Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и переносимости иммунохимиотерапии и последовательной гипофракционированной лучевой терапии у неприспособленных или пожилых пациентов с раком легких III стадии (SPORADIC)

7 августа 2026 г. обновлено: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы II по оценке эффективности и переносимости иммунохимиотерапии и последовательной гипофракционированной лучевой терапии у неприспособленных или пожилых пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого III стадии

Использование неоадъювантной иммунохимиотерапии может улучшить результаты выживаемости пациентов, которым показана последовательная радиохимиотерапия, по сравнению с преимуществами, уже полученными при поддерживающей иммунотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

152

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Contact IFCT
  • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
  • Электронная почта: contact@ifct.fr

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • Angers - CHU
        • Контакт:
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • Angers - Centre Paul Papin
        • Контакт:
          • Frédéric BIGOT, Dr
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Frédéric BIGOT, Dr
      • Avignon, Франция
        • Рекрутинг
        • Avignon - CH
        • Контакт:
          • Nicolas POUREL, Dr
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Nicolas POUREL, Dr
      • Boulogne, Франция
        • Рекрутинг
        • Boulogne - Ambroise Pare
        • Контакт:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
      • Brest, Франция
        • Рекрутинг
        • Brest - CHU
        • Контакт:
          • François LUCIA, Dr
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • François LUCIA, Dr
      • Caen, Франция
        • Рекрутинг
        • Caen - CHU
        • Главный следователь:
          • Jeannick MADELAINE, Dr
        • Контакт:
          • Jeannick MADELAINE, Dr
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Caen, Франция
        • Рекрутинг
        • Caen - CRLCC
        • Контакт:
          • Hubert CURCIO, Dr
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Hubert CURCIO, Dr
      • Créteil, Франция
        • Рекрутинг
        • Créteil - CHI
        • Контакт:
          • Jean Bernard AULIAC, Pr
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Jean Bernard AULIAC, Pr
      • Dijon, Франция
        • Рекрутинг
        • Dijon - CRLCC
        • Главный следователь:
          • Etienne MARTIN, Dr
        • Контакт:
          • Etienne MARTIN, Dr
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Le Mans, Франция
        • Рекрутинг
        • Le Mans - CHG
        • Главный следователь:
          • Olivier MOLINIER, Dr
        • Контакт:
          • Olivier MOLINIER, Dr
          • Номер телефона: 33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • Lille - CRLCC
        • Контакт:
          • Florence LE TINIER, Dr
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Florence LE TINIER, Dr
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • Marseille - APHM
        • Контакт:
          • Laurent GREILLIER, Pr
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Laurent GREILLIER, Pr
      • Mulhouse, Франция
        • Рекрутинг
        • Mulhouse - GHRMSA
        • Контакт:
          • Didier DEBIEUVRE, Dr
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Didier DEBIEUVRE, Dr
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Paris - Hôpital Cochin
        • Контакт:
          • Marie WISLEZ, Pr
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Marie WISLEZ, Pr
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Paris - Bichat
        • Контакт:
          • Valérie GOUNANT, Pr
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Valérie GOUNANT, Pr
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Paris - Tenon
        • Контакт:
          • Eleonor RIVIN DEL CAMPO, Dr
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Eleonor RIVIN DEL CAMPO, Dr
      • Pessac, Франция
        • Рекрутинг
        • Bordeaux - CHU
        • Контакт:
          • Claire BARDEL, Dr
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Claire BARDEL, Dr
      • Pierre-Bénite, Франция
        • Рекрутинг
        • Lyon - HCL
        • Контакт:
          • Sébastien COURAUD, Pr
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Sébastien COURAUD, Pr
      • Rennes, Франция
        • Рекрутинг
        • Rennes - CHU
        • Контакт:
          • Charles RICORDEL, Dr
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Charles RICORDEL, Dr
      • Rouen, Франция
        • Рекрутинг
        • Rouen - Centre Henri Becquerel
        • Контакт:
          • Sébastien THUREAU, Pr
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Sébastien THUREAU, Pr
      • Saint-Herblain, Франция
        • Рекрутинг
        • Nantes - CRLCC
        • Главный следователь:
          • Judith RAIMBOURG, Dr
        • Контакт:
          • Judith RAIMBOURG, Dr
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Strasbourg, Франция
        • Рекрутинг
        • Strasbourg - CRLCC
        • Контакт:
          • Delphine ANTONI, Dr
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Delphine ANTONI, Dr
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • Toulouse - CHU
        • Контакт:
          • Julien MAZIERES, Pr
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Julien MAZIERES, Pr
      • Tours, Франция
        • Рекрутинг
        • Tours - CHU
        • Главный следователь:
          • Delphine CARMIER, Dr
        • Контакт:
          • Delphine CARMIER, Dr
          • Номер телефона: +331.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
        • Рекрутинг
        • Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
        • Контакт:
          • Jean-Christophe FAIVRE, Dr
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Jean-Christophe FAIVRE, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны подписать и поставить дату на одобренной IRB/IEC письменной форме информированного согласия в соответствии с нормативными и институциональными рекомендациями. Его необходимо получить перед выполнением любых процедур, связанных с протоколом, которые не являются частью обычного ухода за субъектом.
  2. Пациенты должны быть готовы и иметь возможность соблюдать плановые посещения, график лечения и лабораторные исследования.
  3. Возраст ≥ 18 лет.
  4. Гистологически или цитологически подтвержден местно-распространенный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) стадии IIIA, неоперабельный, IIIB или IIIC согласно 8-й классификации TNM, UICC 2015.

  5. Пациенты старше 70 лет со статусом работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) PS от 0 до 1.

    Или Пациенты в возрасте до 70 лет с ECOG PS от 0 до 1 и оценкой ≥ 3 по критерию коморбидности Чарльсона или ECOG PS 2.

  6. Пациенты, имеющие право на лечение последовательной радиохимиотерапией, одобренной многопрофильным комитетом.
  7. Измеримое заболевание согласно RECIST 1.1.

  8. Дыхательная функция:

    • ОФВ1 ≥ 40% от теоретического значения,
    • DLCO ≥ 40%.

  9. Функция костного мозга:

    • абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5,109/л,
    • тромбоциты ≥ 100,109/л,
    • гемоглобин ≥ 9 г/дл.

  10. Функция почек и печени:

    • расчетный клиренс креатинина ≥ 45 мл/мин,
    • билирубин ≤1,5xULN,
    • АСТ, АЛТ ≤3xВГН,
    • Альбумин ≥28 г/дл.
  11. Участник имеет национальное медицинское страхование.
  12. Эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после приема последней дозы для пациенток детородного возраста и мужчин, ведущих половую жизнь с женщинами детородного возраста.

Критерии исключения:

  1. Иммунотерапия или химиотерапия противопоказаны.
  2. Пациенты, имеющие право на лечение с сопутствующей радиохимиотерапией, одобренное многопрофильным комитетом.
  3. НМРЛ I или II стадии.
  4. Ранее получали лечение анти-PD1/PDL1, анти-CTLA или другой противоопухолевой иммунотерапией или химиотерапией по поводу НМРЛ.
  5. Гистология, отличная от первичного немелкоклеточного рака легкого.
  6. Пациенты с активирующей мутацией EGFR или транслокацией ALK или ROS1.
  7. Метастатический НМРЛ, включая метастазы в головной мозг.
  8. Пациенты, которым не показана лечебная лучевая терапия (распространение опухоли, предсказуемые ограничения дозы, которые невозможно выполнить).
  9. Тяжелые неконтролируемые сопутствующие заболевания или тяжелое интеркуррентное заболевание: острый коронарный синдром в возрасте менее 3 месяцев, нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность с ФВЛЖ ≤30%, неконтролируемая гипертензия, цирроз печени B или C по классификации Child, тяжелый сепсис, миокардит или любые другие активные состояния, которые противопоказаны к химиотерапии. , иммунотерапия или лучевая терапия по мнению исследователя.
  10. Потеря веса ≥15% от общей массы тела за последние 6 месяцев.
  11. ECOG PS верхний 2
  12. Активная аутоиммунная патология. В анамнезе аутоиммунная патология, включая миастению, синдром Гийена-Барре, красную волчанку, антифосфолипидный синдром, гранулематоз Вегенера, гломерулонефрит, воспалительные заболевания кишечника, васкулит, саркоидоз, увеит. Разрешены аутоиммунные патологии щитовидной железы на фоне заместительной терапии, а также сахарный диабет 1 типа на фоне инсулинотерапии.
  13. Идиопатический фиброз легких в анамнезе, организованная пневмопатия или признаки активной интерстициальной патологии легких при КТ.
  14. Любая иммуносупрессивная терапия, полученная в течение 28 дней, и кортикостероиды в дозе > 10 мг/день преднизолона или его эквивалента, полученные в течение 7 дней до начала химиотерапии, за исключением замены гидрокортизона при недостаточности надпочечников или заболевании гипофиза, не считающейся иммуносупрессивной терапией.
  15. Хроническая активная инфекция, включая туберкулез, ВИЧ, гепатит B (положительный HBsAg) или C. К участию допускаются пациенты с излеченным гепатитом B в анамнезе (анти-HBc и отсутствие отрицательного антигена HBs). В случае гепатита С (анти-HCV Ac) пациенты имеют право на участие в программе, если ПЦР на ВГС отрицательна.
  16. Тяжелые инфекции (включая инфекцию Covid-19) в течение 4 недель до начала исследуемого лечения, включая, помимо прочего, госпитализацию по поводу осложнений инфекции, бактериемии или тяжелой пневмонии.
  17. Неопластические заболевания в анамнезе менее 3 лет или прогрессирующие (за исключением базальноклеточного рака кожи и рака in situ матки).
  18. История торакальной лучевой терапии.
  19. Живая аттенуированная вакцина, полученная в течение 28 дней после начала химиотерапии.
  20. История трансплантации органов или костного мозга.
  21. Крупное хирургическое вмешательство в течение 4 недель после начала лечения.
  22. Пациент уже включен в другое терапевтическое исследование.
  23. Положительный тест на беременность или кормящая женщина.
  24. Охраняемые взрослые (под опекой или попечительством).
  25. Невозможность прохождения медицинского наблюдения за исследованием (по географическим, социальным и/или физическим причинам).
  26. Пациенты не могут понять суть исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А (только неоадъювантная химиотерапия)
Пациенты будут получать только неоадъювантную химиотерапию с карбоплатином AUC 5 D1 и паклитакселом 80 мг/м² D1 D8 D15 (3 цикла по 4 недели). Впоследствии пациенты будут получать лечебную гипофракционированную лучевую терапию (55 Гр/20 фр). После лучевой терапии пациенты будут получать поддерживающую иммунотерапию Цемиплимабом по 350 мг каждые 3 недели в течение 12 месяцев.
Лекарство: Карбоплатин
Неоадъювантное лечение карбоплатином AUC 5 D1 (3 цикла по 4 недели).
Лекарство: Паклитаксел
Неоадъювантное лечение паклитакселом 80 мг/м² D1 (3 цикла по 4 недели).
Радиация: Лечебная гипофракционированная лучевая терапия
Лечебная гипофракционированная лучевая терапия (55 Гр/20 фр) после окончания неоадъювантного лечения.
Лекарство: Цемиплимаб (поддерживающая терапия)
Поддерживающая иммунотерапия Цемиплимабом по 350 мг каждые 3 недели после окончания лучевой терапии (12 мес).
Экспериментальный: Группа B (неоадъювантная химиоиммунотерапия)
Пациенты будут получать только неоадъювантную химиотерапию с карбоплатином AUC 5 D1, паклитакселом 80 мг/м² D1 D8 D15 и цемиплимабом 350 мг D1-D21 (3 цикла по 4 недели). Впоследствии пациенты будут получать лечебную гипофракционированную лучевую терапию (55 Гр/20 фр). После лучевой терапии пациенты будут получать поддерживающую иммунотерапию Цемиплимабом по 350 мг каждые 3 недели в течение 12 месяцев.
Лекарство: Карбоплатин
Неоадъювантное лечение карбоплатином AUC 5 D1 (3 цикла по 4 недели).
Лекарство: Паклитаксел
Неоадъювантное лечение паклитакселом 80 мг/м² D1 (3 цикла по 4 недели).
Радиация: Лечебная гипофракционированная лучевая терапия
Лечебная гипофракционированная лучевая терапия (55 Гр/20 фр) после окончания неоадъювантного лечения.
Лекарство: Цемиплимаб (поддерживающая терапия)
Поддерживающая иммунотерапия Цемиплимабом по 350 мг каждые 3 недели после окончания лучевой терапии (12 мес).
Лекарство: Цемиплимаб
Неоадъювантное лечение Цемиплимабом (Либтайо®) 350 мг Д1-Д21 (3 цикла по 4 недели).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Около 18 месяцев
Время от рандомизации до прогрессирования или смерти.
Около 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Около 18 месяцев
Доля пациентов, добившихся наилучшего общего ответа в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR)
Около 18 месяцев
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Около 18 месяцев
Доля пациентов, которые достигли наилучшего общего ответа в виде полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабилизации заболевания (SD)
Около 18 месяцев
ПФС через 12 месяцев
Временное ограничение: В 12 месяцев
Время от рандомизации до прогрессирования или смерти.
В 12 месяцев
ПФС в 18 месяцев
Временное ограничение: В 18 месяцев
Время от рандомизации до прогрессирования или смерти.
В 18 месяцев
ПФС на 3 году
Временное ограничение: В 3 года
Время от рандомизации до прогрессирования или смерти.
В 3 года
Кривая общей выживаемости (OS)
Временное ограничение: Около 3 лет
Время от даты включения до даты смерти по любой причине.
Около 3 лет
ОС в 12 месяцев
Временное ограничение: В 12 месяцев
Время от даты включения до даты смерти по любой причине.
В 12 месяцев
ОС в 18 месяцев
Временное ограничение: В 18 месяцев
Время от даты включения до даты смерти по любой причине.
В 18 месяцев
ОС на 3 году
Временное ограничение: В 3 года
Время от даты включения до даты смерти по любой причине.
В 3 года
Показатели острой и поздней токсичности 3-4 степени неоадъювантной химиоиммунотерапии перед гипофракционированной лучевой терапией
Временное ограничение: До 90 дней после окончания иммунотерапии
Показатели острой и поздней токсичности 3-4 степени по группам лечения согласно CTCAE v5.0 в течение 90 дней после окончания иммунотерапии.
До 90 дней после окончания иммунотерапии
Оценить качество жизни пациентов, получающих неоадъювантную химиоиммунотерапию перед гипофракционированной лучевой терапией, с помощью опросника EORTC Quality of Life Survey - Core C30 (QLQ-C30).
Временное ограничение: Около 18 месяцев

Время до ухудшения симптомов будет определяться как время от включения до даты первого клинически значимого ухудшения симптомов (увеличение балла по сравнению с исходным уровнем ≥10) или смерти (по любой причине) при отсутствии клинически значимого ухудшения симптомов. независимо от того, прекращает ли субъект терапию или получает другую противораковую терапию до ухудшения симптомов.

Анкета качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) — основной вопросник C30 (EORTC QLQ-C30) — это инструмент из 30 пунктов, предназначенный для оценки некоторых различных аспектов, определяющих качество жизни онкологических больных.

Масштаб: Совсем нет / Немного / Совсем немного / Очень сильно.
Около 18 месяцев
Оценить качество жизни пациентов, получающих неоадъювантную химиоиммунотерапию перед гипофракционированной лучевой терапией, с помощью опросника EORTC «Качество жизни: рак легких LC29» (QLQ-LC29).
Временное ограничение: Около 18 месяцев

Время до ухудшения симптомов будет определяться как время от включения до даты первого клинически значимого ухудшения симптомов (увеличение балла по сравнению с исходным уровнем ≥10) или смерти (по любой причине) при отсутствии клинически значимого ухудшения симптомов. независимо от того, прекращает ли субъект терапию или получает другую противораковую терапию до ухудшения симптомов.

EORTC QLQ-LC29 включает в себя 5 многопунктовых шкал для оценки симптомов или проблем с качеством жизни.

Масштаб: Совсем нет / Немного / Совсем немного / Очень сильно.
Около 18 месяцев
Acute and late grade 3-4 toxicity rates of consolidation immunotherapy
Временное ограничение: Up to 90 days after the end of immunotherapy
Acute and late grade 3-4 toxicity rates by treatment arm according to CTCAE v5.0 up to 90 days after the end of immunotherapy.
Up to 90 days after the end of immunotherapy

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IFCT-2401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться