Влияние искусственной слезы на параметры биометрии глаза
22 октября 2024 г. обновлено: He Eye Hospital
Из-за нестабильности слезной пленки биометрию часто приходится проводить несколько раз в клинических условиях.
Хорошо известна высокая вариабельность как краткосрочной, так и долгосрочной повторяемости кератометрии сухих глаз.
Следовательно, улучшение состояния поверхности глаза у людей с сухими глазами приведет к повышению точности при выборе оптической силы интраокулярных линз (ИОЛ).
В этом проспективном исследовании самоконтроля «до и после» примут участие 100 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние десять лет хирургия перешла от омолаживающей хирургии к рефракционной хирургии, которая фокусируется как на улучшении зрения, так и на решении ранее существовавших проблем, влияющих на качество зрения. Вот почему хорошие хирургические результаты требуют тщательной предоперационной оценки и точного определения силы интраокулярной линзы (ИОЛ). Для достижения желаемых послеоперационных результатов рефракции важно выполнить точный расчет силы интраокулярной линзы (т. е. биометрию), что может повлиять на точность расчета.
Повреждение поверхности глаза в результате хронического воспаления и индуцированной гиперосмолярности слезной пленки возникает при ДЭД, поскольку нарушается гомеостаз слезной пленки. Изменения в динамике слезной пленки и повреждение поверхности глаза приводят к ошибкам в оптических измерениях, что, в свою очередь, влияет на результаты таких процедур, как хирургия катаракты, которые в значительной степени зависят от этих оценок.
Следовательно, улучшение состояния поверхности глаза у людей с сухими глазами приведет к повышению точности при выборе оптической силы интраокулярных линз (ИОЛ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guanghao Qin
- Номер телефона: +86-18842664420
- Электронная почта: qinguanghao2020@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
(1) возраст ≥18 лет, (2) способность и желание соблюдать график лечения.
Критерии исключения:
- Глаза не могут фиксироваться на фиксирующей лампе (например, у детей, при заболеваниях нистагма, сильном снижении зрения, невнимательности и т. д.), а также не могут действовать в соответствии с инструкциями пользователя и сидеть перед оборудованием (повреждается лоб или нижняя часть тела). что его нельзя поддерживать на лбу/нижнем кронштейне песни)
- Глаза мутные при наличии оптических сред (таких как помутнение роговицы, центральный рубец роговицы, зрелая катаракта, помутнение мешка задней камеры, кровоизлияние в стекловидное тело и т. д.).
- Веко полностью закрыто или слишком маленькое (опущение, расслабление), что приводит к полной или частичной окклюзии роговицы.
- Сразу после контактного измерения или осмотра используйте раствор местной анестезии роговицы. (При использовании IOL Master 700 следует избегать использования местного анестетика перед всеми контактными исследованиями)
- Деформация слезной пленки (отсутствие зеркального отражения роговицы при измерении кривизны роговицы), тяжесть синдрома сухого глаза IV степени и использование глазных капель за 24 часа до обследования.
- Любые поражения роговицы (неровность роговицы, рубец роговицы или коррозионное жжение, тяжелый неравномерный астигматизм роговицы)
- Поражения глазного дна (изменения анатомической морфологии макулярной ямки сетчатки при измерении ее осевой длины, такие как отслойка сетчатки, отек, язва и т. д.)
- Пациенты с травмой глаза, хирургическим вмешательством и чрезмерной фоточувствительностью, например, после фотодинамической терапии (ФДТ), были исключены.
- использование глазных капель (0,1% гиалуронат натрия) у пациентов с аллергией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Исследовательская группа
пациенты с синдромом сухого глаза
|
После исходного измерения в нижний конъюнктивальный свод обоих глаз закапывали глазные капли 0,1% гиалуроната натрия.
|
|
Другой: Контрольная группа
пациенты без сухости глаз
|
После исходного измерения в нижний конъюнктивальный свод обоих глаз закапывали глазные капли 0,1% гиалуроната натрия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
плоский меридиан передней поверхности роговицы (К1)
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 с, 2 мин, 5 мин
|
К1 измеряли с помощью IOL Master 700 4 раза.
Для оценки биометрических показателей оценивали исходный уровень, 2-е, 3-е и 4-е (30-секундные, 2-минутные и 5-минутные интервалы соответственно) время после закапывания одной капли ATD (0,1% гиалуронат натрия, без консервантов).
|
Базовый уровень, 30 с, 2 мин, 5 мин
|
|
крутой меридиан передней поверхности роговицы (К2)
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 с, 2 мин, 5 мин
|
К2 измеряли с помощью IOL Master 700 4 раза.
Для оценки биометрических показателей оценивали исходный уровень, 2-е, 3-е и 4-е (30-секундные, 2-минутные и 5-минутные интервалы соответственно) время после закапывания одной капли ATD (0,1% гиалуронат натрия, без консервантов).
|
Базовый уровень, 30 с, 2 мин, 5 мин
|
|
центральная толщина роговицы (ЦКТ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 с, 2 мин, 5 мин
|
ЦКТ измеряли с помощью IOL Master 700 4 раза.
Для оценки биометрических показателей оценивали исходный уровень, 2-е, 3-е и 4-е (30-секундные, 2-минутные и 5-минутные интервалы соответственно) время после закапывания одной капли ATD (0,1% гиалуронат натрия, без консервантов).
|
Базовый уровень, 30 с, 2 мин, 5 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осевая длина (AL)
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 с, 2 мин, 5 мин
|
АЛ измеряли с помощью IOL Master 700 4 раза.
Для оценки биометрических показателей оценивали исходный уровень, 2-е, 3-е и 4-е (30-секундные, 2-минутные и 5-минутные интервалы соответственно) время после закапывания одной капли ATD (0,1% гиалуронат натрия, без консервантов).
|
Базовый уровень, 30 с, 2 мин, 5 мин
|
|
радиус кривизны роговицы (R1, R2)
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 с, 2 мин, 5 мин
|
R1,R2 измеряли с помощью IOL Master 700 4 раза.
Для оценки биометрических показателей оценивали исходный уровень, 2-е, 3-е и 4-е (30-секундные, 2-минутные и 5-минутные интервалы соответственно) время после закапывания одной капли ATD (0,1% гиалуронат натрия, без консервантов).
|
Базовый уровень, 30 с, 2 мин, 5 мин
|
|
глубина передней камеры (ACD)
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 с, 2 мин, 5 мин
|
ACD измеряли с помощью IOL Master 700 4 раза.
Для оценки биометрических показателей оценивали исходный уровень, 2-е, 3-е и 4-е (30-секундные, 2-минутные и 5-минутные интервалы соответственно) время после закапывания одной капли ATD (0,1% гиалуронат натрия, без консервантов).
|
Базовый уровень, 30 с, 2 мин, 5 мин
|
|
бело-белый диаметр роговицы (WTW)
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 с, 2 мин, 5 мин
|
WTW измеряли с помощью IOL Master 700 4 раза.
Для оценки биометрических показателей оценивали исходный уровень, 2-е, 3-е и 4-е (30-секундные, 2-минутные и 5-минутные интервалы соответственно) время после закапывания одной капли ATD (0,1% гиалуронат натрия, без консервантов).
|
Базовый уровень, 30 с, 2 мин, 5 мин
|
|
Ученик (Щенок)
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 с, 2 мин, 5 мин
|
Щенку измеряли с помощью IOL Master 700 4 раза.
Для оценки биометрических показателей оценивали исходный уровень, 2-е, 3-е и 4-е (30-секундные, 2-минутные и 5-минутные интервалы соответственно) время после закапывания одной капли ATD (0,1% гиалуронат натрия, без консервантов).
|
Базовый уровень, 30 с, 2 мин, 5 мин
|
|
неинвазивное время разрыва слезы (NITBUT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Время разрыва первой слезной пленки неинвазивным способом с использованием топографа Keratograph 5M (Oculus, Германия) будет измеряться три раза подряд и записываться медианное значение.
|
Базовый уровень
|
|
Высота слезного мениска (TMH)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ТМГ с использованием топографа Keratograph 5M (Oculus, Германия) будет измеряться три раза подряд и записываться медианное значение.
|
Базовый уровень
|
|
индекс заболевания глазной поверхности (OSDI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Переведенная на китайский язык и проверенная версия OSDI (Allergan Inc, Ирвин, США) будет использоваться для оценки и количественной оценки симптомов ДЭ.
12 пунктов анкеты можно свести в таблицу по шкале от 0 (нет симптомов) до 100 (тяжелые симптомы) баллов.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guanghao Qin, He Eye Specialist Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Epitropoulos AT, Matossian C, Berdy GJ, Malhotra RP, Potvin R. Effect of tear osmolarity on repeatability of keratometry for cataract surgery planning. J Cataract Refract Surg. 2015 Aug;41(8):1672-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.01.016.
- Roggla V, Leydolt C, Schartmuller D, Schwarzenbacher L, Meyer E, Abela-Formanek C, Menapace R. Influence of Artificial Tears on Keratometric Measurements in Cataract Patients. Am J Ophthalmol. 2021 Jan;221:1-8. doi: 10.1016/j.ajo.2020.08.024. Epub 2020 Aug 21.
- Nibandhe AS, Donthineni PR. Understanding and Optimizing Ocular Biometry for Cataract Surgery in Dry Eye Disease: A Review. Semin Ophthalmol. 2023 Jan;38(1):24-30. doi: 10.1080/08820538.2022.2112699. Epub 2022 Aug 20.
- Chen X, Yuan F, Wu L. Metaanalysis of intraocular lens power calculation after laser refractive surgery in myopic eyes. J Cataract Refract Surg. 2016 Jan;42(1):163-70. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.12.005.
- Koh S. Irregular Astigmatism and Higher-Order Aberrations in Eyes With Dry Eye Disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Nov 1;59(14):DES36-DES40. doi: 10.1167/iovs.17-23500.
- Koh S, Tung CI, Inoue Y, Jhanji V. Effects of tear film dynamics on quality of vision. Br J Ophthalmol. 2018 Dec;102(12):1615-1620. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-312333. Epub 2018 Jun 15.
- Sheard R. Optimising biometry for best outcomes in cataract surgery. Eye (Lond). 2014 Feb;28(2):118-25. doi: 10.1038/eye.2013.248. Epub 2013 Dec 6.
- Hovanesian J, Epitropoulos A, Donnenfeld ED, Holladay JT. The Effect of Lifitegrast on Refractive Accuracy and Symptoms in Dry Eye Patients Undergoing Cataract Surgery. Clin Ophthalmol. 2020 Sep 16;14:2709-2716. doi: 10.2147/OPTH.S264520. eCollection 2020.
- Sahin A, Hamrah P. Clinically relevant biometry. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jan;23(1):47-53. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834cd63e.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IOL2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .