人工泪液对眼生物测量参数的影响
2024年10月22日 更新者:He Eye Hospital
由于泪膜的不稳定,在临床环境中通常需要进行多次生物测定。
干眼角膜曲率测量的短期和长期重复性的高度可变性是众所周知的。
因此,改善干眼症患者眼睛表面的状况将提高选择人工晶状体 (IOL) 度数时的精确度。
这项前瞻性前后自我对照研究将招募 100 名患者。
研究概览
详细说明
在过去的十年中,手术已经从年轻化手术发展到屈光手术,其重点是增强视力并解决影响视觉质量的现有问题。 这就是为什么良好的手术结果需要彻底的术前评估和精确的人工晶状体 (IOL) 度数测定。 为了实现预期的术后屈光结果,必须准确计算人工晶状体屈光力(即生物测量),这可能会影响计算的准确性。
由于泪膜稳态被破坏,DED 患者会因慢性炎症和诱发的泪膜高渗透压而对眼睛表面造成损害。 泪膜动力学的变化和眼表损伤会导致光学测量错误,进而影响严重依赖这些评估的白内障手术等手术的结果。
因此,改善干眼症患者眼睛表面的状况将提高选择人工晶状体 (IOL) 度数时的精确度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Guanghao Qin
- 电话号码:+86-18842664420
- 邮箱:qinguanghao2020@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
(1) 年龄≥18岁,(2) 有能力并愿意遵守治疗方案。
排除标准:
- 眼睛不能注视固视灯(如儿童、眼球震颤疾病、视力严重低下、注意力不集中等),不能按照使用者的指令行动并坐在设备的前面(额头或下曲受伤,因此无法支撑在额头/下曲支架上)
- 眼睛因光学介质混浊(如角膜混浊、角膜中央疤痕、成熟性白内障、后房袋混浊、玻璃体出血等)。
- 眼睑完全闭合或太小(下垂、松弛)导致角膜完全或部分闭塞
- 接触式测量或检查后立即使用角膜局部麻醉溶液。 (IOL Master 700 在所有接触检查前应避免使用局部麻醉剂)
- 泪膜变形(角膜曲率测量时角膜缺乏镜面反射)、IV级干眼的严重程度以及检查前24小时是否使用过眼药水。
- 任何角膜病变(角膜不规则、角膜疤痕或腐蚀性烧伤、角膜严重不规则散光)
- 眼底病变(眼轴测量时视网膜黄斑中心凹解剖形态的变化,如视网膜脱离、水肿、溃疡等)
- 患有眼外伤、手术和光敏性过度(例如光动力疗法(PDT))的患者被排除在外。
- 使用眼药水(0.1%玻璃酸钠)过敏患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:学习小组
干眼症患者
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基线测量后,将0.1%玻璃酸钠滴眼液滴入双眼下结膜穹窿内
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其他:对照组
非干眼症患者
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基线测量后,将0.1%玻璃酸钠滴眼液滴入双眼下结膜穹窿内
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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角膜前表面的平坦子午线(K1)
大体时间:基线,30s,2min,5min
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使用IOL Master 700测量K1 4次。
为了评估生物测量,在滴注一滴 ATD(0.1% 透明质酸钠,不含防腐剂)后的基线、第二、第三和第四(分别为 30 秒、2 分钟和 5 分钟间隔)时间进行评估
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基线,30s,2min,5min
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角膜前表面的陡峭子午线 (K2)
大体时间:基线,30s,2min,5min
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使用IOL Master 700测量K2 4次。
为了评估生物测量,在滴注一滴 ATD(0.1% 透明质酸钠,不含防腐剂)后的基线、第二、第三和第四(分别为 30 秒、2 分钟和 5 分钟间隔)时间进行评估
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基线,30s,2min,5min
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中央角膜厚度(CCT)
大体时间:基线,30s,2min,5min
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使用IOL Master 700测量CCT 4次。
为了评估生物测量,在滴注一滴 ATD(0.1% 透明质酸钠,不含防腐剂)后的基线、第二、第三和第四(分别为 30 秒、2 分钟和 5 分钟间隔)时间进行评估
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基线,30s,2min,5min
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轴向长度(AL)
大体时间:基线,30s,2min,5min
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使用IOL Master 700测量AL 4次。
为了评估生物测量,在滴注一滴 ATD(0.1% 透明质酸钠,不含防腐剂)后的基线、第二、第三和第四(分别为 30 秒、2 分钟和 5 分钟间隔)时间进行评估
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基线,30s,2min,5min
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角膜曲率半径(R1,R2)
大体时间:基线,30s,2min,5min
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使用IOL Master 700测量R1、R2 4次。
为了评估生物测量,在滴注一滴 ATD(0.1% 透明质酸钠,不含防腐剂)后的基线、第二、第三和第四(分别为 30 秒、2 分钟和 5 分钟间隔)时间进行评估
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基线,30s,2min,5min
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前房深度(ACD)
大体时间:基线,30s,2min,5min
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使用IOL Master 700测量ACD 4次。
为了评估生物测量,在滴注一滴 ATD(0.1% 透明质酸钠,不含防腐剂)后的基线、第二、第三和第四(分别为 30 秒、2 分钟和 5 分钟间隔)时间进行评估
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基线,30s,2min,5min
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白至白角膜直径 (WTW)
大体时间:基线,30s,2min,5min
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使用IOL Master 700测量WTW 4次。
为了评估生物测量,在滴注一滴 ATD(0.1% 透明质酸钠,不含防腐剂)后的基线、第二、第三和第四(分别为 30 秒、2 分钟和 5 分钟间隔)时间进行评估
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基线,30s,2min,5min
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学生(小狗)
大体时间:基线,30s,2min,5min
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使用 IOL Master 700 对 Pup 进行了 4 次测量。
为了评估生物测量,在滴注一滴 ATD(0.1% 透明质酸钠,不含防腐剂)后的基线、第二、第三和第四(分别为 30 秒、2 分钟和 5 分钟间隔)时间进行评估
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基线,30s,2min,5min
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无创泪膜破裂时间 (NITBUT)
大体时间:基线
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使用Keratograph 5M(Oculus,德国)地形图仪连续测量3次无创首次泪膜破裂时间,记录中值
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基线
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泪液半月板高度(TMH)
大体时间:基线
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使用Keratograph 5M(Oculus,德国)地形仪连续测量3次TMH并记录中值
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基线
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眼表疾病指数(OSDI)
大体时间:基线
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中文翻译并经过验证的 OSDI(美国欧文艾尔建公司)版本将用于评估和量化 DE 症状。
问卷的12个项目可以制表为0分(无症状)至100分(严重症状)的分数
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Guanghao Qin、He Eye Specialist Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Epitropoulos AT, Matossian C, Berdy GJ, Malhotra RP, Potvin R. Effect of tear osmolarity on repeatability of keratometry for cataract surgery planning. J Cataract Refract Surg. 2015 Aug;41(8):1672-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.01.016.
- Roggla V, Leydolt C, Schartmuller D, Schwarzenbacher L, Meyer E, Abela-Formanek C, Menapace R. Influence of Artificial Tears on Keratometric Measurements in Cataract Patients. Am J Ophthalmol. 2021 Jan;221:1-8. doi: 10.1016/j.ajo.2020.08.024. Epub 2020 Aug 21.
- Nibandhe AS, Donthineni PR. Understanding and Optimizing Ocular Biometry for Cataract Surgery in Dry Eye Disease: A Review. Semin Ophthalmol. 2023 Jan;38(1):24-30. doi: 10.1080/08820538.2022.2112699. Epub 2022 Aug 20.
- Chen X, Yuan F, Wu L. Metaanalysis of intraocular lens power calculation after laser refractive surgery in myopic eyes. J Cataract Refract Surg. 2016 Jan;42(1):163-70. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.12.005.
- Koh S. Irregular Astigmatism and Higher-Order Aberrations in Eyes With Dry Eye Disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Nov 1;59(14):DES36-DES40. doi: 10.1167/iovs.17-23500.
- Koh S, Tung CI, Inoue Y, Jhanji V. Effects of tear film dynamics on quality of vision. Br J Ophthalmol. 2018 Dec;102(12):1615-1620. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-312333. Epub 2018 Jun 15.
- Sheard R. Optimising biometry for best outcomes in cataract surgery. Eye (Lond). 2014 Feb;28(2):118-25. doi: 10.1038/eye.2013.248. Epub 2013 Dec 6.
- Hovanesian J, Epitropoulos A, Donnenfeld ED, Holladay JT. The Effect of Lifitegrast on Refractive Accuracy and Symptoms in Dry Eye Patients Undergoing Cataract Surgery. Clin Ophthalmol. 2020 Sep 16;14:2709-2716. doi: 10.2147/OPTH.S264520. eCollection 2020.
- Sahin A, Hamrah P. Clinically relevant biometry. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jan;23(1):47-53. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834cd63e.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月30日
初级完成 (估计的)
2024年11月20日
研究完成 (估计的)
2024年11月21日
研究注册日期
首次提交
2024年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月22日
首次发布 (实际的)
2024年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月22日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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