Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan immunokemoterapian ja peräkkäisen hypofraktioidun sädehoidon tehoa ja sietokykyä sopimattomilla tai iäkkäillä potilailla, joilla on vaiheen III keuhkosyöpä (SPORADIC)

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Monikeskustutkimus, satunnaistettu avoimen vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan immunokemoterapian ja peräkkäisen hypofraktioidun sädehoidon tehoa ja sietokykyä sopimattomilla tai iäkkäillä potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Neoadjuvantti-immunokemoterapian käyttö voisi parantaa peräkkäiseen sädekemoterapiaan kelpaavien potilaiden eloonjäämistuloksia verrattuna ylläpitoimmunoterapiasta jo saatuun hyötyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

152

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Contact IFCT
  • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
  • Sähköposti: contact@ifct.fr

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Rekrytointi
        • Angers - CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
      • Angers, Ranska
        • Rekrytointi
        • Angers - Centre Paul Papin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frédéric BIGOT, Dr
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Frédéric BIGOT, Dr
      • Avignon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Avignon - CH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicolas POUREL, Dr
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Nicolas POUREL, Dr
      • Boulogne, Ranska
        • Rekrytointi
        • Boulogne - Ambroise Pare
        • Ottaa yhteyttä:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
      • Brest, Ranska
        • Rekrytointi
        • Brest - CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • François LUCIA, Dr
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • François LUCIA, Dr
      • Caen, Ranska
        • Rekrytointi
        • Caen - CHU
        • Päätutkija:
          • Jeannick MADELAINE, Dr
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeannick MADELAINE, Dr
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Caen, Ranska
        • Rekrytointi
        • Caen - CRLCC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hubert CURCIO, Dr
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Hubert CURCIO, Dr
      • Créteil, Ranska
        • Rekrytointi
        • Créteil - CHI
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean Bernard AULIAC, Pr
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Jean Bernard AULIAC, Pr
      • Dijon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Dijon - CRLCC
        • Päätutkija:
          • Etienne MARTIN, Dr
        • Ottaa yhteyttä:
          • Etienne MARTIN, Dr
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Le Mans, Ranska
        • Rekrytointi
        • Le Mans - CHG
        • Päätutkija:
          • Olivier MOLINIER, Dr
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olivier MOLINIER, Dr
          • Puhelinnumero: 33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Lille - CRLCC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Florence LE TINIER, Dr
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Florence LE TINIER, Dr
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Marseille - APHM
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurent GREILLIER, Pr
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Laurent GREILLIER, Pr
      • Mulhouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • Mulhouse - GHRMSA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Didier DEBIEUVRE, Dr
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Didier DEBIEUVRE, Dr
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Paris - Hôpital Cochin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marie WISLEZ, Pr
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Marie WISLEZ, Pr
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Paris - Bichat
        • Ottaa yhteyttä:
          • Valérie GOUNANT, Pr
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Valérie GOUNANT, Pr
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Paris - Tenon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eleonor RIVIN DEL CAMPO, Dr
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Eleonor RIVIN DEL CAMPO, Dr
      • Pessac, Ranska
        • Rekrytointi
        • Bordeaux - CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claire BARDEL, Dr
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Claire BARDEL, Dr
      • Pierre-Bénite, Ranska
        • Rekrytointi
        • Lyon - HCL
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sébastien COURAUD, Pr
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Sébastien COURAUD, Pr
      • Rennes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Rennes - CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charles RICORDEL, Dr
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Charles RICORDEL, Dr
      • Rouen, Ranska
        • Rekrytointi
        • Rouen - Centre Henri Becquerel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sébastien THUREAU, Pr
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Sébastien THUREAU, Pr
      • Saint-Herblain, Ranska
        • Rekrytointi
        • Nantes - CRLCC
        • Päätutkija:
          • Judith RAIMBOURG, Dr
        • Ottaa yhteyttä:
          • Judith RAIMBOURG, Dr
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Strasbourg, Ranska
        • Rekrytointi
        • Strasbourg - CRLCC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Delphine ANTONI, Dr
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Delphine ANTONI, Dr
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • Toulouse - CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julien MAZIERES, Pr
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Julien MAZIERES, Pr
      • Tours, Ranska
        • Rekrytointi
        • Tours - CHU
        • Päätutkija:
          • Delphine CARMIER, Dr
        • Ottaa yhteyttä:
          • Delphine CARMIER, Dr
          • Puhelinnumero: +331.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
        • Rekrytointi
        • Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Christophe FAIVRE, Dr
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Jean-Christophe FAIVRE, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilaiden on oltava allekirjoittaneet ja päivättävät IRB/IEC:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake säädösten ja laitosten ohjeiden mukaisesti. Tämä on hankittava ennen sellaisten protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, jotka eivät ole osa normaalia hoitoa.
  2. Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitoaikataulua ja laboratoriotutkimuksia.
  3. Ikä ≥ 18 vuotta.
  4. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) vaiheen IIIA ei resekoitavissa, IIIB tai IIIC 8. luokituksen TNM, UICC 2015 mukaisesti.

  5. Yli 70-vuotiaat potilaat, joiden itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn (ECOG PS) PS on 0–1.

    Tai alle 70-vuotiaat potilaat, joiden ECOG PS on 0–1 ja pisteet ≥ 3 Charlsonin komorbiditeettikriteerin tai ECOG PS 2:n mukaan.

  6. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja hoitoon monitieteisen komitean validoimalla peräkkäisellä radio-kemoterapialla.
  7. Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan.

  8. Hengityksen toiminta:

    • FEV1 ≥ 40 % teoreettisesta arvosta,
    • DLCO ≥ 40 %.

  9. Luuytimen toiminta:

    • absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5,109/l,
    • verihiutaleet ≥ 100,109/l,
    • hemoglobiini ≥ 9 g/dl.

  10. Munuaisten ja maksan toiminta:

    • arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min,
    • bilirubiini ≤ 1,5 x ULN,
    • AST ALT ≤ 3 x ULN,
    • Albumiini ≥28g/dl.
  11. Osallistujalla on kansallinen sairausvakuutus.
  12. Tehokas ehkäisymenetelmä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen hedelmällisessä iässä oleville potilaille ja miehille, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Immunoterapia tai kemoterapia vasta-aiheinen.
  2. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja hoitoon samanaikaisella sädekemoterapialla, jonka monitieteinen komitea on validoinut.
  3. Vaiheen I tai II NSCLC.
  4. Aiemmin saanut hoitoa anti-PD1/PDL1-, anti-CTLA- tai muulla antineoplastisella immunoterapialla tai kemoterapialla NSCLC:n vuoksi.
  5. Muu histologia kuin primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
  6. Potilaat, joilla on aktivoiva EGFR-mutaatio tai ALK- tai ROS1-translokaatio.
  7. Metastaattinen NSCLC, mukaan lukien aivometastaasi.
  8. Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia parantavaan sädehoitoon (kasvaimen laajeneminen, ennakoitavissa olevat annosrajoitukset, joita ei voida täyttää).
  9. Vaikeat hallitsemattomat rinnakkaissairaudet tai vakava väliaikainen sairaus: alle 3 kuukauden ikäinen akuutti sepelvaltimotauti, epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, jonka LVEF on ≤30%, hallitsematon verenpainetauti, lapsen B- tai C-kirroosi, vaikea sepsis, sydänlihastulehdus tai muut aktiiviset sairaudet, jotka olisivat vasta-aiheisia kemoterapiaan , immunoterapia tai sädehoito tutkijan mielestä.
  10. Painonpudotus ≥15 % kokonaispainosta viimeisen 6 kuukauden aikana.
  11. ECOG PS ylempi 2
  12. Aktiivinen autoimmuunipatologia. Aiempi autoimmuunisairaus, mukaan lukien myasthenia, Guillain-Barren oireyhtymä, lupus erythematosus, antifosfolipidioireyhtymä, Wegenerin granulomatoosi, glomerulonefriitti, tulehduksellinen suolistosairaus, vaskuliitti, sarkoidoosi, uveiitti. Autoimmuuniset kilpirauhasen sairaudet korvaushoidossa sekä tyypin 1 diabetes insuliinilla ovat sallittuja.
  13. Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoitunut pneumopatia tai merkkejä aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkopatologiasta TT-skannauksessa.
  14. Kaikki immunosuppressiiviset hoidot, jotka on annettu 28 päivän sisällä ja kortikosteroidit > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa 7 päivää ennen solunsalpaajahoidon aloittamista, lukuun ottamatta lisämunuaisen vajaatoiminnan tai aivolisäkkeen sairauden hydrokortisonin korvaamista, jota ei pidetä immunosuppressiivisena hoitona.
  15. Krooninen aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, HIV, hepatiitti B (HBsAg-positiivinen) tai C. Potilaat, joilla on parantunut hepatiitti B (anti-HBc ja negatiivisen HBs-antigeenin puuttuminen), ovat kelvollisia. Hepatiitti C:n (anti HCV Ac) tapauksessa potilaat ovat kelvollisia, jos HCV PCR on negatiivinen.
  16. Vakavat infektiot (mukaan lukien covid-19-infektio) 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sairaalahoitoon infektion, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi.
  17. Aiemmin alle 3 vuoden ikäinen tai etenevä neoplastinen sairaus (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohtusyöpä in situ).
  18. Rintakehän sädehoidon historia.
  19. Elävä heikennetty rokote, joka on saatu 28 päivän sisällä kemoterapian aloittamisesta
  20. Elin- tai luuytimensiirtohistoria.
  21. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta.
  22. Potilas on jo mukana toisessa terapeuttisessa tutkimuksessa.
  23. Positiivinen raskaustesti tai imettävä nainen.
  24. Suojeltuja aikuisia (huollon tai huoltajan alaisia).
  25. Kyvyttömyys osallistua tutkimuksen lääketieteelliseen seurantaan (maantieteellisistä, sosiaalisista ja/tai fyysisistä syistä).
  26. Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A (vain neoadjuvantti kemoterapia)
Potilaat saavat pelkkää neoadjuvanttikemoterapiaa karboplatiinin AUC 5 D1:n ja paklitakselin 80 mg/m² D1 D8 D15 kanssa (3 4 viikon sykliä). Potilaat saavat tämän jälkeen parantavaa hypofraktioitua sädehoitoa (55 Gy/20fr). Sädehoidon jälkeen potilaat saavat ylläpitoimmunoterapiaa cemiplimabilla 350 mg 3 viikon välein 12 kuukauden ajan.
Lääke: Karboplatiini
Neoadjuvanttihoito karboplatiinin AUC 5 D1:llä (3 4 viikon sykliä).
Lääke: Paklitakseli
Neoadjuvanttihoito Paclitaxel 80 mg/m² D1:llä (3 4 viikon sykliä).
Säteily: Hoitava hypofraktioitu sädehoito
Hoitava hypofraktioitu sädehoito (55 Gy/20fr) neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen.
Lääke: Cemiplimab (ylläpito)
Ylläpitoimmunoterapia cemiplimabilla 350 mg 3 viikon välein sädehoidon päättymisen jälkeen (12 kuukautta).
Kokeellinen: Käsivarsi B (neoadjuvantti kemoimmunoterapia)
Potilaat saavat pelkkää neoadjuvanttikemoterapiaa karboplatiinin AUC 5 D1:n ja paklitakselin 80 mg/m² D1 D8 D15 ja kemiplimabin 350 mg D1-D21 kanssa (3 4 viikon sykliä). Potilaat saavat tämän jälkeen parantavaa hypofraktioitua sädehoitoa (55 Gy/20fr). Sädehoidon jälkeen potilaat saavat ylläpitoimmunoterapiaa cemiplimabilla 350 mg 3 viikon välein 12 kuukauden ajan.
Lääke: Karboplatiini
Neoadjuvanttihoito karboplatiinin AUC 5 D1:llä (3 4 viikon sykliä).
Lääke: Paklitakseli
Neoadjuvanttihoito Paclitaxel 80 mg/m² D1:llä (3 4 viikon sykliä).
Säteily: Hoitava hypofraktioitu sädehoito
Hoitava hypofraktioitu sädehoito (55 Gy/20fr) neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen.
Lääke: Cemiplimab (ylläpito)
Ylläpitoimmunoterapia cemiplimabilla 350 mg 3 viikon välein sädehoidon päättymisen jälkeen (12 kuukautta).
Lääke: Cemiplimab
Neoadjuvanttihoito cemiplimabilla (Libtayo®) 350 mg D1-D21 (3 4 viikon sykliä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
Aika satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan.
Noin 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saavuttaneet parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR)
Noin 18 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saavuttaneet parhaan kokonaisvasteen eli täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD)
Noin 18 kuukautta
PFS 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Aika satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan.
12 kuukauden iässä
PFS 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Aika satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan.
18 kuukauden iässä
PFS 3-vuotiaana
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
Aika satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan.
3 vuoden iässä
Overall Survival (OS) -käyrä
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Aika sisällyttämispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Noin 3 vuotta
Käyttöjärjestelmä 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Aika sisällyttämispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
12 kuukauden iässä
Käyttöjärjestelmä 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Aika sisällyttämispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
18 kuukauden iässä
OS 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
Aika sisällyttämispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
3 vuoden iässä
Neoadjuvantin kemoimmunoterapian akuutin ja myöhäisen asteen 3-4 toksisuusaste ennen hypofraktioitua sädehoitoa
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää immunoterapian päättymisen jälkeen
Akuutin ja myöhäisen asteen 3–4 toksisuusaste CTCAE v5.0:n mukaan hoitoryhmässä 90 päivään immunoterapian päättymisen jälkeen.
Jopa 90 päivää immunoterapian päättymisen jälkeen
Arvioida neoadjuvanttia kemoimmunoterapiaa saavien potilaiden elämänlaatua ennen hypofraktioitua sädehoitoa kyselylomakkeella EORTC Quality of Life Questionnaire - Core C30 (QLQ-C30)
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta

Aika oireiden pahenemiseen määritellään ajaksi sisällyttämisestä siihen päivämäärään, jolloin ensimmäinen kliinisesti merkittävä oireiden huononeminen (pistemäärän nousu lähtötasosta ≥10) tai kuolema (mikä tahansa syy) päättyy, jos kliinisesti merkittävää oireiden huononemista ei ole, riippumatta siitä, vetäytyykö kohde hoidosta vai saako hän toista syöpähoitoa ennen oireiden pahenemista.

Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely - Core Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30) on 30 kohdan väline, jonka tarkoituksena on arvioida joitain eri näkökohtia, jotka määrittävät syöpäpotilaiden elämänlaatua.

Asteikko: Ei ollenkaan / Vähän / Melko vähän / Erittäin paljon
Noin 18 kuukautta
Arvioida neoadjuvanttia kemoimmunoterapiaa saavien potilaiden elämänlaatua ennen hypofraktioitua sädehoitoa kyselylomakkeella EORTC Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer LC29 (QLQ-LC29).
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta

Aika oireiden pahenemiseen määritellään ajaksi sisällyttämisestä siihen päivämäärään, jolloin ensimmäinen kliinisesti merkittävä oireiden huononeminen (pistemäärän nousu lähtötasosta ≥10) tai kuolema (mikä tahansa syy) päättyy, jos kliinisesti merkittävää oireiden huononemista ei ole, riippumatta siitä, vetäytyykö kohde hoidosta vai saako hän toista syöpähoitoa ennen oireiden pahenemista.

EORTC QLQ-LC29 sisältää 5 moniosaista asteikkoa oireiden tai elämänlaatuongelmien arvioimiseksi.

Asteikko: Ei ollenkaan / Vähän / Melko vähän / Erittäin paljon
Noin 18 kuukautta
Acute and late grade 3-4 toxicity rates of consolidation immunotherapy
Aikaikkuna: Up to 90 days after the end of immunotherapy
Acute and late grade 3-4 toxicity rates by treatment arm according to CTCAE v5.0 up to 90 days after the end of immunotherapy.
Up to 90 days after the end of immunotherapy

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IFCT-2401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa