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Étude évaluant l'efficacité et la tolérance de l'immunochémothérapie et de la radiothérapie hypofractionnée séquentielle chez des patients inaptes ou âgés atteints d'un cancer du poumon de stade III (SPORADIC)

7 août 2026 mis à jour par: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Une étude multicentrique randomisée ouverte de phase II évaluant l'efficacité et la tolérance de l'immunochimothérapie et de la radiothérapie hypofractionnée séquentielle chez des patients inaptes ou âgés atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécable

L'utilisation de l'immunochimiothérapie néoadjuvante pourrait améliorer les résultats de survie des patients éligibles à une radiochimiothérapie séquentielle par rapport au bénéfice déjà obtenu avec l'immunothérapie d'entretien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

152

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Contact IFCT
  • Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
  • E-mail: contact@ifct.fr

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • Recrutement
        • Angers - CHU
        • Contact:
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
          • Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Chercheur principal:
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
      • Angers, France
        • Recrutement
        • Angers - Centre Paul Papin
        • Contact:
          • Frédéric BIGOT, Dr
          • Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Chercheur principal:
          • Frédéric BIGOT, Dr
      • Avignon, France
        • Recrutement
        • Avignon - CH
        • Contact:
          • Nicolas POUREL, Dr
          • Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Chercheur principal:
          • Nicolas POUREL, Dr
      • Boulogne, France
        • Recrutement
        • Boulogne - Ambroise Pare
        • Contact:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
          • Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Chercheur principal:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
      • Brest, France
        • Recrutement
        • Brest - CHU
        • Contact:
          • François LUCIA, Dr
          • Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Chercheur principal:
          • François LUCIA, Dr
      • Caen, France
        • Recrutement
        • Caen - CHU
        • Chercheur principal:
          • Jeannick MADELAINE, Dr
        • Contact:
          • Jeannick MADELAINE, Dr
          • Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Caen, France
        • Recrutement
        • Caen - CRLCC
        • Contact:
          • Hubert CURCIO, Dr
          • Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Chercheur principal:
          • Hubert CURCIO, Dr
      • Créteil, France
        • Recrutement
        • Créteil - CHI
        • Contact:
          • Jean Bernard AULIAC, Pr
          • Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Chercheur principal:
          • Jean Bernard AULIAC, Pr
      • Dijon, France
        • Recrutement
        • Dijon - CRLCC
        • Chercheur principal:
          • Etienne MARTIN, Dr
        • Contact:
          • Etienne MARTIN, Dr
          • Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Le Mans, France
        • Recrutement
        • Le Mans - CHG
        • Chercheur principal:
          • Olivier MOLINIER, Dr
        • Contact:
          • Olivier MOLINIER, Dr
          • Numéro de téléphone: 33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Lille, France
        • Recrutement
        • Lille - CRLCC
        • Contact:
          • Florence LE TINIER, Dr
          • Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Chercheur principal:
          • Florence LE TINIER, Dr
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • Marseille - APHM
        • Contact:
          • Laurent GREILLIER, Pr
          • Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Chercheur principal:
          • Laurent GREILLIER, Pr
      • Mulhouse, France
        • Recrutement
        • Mulhouse - GHRMSA
        • Contact:
          • Didier DEBIEUVRE, Dr
          • Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Chercheur principal:
          • Didier DEBIEUVRE, Dr
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Paris - Hôpital Cochin
        • Contact:
          • Marie WISLEZ, Pr
          • Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Chercheur principal:
          • Marie WISLEZ, Pr
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Paris - Bichat
        • Contact:
          • Valérie GOUNANT, Pr
          • Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Chercheur principal:
          • Valérie GOUNANT, Pr
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Paris - Tenon
        • Contact:
          • Eleonor RIVIN DEL CAMPO, Dr
          • Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Chercheur principal:
          • Eleonor RIVIN DEL CAMPO, Dr
      • Pessac, France
        • Recrutement
        • Bordeaux - CHU
        • Contact:
          • Claire BARDEL, Dr
          • Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Chercheur principal:
          • Claire BARDEL, Dr
      • Pierre-Bénite, France
        • Recrutement
        • Lyon - HCL
        • Contact:
          • Sébastien COURAUD, Pr
          • Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Chercheur principal:
          • Sébastien COURAUD, Pr
      • Rennes, France
        • Recrutement
        • Rennes - CHU
        • Contact:
          • Charles RICORDEL, Dr
          • Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Chercheur principal:
          • Charles RICORDEL, Dr
      • Rouen, France
        • Recrutement
        • Rouen - Centre Henri Becquerel
        • Contact:
          • Sébastien THUREAU, Pr
          • Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Chercheur principal:
          • Sébastien THUREAU, Pr
      • Saint-Herblain, France
        • Recrutement
        • Nantes - CRLCC
        • Chercheur principal:
          • Judith RAIMBOURG, Dr
        • Contact:
          • Judith RAIMBOURG, Dr
          • Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Strasbourg, France
        • Recrutement
        • Strasbourg - CRLCC
        • Contact:
          • Delphine ANTONI, Dr
          • Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Chercheur principal:
          • Delphine ANTONI, Dr
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • Toulouse - CHU
        • Contact:
          • Julien MAZIERES, Pr
          • Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Chercheur principal:
          • Julien MAZIERES, Pr
      • Tours, France
        • Recrutement
        • Tours - CHU
        • Chercheur principal:
          • Delphine CARMIER, Dr
        • Contact:
          • Delphine CARMIER, Dr
          • Numéro de téléphone: +331.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France
        • Recrutement
        • Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
        • Contact:
          • Jean-Christophe FAIVRE, Dr
          • Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Chercheur principal:
          • Jean-Christophe FAIVRE, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Les patients doivent avoir signé et daté un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB/IEC conformément aux directives réglementaires et institutionnelles. Ceci doit être obtenu avant l'exécution de toute procédure liée au protocole qui ne fait pas partie des soins normaux du sujet.
  2. Les patients doivent être disposés et capables de se conformer aux visites programmées, au calendrier de traitement et aux tests de laboratoire.
  3. Âge ≥ 18 ans.
  4. Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement, stade IIIA non résécable, IIIB ou IIIC selon la 8e classification TNM, UICC 2015.

  5. Patients de plus de 70 ans avec un PS de 0 à 1 sur l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS).

    Ou Patients de moins de 70 ans avec un ECOG PS de 0 à 1 et un score ≥ 3 selon le critère de comorbidité de Charlson ou ECOG PS 2.

  6. Patients éligibles à un traitement par radio-chimiothérapie séquentielle validée par un comité multidisciplinaire.
  7. Maladie mesurable selon RECIST 1.1.

  8. Fonction respiratoire :

    • VEMS ≥ 40% de la valeur théorique,
    • DLCO ≥ 40 %.

  9. Fonction de la moelle osseuse :

    • nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5.109/L,
    • plaquettes ≥ 100,109/L,
    • hémoglobine ≥ 9 g/dl.

  10. Fonction rénale et hépatique :

    • clairance de la créatinine estimée ≥ 45 ml/min,
    • bilirubine ≤1,5xULN,
    • AST ALT ≤3xULN,
    • Albumine ≥28g/dl.
  11. Le participant bénéficie d’une couverture nationale d’assurance maladie.
  12. Méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant les 6 mois suivant la dernière dose pour les patientes en âge de procréer et pour les sujets masculins sexuellement actifs avec une femme en âge de procréer.

Critères d'exclusion :

  1. Immunothérapie ou chimiothérapie contre-indiquée.
  2. Patients éligibles à un traitement par radio-chimiothérapie concomitante validé par comité multidisciplinaire.
  3. CPNPC de stade I ou II.
  4. A déjà reçu un traitement par anti-PD1/PDL1, anti-CTLA ou autre immunothérapie ou chimiothérapie antinéoplasique pour le CPNPC.
  5. Histologie autre que le cancer primitif du poumon non à petites cellules.
  6. Patients présentant une mutation activatrice de l'EGFR ou une translocation ALK ou ROS1.
  7. CPNPC métastatique, y compris métastases cérébrales.
  8. Patients non éligibles à la radiothérapie curative (extension tumorale, contraintes de dose prévisibles non respectables).
  9. Comorbidités sévères non contrôlées ou maladie intercurrente sévère : syndrome coronarien aigu datant de moins de 3 mois, angine instable, insuffisance cardiaque avec FEVG ≤ 30 %, hypertension non contrôlée, cirrhose de l'enfant B ou C, sepsis sévère, myocardite ou toute autre affection active qui contre-indiquerait la chimiothérapie. , immunothérapie ou radiothérapie de l'avis de l'investigateur.
  10. Perte de poids ≥15 % du poids corporel total au cours des 6 derniers mois.
  11. ECOG PS supérieur 2
  12. Pathologie auto-immune active. Antécédents de pathologie auto-immune, notamment myasthénie, syndrome de Guillain-Barré, lupus érythémateux, syndrome des antiphospholipides, granulomatose de Wegener, glomérulonéphrite, maladie inflammatoire de l'intestin, vascularite, sarcoïdose, uvéite. Les pathologies thyroïdiennes auto-immunes sous traitement substitutif ainsi que le diabète de type 1 sous insuline sont autorisés.
  13. Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumopathie organisée ou signes de pathologie pulmonaire interstitielle active au scanner.
  14. Tout traitement immunosuppresseur reçu dans les 28 jours et corticostéroïdes > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent reçus dans les 7 jours précédant le début de la chimiothérapie, à l'exception du remplacement par l'hydrocortisone en cas d'insuffisance surrénalienne ou de maladie hypophysaire, n'est pas considéré comme un traitement immunosuppresseur.
  15. Infection chronique active, notamment tuberculose, VIH, hépatite B (AgHBs positif) ou C. Les patients ayant des antécédents d'hépatite B guérie (anti HBc et absence d'antigène HBs négatif) sont éligibles. En cas d'hépatite C (anti VHC Ac), les patients sont éligibles si la PCR VHC est négative.
  16. Infections graves (y compris l'infection au covid-19) dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, une hospitalisation pour complications d'une infection, d'une bactériémie ou d'une pneumonie grave.
  17. Antécédents de maladie néoplasique datant de moins de 3 ans ou évolutifs (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome in situ de l'utérus).
  18. Histoire de la radiothérapie thoracique.
  19. Vaccin vivant atténué reçu dans les 28 jours suivant le début de la chimiothérapie
  20. Antécédents de transplantation d'organe ou de moelle osseuse.
  21. Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le début du traitement.
  22. Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique.
  23. Test de grossesse positif ou femme qui allaite.
  24. Majeurs protégés (sous tutelle ou curatelle).
  25. Impossibilité de bénéficier d'un suivi médical de l'étude (pour des raisons géographiques, sociales et/ou physiques).
  26. Patients incapables de comprendre l’étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A (chimiothérapie néoadjuvante uniquement)
Les patients recevront une chimiothérapie néoadjuvante seule avec du carboplatine AUC 5 D1 et du paclitaxel 80 mg/m² J1 J8 J15 (3 cycles de 4 semaines). Les patients recevront par la suite une radiothérapie curative hypofractionnée (55 Gy/20fr). Après radiothérapie, les patients recevront une immunothérapie d'entretien avec Cemiplimab 350 mg toutes les 3 semaines pendant une période de 12 mois.
Médicament: Carboplatine
Traitement néoadjuvant par Carboplatine AUC 5 D1 (3 cycles de 4 semaines).
Médicament: Paclitaxel
Traitement néoadjuvant par Paclitaxel 80mg/m² D1 (3 cycles de 4 semaines).
Radiation: Radiothérapie curative hypofractionnée
Radiothérapie curative hypofractionnée (55 Gy/20fr) après la fin du traitement néoadjuvant.
Médicament: Cémiplimab (entretien)
Immunothérapie d'entretien avec Cemiplimab 350 mg toutes les 3 semaines après la fin de la radiothérapie (12 mois).
Expérimental: Bras B (chimio-immunothérapie néoadjuvante)
Les patients recevront une chimiothérapie néoadjuvante seule avec du carboplatine AUC 5 D1 et du paclitaxel 80 mg/m² D1 D8 D15 et du cémiplimab 350 mg D1-D21 (3 cycles de 4 semaines). Les patients recevront par la suite une radiothérapie curative hypofractionnée (55 Gy/20fr). Après radiothérapie, les patients recevront une immunothérapie d'entretien avec Cemiplimab 350 mg toutes les 3 semaines pendant une période de 12 mois.
Médicament: Carboplatine
Traitement néoadjuvant par Carboplatine AUC 5 D1 (3 cycles de 4 semaines).
Médicament: Paclitaxel
Traitement néoadjuvant par Paclitaxel 80mg/m² D1 (3 cycles de 4 semaines).
Radiation: Radiothérapie curative hypofractionnée
Radiothérapie curative hypofractionnée (55 Gy/20fr) après la fin du traitement néoadjuvant.
Médicament: Cémiplimab (entretien)
Immunothérapie d'entretien avec Cemiplimab 350 mg toutes les 3 semaines après la fin de la radiothérapie (12 mois).
Médicament: Cémiplimab
Traitement néoadjuvant par Cemiplimab (Libtayo®) 350 mg D1-D21 (3 cycles de 4 semaines).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 18 mois
Temps écoulé entre la randomisation et la progression ou le décès.
Environ 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 18 mois
Proportion de patients ayant obtenu une meilleure réponse globale, soit une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP)
Environ 18 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Environ 18 mois
Proportion de patients ayant obtenu une meilleure réponse globale, soit une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD)
Environ 18 mois
SSP à 12 mois
Délai: A 12 mois
Temps écoulé entre la randomisation et la progression ou le décès.
A 12 mois
SSP à 18 mois
Délai: A 18 mois
Temps écoulé entre la randomisation et la progression ou le décès.
A 18 mois
SSP à 3 ans
Délai: A 3 ans
Temps écoulé entre la randomisation et la progression ou le décès.
A 3 ans
Courbe de survie globale (SG)
Délai: Environ 3 ans
Délai entre la date d'inclusion et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Environ 3 ans
OS à 12 mois
Délai: A 12 mois
Délai entre la date d'inclusion et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
A 12 mois
OS à 18 mois
Délai: A 18 mois
Délai entre la date d'inclusion et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
A 18 mois
OS à 3 ans
Délai: A 3 ans
Délai entre la date d'inclusion et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
A 3 ans
Taux de toxicité aiguë et tardive de grade 3-4 de la chimio-immunothérapie néoadjuvante avant la radiothérapie hypofractionnée
Délai: Jusqu'à 90 jours après la fin de l'immunothérapie
Taux de toxicité aiguë et tardive de grade 3-4 par bras de traitement selon CTCAE v5.0 jusqu'à 90 jours après la fin de l'immunothérapie.
Jusqu'à 90 jours après la fin de l'immunothérapie
Évaluer la qualité de vie des patients recevant une chimio-immunothérapie néoadjuvante avant une radiothérapie hypofractionnée avec le questionnaire EORTC Quality of Life Questionnaire - Core C30 (QLQ-C30)
Délai: Environ 18 mois

Le délai jusqu'à la détérioration des symptômes sera défini comme le temps écoulé entre l'inclusion et la date de la première détérioration des symptômes cliniquement significative (une augmentation du score par rapport à la valeur initiale ≥ 10) ou le décès (quelle qu'en soit la cause) en l'absence d'une détérioration des symptômes cliniquement significative, que le sujet abandonne le traitement ou reçoive un autre traitement anticancéreux avant la détérioration des symptômes.

Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Questionnaire de base C30 (EORTC QLQ-C30) est un instrument de 30 éléments destiné à évaluer certains des différents aspects qui définissent la qualité de vie des patients atteints de cancer.

Echelle : Pas du tout / Un peu / Assez / Beaucoup
Environ 18 mois
Évaluer la qualité de vie des patients recevant une chimio-immunothérapie néoadjuvante avant radiothérapie hypofractionnée avec le questionnaire EORTC Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer LC29 (QLQ-LC29).
Délai: Environ 18 mois

Le délai jusqu'à la détérioration des symptômes sera défini comme le temps écoulé entre l'inclusion et la date de la première détérioration des symptômes cliniquement significative (une augmentation du score par rapport à la valeur initiale ≥ 10) ou le décès (quelle qu'en soit la cause) en l'absence d'une détérioration des symptômes cliniquement significative, que le sujet abandonne le traitement ou reçoive un autre traitement anticancéreux avant la détérioration des symptômes.

L'EORTC QLQ-LC29 intègre 5 échelles multi-éléments pour évaluer les symptômes ou les problèmes de qualité de vie.

Echelle : Pas du tout / Un peu / Assez / Beaucoup
Environ 18 mois
Acute and late grade 3-4 toxicity rates of consolidation immunotherapy
Délai: Up to 90 days after the end of immunotherapy
Acute and late grade 3-4 toxicity rates by treatment arm according to CTCAE v5.0 up to 90 days after the end of immunotherapy.
Up to 90 days after the end of immunotherapy

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2024

Première publication (Réel)

24 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IFCT-2401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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