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评估免疫化疗和序贯大分割放疗对身体不适或老年 III 期肺癌患者的疗效和耐受性的研究 (SPORADIC)

2026年8月7日 更新者：Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

一项多中心随机开放标签 II 期研究，评估免疫化疗和序贯大分割放疗对身体不适或老年不可切除的 III 期非小细胞肺癌患者的疗效和耐受性

与维持免疫治疗已经获得的益处相比，新辅助免疫化疗的使用可以改善符合序贯放化疗条件的患者的生存结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

152

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Contact IFCT
  • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
  • 邮箱：contact@ifct.fr

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国
        • 招聘中
        • Angers - CHU
        • 接触：
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
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        • 首席研究员：
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
      • Angers、法国
        • 招聘中
        • Angers - Centre Paul Papin
        • 接触：
          • Frédéric BIGOT, Dr
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        • 首席研究员：
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      • Avignon、法国
        • 招聘中
        • Avignon - CH
        • 接触：
          • Nicolas POUREL, Dr
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        • 首席研究员：
          • Nicolas POUREL, Dr
      • Boulogne、法国
        • 招聘中
        • Boulogne - Ambroise Pare
        • 接触：
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
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          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
      • Brest、法国
        • 招聘中
        • Brest - CHU
        • 接触：
          • François LUCIA, Dr
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          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • François LUCIA, Dr
      • Caen、法国
        • 招聘中
        • Caen - CHU
        • 首席研究员：
          • Jeannick MADELAINE, Dr
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          • Jeannick MADELAINE, Dr
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      • Caen、法国
        • 招聘中
        • Caen - CRLCC
        • 接触：
          • Hubert CURCIO, Dr
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Hubert CURCIO, Dr
      • Créteil、法国
        • 招聘中
        • Créteil - CHI
        • 接触：
          • Jean Bernard AULIAC, Pr
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        • 首席研究员：
          • Jean Bernard AULIAC, Pr
      • Dijon、法国
        • 招聘中
        • Dijon - CRLCC
        • 首席研究员：
          • Etienne MARTIN, Dr
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      • Le Mans、法国
        • 招聘中
        • Le Mans - CHG
        • 首席研究员：
          • Olivier MOLINIER, Dr
        • 接触：
          • Olivier MOLINIER, Dr
          • 电话号码：33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
      • Lille、法国
        • 招聘中
        • Lille - CRLCC
        • 接触：
          • Florence LE TINIER, Dr
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Florence LE TINIER, Dr
      • Marseille、法国
        • 招聘中
        • Marseille - APHM
        • 接触：
          • Laurent GREILLIER, Pr
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
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        • 首席研究员：
          • Laurent GREILLIER, Pr
      • Mulhouse、法国
        • 招聘中
        • Mulhouse - GHRMSA
        • 接触：
          • Didier DEBIEUVRE, Dr
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Didier DEBIEUVRE, Dr
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Paris - Hôpital Cochin
        • 接触：
          • Marie WISLEZ, Pr
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Marie WISLEZ, Pr
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Paris - Bichat
        • 接触：
          • Valérie GOUNANT, Pr
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Valérie GOUNANT, Pr
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Paris - Tenon
        • 接触：
          • Eleonor RIVIN DEL CAMPO, Dr
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Eleonor RIVIN DEL CAMPO, Dr
      • Pessac、法国
        • 招聘中
        • Bordeaux - CHU
        • 接触：
          • Claire BARDEL, Dr
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Claire BARDEL, Dr
      • Pierre-Bénite、法国
        • 招聘中
        • Lyon - HCL
        • 接触：
          • Sébastien COURAUD, Pr
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Sébastien COURAUD, Pr
      • Rennes、法国
        • 招聘中
        • Rennes - CHU
        • 接触：
          • Charles RICORDEL, Dr
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Charles RICORDEL, Dr
      • Rouen、法国
        • 招聘中
        • Rouen - Centre Henri Becquerel
        • 接触：
          • Sébastien THUREAU, Pr
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Sébastien THUREAU, Pr
      • Saint-Herblain、法国
        • 招聘中
        • Nantes - CRLCC
        • 首席研究员：
          • Judith RAIMBOURG, Dr
        • 接触：
          • Judith RAIMBOURG, Dr
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
      • Strasbourg、法国
        • 招聘中
        • Strasbourg - CRLCC
        • 接触：
          • Delphine ANTONI, Dr
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Delphine ANTONI, Dr
      • Toulouse、法国
        • 招聘中
        • Toulouse - CHU
        • 接触：
          • Julien MAZIERES, Pr
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Julien MAZIERES, Pr
      • Tours、法国
        • 招聘中
        • Tours - CHU
        • 首席研究员：
          • Delphine CARMIER, Dr
        • 接触：
          • Delphine CARMIER, Dr
          • 电话号码：+331.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国
        • 招聘中
        • Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
        • 接触：
          • Jean-Christophe FAIVRE, Dr
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Jean-Christophe FAIVRE, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者必须根据监管和机构指南签署 IRB/IEC 批准的书面知情同意书并注明日期。 这必须在执行不属于正常受试者护理一部分的任何方案相关程序之前获得。
  2. 患者必须愿意并且能够遵守预定的就诊、治疗时间表和实验室检测。
  3. 年龄≥18岁。
  4. 组织学或细胞学证实的局部晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) IIIA 期不可切除、IIIB 或 IIIC 期（根据 TNM 第 8 分类，UICC 2015）。

  5. 东部肿瘤合作组体能状态 (ECOG PS) PS 为 0 至 1 的 70 岁以上患者。

    或者 70 岁以下患者，ECOG PS 为 0 至 1，且根据 Charlson 合并症标准或 ECOG PS 2 评分≥ 3。

  6. 符合多学科委员会验证的序贯放化疗治疗条件的患者。
  7. 根据 RECIST 1.1 可测量的疾病。

  8. 呼吸功能：

    • FEV1≥理论值的40%，
    • DLCO≥40%。

  9. 骨髓功能：

    • 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.5.109/L，
    • 血小板≥100.109/L，
    • 血红蛋白≥9克/分升。

  10. 肾、肝功能：

    • 估计肌酐清除率≥45毫升/分钟，
    • 胆红素≤1.5xULN，
    • AST ALT ≤3xULN，
    • 白蛋白≥28g/dl。
  11. 参加者有国民健康保险。
  12. 对于有生育能力的患者以及与有生育能力的女性发生性行为的男性受试者，在治疗期间以及最后一次给药后 6 个月内的有效避孕方法。

排除标准：

  1. 免疫疗法或化疗是禁忌的。
  2. 经多学科委员会验证符合同步放化疗治疗条件的患者。
  3. I 期或 II 期 NSCLC。
  4. 之前接受过抗 PD1/PDL1、抗 CTLA 或其他抗肿瘤免疫治疗或 NSCLC 化疗。
  5. 原发性非小细胞肺癌以外的组织学。
  6. 具有激活 EGFR 突变或 ALK 或 ROS1 易位的患者。
  7. 转移性非小细胞肺癌，包括脑转移。
  8. 不适合接受根治性放射治疗的患者（肿瘤扩展、无法满足可预测的剂量限制）。
  9. 严重未控制的合并症或严重并发疾病：小于3个月的急性冠脉综合征、不稳定心绞痛、左心室射血分数≤30%的心力衰竭、未控制的高血压、儿童B或C级肝硬化、严重脓毒症、心肌炎或任何其他不适合化疗的活动性疾病、免疫疗法或研究者认为的放射疗法。
  10. 过去 6 个月内体重减轻≥总体重的 15%。
  11. ECOG PS 上 2
  12. 活跃的自身免疫病理学。 自身免疫病理史包括肌无力、吉兰-巴利综合征、红斑狼疮、抗磷脂综合征、韦格纳肉芽肿、肾小球肾炎、炎症性肠病、血管炎、结节病、葡萄膜炎。 替代疗法下的自身免疫性甲状腺病变以及胰岛素下的 1 型糖尿病均获得批准。
  13. 有特发性肺纤维化病史、机化性肺病或 CT 扫描显示活动性间质性肺病理征象。
  14. 在化疗开始前 28 天内接受的任何免疫抑制治疗以及化疗开始前 7 天内接受的皮质类固醇 > 10mg/天的泼尼松或等效药物除外，用于肾上腺功能不全或垂体疾病的氢化可的松替代疗法不被视为免疫抑制治疗。
  15. 慢性活动性感染，包括结核病、HIV、乙型肝炎（HBsAg 阳性）或丙型肝炎。有乙型肝炎治愈史（抗 HBc 且不存在阴性 HBs 抗原）的患者符合资格。 对于丙型肝炎（抗 HCV Ac），如果 HCV PCR 呈阴性，则患者符合资格。
  16. 开始研究治疗前4周内发生严重感染（包括covid-19感染），包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院。
  17. 肿瘤病史小于 3 岁或进行性进展（皮肤基底细胞癌和子宫原位癌除外）。
  18. 胸部放射治疗史。
  19. 开始化疗后 28 天内接种减毒活疫苗
  20. 器官或骨髓移植史。
  21. 开始治疗后 4 周内进行大手术。
  22. 患者已被纳入另一项治疗试验。
  23. 妊娠试验呈阳性或母乳喂养的妇女。
  24. 受保护的成年人（在监护或监管下）。
  25. 无法接受研究的医学监测（由于地理、社会和/或身体原因）。
  26. 患者无法理解该研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A 组（仅新辅助化疗）
患者将接受单独的新辅助化疗，卡铂 AUC 5 D1 和紫杉醇 80mg/m² D1 D8 D15（3 个周期，每 4 周）。 患者随后将接受治疗性大分割放射治疗（55 Gy/20fr）。 放疗后，患者将接受 Cemiplimab 350 mg 每 3 周一次的维持免疫治疗，为期 12 个月。
药品：卡铂
卡铂新辅助治疗 AUC 5 D1（3 个周期，每 4 周）。
药品：紫杉醇
紫杉醇 80mg/m² D1 新辅助治疗（3 个周期，每 4 周）。
辐射：治愈性大分割放射治疗
新辅助治疗结束后进行治愈性大分割放疗（55 Gy/20fr）。
药品：西米普利单抗（维持）
放疗结束后（12 个月）每 3 周使用 Cemiplimab 350 mg 维持免疫治疗。
实验性的：B 组（新辅助化疗免疫疗法）
患者将接受单独的新辅助化疗，卡铂 AUC 5 D1 和紫杉醇 80mg/m² D1 D8 D15 和西米普利单抗 350 mg D1-D21（3 个周期，每 4 周）。 患者随后将接受治疗性大分割放射治疗（55 Gy/20fr）。 放疗后，患者将接受 Cemiplimab 350 mg 每 3 周一次的维持免疫治疗，为期 12 个月。
药品：卡铂
卡铂新辅助治疗 AUC 5 D1（3 个周期，每 4 周）。
药品：紫杉醇
紫杉醇 80mg/m² D1 新辅助治疗（3 个周期，每 4 周）。
辐射：治愈性大分割放射治疗
新辅助治疗结束后进行治愈性大分割放疗（55 Gy/20fr）。
药品：西米普利单抗（维持）
放疗结束后（12 个月）每 3 周使用 Cemiplimab 350 mg 维持免疫治疗。
药品：西米普利单抗
使用 Cemiplimab (Libtayo®) 350 mg D1-D21 进行新辅助治疗（3 个周期，每 4 周）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：约18个月
从随机化到进展或死亡的时间。
约18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：约18个月
达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的患者比例
约18个月
疾病控制率（DCR）
大体时间：约18个月
达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 最佳总体缓解的患者比例
约18个月
12 个月时的 PFS
大体时间：12个月大时
从随机化到进展或死亡的时间。
12个月大时
18 个月时的 PFS
大体时间：18个月大时
从随机化到进展或死亡的时间。
18个月大时
3 年无进展生存期
大体时间：3岁时
从随机化到进展或死亡的时间。
3岁时
总生存 (OS) 曲线
大体时间：约3年
从纳入日期到因任何原因死亡之日的时间。
约3年
12个月时的操作系统
大体时间：12个月大时
从纳入日期到因任何原因死亡之日的时间。
12个月大时
18个月时的操作系统
大体时间：18个月大时
从纳入日期到因任何原因死亡之日的时间。
18个月大时
3 年操作系统
大体时间：3岁时
从纳入日期到因任何原因死亡之日的时间。
3岁时
大分割放疗前新辅助化疗免疫治疗的急性和晚期3-4级毒性发生率
大体时间：免疫治疗结束后最多 90 天
根据 CTCAE v5.0，免疫治疗结束后 90 天内治疗组的急性和晚期 3-4 级毒性发生率。
免疫治疗结束后最多 90 天
使用问卷 EORTC 生活质量问卷 - 核心 C30 (QLQ-C30) 评估大分割放疗前接受新辅助化学免疫治疗的患者的生活质量
大体时间：约18个月

症状恶化时间定义为从纳入到首次有临床意义的症状恶化（评分较基线增加≥10）或在没有临床意义的症状恶化的情况下死亡（任何原因）之日的时间，无论受试者在症状恶化之前是否退出治疗或接受另一种抗癌治疗。

欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 - 核心问卷 C30 (EORTC QLQ-C30) 是一个包含 30 项的工具，旨在评估定义癌症患者生活质量的一些不同方面。

规模：一点也不/有一点/相当多/非常多
约18个月
采用EORTC生活质量问卷-肺癌LC29（QLQ-LC29）问卷评估大分割放疗前接受新辅助化学免疫治疗的患者的生活质量。
大体时间：约18个月

症状恶化时间定义为从纳入到首次有临床意义的症状恶化（评分较基线增加≥10）或在没有临床意义的症状恶化的情况下死亡（任何原因）之日的时间，无论受试者在症状恶化之前是否退出治疗或接受另一种抗癌治疗。

EORTC QLQ-LC29 包含 5 个多项目量表来评估症状或生活质量问题。

规模：一点也不/有一点/相当多/非常多
约18个月
Acute and late grade 3-4 toxicity rates of consolidation immunotherapy
大体时间：Up to 90 days after the end of immunotherapy
Acute and late grade 3-4 toxicity rates by treatment arm according to CTCAE v5.0 up to 90 days after the end of immunotherapy.
Up to 90 days after the end of immunotherapy

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月7日

初级完成 (估计的)

2028年9月1日

研究完成 (估计的)

2032年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月23日

首次发布 (实际的)

2024年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月7日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IFCT-2401

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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