Wpływ sztucznych łez na parametry biometryczne oka
22 października 2024 zaktualizowane przez: He Eye Hospital
Ze względu na niestabilność filmu łzowego biometrię często należy wykonywać wielokrotnie w środowisku klinicznym.
Powszechnie znana jest duża zmienność powtarzalności zarówno krótkoterminowej, jak i długoterminowej w keratometrii suchego oka.
W efekcie poprawa stanu powierzchni oka u osób z zespołem suchego oka przełoży się na większą precyzję w doborze mocy soczewek wewnątrzgałkowych (IOL).
Do tego prospektywnego badania samokontroli oraz badania samokontroli przed i po zostanie włączonych 100 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich dziesięciu lat chirurgia ewoluowała od chirurgii odmładzającej do chirurgii refrakcyjnej, która koncentruje się zarówno na poprawie widzenia, jak i rozwiązaniu istniejących problemów wpływających na jakość widzenia. Dlatego też dobre wyniki leczenia chirurgicznego wymagają dokładnej oceny przedoperacyjnej i precyzyjnego określenia mocy soczewki wewnątrzgałkowej (IOL). Aby osiągnąć zamierzone wyniki refrakcji pooperacyjnej, konieczne jest dokładne obliczenie mocy soczewki wewnątrzgałkowej (tj. biometria), co może mieć wpływ na dokładność obliczeń.
W DED dochodzi do uszkodzenia powierzchni oka na skutek przewlekłego stanu zapalnego i wywołanej hiperosmolarności filmu łzowego, ponieważ homeostaza filmu łzowego zostaje zakłócona. Zmiany dynamiki filmu łzowego i uszkodzenia powierzchni oka skutkują błędami w pomiarach optycznych, co z kolei wpływa na wyniki zabiegów takich jak chirurgia zaćmy, które w dużym stopniu opierają się na tych ocenach.
W efekcie poprawa stanu powierzchni oka u osób z zespołem suchego oka przełoży się na większą precyzję w doborze mocy soczewek wewnątrzgałkowych (IOL).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guanghao Qin
- Numer telefonu: +86-18842664420
- E-mail: qinguanghao2020@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
(1) wiek ≥18 lat,(2) zdolność i chęć przestrzegania harmonogramu leczenia.
Kryteria wykluczenia:
- Oczy nie mogą skupiać się na lampie fiksacyjnej (np. u dzieci, w przypadku oczopląsu, znacznego niedowidzenia, nieuwagi itp.) i nie mogą postępować zgodnie z instrukcjami użytkownika oraz siedzieć z przodu urządzenia (czoło lub dolna część śpiewaka ulegają uszkodzeniu, przez co że nie można go oprzeć na czole/dolnym wsporniku utworu)
- Oczy są zmętnione przez czynniki optyczne (takie jak zmętnienie rogówki, blizna centralna rogówki, dojrzała zaćma, zmętnienie worka tylnej komory, krwotok do ciała szklistego itp.).
- Powieka jest całkowicie zamknięta lub zbyt mała (opadanie, rozluźnienie) co powoduje całkowite lub częściowe zamknięcie rogówki
- Bezpośrednio po pomiarze kontaktowym lub badaniu należy zastosować roztwór do znieczulenia miejscowego rogówki. (IOL Master 700 powinien unikać stosowania znieczulenia miejscowego przed wszystkimi badaniami kontaktowymi)
- Deformacja filmu łzowego (brak zwierciadlanego odbicia rogówki podczas pomiaru krzywizny rogówki), nasilenie suchego oka IV stopnia oraz to, czy 24 godziny przed badaniem zastosowano krople do oczu.
- Wszelkie zmiany w rogówce (nieregularność rogówki, blizna rogówki lub oparzenie żrące, silny nieregularny astygmatyzm rogówki)
- Uszkodzenia dna siatkówki (zmiany w morfologii anatomicznej dołka plamkowego siatkówki podczas pomiaru długości osiowej, takie jak odwarstwienie siatkówki, obrzęk, owrzodzenie itp.)
- Wykluczono pacjentów z urazem oka, zabiegiem chirurgicznym i nadmierną nadwrażliwością na światło, taką jak terapia fotodynamiczna (PDT).
- stosowanie kropli do oczu (0,1% hialuronian sodu) u pacjentów z alergią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa badawcza
pacjentów z zespołem suchego oka
|
Po wykonaniu pomiaru wyjściowego do dolnego sklepienia spojówkowego obu oczu wkroplono krople do oczu z 0,1% hialuronianem sodu.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
pacjentów bez suchego oka
|
Po wykonaniu pomiaru wyjściowego do dolnego sklepienia spojówkowego obu oczu wkroplono krople do oczu z 0,1% hialuronianem sodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
południk płaski przedniej powierzchni rogówki (K1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 s, 2 min, 5 min
|
K1 mierzono 4 razy przy użyciu IOL Master 700.
Aby ocenić pomiary biometryczne, oceniano pomiary biometryczne na początku, w drugim, trzecim i czwartym (odpowiednio odstępie 30 sekund, 2 minut i 5 minut) po wkropleniu jednej kropli ATD (0,1% hialuronian sodu, bez konserwantów).
|
Wartość bazowa, 30 s, 2 min, 5 min
|
|
stromy południk przedniej powierzchni rogówki (K2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 s, 2 min, 5 min
|
K2 mierzono 4 razy przy użyciu IOL Master 700.
Aby ocenić pomiary biometryczne, oceniano pomiary biometryczne na początku, w drugim, trzecim i czwartym (odpowiednio odstępie 30 sekund, 2 minut i 5 minut) po wkropleniu jednej kropli ATD (0,1% hialuronian sodu, bez konserwantów).
|
Wartość bazowa, 30 s, 2 min, 5 min
|
|
centralna grubość rogówki (CCT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 s, 2 min, 5 min
|
CCT mierzono przy użyciu IOL Master 700 4 razy.
Aby ocenić pomiary biometryczne, oceniano pomiary biometryczne na początku, w drugim, trzecim i czwartym (odpowiednio odstępie 30 sekund, 2 minut i 5 minut) po wkropleniu jednej kropli ATD (0,1% hialuronian sodu, bez konserwantów).
|
Wartość bazowa, 30 s, 2 min, 5 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość osiowa (AL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 s, 2 min, 5 min
|
AL mierzono 4 razy przy użyciu IOL Master 700.
Aby ocenić pomiary biometryczne, oceniano pomiary biometryczne na początku, w drugim, trzecim i czwartym (odpowiednio odstępie 30 sekund, 2 minut i 5 minut) po wkropleniu jednej kropli ATD (0,1% hialuronian sodu, bez konserwantów).
|
Wartość bazowa, 30 s, 2 min, 5 min
|
|
promień krzywizny rogówki (R1, R2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 s, 2 min, 5 min
|
R1, R2 mierzono 4 razy przy użyciu IOL Master 700.
Aby ocenić pomiary biometryczne, oceniano pomiary biometryczne na początku, w drugim, trzecim i czwartym (odpowiednio odstępie 30 sekund, 2 minut i 5 minut) po wkropleniu jednej kropli ATD (0,1% hialuronian sodu, bez konserwantów).
|
Wartość bazowa, 30 s, 2 min, 5 min
|
|
głębokość komory przedniej (ACD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 s, 2 min, 5 min
|
ACD mierzono czterokrotnie przy użyciu soczewki IOL Master 700.
Aby ocenić pomiary biometryczne, oceniano pomiary biometryczne na początku, w drugim, trzecim i czwartym (odpowiednio odstępie 30 sekund, 2 minut i 5 minut) po wkropleniu jednej kropli ATD (0,1% hialuronian sodu, bez konserwantów).
|
Wartość bazowa, 30 s, 2 min, 5 min
|
|
średnica rogówki od białej do białej (WTW)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 s, 2 min, 5 min
|
WTW mierzono przy użyciu IOL Master 700 4 razy.
Aby ocenić pomiary biometryczne, oceniano pomiary biometryczne na początku, w drugim, trzecim i czwartym (odpowiednio odstępie 30 sekund, 2 minut i 5 minut) po wkropleniu jednej kropli ATD (0,1% hialuronian sodu, bez konserwantów).
|
Wartość bazowa, 30 s, 2 min, 5 min
|
|
Uczeń (szczenię)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 s, 2 min, 5 min
|
Szczenię mierzono czterokrotnie przy użyciu soczewki IOL Master 700.
Aby ocenić pomiary biometryczne, oceniano pomiary biometryczne na początku, w drugim, trzecim i czwartym (odpowiednio odstępie 30 sekund, 2 minut i 5 minut) po wkropleniu jednej kropli ATD (0,1% hialuronian sodu, bez konserwantów).
|
Wartość bazowa, 30 s, 2 min, 5 min
|
|
nieinwazyjny czas przerwania łez (NITBUT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nieinwazyjny czas przerwania pierwszego filmu łzowego przy użyciu topografu Keratograph 5M (Oculus, Niemcy) będzie mierzony trzy razy z rzędu i rejestrowana będzie wartość mediany
|
Linia bazowa
|
|
wysokość menisku łzowego (TMH)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
TMH przy użyciu topografu Keratograph 5M (Oculus, Niemcy) zostanie zmierzony trzy razy z rzędu i zostanie zarejestrowana wartość mediana
|
Linia bazowa
|
|
wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przetłumaczona na język chiński i zatwierdzona wersja OSDI (Allergan Inc, Irvine, USA) zostanie wykorzystana do oceny i ilościowego określenia objawów DE.
12 pozycji kwestionariusza można zestawić w formie tabeli, uzyskując punktację w zakresie od 0 (brak objawów) do 100 (poważne objawy) punktów
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guanghao Qin, He Eye Specialist Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Epitropoulos AT, Matossian C, Berdy GJ, Malhotra RP, Potvin R. Effect of tear osmolarity on repeatability of keratometry for cataract surgery planning. J Cataract Refract Surg. 2015 Aug;41(8):1672-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.01.016.
- Roggla V, Leydolt C, Schartmuller D, Schwarzenbacher L, Meyer E, Abela-Formanek C, Menapace R. Influence of Artificial Tears on Keratometric Measurements in Cataract Patients. Am J Ophthalmol. 2021 Jan;221:1-8. doi: 10.1016/j.ajo.2020.08.024. Epub 2020 Aug 21.
- Nibandhe AS, Donthineni PR. Understanding and Optimizing Ocular Biometry for Cataract Surgery in Dry Eye Disease: A Review. Semin Ophthalmol. 2023 Jan;38(1):24-30. doi: 10.1080/08820538.2022.2112699. Epub 2022 Aug 20.
- Chen X, Yuan F, Wu L. Metaanalysis of intraocular lens power calculation after laser refractive surgery in myopic eyes. J Cataract Refract Surg. 2016 Jan;42(1):163-70. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.12.005.
- Koh S. Irregular Astigmatism and Higher-Order Aberrations in Eyes With Dry Eye Disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Nov 1;59(14):DES36-DES40. doi: 10.1167/iovs.17-23500.
- Koh S, Tung CI, Inoue Y, Jhanji V. Effects of tear film dynamics on quality of vision. Br J Ophthalmol. 2018 Dec;102(12):1615-1620. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-312333. Epub 2018 Jun 15.
- Sheard R. Optimising biometry for best outcomes in cataract surgery. Eye (Lond). 2014 Feb;28(2):118-25. doi: 10.1038/eye.2013.248. Epub 2013 Dec 6.
- Hovanesian J, Epitropoulos A, Donnenfeld ED, Holladay JT. The Effect of Lifitegrast on Refractive Accuracy and Symptoms in Dry Eye Patients Undergoing Cataract Surgery. Clin Ophthalmol. 2020 Sep 16;14:2709-2716. doi: 10.2147/OPTH.S264520. eCollection 2020.
- Sahin A, Hamrah P. Clinically relevant biometry. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jan;23(1):47-53. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834cd63e.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOL2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .