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3기 폐암이 있는 부적합하거나 노인 환자를 대상으로 면역화학요법과 순차 저분할 방사선요법의 유효성과 내약성을 평가하는 연구 (SPORADIC)

2026년 2월 9일 업데이트: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

절제 불가능한 3기 비소세포폐암을 앓고 있는 부적합하거나 노인 환자를 대상으로 면역화학요법과 순차 저분할 방사선요법의 유효성과 내약성을 평가하는 다기관 무작위 공개 라벨 제2상 연구

신보강 면역화학요법을 사용하면 유지 면역요법으로 이미 얻은 이점과 비교하여 순차적 방사선 화학요법을 받을 자격이 있는 환자의 생존 결과를 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

152

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Contact IFCT
  • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
  • 이메일: contact@ifct.fr

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • 모병
        • Angers - CHU
        • 연락하다:
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
        • 수석 연구원:
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
      • Angers, 프랑스
        • 모병
        • Angers - Centre Paul Papin
        • 연락하다:
          • Frédéric BIGOT, Dr
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
        • 수석 연구원:
          • Frédéric BIGOT, Dr
      • Avignon, 프랑스
        • 모병
        • Avignon - CH
        • 연락하다:
          • Nicolas POUREL, Dr
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
        • 수석 연구원:
          • Nicolas POUREL, Dr
      • Boulogne, 프랑스
        • 모병
        • Boulogne - Ambroise Paré
        • 연락하다:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
        • 수석 연구원:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
      • Brest, 프랑스
        • 모병
        • Brest - CHU
        • 연락하다:
          • François LUCIA, Dr
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
        • 수석 연구원:
          • François LUCIA, Dr
      • Caen, 프랑스
        • 모병
        • Caen - CHU
        • 수석 연구원:
          • Jeannick MADELAINE, Dr
        • 연락하다:
          • Jeannick MADELAINE, Dr
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
      • Caen, 프랑스
        • 모병
        • Caen - CRLCC
        • 연락하다:
          • Hubert CURCIO, Dr
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
        • 수석 연구원:
          • Hubert CURCIO, Dr
      • Créteil, 프랑스
        • 모병
        • Créteil - CHI
        • 연락하다:
          • Jean Bernard AULIAC, Pr
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
        • 수석 연구원:
          • Jean Bernard AULIAC, Pr
      • Dijon, 프랑스
        • 모병
        • Dijon - CRLCC
        • 수석 연구원:
          • Etienne MARTIN, Dr
        • 연락하다:
          • Etienne MARTIN, Dr
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
      • Le Mans, 프랑스
        • 모병
        • Le Mans - CHG
        • 수석 연구원:
          • Olivier MOLINIER, Dr
        • 연락하다:
          • Olivier MOLINIER, Dr
          • 전화번호: 33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
      • Lille, 프랑스
        • 모병
        • Lille - CRLCC
        • 연락하다:
          • Florence LE TINIER, Dr
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
        • 수석 연구원:
          • Florence LE TINIER, Dr
      • Marseille, 프랑스
        • 모병
        • Marseille - APHM
        • 연락하다:
          • Laurent GREILLIER, Pr
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
        • 수석 연구원:
          • Laurent GREILLIER, Pr
      • Mulhouse, 프랑스
        • 모병
        • Mulhouse - GHRMSA
        • 연락하다:
          • Didier DEBIEUVRE, Dr
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
        • 수석 연구원:
          • Didier DEBIEUVRE, Dr
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Paris - Hôpital Cochin
        • 연락하다:
          • Marie WISLEZ, Pr
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
        • 수석 연구원:
          • Marie WISLEZ, Pr
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Paris - Bichat
        • 연락하다:
          • Valérie GOUNANT, Pr
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
        • 수석 연구원:
          • Valérie GOUNANT, Pr
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Paris - Tenon
        • 연락하다:
          • Eleonor RIVIN DEL CAMPO, Dr
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
        • 수석 연구원:
          • Eleonor RIVIN DEL CAMPO, Dr
      • Pessac, 프랑스
        • 모병
        • Bordeaux - CHU
        • 연락하다:
          • Claire BARDEL, Dr
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
        • 수석 연구원:
          • Claire BARDEL, Dr
      • Pierre-Bénite, 프랑스
        • 모병
        • Lyon - HCL
        • 연락하다:
          • Sébastien COURAUD, Pr
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
        • 수석 연구원:
          • Sébastien COURAUD, Pr
      • Rennes, 프랑스
        • 모병
        • Rennes - CHU
        • 연락하다:
          • Charles RICORDEL, Dr
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
        • 수석 연구원:
          • Charles RICORDEL, Dr
      • Rouen, 프랑스
        • 모병
        • Rouen - Centre Henri Becquerel
        • 연락하다:
          • Sébastien THUREAU, Pr
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
        • 수석 연구원:
          • Sébastien THUREAU, Pr
      • Saint-Herblain, 프랑스
        • 모병
        • Nantes - CRLCC
        • 수석 연구원:
          • Judith RAIMBOURG, Dr
        • 연락하다:
          • Judith RAIMBOURG, Dr
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
      • Strasbourg, 프랑스
        • 모병
        • Strasbourg - CRLCC
        • 연락하다:
          • Delphine ANTONI, Dr
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
        • 수석 연구원:
          • Delphine ANTONI, Dr
      • Toulouse, 프랑스
        • 모병
        • Toulouse - CHU
        • 연락하다:
          • Julien MAZIERES, Pr
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
        • 수석 연구원:
          • Julien MAZIERES, Pr
      • Tours, 프랑스
        • 모병
        • Tours - CHU
        • 수석 연구원:
          • Delphine CARMIER, Dr
        • 연락하다:
          • Delphine CARMIER, Dr
          • 전화번호: +331.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
        • 모병
        • Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
        • 연락하다:
          • Jean-Christophe FAIVRE, Dr
          • 전화번호: +33 1.56.81.10.45
          • 이메일: contact@ifct.fr
        • 수석 연구원:
          • Jean-Christophe FAIVRE, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 규제 및 기관 지침에 따라 IRB/IEC 승인 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재해야 합니다. 이는 일반적인 피험자 치료의 일부가 아닌 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 획득해야 합니다.
  2. 환자는 예정된 방문, 치료 일정 및 실험실 테스트를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  3. 연령 ≥ 18세.
  4. TNM 8차 분류, UICC 2015에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 비소세포폐암(NSCLC) IIIA기 절제 불가능, IIIB 또는 IIIC.

  5. ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) PS가 0~1인 70세 이상의 환자.

    또는 찰슨 동반이환 기준 또는 ECOG PS 2에 따라 ECOG PS가 0~1이고 점수가 ≥ 3인 70세 미만의 환자.

  6. 다학제 위원회에 의해 검증된 순차 방사선 화학 요법으로 치료받을 자격이 있는 환자.
  7. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병입니다.

  8. 호흡 기능:

    • FEV1 ≥ 이론치의 40%,
    • DLCO ≥ 40%.

  9. 골수 기능:

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5.109/L,
    • 혈소판 ≥ 100.109/L,
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dl.

  10. 신장 및 간 기능:

    • 추정 크레아티닌 청소율 ≥ 45 ml/min,
    • 빌리루빈 ≤1.5xULN,
    • AST ALT ≤3xULN,
    • 알부민 ≥28g/dl.
  11. 참가자는 국민건강보험에 가입되어 있습니다.
  12. 가임기 환자 및 가임기 여성과 성생활을 하는 남성 피험자에 대한 치료 기간 및 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법.

제외 기준:

  1. 면역요법이나 화학요법은 금기입니다.
  2. 다학제 위원회에서 검증한 병용 방사선 화학 요법으로 치료받을 자격이 있는 환자.
  3. 1기 또는 2기 NSCLC.
  4. 이전에 NSCLC에 대해 항PD1/PDL1, 항CTLA 또는 기타 항종양성 면역요법이나 화학요법으로 치료를 받은 적이 있습니다.
  5. 원발성 비소세포폐암 이외의 조직학.
  6. 활성화된 EGFR 돌연변이 또는 ALK 또는 ROS1 전위가 있는 환자.
  7. 뇌 전이를 포함한 전이성 NSCLC.
  8. 근치적 방사선 치료에 적합하지 않은 환자(종양 확장, 충족할 수 없는 예측 가능한 선량 제약).
  9. 중증의 조절되지 않는 동반질환 또는 중증의 병발성 질환: 3개월 미만의 급성 관상동맥 증후군, 불안정 협심증, LVEF가 30% 이하인 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 소아 B 또는 C 간경변, 중증 패혈증, 심근염 또는 화학요법을 금하는 기타 활성 상태 , 면역요법 또는 조사자의 의견에 따른 방사선요법.
  10. 지난 6개월 동안 체중 감소가 총 체중의 15% 이상입니다.
  11. ECOG PS 상부 2
  12. 활동성 자가면역 병리학. 중증 근무력증, 길랭-바레 증후군, 홍반성 루푸스, 항인지질 증후군, 베게너 육아종증, 사구체신염, 염증성 장 질환, 혈관염, 유육종증, 포도막염을 포함한 자가면역 병리의 병력. 대체 요법을 받는 자가면역 갑상선 병리 및 인슐린을 사용하는 제1형 당뇨병도 인정됩니다.
  13. 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴의 병력 또는 CT 스캔에서 활동성 간질성 폐병리의 징후.
  14. 28일 이내에 받은 모든 면역억제 요법과 화학요법 시작 전 7일 이내에 받은 코르티코스테로이드 > 10mg/일의 프레드니손 또는 이에 상응하는 약물은 면역억제 요법으로 간주되지 않는 부신 기능 부전 또는 뇌하수체 질환에 대한 하이드로코르티손 대체를 제외합니다.
  15. 결핵, HIV, B형 간염(HBsAg 양성) 또는 C형을 포함한 만성 활동성 감염. 완치된 B형 간염 병력이 있는 환자(항 HBc 및 음성 HB 항원 부재)가 자격이 있습니다. C형 간염(항 HCV Ac) 환자의 경우 HCV PCR이 음성이면 자격이 있습니다.
  16. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 심각한 감염(covid-19 감염 포함)(감염 합병증으로 인한 입원, 균혈증 또는 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않음).
  17. 3세 미만이거나 진행성인 종양성 질환의 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁 상피내 암종 제외).
  18. 흉부 방사선치료의 역사.
  19. 화학요법 시작 후 28일 이내에 약독화 생백신을 접종함
  20. 장기 또는 골수 이식 이력.
  21. 치료 시작 후 4주 이내에 대수술을 받습니다.
  22. 환자는 이미 다른 치료 시험에 포함되어 있습니다.
  23. 긍정적인 임신 테스트 또는 모유 수유 여성.
  24. 보호받는 성인(후견인 또는 큐레이터의 보호를 받는).
  25. 연구에 대한 의학적 모니터링을 받을 수 없음(지리적, 사회적 및/또는 물리적 이유로).
  26. 환자는 연구를 이해하지 못합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm A(신보조 화학요법만 해당)
환자는 카보플라틴 AUC 5 D1 및 파클리탁셀 80mg/m² D1 D8 D15(4주 3주기)를 사용하는 신보강 화학요법을 단독으로 받게 됩니다. 이후 환자는 치료용 저분할 방사선 요법(55 Gy/20fr)을 받게 됩니다. 방사선 치료 후 환자는 12개월 동안 3주마다 세미플리맙 350mg을 투여하는 유지 면역치료를 받게 된다.
의약품: 카르보플라틴
Carboplatin AUC 5 D1을 사용한 신보강 치료(4주 3주기).
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 80mg/m² D1을 이용한 신보강 치료(4주 3주기).
방사능: 치료적 저분할 방사선요법
신보강 치료 종료 후 치료용 저분할 방사선 요법(55 Gy/20fr).
의약품: 세미플리맙(유지관리)
방사선요법 종료(12개월) 후 3주마다 Cemiplimab 350mg을 이용한 유지 면역요법.
실험적: Arm B(신보강 화학면역요법)
환자는 카보플라틴 AUC 5 D1 및 파클리탁셀 80mg/m² D1 D8 D15 및 세미플리맙 350mg D1-D21(4주 3주기)을 사용하는 신보강 화학요법을 단독으로 받게 됩니다. 이후 환자는 치료용 저분할 방사선 요법(55 Gy/20fr)을 받게 됩니다. 방사선 치료 후 환자는 12개월 동안 3주마다 세미플리맙 350mg을 투여하는 유지 면역치료를 받게 된다.
의약품: 카르보플라틴
Carboplatin AUC 5 D1을 사용한 신보강 치료(4주 3주기).
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 80mg/m² D1을 이용한 신보강 치료(4주 3주기).
방사능: 치료적 저분할 방사선요법
신보강 치료 종료 후 치료용 저분할 방사선 요법(55 Gy/20fr).
의약품: 세미플리맙(유지관리)
방사선요법 종료(12개월) 후 3주마다 Cemiplimab 350mg을 이용한 유지 면역요법.
의약품: 세미플리맙
Cemiplimab(Libtayo®) 350 mg D1-D21을 사용한 신보조 치료(4주 3주기).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 약 18개월
무작위 배정부터 진행 또는 사망까지의 시간입니다.
약 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 약 18개월
완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)의 전반적 반응이 가장 좋은 환자의 비율
약 18개월
질병 통제율(DCR)
기간: 약 18개월
완전관해(CR), 부분관해(PR), 안정질환(SD) 등 최고의 전반적 반응을 달성한 환자의 비율
약 18개월
12개월의 PFS
기간: 12개월에
무작위 배정부터 진행 또는 사망까지의 시간입니다.
12개월에
18개월의 PFS
기간: 18개월
무작위 배정부터 진행 또는 사망까지의 시간입니다.
18개월
3년차 PFS
기간: 3년차
무작위 배정부터 진행 또는 사망까지의 시간입니다.
3년차
전체 생존(OS) 곡선
기간: 약 3년
포함일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간입니다.
약 3년
12개월의 OS
기간: 12개월에
포함일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간입니다.
12개월에
18개월의 OS
기간: 18개월
포함일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간입니다.
18개월
OS는 3년
기간: 3년차
포함일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간입니다.
3년차
저분할 방사선요법 전 신보강 화학면역요법의 급성 및 후기 3~4등급 독성률
기간: 면역요법 종료 후 최대 90일
면역요법 종료 후 최대 90일까지 CTCAE v5.0에 따라 치료군별 급성 및 후기 3~4등급 독성 비율.
면역요법 종료 후 최대 90일
설문지 EORTC 삶의 질 설문지 - Core C30(QLQ-C30)을 사용하여 저분할 방사선 치료 전 신보조 화학면역요법을 받는 환자의 삶의 질을 평가합니다.
기간: 약 18개월

증상 악화까지의 시간은 포함부터 임상적으로 의미 있는 첫 번째 증상 악화(기준점 ≥10에서 점수 증가) 또는 임상적으로 의미 있는 증상 악화가 없는 사망(모든 원인에 의한) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 증상이 악화되기 전에 환자가 치료를 중단하거나 다른 항암 치료를 받는지 여부에 관계없이.

유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 - 핵심 설문지 C30(EORTC QLQ-C30)은 암 환자의 삶의 질을 정의하는 다양한 측면 중 일부를 평가하기 위한 30개 항목 도구입니다.

규모 : 전혀 그렇지 않음 / 약간 있음 / 약간 있음 / 매우 많음
약 18개월
설문지 EORTC 삶의 질 설문지 - 폐암 LC29(QLQ-LC29)를 사용하여 저분할 방사선 요법 전에 선행 화학면역요법을 받는 환자의 삶의 질을 평가합니다.
기간: 약 18개월

증상 악화까지의 시간은 포함부터 임상적으로 의미 있는 첫 번째 증상 악화(기준점 ≥10에서 점수 증가) 또는 임상적으로 의미 있는 증상 악화가 없는 사망(모든 원인에 의한) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 증상이 악화되기 전에 환자가 치료를 중단하거나 다른 항암 치료를 받는지 여부에 관계없이.

EORTC QLQ-LC29는 증상이나 삶의 질 문제를 평가하기 위해 5가지 다중 항목 척도를 통합합니다.

규모 : 전혀 그렇지 않음 / 약간 있음 / 약간 있음 / 매우 많음
약 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 7일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IFCT-2401

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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