Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og tolerancen af ​​immunokemoterapi og sekventiel hypofraktioneret strålebehandling hos uegnede eller ældre patienter med stadium III lungekræft (SPORADIC)

Et multicenter randomiseret åbent fase II-studie, der evaluerer effektiviteten og tolerancen af ​​immunokemoterapi og af sekventiel hypofraktioneret strålebehandling hos uegnede eller ældre patienter med ikke-småcellet lungekræft i trin III, som ikke kan opopereres.

Brugen af ​​neoadjuverende immuno-kemoterapi kan forbedre overlevelsesresultaterne for patienter, der er kvalificerede til sekventiel radio-kemoterapi, sammenlignet med den fordel, der allerede er opnået med vedligeholdelsesimmunterapi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Contact IFCT
  • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
  • E-mail: contact@ifct.fr

Studiesteder

      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • Angers - CHU
        • Kontakt:
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • Angers - Centre Paul Papin
        • Kontakt:
          • Frédéric BIGOT, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric BIGOT, Dr
      • Avignon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Avignon - CH
        • Kontakt:
          • Nicolas POUREL, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas POUREL, Dr
      • Boulogne, Frankrig
        • Rekruttering
        • Boulogne - Ambroise Paré
        • Kontakt:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • Brest - CHU
        • Kontakt:
          • François LUCIA, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Ledende efterforsker:
          • François LUCIA, Dr
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Caen - CHU
        • Ledende efterforsker:
          • Jeannick MADELAINE, Dr
        • Kontakt:
          • Jeannick MADELAINE, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Caen - CRLCC
        • Kontakt:
          • Hubert CURCIO, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Hubert CURCIO, Dr
      • Créteil, Frankrig
        • Rekruttering
        • Créteil - CHI
        • Kontakt:
          • Jean Bernard AULIAC, Pr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Bernard AULIAC, Pr
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Dijon - CRLCC
        • Ledende efterforsker:
          • Etienne MARTIN, Dr
        • Kontakt:
          • Etienne MARTIN, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Le Mans, Frankrig
        • Rekruttering
        • Le Mans - CHG
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier MOLINIER, Dr
        • Kontakt:
          • Olivier MOLINIER, Dr
          • Telefonnummer: 33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Lille - CRLCC
        • Kontakt:
          • Florence LE TINIER, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Florence LE TINIER, Dr
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Marseille - APHM
        • Kontakt:
          • Laurent GREILLIER, Pr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent GREILLIER, Pr
      • Mulhouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Mulhouse - GHRMSA
        • Kontakt:
          • Didier DEBIEUVRE, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Didier DEBIEUVRE, Dr
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Paris - Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Marie WISLEZ, Pr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Marie WISLEZ, Pr
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Paris - Bichat
        • Kontakt:
          • Valérie GOUNANT, Pr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Valérie GOUNANT, Pr
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Paris - Tenon
        • Kontakt:
          • Eleonor RIVIN DEL CAMPO, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Eleonor RIVIN DEL CAMPO, Dr
      • Pessac, Frankrig
        • Rekruttering
        • Bordeaux - CHU
        • Kontakt:
          • Claire BARDEL, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Claire BARDEL, Dr
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Rekruttering
        • Lyon - HCL
        • Kontakt:
          • Sébastien COURAUD, Pr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Sébastien COURAUD, Pr
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Rennes - CHU
        • Kontakt:
          • Charles RICORDEL, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Charles RICORDEL, Dr
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Rouen - Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Sébastien THUREAU, Pr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Sébastien THUREAU, Pr
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • Rekruttering
        • Nantes - CRLCC
        • Ledende efterforsker:
          • Judith RAIMBOURG, Dr
        • Kontakt:
          • Judith RAIMBOURG, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • Strasbourg - CRLCC
        • Kontakt:
          • Delphine ANTONI, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Delphine ANTONI, Dr
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Toulouse - CHU
        • Kontakt:
          • Julien MAZIERES, Pr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Julien MAZIERES, Pr
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • Tours - CHU
        • Ledende efterforsker:
          • Delphine CARMIER, Dr
        • Kontakt:
          • Delphine CARMIER, Dr
          • Telefonnummer: +331.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
        • Kontakt:
          • Jean-Christophe FAIVRE, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Christophe FAIVRE, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have underskrevet og dateret en IRB/IEC godkendt skriftlig informeret samtykkeformular i overensstemmelse med lovgivningsmæssige og institutionelle retningslinjer. Dette skal indhentes før udførelse af protokolrelaterede procedurer, der ikke er en del af normal patientpleje.
  2. Patienter skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og laboratorietest.
  3. Alder ≥ 18 år.
  4. Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) stadium IIIA ikke resektabel, IIIB eller IIIC i overensstemmelse med 8. klassifikation TNM, UICC 2015.
  5. Patienter over 70 år med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) PS på 0 til 1.

    Eller patienter under 70 år med ECOG PS på 0 til 1 og en score ≥ 3 i henhold til Charlson comorbiditetskriteriet eller ECOG PS 2.

  6. Patienter kvalificeret til behandling med sekventiel radiokemoterapi valideret af tværfagligt udvalg.
  7. Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1.
  8. Åndedrætsfunktion:

    • FEV1 ≥ 40 % af teoretisk værdi,
    • DLCO ≥ 40 %.
  9. Knoglemarvsfunktion:

    • absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.5.109/L,
    • blodplader ≥ 100,109/L,
    • hæmoglobin ≥ 9 g/dl.
  10. Nyre- og leverfunktion:

    • estimeret kreatininclearance ≥ 45 ml/min.
    • bilirubin ≤1,5xULN,
    • AST ALT ≤3xULN,
    • Albumin ≥28g/dl.
  11. Deltageren har en national sygesikringsdækning.
  12. Effektiv præventionsmetode under behandlingen og i de 6 måneder efter den sidste dosis til patienter i den fertile alder og til mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med en kvinde i den fertile alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Immunterapi eller kemoterapi kontraindiceret.
  2. Patienter kvalificeret til behandling med samtidig radiokemoterapi valideret af tværfagligt udvalg.
  3. Stage I eller II NSCLC.
  4. Har tidligere modtaget en behandling med anti-PD1/PDL1, anti-CTLA eller anden antineoplastisk immunterapi eller kemoterapi mod NSCLC.
  5. Anden histologi end primær ikke-småcellet lungekræft.
  6. Patienter med en aktiverende EGFR-mutation eller ALK- eller ROS1-translokation.
  7. Metastatisk NSCLC inklusive hjernemetastaser.
  8. Patienter, der ikke er egnede til helbredende strålebehandling (tumorforlængelse, forudsigelige dosisbegrænsninger, der ikke kan opfyldes).
  9. Alvorlige ukontrollerede komorbiditeter eller alvorlig interkurrent sygdom: akut koronarsyndrom mindre end 3 måneder gammel, ustabil angina, hjertesvigt med LVEF ≤30 %, ukontrolleret hypertension, Child B eller C cirrhose, svær sepsis, myocarditis eller andre aktive tilstande, der ville kontraindicere kemoterapi , immunterapi eller strålebehandling efter efterforskerens mening.
  10. Vægttab ≥15 % af den samlede kropsvægt inden for de sidste 6 måneder.
  11. ECOG PS overdel 2
  12. Aktiv autoimmun patologi. Anamnese med autoimmun patologi inklusive myastheni, Guillain-Barre syndrom, lupus erythematosus, antiphospholipid syndrom, Wegeners granulomatose, glomerulonefritis, inflammatorisk tarmsygdom, vaskulitis, sarkoidose, uveitis. Autoimmune skjoldbruskkirtelpatologier under substitutionsbehandling samt type 1-diabetes under insulin er tilladt.
  13. Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiseret pneumopati eller tegn på aktiv interstitiel lungepatologi på CT-scanning.
  14. Enhver immunsuppressiv behandling modtaget inden for 28 dage og kortikosteroider > 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende modtaget inden for 7 dage før starten af ​​kemoterapi, undtagen hydrocortisonerstatning for binyrebarkinsufficiens eller hypofysesygdom, der ikke betragtes som immunsuppressiv behandling.
  15. Kronisk aktiv infektion inklusive tuberkulose, HIV, hepatitis B (HBsAg-positiv) eller C. Patienter med en historie med helbredt hepatitis B (anti-HBc og fravær af negativt HBs-antigen) er berettigede. I tilfælde af hepatitis C (anti HCV Ac) er patienter kvalificerede, hvis HCV PCR er negativ.
  16. Alvorlige infektioner (herunder covid-19-infektion) inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, inklusive men ikke begrænset til hospitalsindlæggelse for komplikationer af infektion, bakteriemi eller svær lungebetændelse.
  17. Anamnese med neoplastisk sygdom under 3 år gammel eller progressiv (undtagen basalcellekarcinom i huden og karcinom in situ i livmoderen).
  18. Historie om thoraxstrålebehandling.
  19. Levende svækket vaccine modtaget inden for 28 dage efter start af kemoterapi
  20. Anamnese med organ- eller knoglemarvstransplantation.
  21. Større operation inden for 4 uger efter behandlingsstart.
  22. Patient allerede inkluderet i et andet terapeutisk forsøg.
  23. Positiv graviditetstest eller ammende kvinde.
  24. Beskyttede voksne (under værgemål eller kurator).
  25. Manglende evne til at gennemgå medicinsk overvågning af undersøgelsen (af geografiske, sociale og/eller fysiske årsager).
  26. Patienter ude af stand til at forstå undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (kun neoadjuverende kemoterapi)
Patienterne vil modtage neoadjuverende kemoterapi alene med carboplatin AUC 5 D1 og paclitaxel 80 mg/m² D1 D8 D15 (3 cyklusser af 4 uger). Patienterne vil efterfølgende modtage kurativ hypofraktioneret strålebehandling (55 Gy/20fr). Efter strålebehandling vil patienter modtage vedligeholdelsesimmunterapi med Cemiplimab 350 mg hver 3. uge i en periode på 12 måneder.
Neoadjuverende behandling med Carboplatin AUC 5 D1 (3 cyklusser af 4 uger).
Neoadjuverende behandling med Paclitaxel 80mg/m² D1 (3 cyklusser af 4 uger).
Kurativ hypofraktioneret strålebehandling (55 Gy/20fr) efter afslutning af neoadjuverende behandling.
Vedligeholdelsesimmunterapi med Cemiplimab 350 mg hver 3. uge efter afslutning af strålebehandling (12 måneder).
Eksperimentel: Arm B (neoadjuverende kemo-immunterapi)
Patienterne vil modtage neoadjuverende kemoterapi alene med carboplatin AUC 5 D1 og paclitaxel 80 mg/m² D1 D8 D15 og cemiplimab 350 mg D1-D21 (3 cyklusser af 4 uger). Patienterne vil efterfølgende modtage kurativ hypofraktioneret strålebehandling (55 Gy/20fr). Efter strålebehandling vil patienter modtage vedligeholdelsesimmunterapi med Cemiplimab 350 mg hver 3. uge i en periode på 12 måneder.
Neoadjuverende behandling med Carboplatin AUC 5 D1 (3 cyklusser af 4 uger).
Neoadjuverende behandling med Paclitaxel 80mg/m² D1 (3 cyklusser af 4 uger).
Kurativ hypofraktioneret strålebehandling (55 Gy/20fr) efter afslutning af neoadjuverende behandling.
Vedligeholdelsesimmunterapi med Cemiplimab 350 mg hver 3. uge efter afslutning af strålebehandling (12 måneder).
Neoadjuverende behandling med Cemiplimab (Libtayo®) 350 mg D1-D21 (3 cyklusser af 4 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omkring 18 måneder
Tid fra randomisering til progression eller død.
Omkring 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omkring 18 måneder
Andel af patienter, der har opnået den bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Omkring 18 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Omkring 18 måneder
Andel af patienter, der har opnået det bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD)
Omkring 18 måneder
PFS ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Tid fra randomisering til progression eller død.
Ved 12 måneder
PFS ved 18 måneder
Tidsramme: Ved 18 måneder
Tid fra randomisering til progression eller død.
Ved 18 måneder
PFS på 3 år
Tidsramme: På 3 år
Tid fra randomisering til progression eller død.
På 3 år
Overall Survival (OS) kurve
Tidsramme: Omkring 3 år
Tid fra datoen for optagelse til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag.
Omkring 3 år
OS på 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Tid fra datoen for optagelse til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag.
Ved 12 måneder
OS på 18 måneder
Tidsramme: Ved 18 måneder
Tid fra datoen for optagelse til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag.
Ved 18 måneder
OS på 3 år
Tidsramme: På 3 år
Tid fra datoen for optagelse til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag.
På 3 år
Akutte og sen grad 3-4 toksicitetsrater af neoadjuverende kemoimmunterapi før hypofraktioneret strålebehandling
Tidsramme: Op til 90 dage efter afslutning af immunterapi
Akutte og sen grad 3-4 toksicitetsrater efter behandlingsarm ifølge CTCAE v5.0 op til 90 dage efter afslutning af immunterapi.
Op til 90 dage efter afslutning af immunterapi
At evaluere livskvaliteten for patienter, der modtager neoadjuverende kemoimmunterapi før hypofraktioneret strålebehandling med spørgeskema EORTC Quality of Life Questionnaire - Core C30 (QLQ-C30)
Tidsramme: Omkring 18 måneder

Tid til symptomforværring vil blive defineret som tiden fra inklusion indtil datoen for første klinisk meningsfulde symptomforværring (en stigning i scoren fra baseline på ≥10) eller død (af enhver årsag) i fravær af en klinisk meningsfuld symptomforværring. uanset om forsøgspersonen trækker sig fra behandlingen eller modtager en anden kræftbehandling forud for symptomforværring.

Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema - Core Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30) er et 30-elements instrument beregnet til at vurdere nogle af de forskellige aspekter, der definerer kræftpatienters livskvalitet.

Skala: Slet ikke / Lidt / Ganske lidt / Rigtig meget

Omkring 18 måneder
At evaluere livskvaliteten for patienter, der modtager neoadjuverende kemoimmunterapi før hypofraktioneret strålebehandling med spørgeskema EORTC Quality of Life Questionnaire - Lungekræft LC29 (QLQ-LC29).
Tidsramme: Omkring 18 måneder

Tid til symptomforværring vil blive defineret som tiden fra inklusion indtil datoen for første klinisk meningsfulde symptomforværring (en stigning i scoren fra baseline på ≥10) eller død (af enhver årsag) i fravær af en klinisk meningsfuld symptomforværring. uanset om forsøgspersonen trækker sig fra behandlingen eller modtager en anden kræftbehandling forud for symptomforværring.

EORTC QLQ-LC29 inkorporerer 5 multi-item skalaer til at vurdere symptomer eller livskvalitetsproblemer.

Skala: Slet ikke / Lidt / Ganske lidt / Rigtig meget

Omkring 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stage III NSCLC

Kliniske forsøg med Carboplatin

Abonner