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Studio per la valutazione dell'efficacia e della tolleranza dell'immunochemioterapia e della radioterapia ipofrazionata sequenziale in pazienti non idonei o anziani con carcinoma polmonare in stadio III (SPORADIC)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Uno studio multicentrico randomizzato in aperto di fase II che valuta l'efficacia e la tolleranza dell'immunochemioterapia e della radioterapia ipofrazionata sequenziale in pazienti non idonei o anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio III non resecabile

L’uso dell’immunochemioterapia neoadiuvante potrebbe migliorare gli esiti di sopravvivenza dei pazienti eleggibili alla radiochemioterapia sequenziale rispetto al beneficio già ottenuto con l’immunoterapia di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

152

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Contact IFCT
  • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
  • Email: contact@ifct.fr

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • Angers - CHU
        • Contatto:
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • Angers - Centre Paul Papin
        • Contatto:
          • Frédéric BIGOT, Dr
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Frédéric BIGOT, Dr
      • Avignon, Francia
        • Reclutamento
        • Avignon - CH
        • Contatto:
          • Nicolas POUREL, Dr
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Nicolas POUREL, Dr
      • Boulogne, Francia
        • Reclutamento
        • Boulogne - Ambroise Paré
        • Contatto:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • Brest - CHU
        • Contatto:
          • François LUCIA, Dr
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • François LUCIA, Dr
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • Caen - CHU
        • Investigatore principale:
          • Jeannick MADELAINE, Dr
        • Contatto:
          • Jeannick MADELAINE, Dr
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • Caen - CRLCC
        • Contatto:
          • Hubert CURCIO, Dr
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Hubert CURCIO, Dr
      • Créteil, Francia
        • Reclutamento
        • Créteil - CHI
        • Contatto:
          • Jean Bernard AULIAC, Pr
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Jean Bernard AULIAC, Pr
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • Dijon - CRLCC
        • Investigatore principale:
          • Etienne MARTIN, Dr
        • Contatto:
          • Etienne MARTIN, Dr
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
      • Le Mans, Francia
        • Reclutamento
        • Le Mans - CHG
        • Investigatore principale:
          • Olivier MOLINIER, Dr
        • Contatto:
          • Olivier MOLINIER, Dr
          • Numero di telefono: 33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Lille - CRLCC
        • Contatto:
          • Florence LE TINIER, Dr
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Florence LE TINIER, Dr
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Marseille - APHM
        • Contatto:
          • Laurent GREILLIER, Pr
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Laurent GREILLIER, Pr
      • Mulhouse, Francia
        • Reclutamento
        • Mulhouse - GHRMSA
        • Contatto:
          • Didier DEBIEUVRE, Dr
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Didier DEBIEUVRE, Dr
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Paris - Hôpital Cochin
        • Contatto:
          • Marie WISLEZ, Pr
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Marie WISLEZ, Pr
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Paris - Bichat
        • Contatto:
          • Valérie GOUNANT, Pr
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Valérie GOUNANT, Pr
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Paris - Tenon
        • Contatto:
          • Eleonor RIVIN DEL CAMPO, Dr
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Eleonor RIVIN DEL CAMPO, Dr
      • Pessac, Francia
        • Reclutamento
        • Bordeaux - CHU
        • Contatto:
          • Claire BARDEL, Dr
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Claire BARDEL, Dr
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Reclutamento
        • Lyon - HCL
        • Contatto:
          • Sébastien COURAUD, Pr
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Sébastien COURAUD, Pr
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • Rennes - CHU
        • Contatto:
          • Charles RICORDEL, Dr
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Charles RICORDEL, Dr
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • Rouen - Centre Henri Becquerel
        • Contatto:
          • Sébastien THUREAU, Pr
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Sébastien THUREAU, Pr
      • Saint-Herblain, Francia
        • Reclutamento
        • Nantes - CRLCC
        • Investigatore principale:
          • Judith RAIMBOURG, Dr
        • Contatto:
          • Judith RAIMBOURG, Dr
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • Strasbourg - CRLCC
        • Contatto:
          • Delphine ANTONI, Dr
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Delphine ANTONI, Dr
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Toulouse - CHU
        • Contatto:
          • Julien MAZIERES, Pr
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Julien MAZIERES, Pr
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • Tours - CHU
        • Investigatore principale:
          • Delphine CARMIER, Dr
        • Contatto:
          • Delphine CARMIER, Dr
          • Numero di telefono: +331.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
        • Contatto:
          • Jean-Christophe FAIVRE, Dr
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Jean-Christophe FAIVRE, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti devono avere firmato e datato un modulo di consenso informato scritto approvato dall'IRB/IEC in conformità con le linee guida normative e istituzionali. Questo deve essere ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura relativa al protocollo che non fa parte della normale cura del soggetto.
  2. I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento e gli esami di laboratorio.
  3. Età ≥ 18 anni.
  4. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, confermato istologicamente o citologicamente, stadio IIIA non resecabile, IIIB o IIIC secondo l'ottava classificazione TNM, UICC 2015.

  5. Pazienti di età superiore a 70 anni con PS ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) da 0 a 1.

    Oppure Pazienti di età inferiore a 70 anni con ECOG PS da 0 a 1 e un punteggio ≥ 3 secondo il criterio di comorbidità di Charlson o ECOG PS 2.

  6. Pazienti eleggibili al trattamento con radiochemioterapia sequenziale validata da un comitato multidisciplinare.
  7. Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.

  8. Funzione respiratoria:

    • FEV1 ≥ 40% del valore teorico,
    • DLCO ≥ 40%.

  9. Funzione del midollo osseo:

    • conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5,109/L,
    • piastrine ≥ 100,109/L,
    • emoglobina ≥ 9 g/dl.

  10. Funzionalità renale ed epatica:

    • clearance stimata della creatinina ≥ 45 ml/min,
    • bilirubina ≤1,5xULN,
    • ASTALT ≤3xULN,
    • Albumina ≥28 g/dl.
  11. Il partecipante ha una copertura assicurativa sanitaria nazionale.
  12. Metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e durante i 6 mesi successivi all'ultima dose per i pazienti in età fertile e per i soggetti di sesso maschile sessualmente attivi con una donna in età fertile.

Criteri di esclusione:

  1. Immunoterapia o chemioterapia controindicate.
  2. Pazienti eleggibili al trattamento con radiochemioterapia concomitante validata da un comitato multidisciplinare.
  3. NSCLC di stadio I o II.
  4. Precedentemente ricevuto un trattamento con anti-PD1/PDL1, anti-CTLA o altra immunoterapia o chemioterapia antineoplastica per il NSCLC.
  5. Istologia diversa dal cancro polmonare primario non a piccole cellule.
  6. Pazienti con una mutazione attivante dell'EGFR o una traslocazione di ALK o ROS1.
  7. NSCLC metastatico comprese metastasi cerebrali.
  8. Pazienti non idonei alla radioterapia curativa (estensione del tumore, vincoli di dose prevedibili che non possono essere rispettati).
  9. Comorbidità gravi non controllate o malattie intercorrenti gravi: sindrome coronarica acuta di età inferiore a 3 mesi, angina instabile, insufficienza cardiaca con LVEF ≤ 30%, ipertensione non controllata, cirrosi Child B o C, sepsi grave, miocardite o qualsiasi altra condizione attiva che controindica la chemioterapia , immunoterapia o radioterapia a giudizio dello sperimentatore.
  10. Perdita di peso ≥15% del peso corporeo totale negli ultimi 6 mesi.
  11. ECOG PS superiore 2
  12. Patologia autoimmune attiva. Anamnesi di patologia autoimmune comprendente miastenia, sindrome di Guillain-Barré, lupus eritematoso, sindrome da antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, glomerulonefrite, malattia infiammatoria intestinale, vasculite, sarcoidosi, uveite. Sono autorizzate le patologie autoimmuni della tiroide in terapia sostitutiva e il diabete di tipo 1 in terapia con insulina.
  13. Storia di fibrosi polmonare idiopatica, pneumopatia organizzata o segni di patologia polmonare interstiziale attiva alla TC.
  14. Qualsiasi terapia immunosoppressiva ricevuta entro 28 giorni e corticosteroidi > 10 mg/giorno di prednisone o equivalente ricevuti entro 7 giorni prima dell'inizio della chemioterapia, ad eccezione della terapia sostitutiva con idrocortisone per insufficienza surrenalica o malattia ipofisaria, non considerata terapia immunosoppressiva.
  15. Infezione cronica attiva inclusa tubercolosi, HIV, epatite B (HBsAg positivo) o C. Sono ammissibili i pazienti con una storia di epatite B curata (anti HBc e assenza di antigene HBs negativo). In caso di epatite C (anti HCV Ac) i pazienti sono eleggibili se la PCR HCV è negativa.
  16. Infezioni gravi (inclusa l'infezione da covid-19) entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio, incluso ma non limitato al ricovero ospedaliero per complicazioni di infezione, batteriemia o polmonite grave.
  17. Storia di malattia neoplastica di età inferiore a 3 anni o progressiva (eccetto carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma in situ dell'utero).
  18. Storia della radioterapia toracica.
  19. Vaccino vivo attenuato ricevuto entro 28 giorni dall'inizio della chemioterapia
  20. Storia di trapianto di organi o di midollo osseo.
  21. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall’inizio del trattamento.
  22. Paziente già incluso in un altro studio terapeutico.
  23. Test di gravidanza positivo o donna che allatta.
  24. Adulti protetti (sotto tutela o curatela).
  25. Impossibilità di sottoporsi al monitoraggio medico dello studio (per ragioni geografiche, sociali e/o fisiche).
  26. Pazienti incapaci di comprendere lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A (solo chemioterapia neoadiuvante)
I pazienti riceveranno la sola chemioterapia neoadiuvante con carboplatino AUC 5 D1 e paclitaxel 80 mg/m² D1 D8 D15 (3 cicli di 4 settimane). I pazienti riceveranno successivamente radioterapia ipofrazionata curativa (55 Gy/20fr). Dopo la radioterapia, i pazienti riceveranno un'immunoterapia di mantenimento con Cemiplimab 350 mg ogni 3 settimane per un periodo di 12 mesi.
Droga: Carboplatino
Trattamento neoadiuvante con Carboplatino AUC 5 D1 (3 cicli di 4 settimane).
Droga: Paclitaxel
Trattamento neoadiuvante con Paclitaxel 80mg/m² D1 (3 cicli di 4 settimane).
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata curativa
Radioterapia ipofrazionata curativa (55 Gy/20fr) dopo la fine del trattamento neoadiuvante.
Droga: Cemiplimab (mantenimento)
Immunoterapia di mantenimento con Cemiplimab 350 mg ogni 3 settimane dopo la fine della radioterapia (12 mesi).
Sperimentale: Braccio B (chemioimmunoterapia neoadiuvante)
I pazienti riceveranno la sola chemioterapia neoadiuvante con carboplatino AUC 5 D1 e paclitaxel 80 mg/m² D1 D8 D15 e cemiplimab 350 mg D1-D21 (3 cicli di 4 settimane). I pazienti riceveranno successivamente radioterapia ipofrazionata curativa (55 Gy/20fr). Dopo la radioterapia, i pazienti riceveranno un'immunoterapia di mantenimento con Cemiplimab 350 mg ogni 3 settimane per un periodo di 12 mesi.
Droga: Carboplatino
Trattamento neoadiuvante con Carboplatino AUC 5 D1 (3 cicli di 4 settimane).
Droga: Paclitaxel
Trattamento neoadiuvante con Paclitaxel 80mg/m² D1 (3 cicli di 4 settimane).
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata curativa
Radioterapia ipofrazionata curativa (55 Gy/20fr) dopo la fine del trattamento neoadiuvante.
Droga: Cemiplimab (mantenimento)
Immunoterapia di mantenimento con Cemiplimab 350 mg ogni 3 settimane dopo la fine della radioterapia (12 mesi).
Droga: Cemiplimab
Trattamento neoadiuvante con Cemiplimab (Libtayo®) 350 mg D1-D21 (3 cicli di 4 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla progressione o alla morte.
Circa 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Circa 18 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD)
Circa 18 mesi
PFS a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla progressione o alla morte.
A 12 mesi
PFS a 18 mesi
Lasso di tempo: A 18 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla progressione o alla morte.
A 18 mesi
PFS a 3 anni
Lasso di tempo: A 3 anni
Tempo dalla randomizzazione alla progressione o alla morte.
A 3 anni
Curva di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Tempo dalla data di inclusione alla data di morte per qualsiasi causa.
Circa 3 anni
OS a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
Tempo dalla data di inclusione alla data di morte per qualsiasi causa.
A 12 mesi
OS a 18 mesi
Lasso di tempo: A 18 mesi
Tempo dalla data di inclusione alla data di morte per qualsiasi causa.
A 18 mesi
OS a 3 anni
Lasso di tempo: A 3 anni
Tempo dalla data di inclusione alla data di morte per qualsiasi causa.
A 3 anni
Tassi di tossicità acuta e tardiva di grado 3-4 della chemioimmunoterapia neoadiuvante prima della radioterapia ipofrazionata
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la fine dell'immunoterapia
Tassi di tossicità acuta e tardiva di grado 3-4 per braccio di trattamento secondo CTCAE v5.0 fino a 90 giorni dopo la fine dell'immunoterapia.
Fino a 90 giorni dopo la fine dell'immunoterapia
Valutare la qualità della vita dei pazienti sottoposti a chemioimmunoterapia neoadiuvante prima della radioterapia ipofrazionata con il questionario EORTC Quality of Life Questionnaire - Core C30 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Circa 18 mesi

Il tempo al peggioramento dei sintomi sarà definito come il tempo dall'inclusione fino alla data del primo peggioramento dei sintomi clinicamente significativo (un aumento del punteggio rispetto al basale di ≥ 10) o della morte (per qualsiasi causa) in assenza di un peggioramento dei sintomi clinicamente significativo, indipendentemente dal fatto che il soggetto ritiri la terapia o riceva un'altra terapia antitumorale prima del peggioramento dei sintomi.

Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) - Core Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30) è uno strumento composto da 30 item inteso a valutare alcuni dei diversi aspetti che definiscono la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro.

Scala: per niente/un po’/abbastanza/moltissimo
Circa 18 mesi
Valutare la qualità della vita dei pazienti sottoposti a chemioimmunoterapia neoadiuvante prima della radioterapia ipofrazionata con il questionario EORTC Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer LC29 (QLQ-LC29).
Lasso di tempo: Circa 18 mesi

Il tempo al peggioramento dei sintomi sarà definito come il tempo dall'inclusione fino alla data del primo peggioramento dei sintomi clinicamente significativo (un aumento del punteggio rispetto al basale di ≥ 10) o della morte (per qualsiasi causa) in assenza di un peggioramento dei sintomi clinicamente significativo, indipendentemente dal fatto che il soggetto ritiri la terapia o riceva un'altra terapia antitumorale prima del peggioramento dei sintomi.

L'EORTC QLQ-LC29 incorpora 5 scale multi-item per valutare i sintomi o i problemi di qualità della vita.

Scala: per niente/un po’/abbastanza/moltissimo
Circa 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

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