Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar effekten och toleransen av immunkemoterapi och sekventiell hypofraktionerad strålbehandling hos olämpliga eller äldre patienter med lungcancer i steg III (SPORADIC)

7 augusti 2026 uppdaterad av: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

En multicenter randomiserad öppen fas II-studie som utvärderar effektiviteten och toleransen av immunokemoterapi och sekventiell hypofraktionerad strålbehandling hos olämpliga eller äldre patienter med icke-småcellig lungcancer i icke-småcellig stadium III.

Användningen av neoadjuvant immunkemoterapi kan förbättra överlevnadsresultaten för patienter som är berättigade till sekventiell radiokemoterapi jämfört med den fördel som redan erhållits med underhållsimmunterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

152

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Contact IFCT
  • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
  • E-post: contact@ifct.fr

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Rekrytering
        • Angers - CHU
        • Kontakt:
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Huvudutredare:
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
      • Angers, Frankrike
        • Rekrytering
        • Angers - Centre Paul Papin
        • Kontakt:
          • Frédéric BIGOT, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Huvudutredare:
          • Frédéric BIGOT, Dr
      • Avignon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Avignon - CH
        • Kontakt:
          • Nicolas POUREL, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Huvudutredare:
          • Nicolas POUREL, Dr
      • Boulogne, Frankrike
        • Rekrytering
        • Boulogne - Ambroise Pare
        • Kontakt:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Huvudutredare:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
      • Brest, Frankrike
        • Rekrytering
        • Brest - CHU
        • Kontakt:
          • François LUCIA, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Huvudutredare:
          • François LUCIA, Dr
      • Caen, Frankrike
        • Rekrytering
        • Caen - CHU
        • Huvudutredare:
          • Jeannick MADELAINE, Dr
        • Kontakt:
          • Jeannick MADELAINE, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
      • Caen, Frankrike
        • Rekrytering
        • Caen - CRLCC
        • Kontakt:
          • Hubert CURCIO, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Huvudutredare:
          • Hubert CURCIO, Dr
      • Créteil, Frankrike
        • Rekrytering
        • Créteil - CHI
        • Kontakt:
          • Jean Bernard AULIAC, Pr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Huvudutredare:
          • Jean Bernard AULIAC, Pr
      • Dijon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Dijon - CRLCC
        • Huvudutredare:
          • Etienne MARTIN, Dr
        • Kontakt:
          • Etienne MARTIN, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
      • Le Mans, Frankrike
        • Rekrytering
        • Le Mans - CHG
        • Huvudutredare:
          • Olivier MOLINIER, Dr
        • Kontakt:
          • Olivier MOLINIER, Dr
          • Telefonnummer: 33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Lille - CRLCC
        • Kontakt:
          • Florence LE TINIER, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Huvudutredare:
          • Florence LE TINIER, Dr
      • Marseille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Marseille - APHM
        • Kontakt:
          • Laurent GREILLIER, Pr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Huvudutredare:
          • Laurent GREILLIER, Pr
      • Mulhouse, Frankrike
        • Rekrytering
        • Mulhouse - GHRMSA
        • Kontakt:
          • Didier DEBIEUVRE, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Huvudutredare:
          • Didier DEBIEUVRE, Dr
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Paris - Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Marie WISLEZ, Pr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Huvudutredare:
          • Marie WISLEZ, Pr
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Paris - Bichat
        • Kontakt:
          • Valérie GOUNANT, Pr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Huvudutredare:
          • Valérie GOUNANT, Pr
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Paris - Tenon
        • Kontakt:
          • Eleonor RIVIN DEL CAMPO, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Huvudutredare:
          • Eleonor RIVIN DEL CAMPO, Dr
      • Pessac, Frankrike
        • Rekrytering
        • Bordeaux - CHU
        • Kontakt:
          • Claire BARDEL, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Huvudutredare:
          • Claire BARDEL, Dr
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Rekrytering
        • Lyon - HCL
        • Kontakt:
          • Sébastien COURAUD, Pr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Huvudutredare:
          • Sébastien COURAUD, Pr
      • Rennes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Rennes - CHU
        • Kontakt:
          • Charles RICORDEL, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Huvudutredare:
          • Charles RICORDEL, Dr
      • Rouen, Frankrike
        • Rekrytering
        • Rouen - Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Sébastien THUREAU, Pr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Huvudutredare:
          • Sébastien THUREAU, Pr
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • Rekrytering
        • Nantes - CRLCC
        • Huvudutredare:
          • Judith RAIMBOURG, Dr
        • Kontakt:
          • Judith RAIMBOURG, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekrytering
        • Strasbourg - CRLCC
        • Kontakt:
          • Delphine ANTONI, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Huvudutredare:
          • Delphine ANTONI, Dr
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekrytering
        • Toulouse - CHU
        • Kontakt:
          • Julien MAZIERES, Pr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Huvudutredare:
          • Julien MAZIERES, Pr
      • Tours, Frankrike
        • Rekrytering
        • Tours - CHU
        • Huvudutredare:
          • Delphine CARMIER, Dr
        • Kontakt:
          • Delphine CARMIER, Dr
          • Telefonnummer: +331.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Rekrytering
        • Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
        • Kontakt:
          • Jean-Christophe FAIVRE, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Huvudutredare:
          • Jean-Christophe FAIVRE, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha undertecknat och daterat ett IRB/IEC-godkänt skriftligt informerat samtycke i enlighet med regulatoriska och institutionella riktlinjer. Detta måste erhållas innan några protokollrelaterade procedurer utförs som inte ingår i normal patientvård.
  2. Patienterna måste vara villiga och kunna följa schemalagda besök, behandlingsschema och laboratorietester.
  3. Ålder ≥ 18 år.
  4. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) stadium IIIA icke resektabel, IIIB eller IIIC enligt 8:e klassificeringen TNM, UICC 2015.

  5. Patienter över 70 år med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) PS på 0 till 1.

    Eller patienter under 70 år med ECOG PS på 0 till 1 och en poäng ≥ 3 enligt Charlsons komorbiditetskriterium eller ECOG PS 2.

  6. Patienter som är berättigade till behandling med sekventiell radiokemoterapi validerad av multidisciplinär kommitté.
  7. Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1.

  8. Andningsfunktion:

    • FEV1 ≥ 40 % av teoretiskt värde,
    • DLCO ≥ 40 %.

  9. Benmärgsfunktion:

    • absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1.5.109/L,
    • trombocyter ≥ 100,109/L,
    • hemoglobin ≥ 9 g/dl.

  10. Njur- och leverfunktion:

    • uppskattad kreatininclearance ≥ 45 ml/min,
    • bilirubin ≤1,5xULN,
    • AST ALT ≤3xULN,
    • Albumin ≥28g/dl.
  11. Deltagare har nationell sjukförsäkring.
  12. Effektiv preventivmetod under behandlingen och under 6 månader efter den sista dosen för fertila patienter och för manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva med en kvinna i fertil ålder.

Uteslutningskriterier:

  1. Immunterapi eller kemoterapi kontraindicerat.
  2. Patienter som är berättigade till behandling med samtidig radiokemoterapi validerad av multidisciplinär kommitté.
  3. Steg I eller II NSCLC.
  4. Har tidigare fått en behandling med anti-PD1/PDL1, anti-CTLA eller annan antineoplastisk immunterapi eller kemoterapi för NSCLC.
  5. Histologi annan än primär icke-småcellig lungcancer.
  6. Patienter med en aktiverande EGFR-mutation eller ALK- eller ROS1-translokation.
  7. Metastaserande NSCLC inklusive hjärnmetastaser.
  8. Patienter som inte är berättigade till kurativ strålbehandling (tumörförlängning, förutsägbara dosbegränsningar som inte kan uppfyllas).
  9. Allvarliga okontrollerade komorbiditeter eller svår interkurrent sjukdom: akut kranskärlssyndrom mindre än 3 månader gammal, instabil angina, hjärtsvikt med LVEF ≤30 %, okontrollerad hypertoni, cirros hos barn B eller C, svår sepsis, myokardit eller andra aktiva tillstånd som skulle kontraindicera kemoterapi , immunterapi eller strålbehandling enligt utredarens uppfattning.
  10. Viktminskning ≥15 % av total kroppsvikt under de senaste 6 månaderna.
  11. ECOG PS övre 2
  12. Aktiv autoimmun patologi. Historik med autoimmun patologi inklusive myasteni, Guillain-Barre syndrom, lupus erythematosus, antifosfolipidsyndrom, Wegeners granulomatosis, glomerulonefrit, inflammatorisk tarmsjukdom, vaskulit, sarkoidos, uveit. Autoimmuna sköldkörtelpatologier under ersättningsterapi samt typ 1-diabetes under insulin är tillåtna.
  13. Historik av idiopatisk lungfibros, organiserad pneumopati eller tecken på aktiv interstitiell lungpatologi vid datortomografi.
  14. All immunsuppressiv terapi som erhållits inom 28 dagar och kortikosteroider > 10 mg/dag av prednison eller motsvarande erhållen inom 7 dagar före starten av kemoterapi, förutom hydrokortisonersättning för binjurebarksvikt eller hypofyssjukdom som inte anses vara immunsuppressiv terapi.
  15. Kronisk aktiv infektion inklusive tuberkulos, HIV, hepatit B (HBsAg-positiv) eller C. Patienter med en historia av botad hepatit B (anti HBc och frånvaro av negativt HBs-antigen) är berättigade. Vid hepatit C (anti HCV Ac) är patienter berättigade om HCV PCR är negativ.
  16. Allvarliga infektioner (inklusive covid-19-infektion) inom 4 veckor före påbörjad studiebehandling, inklusive men inte begränsat till sjukhusvistelse för komplikationer av infektion, bakteriemi eller svår lunginflammation.
  17. Neoplastisk sjukdom i anamnesen som är mindre än 3 år gammal eller progressiv (förutom basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmodern).
  18. Historik om thorax strålbehandling.
  19. Levande försvagat vaccin erhölls inom 28 dagar efter start av kemoterapi
  20. Historik av organ- eller benmärgstransplantation.
  21. Stor operation inom 4 veckor efter påbörjad behandling.
  22. Patienten ingår redan i en annan terapeutisk prövning.
  23. Positivt graviditetstest eller ammande kvinna.
  24. Skyddade vuxna (under förmynderskap eller kurator).
  25. Oförmåga att genomgå medicinsk övervakning av studien (av geografiska, sociala och/eller fysiska skäl).
  26. Patienter som inte kan förstå studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (endast neoadjuvant kemoterapi)
Patienterna kommer att få neoadjuvant kemoterapi enbart med karboplatin AUC 5 D1 och paklitaxel 80 mg/m² D1 D8 D15 (3 cykler på 4 veckor). Patienterna kommer därefter att få kurativ hypofraktionerad strålbehandling (55 Gy/20fr). Efter strålbehandling kommer patienter att få underhållsimmunterapi med Cemiplimab 350 mg var tredje vecka under en period av 12 månader.
Läkemedel: Karboplatin
Neoadjuvant behandling med Carboplatin AUC 5 D1 (3 cykler på 4 veckor).
Läkemedel: Paklitaxel
Neoadjuvant behandling med Paklitaxel 80mg/m² D1 (3 cykler på 4 veckor).
Strålning: Kurativ hypofraktionerad strålbehandling
Kurativ hypofraktionerad strålbehandling (55 Gy/20fr) efter avslutad neoadjuvant behandling.
Läkemedel: Cemiplimab (underhåll)
Underhållsimmunterapi med Cemiplimab 350 mg var tredje vecka efter avslutad strålbehandling (12 månader).
Experimentell: Arm B (neoadjuvant kemo-immunterapi)
Patienterna kommer att få neoadjuvant kemoterapi enbart med karboplatin AUC 5 D1 och paklitaxel 80 mg/m² D1 D8 D15 och cemiplimab 350 mg D1-D21 (3 cykler på 4 veckor). Patienterna kommer därefter att få kurativ hypofraktionerad strålbehandling (55 Gy/20fr). Efter strålbehandling kommer patienter att få underhållsimmunterapi med Cemiplimab 350 mg var tredje vecka under en period av 12 månader.
Läkemedel: Karboplatin
Neoadjuvant behandling med Carboplatin AUC 5 D1 (3 cykler på 4 veckor).
Läkemedel: Paklitaxel
Neoadjuvant behandling med Paklitaxel 80mg/m² D1 (3 cykler på 4 veckor).
Strålning: Kurativ hypofraktionerad strålbehandling
Kurativ hypofraktionerad strålbehandling (55 Gy/20fr) efter avslutad neoadjuvant behandling.
Läkemedel: Cemiplimab (underhåll)
Underhållsimmunterapi med Cemiplimab 350 mg var tredje vecka efter avslutad strålbehandling (12 månader).
Läkemedel: Cemiplimab
Neoadjuvant behandling med Cemiplimab (Libtayo®) 350 mg D1-D21 (3 cykler på 4 veckor).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Ca 18 månader
Tid från randomisering till progression eller död.
Ca 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ca 18 månader
Andel patienter som har uppnått bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)
Ca 18 månader
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Ca 18 månader
Andel patienter som har uppnått bästa övergripande svar av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD)
Ca 18 månader
PFS vid 12 månader
Tidsram: Vid 12 månader
Tid från randomisering till progression eller död.
Vid 12 månader
PFS vid 18 månader
Tidsram: Vid 18 månader
Tid från randomisering till progression eller död.
Vid 18 månader
PFS vid 3 år
Tidsram: Vid 3 år
Tid från randomisering till progression eller död.
Vid 3 år
Övergripande överlevnadskurva (OS).
Tidsram: Ca 3 år
Tid från införandedatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
Ca 3 år
OS vid 12 månader
Tidsram: Vid 12 månader
Tid från införandedatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
Vid 12 månader
OS vid 18 månader
Tidsram: Vid 18 månader
Tid från införandedatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
Vid 18 månader
OS vid 3 år
Tidsram: Vid 3 år
Tid från införandedatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
Vid 3 år
Akut och sen grad 3-4 toxicitetsfrekvens av neoadjuvant kemoimmunterapi före hypofraktionerad strålbehandling
Tidsram: Upp till 90 dagar efter avslutad immunterapi
Akut och sen grad 3-4 toxicitetsfrekvens per behandlingsarm enligt CTCAE v5.0 upp till 90 dagar efter avslutad immunterapi.
Upp till 90 dagar efter avslutad immunterapi
Att utvärdera livskvaliteten för patienter som får neoadjuvant kemoimmunterapi före hypofraktionerad strålbehandling med frågeformulär EORTC Quality of Life Questionnaire - Core C30 (QLQ-C30)
Tidsram: Ca 18 månader

Tid till symtomförsämring kommer att definieras som tiden från inkludering till datum för första kliniskt betydelsefulla symtomförsämring (en ökning av poängen från baslinjen på ≥10) eller död (av vilken orsak som helst) i frånvaro av en kliniskt meningsfull symtomförsämring, oavsett om patienten avbryter behandlingen eller får annan anticancerbehandling innan symtomförsämringen.

European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30) är ett instrument med 30 artiklar avsett att bedöma några av de olika aspekterna som definierar cancerpatienters livskvalitet.

Skala: Inte alls / Lite / Ganska lite / Väldigt mycket
Ca 18 månader
Att utvärdera livskvaliteten för patienter som får neoadjuvant kemoimmunterapi före hypofraktionerad strålbehandling med frågeformulär EORTC Quality of Life Questionnaire - Lungcancer LC29 (QLQ-LC29).
Tidsram: Ca 18 månader

Tid till symtomförsämring kommer att definieras som tiden från inkludering till datum för första kliniskt betydelsefulla symtomförsämring (en ökning av poängen från baslinjen på ≥10) eller död (av vilken orsak som helst) i frånvaro av en kliniskt meningsfull symtomförsämring, oavsett om patienten avbryter behandlingen eller får annan anticancerbehandling innan symtomförsämringen.

EORTC QLQ-LC29 innehåller 5 skalor med flera objekt för att bedöma problem med symptom eller livskvalitet.

Skala: Inte alls / Lite / Ganska lite / Väldigt mycket
Ca 18 månader
Acute and late grade 3-4 toxicity rates of consolidation immunotherapy
Tidsram: Up to 90 days after the end of immunotherapy
Acute and late grade 3-4 toxicity rates by treatment arm according to CTCAE v5.0 up to 90 days after the end of immunotherapy.
Up to 90 days after the end of immunotherapy

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IFCT-2401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera