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Estudio que evalúa la eficacia y la tolerancia de la inmunoquimioterapia y la radioterapia hipofraccionada secuencial en pacientes ancianos o no aptos con cáncer de pulmón en estadio III (SPORADIC)

7 de agosto de 2026 actualizado por: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto de fase II que evalúa la eficacia y la tolerancia de la inmunoquimioterapia y de la radioterapia hipofraccionada secuencial en pacientes ancianos o no aptos con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III irresecable

El uso de inmunoquimioterapia neoadyuvante podría mejorar los resultados de supervivencia de los pacientes elegibles para radioquimioterapia secuencial en comparación con el beneficio ya obtenido con la inmunoterapia de mantenimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

152

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Contact IFCT
  • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
  • Correo electrónico: contact@ifct.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamiento
        • Angers - CHU
        • Contacto:
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
      • Angers, Francia
        • Reclutamiento
        • Angers - Centre Paul Papin
        • Contacto:
          • Frédéric BIGOT, Dr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Frédéric BIGOT, Dr
      • Avignon, Francia
        • Reclutamiento
        • Avignon - CH
        • Contacto:
          • Nicolas POUREL, Dr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Nicolas POUREL, Dr
      • Boulogne, Francia
        • Reclutamiento
        • Boulogne - Ambroise Pare
        • Contacto:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
      • Brest, Francia
        • Reclutamiento
        • Brest - CHU
        • Contacto:
          • François LUCIA, Dr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • François LUCIA, Dr
      • Caen, Francia
        • Reclutamiento
        • Caen - CHU
        • Investigador principal:
          • Jeannick MADELAINE, Dr
        • Contacto:
          • Jeannick MADELAINE, Dr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Caen, Francia
        • Reclutamiento
        • Caen - CRLCC
        • Contacto:
          • Hubert CURCIO, Dr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Hubert CURCIO, Dr
      • Créteil, Francia
        • Reclutamiento
        • Créteil - CHI
        • Contacto:
          • Jean Bernard AULIAC, Pr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Jean Bernard AULIAC, Pr
      • Dijon, Francia
        • Reclutamiento
        • Dijon - CRLCC
        • Investigador principal:
          • Etienne MARTIN, Dr
        • Contacto:
          • Etienne MARTIN, Dr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Le Mans, Francia
        • Reclutamiento
        • Le Mans - CHG
        • Investigador principal:
          • Olivier MOLINIER, Dr
        • Contacto:
          • Olivier MOLINIER, Dr
          • Número de teléfono: 33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • Lille - CRLCC
        • Contacto:
          • Florence LE TINIER, Dr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Florence LE TINIER, Dr
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • Marseille - APHM
        • Contacto:
          • Laurent GREILLIER, Pr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Laurent GREILLIER, Pr
      • Mulhouse, Francia
        • Reclutamiento
        • Mulhouse - GHRMSA
        • Contacto:
          • Didier DEBIEUVRE, Dr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Didier DEBIEUVRE, Dr
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Paris - Hôpital Cochin
        • Contacto:
          • Marie WISLEZ, Pr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Marie WISLEZ, Pr
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Paris - Bichat
        • Contacto:
          • Valérie GOUNANT, Pr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Valérie GOUNANT, Pr
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Paris - Tenon
        • Contacto:
          • Eleonor RIVIN DEL CAMPO, Dr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Eleonor RIVIN DEL CAMPO, Dr
      • Pessac, Francia
        • Reclutamiento
        • Bordeaux - CHU
        • Contacto:
          • Claire BARDEL, Dr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Claire BARDEL, Dr
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Reclutamiento
        • Lyon - HCL
        • Contacto:
          • Sébastien COURAUD, Pr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Sébastien COURAUD, Pr
      • Rennes, Francia
        • Reclutamiento
        • Rennes - CHU
        • Contacto:
          • Charles RICORDEL, Dr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Charles RICORDEL, Dr
      • Rouen, Francia
        • Reclutamiento
        • Rouen - Centre Henri Becquerel
        • Contacto:
          • Sébastien THUREAU, Pr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Sébastien THUREAU, Pr
      • Saint-Herblain, Francia
        • Reclutamiento
        • Nantes - CRLCC
        • Investigador principal:
          • Judith RAIMBOURG, Dr
        • Contacto:
          • Judith RAIMBOURG, Dr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamiento
        • Strasbourg - CRLCC
        • Contacto:
          • Delphine ANTONI, Dr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Delphine ANTONI, Dr
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • Toulouse - CHU
        • Contacto:
          • Julien MAZIERES, Pr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Julien MAZIERES, Pr
      • Tours, Francia
        • Reclutamiento
        • Tours - CHU
        • Investigador principal:
          • Delphine CARMIER, Dr
        • Contacto:
          • Delphine CARMIER, Dr
          • Número de teléfono: +331.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Reclutamiento
        • Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
        • Contacto:
          • Jean-Christophe FAIVRE, Dr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Jean-Christophe FAIVRE, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben haber firmado y fechado un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB/IEC de acuerdo con las pautas regulatorias e institucionales. Esto debe obtenerse antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo que no forme parte de la atención normal del sujeto.
  2. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el programa de tratamiento y las pruebas de laboratorio.
  3. Edad ≥ 18 años.
  4. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente en estadio IIIA no resecable, IIIB o IIIC según la octava clasificación TNM, UICC 2015.

  5. Pacientes mayores de 70 años con estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) PS de 0 a 1.

    O Pacientes menores de 70 años con ECOG PS de 0 a 1 y puntuación ≥ 3 según el criterio de comorbilidad de Charlson o ECOG PS 2.

  6. Pacientes elegibles para tratamiento con radioquimioterapia secuencial validada por comité multidisciplinario.
  7. Enfermedad medible según RECIST 1.1.

  8. Función respiratoria:

    • FEV1 ≥ 40% del valor teórico,
    • DLCO ≥ 40%.

  9. Función de la médula ósea:

    • recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5,109/l,
    • plaquetas ≥ 100,109/l,
    • hemoglobina ≥ 9 g/dl.

  10. Función renal y hepática:

    • aclaramiento de creatinina estimado ≥ 45 ml/min,
    • bilirrubina ≤1,5 ​​x LSN,
    • AST ALT ≤3xULN,
    • Albúmina ≥28g/dl.
  11. El participante tiene cobertura de seguro médico nacional.
  12. Método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 6 meses siguientes a la última dosis para pacientes en edad fértil y para sujetos masculinos sexualmente activos con una mujer en edad fértil.

Criterios de exclusión:

  1. Inmunoterapia o quimioterapia contraindicada.
  2. Pacientes elegibles para tratamiento con radioquimioterapia concomitante validados por comité multidisciplinario.
  3. NSCLC en estadio I o II.
  4. Recibió previamente un tratamiento con anti-PD1/PDL1, anti-CTLA u otra inmunoterapia o quimioterapia antineoplásica para NSCLC.
  5. Histología distinta del cáncer de pulmón de células no pequeñas primario.
  6. Pacientes con una mutación activadora de EGFR o translocación de ALK o ROS1.
  7. NSCLC metastásico, incluida la metástasis cerebral.
  8. Pacientes que no son elegibles para radioterapia curativa (extensión del tumor, restricciones de dosis predecibles que no se pueden cumplir).
  9. Comorbilidades graves no controladas o enfermedades intercurrentes graves: síndrome coronario agudo de menos de 3 meses de evolución, angina inestable, insuficiencia cardíaca con FEVI ≤30%, hipertensión no controlada, cirrosis Child B o C, sepsis grave, miocarditis o cualquier otra condición activa que contraindique la quimioterapia. , inmunoterapia o radioterapia en opinión del investigador.
  10. Pérdida de peso ≥15% del peso corporal total en los últimos 6 meses.
  11. ECOG PS superior 2
  12. Patología autoinmune activa. Historia de patología autoinmune que incluye miastenia, síndrome de Guillain-Barré, lupus eritematoso, síndrome antifosfolípido, granulomatosis de Wegener, glomerulonefritis, enfermedad inflamatoria intestinal, vasculitis, sarcoidosis, uveítis. Se autorizan las patologías tiroideas autoinmunes en tratamiento sustitutivo, así como la diabetes tipo 1 en tratamiento con insulina.
  13. Historia de fibrosis pulmonar idiopática, neumopatía organizada o signos de patología pulmonar intersticial activa en la tomografía computarizada.
  14. Cualquier terapia inmunosupresora recibida dentro de los 28 días y corticosteroides > 10 mg/día de prednisona o equivalente recibidos dentro de los 7 días anteriores al inicio de la quimioterapia, excepto el reemplazo con hidrocortisona para la insuficiencia suprarrenal o la enfermedad pituitaria, no se considera terapia inmunosupresora.
  15. Infección crónica activa que incluye tuberculosis, VIH, hepatitis B (HBsAg positivo) o C. Son elegibles los pacientes con antecedentes de hepatitis B curada (anti HBc y ausencia de antígeno HBs negativo). En el caso de hepatitis C (anti HCV Ac), los pacientes son elegibles si la PCR del VHC es negativa.
  16. Infecciones graves (incluida la infección por covid-19) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, incluidas, entre otras, la hospitalización por complicaciones de infección, bacteriemia o neumonía grave.
  17. Historia de enfermedad neoplásica menor de 3 años o progresiva (excepto carcinoma basocelular de piel y carcinoma in situ de útero).
  18. Historia de la radioterapia torácica.
  19. Vacuna viva atenuada recibida dentro de los 28 días posteriores al inicio de la quimioterapia
  20. Historia de trasplante de órgano o médula ósea.
  21. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
  22. Paciente ya incluido en otro ensayo terapéutico.
  23. Prueba de embarazo positiva o mujer lactante.
  24. Mayores de edad protegidos (bajo tutela o curatela).
  25. Imposibilidad de someterse al seguimiento médico del estudio (por motivos geográficos, sociales y/o físicos).
  26. Pacientes que no pueden comprender el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A (solo quimioterapia neoadyuvante)
Los pacientes recibirán quimioterapia neoadyuvante sola con carboplatino AUC 5 D1 y paclitaxel 80 mg/m² D1 D8 D15 (3 ciclos de 4 semanas). Posteriormente, los pacientes recibirán radioterapia hipofraccionada curativa (55 Gy/20 fr). Después de la radioterapia, los pacientes recibirán inmunoterapia de mantenimiento con Cemiplimab 350 mg cada 3 semanas durante un período de 12 meses.
Droga: Carboplatino
Tratamiento neoadyuvante con Carboplatino AUC 5 D1 (3 ciclos de 4 semanas).
Droga: Paclitaxel
Tratamiento neoadyuvante con Paclitaxel 80 mg/m² D1 (3 ciclos de 4 semanas).
Radiación: Radioterapia hipofraccionada curativa
Radioterapia hipofraccionada curativa (55 Gy/20 fr) tras finalizar el tratamiento neoadyuvante.
Droga: Cemiplimab (mantenimiento)
Inmunoterapia de mantenimiento con cemiplimab 350 mg cada 3 semanas después de finalizar la radioterapia (12 meses).
Experimental: Grupo B (quimioinmunoterapia neoadyuvante)
Los pacientes recibirán quimioterapia neoadyuvante sola con carboplatino AUC 5 D1 y paclitaxel 80 mg/m² D1 D8 D15 y cemiplimab 350 mg D1-D21 (3 ciclos de 4 semanas). Posteriormente, los pacientes recibirán radioterapia hipofraccionada curativa (55 Gy/20 fr). Después de la radioterapia, los pacientes recibirán inmunoterapia de mantenimiento con Cemiplimab 350 mg cada 3 semanas durante un período de 12 meses.
Droga: Carboplatino
Tratamiento neoadyuvante con Carboplatino AUC 5 D1 (3 ciclos de 4 semanas).
Droga: Paclitaxel
Tratamiento neoadyuvante con Paclitaxel 80 mg/m² D1 (3 ciclos de 4 semanas).
Radiación: Radioterapia hipofraccionada curativa
Radioterapia hipofraccionada curativa (55 Gy/20 fr) tras finalizar el tratamiento neoadyuvante.
Droga: Cemiplimab (mantenimiento)
Inmunoterapia de mantenimiento con cemiplimab 350 mg cada 3 semanas después de finalizar la radioterapia (12 meses).
Droga: Cemiplimab
Tratamiento neoadyuvante con Cemiplimab (Libtayo®) 350 mg D1-D21 (3 ciclos de 4 semanas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Alrededor de 18 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión o la muerte.
Alrededor de 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Alrededor de 18 meses
Proporción de pacientes que han logrado una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
Alrededor de 18 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Alrededor de 18 meses
Proporción de pacientes que han logrado una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD)
Alrededor de 18 meses
PFS a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión o la muerte.
A los 12 meses
PFS a los 18 meses
Periodo de tiempo: A los 18 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión o la muerte.
A los 18 meses
PFS a los 3 años
Periodo de tiempo: A los 3 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión o la muerte.
A los 3 años
Curva de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Alrededor de 3 años
Tiempo desde la fecha de inclusión hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa.
Alrededor de 3 años
SG a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Tiempo desde la fecha de inclusión hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa.
A los 12 meses
SG a los 18 meses
Periodo de tiempo: A los 18 meses
Tiempo desde la fecha de inclusión hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa.
A los 18 meses
OS a los 3 años
Periodo de tiempo: A los 3 años
Tiempo desde la fecha de inclusión hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa.
A los 3 años
Tasas de toxicidad aguda y tardía de grado 3-4 de la quimioinmunoterapia neoadyuvante antes de la radioterapia hipofraccionada
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del final de la inmunoterapia.
Tasas de toxicidad aguda y tardía de grado 3-4 por grupo de tratamiento según CTCAE v5.0 hasta 90 días después del final de la inmunoterapia.
Hasta 90 días después del final de la inmunoterapia.
Evaluar la calidad de vida de pacientes que reciben quimioinmunoterapia neoadyuvante antes de radioterapia hipofraccionada con el cuestionario EORTC Quality of Life Questionnaire - Core C30 (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Alrededor de 18 meses

El tiempo hasta el deterioro de los síntomas se definirá como el tiempo desde la inclusión hasta la fecha del primer deterioro de los síntomas clínicamente significativo (un aumento en la puntuación desde el inicio de ≥10) o la muerte (por cualquier causa) en ausencia de un deterioro de los síntomas clínicamente significativo. independientemente de si el sujeto se retira de la terapia o recibe otra terapia anticancerígena antes del deterioro de los síntomas.

El Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) - Cuestionario básico C30 (EORTC QLQ-C30) es un instrumento de 30 ítems destinado a evaluar algunos de los diferentes aspectos que definen la calidad de vida de los pacientes con cáncer.

Escala: Nada / Un poco / Bastante / Mucho
Alrededor de 18 meses
Evaluar la calidad de vida de pacientes que reciben quimioinmunoterapia neoadyuvante antes de la radioterapia hipofraccionada con el cuestionario EORTC Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer LC29 (QLQ-LC29).
Periodo de tiempo: Alrededor de 18 meses

El tiempo hasta el deterioro de los síntomas se definirá como el tiempo desde la inclusión hasta la fecha del primer deterioro de los síntomas clínicamente significativo (un aumento en la puntuación desde el inicio de ≥10) o la muerte (por cualquier causa) en ausencia de un deterioro de los síntomas clínicamente significativo. independientemente de si el sujeto se retira de la terapia o recibe otra terapia anticancerígena antes del deterioro de los síntomas.

El EORTC QLQ-LC29 incorpora 5 escalas de múltiples ítems para evaluar síntomas o problemas de calidad de vida.

Escala: Nada / Un poco / Bastante / Mucho
Alrededor de 18 meses
Acute and late grade 3-4 toxicity rates of consolidation immunotherapy
Periodo de tiempo: Up to 90 days after the end of immunotherapy
Acute and late grade 3-4 toxicity rates by treatment arm according to CTCAE v5.0 up to 90 days after the end of immunotherapy.
Up to 90 days after the end of immunotherapy

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IFCT-2401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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