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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Immunchemotherapie und sequentieller hypofraktionierter Strahlentherapie bei ungeeigneten oder älteren Patienten mit Lungenkrebs im Stadium III (SPORADIC)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Immunchemotherapie und der sequentiellen hypofraktionierten Strahlentherapie bei ungeeigneten oder älteren Patienten mit nicht resezierbarem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III

Der Einsatz einer neoadjuvanten Immunchemotherapie könnte die Überlebensergebnisse von Patienten, die für eine sequentielle Radiochemotherapie in Frage kommen, im Vergleich zu den Vorteilen verbessern, die bereits mit einer Erhaltungsimmuntherapie erzielt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

152

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Contact IFCT
  • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
  • E-Mail: contact@ifct.fr

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Angers - CHU
        • Kontakt:
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Angers - Centre Paul Papin
        • Kontakt:
          • Frédéric BIGOT, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Frédéric BIGOT, Dr
      • Avignon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Avignon - CH
        • Kontakt:
          • Nicolas POUREL, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Nicolas POUREL, Dr
      • Boulogne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Boulogne - Ambroise Paré
        • Kontakt:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
      • Brest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Brest - CHU
        • Kontakt:
          • François LUCIA, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • François LUCIA, Dr
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Caen - CHU
        • Hauptermittler:
          • Jeannick MADELAINE, Dr
        • Kontakt:
          • Jeannick MADELAINE, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Caen - CRLCC
        • Kontakt:
          • Hubert CURCIO, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Hubert CURCIO, Dr
      • Créteil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Créteil - CHI
        • Kontakt:
          • Jean Bernard AULIAC, Pr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Jean Bernard AULIAC, Pr
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Dijon - CRLCC
        • Hauptermittler:
          • Etienne MARTIN, Dr
        • Kontakt:
          • Etienne MARTIN, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
      • Le Mans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Le Mans - CHG
        • Hauptermittler:
          • Olivier MOLINIER, Dr
        • Kontakt:
          • Olivier MOLINIER, Dr
          • Telefonnummer: 33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Lille - CRLCC
        • Kontakt:
          • Florence LE TINIER, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Florence LE TINIER, Dr
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Marseille - APHM
        • Kontakt:
          • Laurent GREILLIER, Pr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Laurent GREILLIER, Pr
      • Mulhouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Mulhouse - GHRMSA
        • Kontakt:
          • Didier DEBIEUVRE, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Didier DEBIEUVRE, Dr
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Paris - Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Marie WISLEZ, Pr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Marie WISLEZ, Pr
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Paris - Bichat
        • Kontakt:
          • Valérie GOUNANT, Pr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Valérie GOUNANT, Pr
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Paris - Tenon
        • Kontakt:
          • Eleonor RIVIN DEL CAMPO, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Eleonor RIVIN DEL CAMPO, Dr
      • Pessac, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Bordeaux - CHU
        • Kontakt:
          • Claire BARDEL, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Claire BARDEL, Dr
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Lyon - HCL
        • Kontakt:
          • Sébastien COURAUD, Pr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Sébastien COURAUD, Pr
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Rennes - CHU
        • Kontakt:
          • Charles RICORDEL, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Charles RICORDEL, Dr
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Rouen - Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Sébastien THUREAU, Pr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Sébastien THUREAU, Pr
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Nantes - CRLCC
        • Hauptermittler:
          • Judith RAIMBOURG, Dr
        • Kontakt:
          • Judith RAIMBOURG, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Strasbourg - CRLCC
        • Kontakt:
          • Delphine ANTONI, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Delphine ANTONI, Dr
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Toulouse - CHU
        • Kontakt:
          • Julien MAZIERES, Pr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Julien MAZIERES, Pr
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Tours - CHU
        • Hauptermittler:
          • Delphine CARMIER, Dr
        • Kontakt:
          • Delphine CARMIER, Dr
          • Telefonnummer: +331.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
        • Kontakt:
          • Jean-Christophe FAIVRE, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Jean-Christophe FAIVRE, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen eine vom IRB/IEC genehmigte schriftliche Einverständniserklärung gemäß den behördlichen und institutionellen Richtlinien unterzeichnet und datiert haben. Dies muss vor der Durchführung protokollbezogener Verfahren eingeholt werden, die nicht Teil der normalen Patientenversorgung sind.
  2. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne und Labortests einzuhalten.
  3. Alter ≥ 18 Jahre.
  4. Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIA, nicht resezierbar, IIIB oder IIIC entsprechend der 8. Klassifikation TNM, UICC 2015.

  5. Patienten über 70 Jahre mit einem Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) PS von 0 bis 1.

    Oder Patienten unter 70 Jahren mit einem ECOG-PS von 0 bis 1 und einem Score ≥ 3 gemäß dem Charlson-Komorbiditätskriterium oder ECOG-PS 2.

  6. Patienten, die für eine Behandlung mit sequenzieller Radiochemotherapie in Frage kommen, die von einem multidisziplinären Ausschuss validiert wurde.
  7. Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1.

  8. Atemfunktion:

    • FEV1 ≥ 40 % des theoretischen Wertes,
    • DLCO ≥ 40 %.

  9. Knochenmarkfunktion:

    • absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5.109/L,
    • Blutplättchen ≥ 100,109/L,
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl.

  10. Nieren- und Leberfunktion:

    • geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min,
    • Bilirubin ≤1,5xULN,
    • AST ALT ≤3xULN,
    • Albumin ≥28 g/dl.
  11. Der Teilnehmer verfügt über eine gesetzliche Krankenversicherung.
  12. Wirksame Verhütungsmethode während der Behandlung und während der 6 Monate nach der letzten Dosis für Patienten im gebärfähigen Alter und für männliche Probanden, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Immuntherapie oder Chemotherapie sind kontraindiziert.
  2. Patienten, die für eine Behandlung mit begleitender Radiochemotherapie in Frage kommen, validiert durch ein multidisziplinäres Komitee.
  3. NSCLC im Stadium I oder II.
  4. Zuvor eine Behandlung mit Anti-PD1/PDL1, Anti-CTLA oder einer anderen antineoplastischen Immuntherapie oder Chemotherapie für NSCLC erhalten.
  5. Andere Histologie als primärer nichtkleinzelliger Lungenkrebs.
  6. Patienten mit einer aktivierenden EGFR-Mutation oder ALK- oder ROS1-Translokation.
  7. Metastasierter NSCLC einschließlich Hirnmetastasen.
  8. Patienten, die für eine kurative Strahlentherapie nicht in Frage kommen (Tumorausdehnung, vorhersehbare Dosisbeschränkungen, die nicht eingehalten werden können).
  9. Schwere unkontrollierte Komorbiditäten oder schwere interkurrente Erkrankungen: akutes Koronarsyndrom vor weniger als 3 Monaten, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz mit LVEF ≤ 30 %, unkontrollierter Bluthochdruck, Zirrhose bei Kind B oder C, schwere Sepsis, Myokarditis oder andere aktive Zustände, die eine Chemotherapie kontraindizieren würden , Immuntherapie oder Strahlentherapie nach Meinung des Prüfarztes.
  10. Gewichtsverlust ≥15 % des gesamten Körpergewichts in den letzten 6 Monaten.
  11. ECOG PS Obermaterial 2
  12. Aktive Autoimmunpathologie. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, einschließlich Myasthenie, Guillain-Barre-Syndrom, Lupus erythematodes, Antiphospholipid-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Glomerulonephritis, entzündlicher Darmerkrankung, Vaskulitis, Sarkoidose, Uveitis. Zugelassen sind autoimmune Schilddrüsenerkrankungen unter Substitutionstherapie sowie Typ-1-Diabetes unter Insulin.
  13. Vorgeschichte einer idiopathischen Lungenfibrose, einer organisierten Pneumopathie oder Anzeichen einer aktiven interstitiellen Lungenpathologie im CT-Scan.
  14. Jede immunsuppressive Therapie, die innerhalb von 28 Tagen erhalten wurde, und Kortikosteroide > 10 mg/Tag Prednison oder ein Äquivalent, die innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Chemotherapie verabreicht wurden, mit Ausnahme von Hydrocortisonersatz bei Nebenniereninsuffizienz oder Hypophysenerkrankung, gilt nicht als immunsuppressive Therapie.
  15. Chronisch aktive Infektion einschließlich Tuberkulose, HIV, Hepatitis B (HBsAg-positiv) oder C. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit geheilter Hepatitis B in der Vorgeschichte (Anti-HBc und Fehlen eines negativen HBs-Antigens). Im Falle einer Hepatitis C (Anti-HCV-Ac) sind Patienten berechtigt, wenn die HCV-PCR negativ ist.
  16. Schwere Infektionen (einschließlich Covid-19-Infektion) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhausaufenthalte wegen Komplikationen einer Infektion, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung.
  17. Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung, die jünger als 3 Jahre ist oder fortschreitet (außer Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ der Gebärmutter).
  18. Geschichte der Thorax-Strahlentherapie.
  19. Abgeschwächter Lebendimpfstoff, der innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Chemotherapie erhalten wurde
  20. Vorgeschichte einer Organ- oder Knochenmarktransplantation.
  21. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.
  22. Patient bereits in eine andere Therapiestudie einbezogen.
  23. Positiver Schwangerschaftstest oder stillende Frau.
  24. Geschützte Erwachsene (unter Vormundschaft oder Kuratorium).
  25. Unfähigkeit, sich einer medizinischen Überwachung der Studie zu unterziehen (aus geografischen, sozialen und/oder physischen Gründen).
  26. Patienten können die Studie nicht verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A (nur neoadjuvante Chemotherapie)
Die Patienten erhalten eine neoadjuvante Chemotherapie allein mit Carboplatin AUC 5 D1 und Paclitaxel 80 mg/m² D1 D8 D15 (3 Zyklen à 4 Wochen). Anschließend erhalten die Patienten eine kurative hypofraktionierte Strahlentherapie (55 Gy/20 fr). Nach der Strahlentherapie erhalten die Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten alle 3 Wochen eine Erhaltungsimmuntherapie mit 350 mg Cemiplimab.
Arzneimittel: Carboplatin
Neoadjuvante Behandlung mit Carboplatin AUC 5 D1 (3 Zyklen à 4 Wochen).
Arzneimittel: Paclitaxel
Neoadjuvante Behandlung mit Paclitaxel 80 mg/m² D1 (3 Zyklen à 4 Wochen).
Strahlung: Heilende hypofraktionierte Strahlentherapie
Kurative hypofraktionierte Strahlentherapie (55 Gy/20 fr) nach Ende der neoadjuvanten Behandlung.
Arzneimittel: Cemiplimab (Erhaltungstherapie)
Erhaltungsimmuntherapie mit Cemiplimab 350 mg alle 3 Wochen nach Ende der Strahlentherapie (12 Monate).
Experimental: Arm B (neoadjuvante Chemo-Immuntherapie)
Die Patienten erhalten eine alleinige neoadjuvante Chemotherapie mit Carboplatin AUC 5 D1 und Paclitaxel 80 mg/m² D1 D8 D15 und Cemiplimab 350 mg D1-D21 (3 Zyklen à 4 Wochen). Anschließend erhalten die Patienten eine kurative hypofraktionierte Strahlentherapie (55 Gy/20 fr). Nach der Strahlentherapie erhalten die Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten alle 3 Wochen eine Erhaltungsimmuntherapie mit 350 mg Cemiplimab.
Arzneimittel: Carboplatin
Neoadjuvante Behandlung mit Carboplatin AUC 5 D1 (3 Zyklen à 4 Wochen).
Arzneimittel: Paclitaxel
Neoadjuvante Behandlung mit Paclitaxel 80 mg/m² D1 (3 Zyklen à 4 Wochen).
Strahlung: Heilende hypofraktionierte Strahlentherapie
Kurative hypofraktionierte Strahlentherapie (55 Gy/20 fr) nach Ende der neoadjuvanten Behandlung.
Arzneimittel: Cemiplimab (Erhaltungstherapie)
Erhaltungsimmuntherapie mit Cemiplimab 350 mg alle 3 Wochen nach Ende der Strahlentherapie (12 Monate).
Arzneimittel: Cemiplimab
Neoadjuvante Behandlung mit Cemiplimab (Libtayo®) 350 mg D1-D21 (3 Zyklen à 4 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Tod.
Ungefähr 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
Anteil der Patienten, die das beste Gesamtansprechen einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) erreicht haben
Ungefähr 18 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
Anteil der Patienten, die das beste Gesamtansprechen mit vollständiger Remission (CR), teilweiser Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) erreicht haben
Ungefähr 18 Monate
PFS nach 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Tod.
Mit 12 Monaten
PFS nach 18 Monaten
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Tod.
Mit 18 Monaten
PFS nach 3 Jahren
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Tod.
Mit 3 Jahren
Gesamtüberlebenskurve (OS).
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 3 Jahre
OS nach 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Mit 12 Monaten
OS nach 18 Monaten
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Mit 18 Monaten
OS nach 3 Jahren
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Mit 3 Jahren
Akute und späte Toxizitätsraten Grad 3–4 der neoadjuvanten Chemoimmuntherapie vor hypofraktionierter Strahlentherapie
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Ende der Immuntherapie
Akute und späte Toxizitätsraten Grad 3–4 nach Behandlungsarm gemäß CTCAE v5.0 bis zu 90 Tage nach Ende der Immuntherapie.
Bis zu 90 Tage nach Ende der Immuntherapie
Zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten, die vor einer hypofraktionierten Strahlentherapie eine neoadjuvante Chemoimmuntherapie erhalten, mit Fragebogen EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität – Kern C30 (QLQ-C30)
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate

Die Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome wird als die Zeit von der Aufnahme bis zum Datum der ersten klinisch bedeutsamen Verschlechterung der Symptome (ein Anstieg des Scores um ≥ 10 gegenüber dem Ausgangswert) oder dem Tod (aus irgendeinem Grund) definiert, sofern keine klinisch bedeutsame Verschlechterung der Symptome vorliegt. unabhängig davon, ob der Proband die Therapie abbricht oder vor der Verschlechterung der Symptome eine andere Krebstherapie erhält.

Der Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) – Kernfragebogen C30 (EORTC QLQ-C30) ist ein 30-Punkte-Instrument zur Bewertung einiger der verschiedenen Aspekte, die die Lebensqualität von Krebspatienten definieren.

Ausmaß: Überhaupt nicht / Ein wenig / Ziemlich / Sehr viel
Ungefähr 18 Monate
Zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten, die vor der hypofraktionierten Strahlentherapie eine neoadjuvante Chemoimmuntherapie erhalten, mit dem Fragebogen EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität – Lungenkrebs LC29 (QLQ-LC29).
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate

Die Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome wird als die Zeit von der Aufnahme bis zum Datum der ersten klinisch bedeutsamen Verschlechterung der Symptome (ein Anstieg des Scores um ≥ 10 gegenüber dem Ausgangswert) oder dem Tod (aus irgendeinem Grund) definiert, sofern keine klinisch bedeutsame Verschlechterung der Symptome vorliegt. unabhängig davon, ob der Proband die Therapie abbricht oder vor der Verschlechterung der Symptome eine andere Krebstherapie erhält.

Der EORTC QLQ-LC29 umfasst 5 Multi-Item-Skalen zur Beurteilung von Symptomen oder Problemen mit der Lebensqualität.

Ausmaß: Überhaupt nicht / Ein wenig / Ziemlich / Sehr viel
Ungefähr 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

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