Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv umělých slz na parametry oční biometrie

22. října 2024 aktualizováno: He Eye Hospital
Kvůli nestabilitě slzného filmu je často nutné biometrii provádět vícekrát v klinickém prostředí. Známá je vysoká variabilita krátkodobé i dlouhodobé opakovatelnosti keratometrie suchých očí. V důsledku toho zlepšení stavu povrchu oka u jedinců se suchýma očima povede ke zvýšení přesnosti při výběru síly nitroočních čoček (IOL). Tato prospektivní studie sebekontroly a sebekontroly před a po přijme 100 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za posledních deset let chirurgie pokročila od omlazovací chirurgie k refrakční chirurgii, která se zaměřuje na zlepšení zraku a řešení již existujících problémů, které ovlivňují kvalitu zraku. To je důvod, proč dobré chirurgické výsledky zahrnují důkladné předoperační posouzení a přesné určení síly nitrooční čočky (IOL). Pro dosažení zamýšlených pooperačních refrakčních výsledků je nezbytné provést přesný výpočet výkonu nitrooční čočky (tj. biometrii), který může ovlivnit přesnost výpočtu.

K poškození povrchu oka chronickým zánětem a indukovanou hyperosmolaritou slzného filmu dochází u DED, protože je narušena homeostáza slzného filmu. Změny v dynamice slzného filmu a poškození očního povrchu vedou k chybám v optických měřeních, které zase ovlivňují výsledky postupů, jako je operace šedého zákalu, které na tato hodnocení silně spoléhají.

V důsledku toho zlepšení stavu povrchu oka u jedinců se suchýma očima povede ke zvýšení přesnosti při výběru síly nitroočních čoček (IOL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

(1) věk ≥18 let, (2) schopný a ochotný dodržovat léčebný plán.

Kritéria vyloučení:

  1. Oči se nemohou fixovat na fixační lampu (např. děti, nystagmus, těžká slabozrakost, nepozornost atd.) a nemohou jednat podle pokynů uživatele a sedět v přední části zařízení (je poraněno čelo nebo spodní část písně že nemůže být podepřena na čele / spodní konzole písně)
  2. Oči jsou zakalené optickými médii (jako je zákal rohovky, centrální jizva na rohovce, zralá katarakta, zákal zadní komory, krvácení do sklivce atd.).
  3. Oční víčko je zcela zavřené nebo příliš malé (povislé, uvolněné), což má za následek úplné nebo částečné uzavření rohovky
  4. Těsně po kontaktním měření nebo vyšetření použijte roztok pro lokální anestezii rohovky. (IOL Master 700 by se měl vyhnout použití lokálního anestetika před všemi kontaktními vyšetřeními)
  5. Deformace slzného filmu (chybějící zrcadlový odraz rohovky během měření zakřivení rohovky), závažnost stupně IV suchého oka a zda byly 24 hodin před vyšetřením použity oční kapky.
  6. Jakékoli rohovkové léze (nerovnost rohovky, jizva na rohovce nebo žíravé pálení, těžký nepravidelný astigmatismus rohovky)
  7. Léze fundu (změny v anatomické morfologii retinální makulární fovey během měření axiální délky, jako je odchlípení sítnice, edém, vřed atd.)
  8. Pacienti s očním traumatem, chirurgickým zákrokem a nadměrnou fotosenzitivitou, jako je fotodynamická terapie (PDT), byli vyloučeni.
  9. použití očních kapek (0,1% hyaluronát sodný) u alergických pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Studijní skupina
pacientů se suchým okem
Lék: 0,1% hyaluronát sodný
Po základním měření byly do dolní spojivkové klenby obou očí instilovány oční kapky 0,1% hyaluronátu sodného
Jiný: Kontrolní skupina
pacienti bez suchého oka
Lék: 0,1% hyaluronát sodný
Po základním měření byly do dolní spojivkové klenby obou očí instilovány oční kapky 0,1% hyaluronátu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plochý meridián přední plochy rohovky (K1)
Časové okno: Základní linie, 30s,2min,5min
K1 byla měřena pomocí IOL Master 700 4krát. Pro posouzení biometrického měření byla vyhodnocena měření na začátku, 2., 3. a 4. čas (30sekundový, 2minutový a 5minutový interval) po nakapání jedné kapky ATD (0,1% hyaluronát sodný, bez konzervačních látek)
Základní linie, 30s,2min,5min
strmý meridián přední plochy rohovky (K2)
Časové okno: Základní linie, 30s,2min,5min
K2 byla měřena pomocí IOL Master 700 4krát. Pro posouzení biometrického měření byla vyhodnocena měření na začátku, 2., 3. a 4. čas (30sekundový, 2minutový a 5minutový interval) po nakapání jedné kapky ATD (0,1% hyaluronát sodný, bez konzervačních látek)
Základní linie, 30s,2min,5min
centrální tloušťka rohovky (CCT)
Časové okno: Základní linie, 30s,2min,5min
CCT bylo měřeno pomocí IOL Master 700 4krát. Pro posouzení biometrického měření byla vyhodnocena měření na začátku, 2., 3. a 4. čas (30sekundový, 2minutový a 5minutový interval) po nakapání jedné kapky ATD (0,1% hyaluronát sodný, bez konzervačních látek)
Základní linie, 30s,2min,5min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
axiální délka (AL)
Časové okno: Základní linie, 30s,2min,5min
AL byla měřena pomocí IOL Master 700 4krát. Pro posouzení biometrického měření byla vyhodnocena měření na začátku, 2., 3. a 4. čas (30sekundový, 2minutový a 5minutový interval) po nakapání jedné kapky ATD (0,1% hyaluronát sodný, bez konzervačních látek)
Základní linie, 30s,2min,5min
poloměr zakřivení rohovky (R1,R2)
Časové okno: Základní linie, 30s,2min,5min
R1,R2 byly měřeny pomocí IOL Master 700 4krát. Pro posouzení biometrického měření byla vyhodnocena měření na začátku, 2., 3. a 4. čas (30sekundový, 2minutový a 5minutový interval) po nakapání jedné kapky ATD (0,1% hyaluronát sodný, bez konzervačních látek)
Základní linie, 30s,2min,5min
hloubka přední komory (ACD)
Časové okno: Základní linie, 30s,2min,5min
ACD bylo měřeno pomocí IOL Master 700 4krát. Pro posouzení biometrického měření byla vyhodnocena měření na začátku, 2., 3. a 4. čas (30sekundový, 2minutový a 5minutový interval) po nakapání jedné kapky ATD (0,1% hyaluronát sodný, bez konzervačních látek)
Základní linie, 30s,2min,5min
bílý až bílý průměr rohovky (WTW)
Časové okno: Základní linie, 30s,2min,5min
WTW byla měřena pomocí IOL Master 700 4krát. Pro posouzení biometrického měření byla vyhodnocena měření na začátku, 2., 3. a 4. čas (30sekundový, 2minutový a 5minutový interval) po nakapání jedné kapky ATD (0,1% hyaluronát sodný, bez konzervačních látek)
Základní linie, 30s,2min,5min
Žák (štěně)
Časové okno: Základní linie, 30s,2min,5min
Mládě bylo měřeno pomocí IOL Master 700 4krát. Pro posouzení biometrického měření byla vyhodnocena měření na začátku, 2., 3. a 4. čas (30sekundový, 2minutový a 5minutový interval) po nakapání jedné kapky ATD (0,1% hyaluronát sodný, bez konzervačních látek)
Základní linie, 30s,2min,5min
doba rozpadu neinvazivních slz (NITBUT)
Časové okno: Základní linie
Neinvazivní doba rozpadu prvního slzného filmu pomocí topografu Keratograph 5M (Oculus, Německo) bude měřena třikrát po sobě a byla zaznamenána střední hodnota
Základní linie
výška slzného menisku (TMH)
Časové okno: Základní linie
TMH pomocí topografu Keratograph 5M (Oculus, Německo) bude měřeno třikrát po sobě a byla zaznamenána střední hodnota
Základní linie
index onemocnění povrchu oka (OSDI)
Časové okno: Základní linie
K posouzení a kvantifikaci symptomu DE bude použita čínská přeložená a ověřená verze OSDI (Allergan Inc, Irvine, USA). 12 položek dotazníku lze seřadit do tabulky, která se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 100 (závažné příznaky) bodů
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

He Eye Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guanghao Qin, He Eye Specialist Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOL2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na 0,1% hyaluronát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit