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ステージIIIの肺がん患者または高齢患者における免疫化学療法と逐次低分割放射線療法の有効性と忍容性を評価する研究 (SPORADIC)

2026年8月7日 更新者：Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

切除不能なステージ III 非小細胞肺がんを患う不適格患者または高齢患者における免疫化学療法および逐次低分割放射線療法の有効性と忍容性を評価する多施設共同無作為化非盲検第 II 相研究

術前免疫化学療法の使用は、維持免疫療法ですでに得られている利益と比較して、逐次放射線化学療法の対象となる患者の生存転帰を改善する可能性がある。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

152

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Contact IFCT
  • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
  • メール：contact@ifct.fr

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • 募集
        • Angers - CHU
        • コンタクト：
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
      • Angers、フランス
        • 募集
        • Angers - Centre Paul Papin
        • コンタクト：
          • Frédéric BIGOT, Dr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Frédéric BIGOT, Dr
      • Avignon、フランス
        • 募集
        • Avignon - CH
        • コンタクト：
          • Nicolas POUREL, Dr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Nicolas POUREL, Dr
      • Boulogne、フランス
        • 募集
        • Boulogne - Ambroise Pare
        • コンタクト：
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
      • Brest、フランス
        • 募集
        • Brest - CHU
        • コンタクト：
          • François LUCIA, Dr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • François LUCIA, Dr
      • Caen、フランス
        • 募集
        • Caen - CHU
        • 主任研究者：
          • Jeannick MADELAINE, Dr
        • コンタクト：
          • Jeannick MADELAINE, Dr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
      • Caen、フランス
        • 募集
        • Caen - CRLCC
        • コンタクト：
          • Hubert CURCIO, Dr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Hubert CURCIO, Dr
      • Créteil、フランス
        • 募集
        • Créteil - CHI
        • コンタクト：
          • Jean Bernard AULIAC, Pr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Jean Bernard AULIAC, Pr
      • Dijon、フランス
        • 募集
        • Dijon - CRLCC
        • 主任研究者：
          • Etienne MARTIN, Dr
        • コンタクト：
          • Etienne MARTIN, Dr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
      • Le Mans、フランス
        • 募集
        • Le Mans - CHG
        • 主任研究者：
          • Olivier MOLINIER, Dr
        • コンタクト：
          • Olivier MOLINIER, Dr
          • 電話番号：33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
      • Lille、フランス
        • 募集
        • Lille - CRLCC
        • コンタクト：
          • Florence LE TINIER, Dr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Florence LE TINIER, Dr
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • Marseille - APHM
        • コンタクト：
          • Laurent GREILLIER, Pr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Laurent GREILLIER, Pr
      • Mulhouse、フランス
        • 募集
        • Mulhouse - GHRMSA
        • コンタクト：
          • Didier DEBIEUVRE, Dr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Didier DEBIEUVRE, Dr
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Paris - Hôpital Cochin
        • コンタクト：
          • Marie WISLEZ, Pr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Marie WISLEZ, Pr
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Paris - Bichat
        • コンタクト：
          • Valérie GOUNANT, Pr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Valérie GOUNANT, Pr
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Paris - Tenon
        • コンタクト：
          • Eleonor RIVIN DEL CAMPO, Dr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Eleonor RIVIN DEL CAMPO, Dr
      • Pessac、フランス
        • 募集
        • Bordeaux - CHU
        • コンタクト：
          • Claire BARDEL, Dr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Claire BARDEL, Dr
      • Pierre-Bénite、フランス
        • 募集
        • Lyon - HCL
        • コンタクト：
          • Sébastien COURAUD, Pr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Sébastien COURAUD, Pr
      • Rennes、フランス
        • 募集
        • Rennes - CHU
        • コンタクト：
          • Charles RICORDEL, Dr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Charles RICORDEL, Dr
      • Rouen、フランス
        • 募集
        • Rouen - Centre Henri Becquerel
        • コンタクト：
          • Sébastien THUREAU, Pr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Sébastien THUREAU, Pr
      • Saint-Herblain、フランス
        • 募集
        • Nantes - CRLCC
        • 主任研究者：
          • Judith RAIMBOURG, Dr
        • コンタクト：
          • Judith RAIMBOURG, Dr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
      • Strasbourg、フランス
        • 募集
        • Strasbourg - CRLCC
        • コンタクト：
          • Delphine ANTONI, Dr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Delphine ANTONI, Dr
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • Toulouse - CHU
        • コンタクト：
          • Julien MAZIERES, Pr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Julien MAZIERES, Pr
      • Tours、フランス
        • 募集
        • Tours - CHU
        • 主任研究者：
          • Delphine CARMIER, Dr
        • コンタクト：
          • Delphine CARMIER, Dr
          • 電話番号：+331.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
        • 募集
        • Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
        • コンタクト：
          • Jean-Christophe FAIVRE, Dr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Jean-Christophe FAIVRE, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は、規制および施設のガイドラインに従って、IRB/IEC が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しなければなりません。 これは、通常の被験者ケアの一部ではないプロトコル関連の手順を実行する前に取得する必要があります。
  2. 患者は、予定された来院、治療スケジュール、臨床検査を喜んで遵守できなければなりません。
  3. 年齢 18 歳以上。
  4. 組織学的または細胞学的に確認された局所進行非小細胞肺がん（NSCLC）ステージ IIIA で切除不能、第 8 分類 TNM、UICC 2015 によると IIIB または IIIC。

  5. 東部協力腫瘍学グループパフォーマンスステータス（ECOG PS）PS が 0 ～ 1 の 70 歳以上の患者。

    または、ECOG PS が 0 ～ 1 で、Charlson の併存疾患基準または ECOG PS 2 によるスコアが 3 以上の 70 歳未満の患者。

  6. 集学的委員会によって検証された逐次放射線化学療法による治療の対象となる患者。
  7. RECIST 1.1に従って測定可能な疾患。

  8. 呼吸機能:

    • FEV1 ≥ 理論値の 40%、
    • DLCO ≥ 40%。

  9. 骨髄機能:

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5.109/L、
    • 血小板数 ≥ 100.109/L、
    • ヘモグロビン ≥ 9 g/dl。

  10. 腎機能と肝機能:

    • 推定クレアチニンクリアランス ≥ 45 ml/分、
    • ビリルビン≤1.5xULN、
    • AST ALT ≤3xULN、
    • アルブミン≧28g/dl。
  11. 参加者は国民健康保険に加入しています。
  12. 妊娠の可能性のある患者および妊娠の可能性のある女性と性行為を行っている男性対象に対する、治療中および最後の投与後6ヶ月間の効果的な避妊方法。

除外基準:

  1. 免疫療法または化学療法は禁忌です。
  2. 放射線化学療法を併用した治療の対象となる患者は、学際的な委員会によって検証されています。
  3. ステージ I または II の NSCLC。
  4. 以前にNSCLCに対して抗PD1/PDL1、抗CTLA、またはその他の抗腫瘍免疫療法または化学療法による治療を受けている。
  5. 原発性非小細胞肺がん以外の組織像。
  6. 活性化型EGFR変異またはALKまたはROS1転座を有する患者。
  7. 脳転移を含む転移性NSCLC。
  8. 治癒的放射線療法の対象とならない患者（腫瘍の拡大、予測可能な線量制約を満たすことができない）。
  9. 重度の制御されていない併存疾患または重度の併発疾患：生後3か月未満の急性冠症候群、不安定狭心症、LVEF ≤30%の心不全、制御されていない高血圧、小児B型またはC型肝硬変、重度の敗血症、心筋炎、または化学療法を禁忌とするその他の活動性疾患研究者の意見では、免疫療法、または放射線療法。
  10. 過去 6 か月間で総体重の 15% 以上の体重減少。
  11. ECOG PS 上位 2
  12. 活動性の自己免疫病理。 筋無力症、ギラン・バレー症候群、エリテマトーデス、抗リン脂質症候群、ウェゲナー肉芽腫症、糸球体腎炎、炎症性腸疾患、血管炎、サルコイドーシス、ぶどう膜炎を含む自己免疫病理の病歴。 補充療法を受けている自己免疫性甲状腺疾患およびインスリン療法を受けている 1 型糖尿病は認可されています。
  13. -特発性肺線維症の病歴、組織化された肺疾患、またはCTスキャンでの活動性間質性肺病理の兆候。
  14. 28日以内に受けた免疫抑制療法、および化学療法開始前7日以内に受けたコルチコステロイド>10mg/日のプレドニゾンまたは同等品は、副腎不全または下垂体疾患に対するヒドロコルチゾン補充を除き、免疫抑制療法とみなされません。
  15. 結核、HIV、B型肝炎（HBs抗原陽性）またはC型肝炎を含む慢性活動性感染症。治癒したB型肝炎の病歴（抗HBcおよびHBs抗原陰性がない）の患者が対象となります。 C型肝炎（抗HCV Ac）の場合、HCV PCRが陰性であれば患者は適格となります。
  16. -治験治療開始前4週間以内の重度の感染症（新型コロナウイルス感染症を含む）。感染症の合併症、菌血症、または重度の肺炎による入院が含まれますが、これらに限定されません。
  17. -3年未満または進行性の腫瘍性疾患の病歴（皮膚の基底細胞癌および子宮上皮内癌を除く）。
  18. 胸部放射線治療の歴史。
  19. 化学療法開始後28日以内に弱毒生ワクチンを接種した
  20. 臓器または骨髄移植の病歴。
  21. 治療開始から4週間以内に大手術。
  22. 患者はすでに別の治療試験に参加しています。
  23. 妊娠検査陽性または授乳中の女性。
  24. 保護された成人（後見または保佐の下にある）。
  25. 研究の医学的モニタリングを受けることができない（地理的、社会的、および/または物理的な理由により）。
  26. 患者は研究を理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム A (術前化学療法のみ)
患者は、カルボプラチン AUC 5 D1 およびパクリタキセル 80mg/m² D1 D8 D15 による術前補助化学療法のみを受けます (4 週間を 3 サイクル)。 その後、患者は治癒的低分割放射線療法 (55 Gy/20fr) を受けます。 放射線療法後、患者はセミプリマブ 350 mg による維持免疫療法を 3 週間ごとに 12 か月間受けます。
薬：カルボプラチン
カルボプラチン AUC 5 D1 によるネオアジュバント治療 (4 週間の 3 サイクル)。
薬：パクリタキセル
パクリタキセル 80mg/m² D1 によるネオアジュバント治療 (4 週間の 3 サイクル)。
放射線：治癒的低分割放射線療法
術前補助療法終了後の治癒的低分割放射線療法 (55 Gy/20fr)。
薬：セミプリマブ（維持）
放射線療法終了後（12か月）、3週間ごとにセミプリマブ350 mgを投与する維持免疫療法。
実験的：アーム B (術前化学免疫療法)
患者は、カルボプラチン AUC 5 D1 およびパクリタキセル 80mg/m² D1 D8 D15 およびセミプリマブ 350 mg D1-D21 による術前化学療法のみを受けます (4 週間の 3 サイクル)。 その後、患者は治癒的低分割放射線療法 (55 Gy/20fr) を受けます。 放射線療法後、患者はセミプリマブ 350 mg による維持免疫療法を 3 週間ごとに 12 か月間受けます。
薬：カルボプラチン
カルボプラチン AUC 5 D1 によるネオアジュバント治療 (4 週間の 3 サイクル)。
薬：パクリタキセル
パクリタキセル 80mg/m² D1 によるネオアジュバント治療 (4 週間の 3 サイクル)。
放射線：治癒的低分割放射線療法
術前補助療法終了後の治癒的低分割放射線療法 (55 Gy/20fr)。
薬：セミプリマブ（維持）
放射線療法終了後（12か月）、3週間ごとにセミプリマブ350 mgを投与する維持免疫療法。
薬：セミプリマブ
セミプリマブ (Libtayo®) 350 mg D1-D21 によるネオアジュバント治療 (4 週間の 3 サイクル)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約18ヶ月
ランダム化から進行または死亡までの時間。
約18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：約18ヶ月
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち最良の全体奏効を達成した患者の割合
約18ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：約18ヶ月
完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または病状安定（SD）のうち最良の全寛解を達成した患者の割合
約18ヶ月
12か月時のPFS
時間枠：12ヶ月目
ランダム化から進行または死亡までの時間。
12ヶ月目
18か月時のPFS
時間枠：18か月のとき
ランダム化から進行または死亡までの時間。
18か月のとき
3年時のPFS
時間枠：3歳のとき
ランダム化から進行または死亡までの時間。
3歳のとき
全生存期間（OS）曲線
時間枠：約3年
加入日から何らかの原因による死亡日までの時間。
約3年
12か月時のOS
時間枠：12ヶ月目
加入日から何らかの原因による死亡日までの時間。
12ヶ月目
18か月時点のOS
時間枠：18か月のとき
加入日から何らかの原因による死亡日までの時間。
18か月のとき
OSは3年目
時間枠：3歳のとき
加入日から何らかの原因による死亡日までの時間。
3歳のとき
低分割放射線療法前の術前化学免疫療法の急性および後期グレード 3 ～ 4 毒性率
時間枠：免疫療法終了後90日以内
CTCAE v5.0に基づく、免疫療法終了後90日までの治療群別の急性および後期グレード3～4の毒性率。
免疫療法終了後90日以内
アンケート EORTC QOL Questionnaire - Core C30 (QLQ-C30) を使用して、低分割放射線療法の前に術前補助化学免疫療法を受けている患者の生活の質を評価します。
時間枠：約18ヶ月

症状悪化までの時間は、対象から最初の臨床的に意味のある症状悪化（ベースラインからのスコアが 10 以上増加）、または臨床的に意味のある症状悪化がない場合の死亡（何らかの原因による）の日までの時間として定義されます。被験者が治療を中止するか、症状が悪化する前に別の抗がん療法を受けるかは関係ありません。

欧州がん研究治療機関 (EORTC) の生活の質に関する質問票 - コア質問票 C30 (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の生活の質を定義するさまざまな側面のいくつかを評価することを目的とした 30 項目の手段です。

スケール : まったくない / 少しある / かなりある / 非常に多い
約18ヶ月
アンケート EORTC QOL Questionnaire - Lung Cancer LC29 (QLQ-LC29) を使用して、低分割放射線療法の前に術前化学免疫療法を受けている患者の生活の質を評価します。
時間枠：約18ヶ月

症状悪化までの時間は、対象から最初の臨床的に意味のある症状悪化（ベースラインからのスコアが 10 以上増加）、または臨床的に意味のある症状悪化がない場合の死亡（何らかの原因による）の日までの時間として定義されます。被験者が治療を中止するか、症状が悪化する前に別の抗がん療法を受けるかは関係ありません。

EORTC QLQ-LC29 には、症状や生活の質の問題を評価するための 5 つの複数項目スケールが組み込まれています。

スケール : まったくない / 少しある / かなりある / 非常に多い
約18ヶ月
Acute and late grade 3-4 toxicity rates of consolidation immunotherapy
時間枠：Up to 90 days after the end of immunotherapy
Acute and late grade 3-4 toxicity rates by treatment arm according to CTCAE v5.0 up to 90 days after the end of immunotherapy.
Up to 90 days after the end of immunotherapy

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月7日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2032年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月23日

最初の投稿 (実際)

2024年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IFCT-2401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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