decir, biometría), lo que puede afectar la precisión del cálculo.
En la EOS se produce daño a la superficie del ojo debido a la inflamación crónica y la hiperosmolaridad inducida de la película lagrimal porque se altera la homeostasis de la película lagrimal. Los cambios en la dinámica de la película lagrimal y el daño a la superficie ocular dan como resultado errores en las medidas ópticas, que a su vez afectan los resultados de procedimientos como la cirugía de cataratas que dependen en gran medida de estas evaluaciones.
En consecuencia, mejorar la condición de la superficie ocular en personas con ojos secos dará como resultado una mayor precisión al elegir la potencia de las lentes intraoculares (LIO).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guanghao Qin
- Número de teléfono: +86-18842664420
- Correo electrónico: qinguanghao2020@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) edad ≥18 años, (2) capaz y dispuesto a cumplir con el programa de tratamiento.
Criterios de exclusión:
- Los ojos no pueden fijarse en la lámpara de fijación (como niños, enfermedades de nistagmo, baja visión grave, falta de atención, etc.) y no pueden actuar de acuerdo con las instrucciones del usuario y sentarse en la parte delantera del equipo (la frente o la parte inferior se lesionan, por lo que que no se puede apoyar en la frente/soporte de canción inferior)
- Los ojos están nublados con medios ópticos (como opacidad corneal, cicatriz corneal central, catarata madura, opacidad de la bolsa de la cámara posterior, hemorragia vítrea, etc.).
- El párpado está completamente cerrado o es demasiado pequeño (caída, relajación), lo que provoca una oclusión total o parcial de la córnea.
- Inmediatamente después de la medición o el examen por contacto, utilice una solución de anestesia local corneal. (IOL Master 700 debe evitar el uso de anestésico local antes de todos los exámenes de contacto)
- Deformación de la película lagrimal (falta de reflexión especular de la córnea durante la medición de la curvatura corneal), la gravedad del ojo seco de grado IV y si se utilizaron gotas para los ojos 24 horas antes del examen.
- Cualquier lesión corneal (irregularidad corneal, cicatriz corneal o ardor corrosivo, astigmatismo corneal irregular severo)
- Lesiones del fondo de ojo (cambios en la morfología anatómica de la fóvea macular retiniana durante la medición de la longitud axial, como desprendimiento de retina, edema, úlcera, etc.)
- Se excluyeron los pacientes con traumatismo ocular, cirugía y fotosensibilidad excesiva, como la terapia fotodinámica (TFD).
- usando gotas para los ojos (0,1% hialuronato de sodio) pacientes alérgicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de estudio
pacientes con ojo seco
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Después de la medición inicial, se instilaron gotas oftálmicas de hialuronato de sodio al 0,1 % en la bóveda conjuntival inferior de ambos ojos.
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Otro: Grupo de control
pacientes con ojo no seco
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Después de la medición inicial, se instilaron gotas oftálmicas de hialuronato de sodio al 0,1 % en la bóveda conjuntival inferior de ambos ojos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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meridiano plano de la superficie corneal anterior (K1)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 s, 2 min, 5 min
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K1 se midió utilizando IOL Master 700 4 veces.
Para evaluar las mediciones de biometría se evaluaron al inicio, segundo, tercero y cuarto (intervalos de 30 segundos, 2 minutos y 5 minutos respectivamente) después de instilar una gota de ATD (hialuronato de sodio al 0,1%, sin conservantes)
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Línea de base, 30 s, 2 min, 5 min
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meridiano empinado de la superficie corneal anterior (K2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 s, 2 min, 5 min
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K2 se midió utilizando IOL Master 700 4 veces.
Para evaluar las mediciones de biometría se evaluaron al inicio, segundo, tercero y cuarto (intervalos de 30 segundos, 2 minutos y 5 minutos respectivamente) después de instilar una gota de ATD (hialuronato de sodio al 0,1%, sin conservantes)
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Línea de base, 30 s, 2 min, 5 min
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espesor corneal central (CCT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 s, 2 min, 5 min
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El CCT se midió utilizando IOL Master 700 4 veces.
Para evaluar las mediciones de biometría se evaluaron al inicio, segundo, tercero y cuarto (intervalos de 30 segundos, 2 minutos y 5 minutos respectivamente) después de instilar una gota de ATD (hialuronato de sodio al 0,1%, sin conservantes)
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Línea de base, 30 s, 2 min, 5 min
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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longitud axial (AL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 s, 2 min, 5 min
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AL se midió utilizando IOL Master 700 4 veces.
Para evaluar las mediciones de biometría se evaluaron al inicio, segundo, tercero y cuarto (intervalos de 30 segundos, 2 minutos y 5 minutos respectivamente) después de instilar una gota de ATD (hialuronato de sodio al 0,1%, sin conservantes)
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Línea de base, 30 s, 2 min, 5 min
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radio de curvatura corneal(R1,R2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 s, 2 min, 5 min
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R1, R2 se midió utilizando IOL Master 700 4 veces.
Para evaluar las mediciones de biometría se evaluaron al inicio, segundo, tercero y cuarto (intervalos de 30 segundos, 2 minutos y 5 minutos respectivamente) después de instilar una gota de ATD (hialuronato de sodio al 0,1%, sin conservantes)
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Línea de base, 30 s, 2 min, 5 min
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profundidad de la cámara anterior (ACD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 s, 2 min, 5 min
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La ACD se midió utilizando IOL Master 700 4 veces.
Para evaluar las mediciones de biometría se evaluaron al inicio, segundo, tercero y cuarto (intervalos de 30 segundos, 2 minutos y 5 minutos respectivamente) después de instilar una gota de ATD (hialuronato de sodio al 0,1%, sin conservantes)
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Línea de base, 30 s, 2 min, 5 min
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diámetro corneal blanco a blanco (WTW)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 s, 2 min, 5 min
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WTW se midió utilizando IOL Master 700 4 veces.
Para evaluar las mediciones de biometría se evaluaron al inicio, segundo, tercero y cuarto (intervalos de 30 segundos, 2 minutos y 5 minutos respectivamente) después de instilar una gota de ATD (hialuronato de sodio al 0,1%, sin conservantes)
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Línea de base, 30 s, 2 min, 5 min
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Alumno (cachorro)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 s, 2 min, 5 min
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Se midió al cachorro usando IOL Master 700 4 veces.
Para evaluar las mediciones de biometría se evaluaron al inicio, segundo, tercero y cuarto (intervalos de 30 segundos, 2 minutos y 5 minutos respectivamente) después de instilar una gota de ATD (hialuronato de sodio al 0,1%, sin conservantes)
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Línea de base, 30 s, 2 min, 5 min
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tiempo de ruptura lagrimal no invasivo (NITBUT)
Periodo de tiempo: Base
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El tiempo de ruptura de la primera película lagrimal no invasivo utilizando el topógrafo Keratograph 5M (Oculus, Alemania) se medirá tres veces consecutivas y se registrará el valor medio.
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Base
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altura del menisco lagrimal (TMH)
Periodo de tiempo: Base
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La TMH utilizando el topógrafo Keratograph 5M (Oculus, Alemania) se medirá tres veces consecutivas y se registrará el valor medio.
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Base
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índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará la versión OSDI (Allergan Inc, Irvine, EE. UU.) traducida al chino y validada para evaluar y cuantificar los síntomas de DE.
Los 12 ítems del cuestionario se pueden tabular en una puntuación que oscila entre 0 (sin síntomas) y 100 (síntomas graves) puntos.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guanghao Qin, He Eye Specialist Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Epitropoulos AT, Matossian C, Berdy GJ, Malhotra RP, Potvin R. Effect of tear osmolarity on repeatability of keratometry for cataract surgery planning. J Cataract Refract Surg. 2015 Aug;41(8):1672-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.01.016.
- Roggla V, Leydolt C, Schartmuller D, Schwarzenbacher L, Meyer E, Abela-Formanek C, Menapace R. Influence of Artificial Tears on Keratometric Measurements in Cataract Patients. Am J Ophthalmol. 2021 Jan;221:1-8. doi: 10.1016/j.ajo.2020.08.024. Epub 2020 Aug 21.
- Nibandhe AS, Donthineni PR. Understanding and Optimizing Ocular Biometry for Cataract Surgery in Dry Eye Disease: A Review. Semin Ophthalmol. 2023 Jan;38(1):24-30. doi: 10.1080/08820538.2022.2112699. Epub 2022 Aug 20.
- Chen X, Yuan F, Wu L. Metaanalysis of intraocular lens power calculation after laser refractive surgery in myopic eyes. J Cataract Refract Surg. 2016 Jan;42(1):163-70. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.12.005.
- Koh S. Irregular Astigmatism and Higher-Order Aberrations in Eyes With Dry Eye Disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Nov 1;59(14):DES36-DES40. doi: 10.1167/iovs.17-23500.
- Koh S, Tung CI, Inoue Y, Jhanji V. Effects of tear film dynamics on quality of vision. Br J Ophthalmol. 2018 Dec;102(12):1615-1620. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-312333. Epub 2018 Jun 15.
- Sheard R. Optimising biometry for best outcomes in cataract surgery. Eye (Lond). 2014 Feb;28(2):118-25. doi: 10.1038/eye.2013.248. Epub 2013 Dec 6.
- Hovanesian J, Epitropoulos A, Donnenfeld ED, Holladay JT. The Effect of Lifitegrast on Refractive Accuracy and Symptoms in Dry Eye Patients Undergoing Cataract Surgery. Clin Ophthalmol. 2020 Sep 16;14:2709-2716. doi: 10.2147/OPTH.S264520. eCollection 2020.
- Sahin A, Hamrah P. Clinically relevant biometry. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jan;23(1):47-53. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834cd63e.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOL2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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